A comparison of rigid and semi-rigid annuloplasty rings in mitral valve repair

В настоящее время пролапс митрального клапана (МК) является наиболее частой причиной митральной недостаточности в индустриально развитых странах и связан с высоким уровнем заболеваемости и смертности [1]. Cреди всех госпитализированных пациентов с болезнями клапанов сердца недостаточность МК или митральная регургитация (МР) занимает второе место по частоте после аортального стеноза [2–4]. В последние десятилетия реконструкция МК является методом выбора в лечении его пролапса [5], позволяя улучшить геометрию и функцию левого желудочка и повысить от-

даленную выживаемость пациентов [6]. Неотъемлемая часть всех пластик — укрепление кольца митрального клапана опорным кольцом. Опорное кольцо/полукольцо ремоделирует и стабилизирует МК для обеспечения надежности коррекции МР [3; 7; 8].

Это привело к массовому совершенствованию технологии в производстве двайсов для аннулопластики. В настоящее время в продаже имеется несколько типов колец. Гибкие полуколца, жесткие и полужесткие кольца производятся многими различными компаниями в различных размерах для пациентов, проходящих рекон-струцию МК. Помимо этих вариантов, кардиохирурги используют кольца, которые изготовленные интраоперационно из таких материалов, как перикард, ПТФЭ или дакрон [9–12].

Идеальное устройство для митральной аннулопла-стики должно стабилизировать реконструированный клапан на длительный период, уменьшить напряжение на клапане, подклапанных хордах и папиллярных мышцах, поддерживать низкий трансмитральный градиент давления, сохранять физиологическую динамику МК и восстанавливать передне-заднее соотношение 3:4. Идеальное кольцо для аннулопластики также должно сохранять трехмерную пространственную конфигурацию МК, не препятствуя динамике фиброзного кольца (ФК) в обеих фазах сердечного цикла [11; 13; 14].

Проведено несколько дискуссий и аргументов за и против применения каждого из доступных аннулопласти-ческих девайсов. Исследования, сообщающие о преимуществах и недостатках этих колец, иногда противоречат друг другу. ПК в отличии от ЖК имеют гибкий задний и жесткий передний сегменты. Гибкая задняя часть позволяет нормальную динамику задней полуокружности ФК в каждой фазе сердечного цикла, а жесткая передняя часть ремоделирует переднюю полуокружность ФК (Рис. 1).

Главным изъяном ПК является недостаточная поддержка, редукция задней полуокружности ФК МК, так как дилатация фиброзного кольца может осуществляться и за счет расширения мышечной (задней) части ФК и за счет фиброзной (передней) порции, особенно при выраженной дегенеративном изменении МК [14–18]. Возможным недостатком ПК будет недостаточная стабилизация заднего сегмента МК из-за гибкости их задних половинок. Кроме того, дилатация митрального аннулуса происходит за счет расширения как его заднего, так и переднего сегментов [14–18].

Материалы и методы

С января 2014 по декабрю 2019 гг. 152 пациенту (сплошная выборка) с дегенеративной болезнью МК в ФГБУ 3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского выполнена операция по поводу МР. Ученый совет и местный комитет по этике одобрили это исследование. Все соответствующие данные были перспективно собраны. Все включенные в исследовании пациенты подписали форму информированного согласия и были рандомизированы на 2 группы: группа

Рис. 1. А – жесткое кольцо – Carpentier-Edwards Classic Ring. Б – полужесткое кольцо – Carpentier-Edwards Physio Ring.

ЖК с имплантацией ЖК (Carpentier-Edwards Classic Ring, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, Calif) и группа ПК с имплантацией ПК (Carpentier-Edwards Physio Ring, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).

Из исследования были исключены два пациента ввиду неудавшейся пластики МК и впоследствии им была выполнена замена клапана. Из оставшихся 150 пациентов 74 было имплантировано ЖК, а 76 — ПК. Средний возраст пациентов составил 58,7±9,0 и 62,5±8,9 лет, соответственно. Группы не отличались по полу, возрасту, росту, массе тела, предоперационному функциональному классу по NYHA, исходной сократительной способности левого желудочка и исходному ритму сердца (табл. 1).

Ранняя послеоперационная переоценка всех пациентов проводилась в отделении интенсивной терапии, а также перед выпиской из стационара с помощью трансторакальной эхокардиографии. После выписки пациенты находились под совместным наблюдением кардиолога и хирурга. Наблюдения проводились посредством визитов пациентов в поликлинику, по почте или телефонному контакту с пациентом. Контрольная эхокардиография выполнялась 1 раз в год ежегодно. Для отдаленного клинического обследования оказались доступны 147 из 150 пациентов (полнота исследования 98%); средний срок наблюдений составил 59,4±6,1 месяцев.

Статистическую обработку результатов исследования проводили с помощью пакета программ IBM SPSS Statistics version 23. Количественные величины были представлены как среднее±стандартное отклонение. Для проверки статистических гипотез о виде распределения был применён критерий Shapiro-Wilk’s (W). Во всех случаях распределение признаков не соответствовало закону нормального распределения. Сравнение групп проводилось с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни; оценка результатов лечения в серии анализа исходных и контрольных эхокардиограмм в каждой отдельной группе проводилась методами непараметрической статистики с использованием критерия Вилкоксона.

Сравнительный анализ кривых свободы от рецидива МР проводилось с использованием метода Каплана-

Табл. 1. Характеристика пациентов

	Группа ЖК (n = 74)	Группа ПЖ (n = 76)	р значение
Пол
Мужчины	54	49	0,087
Женщины	20	27
Возраст, лет	58,7±9,0	62,5±8,9	0,075
Рост, см	168,5±11,0	173,6±10,1	0,221
Масса тела, кг	75,2±9,2	78,3±12,1	0,099
Индекс массы тела, кг/м2	25,7±5,2	25,1±3,0	0,326
Площадь поверхности тела, м2	1,88±0,13	1,81±0,24	0,065
NYHA I	6	4	0,101
NYHA II	29	25
NYHA III	39	47
Фракция выброса левого желудочка, %	60,9±7,1	61,9±6,8	0,525
Фибрилляция предсердий	8	5

Майера. Уровень значимости между сравниваемыми группами определялся с помощью логарифмического рангового критерия Logrank. Проверка статистических гипотез проводилась при критическом уровне значимо- сти р = 0,05, т.е. различие считалось статистически значимым, если р<0,05. Клапан-связанные осложнения представлены согласно руководству American Association for Thoracic Surgery and the Society of Thoracic Surgeons.

Чреспищеводная эхокардиография выполнялась всем пациентам после индукции анестезии для оценки состояния клапанного аппарата и сократительной способности желудочков. Все хирургические процедуры выполнялись посредством срединой стернотомии в условиях нормотермического искусственного кровообращения (ИК) с антеградной кардиоплегией. Размер опорного кольца подбирался в соответствии с размерами передней створки МК. После макроскопической оценки клапанного аппарата выполнялась реконструкция МК с использованием резекционных методик в сочетании или без имплантации искусственных петель неохорд из нитей GoreTex. В завершении выполнялась аннулопластика МК на опорном кольце с использованием нитей 2/0. После отключения от ИК производилась контрольная чреспищеводная эхокардиография. МР выше 2/4 оценивалась как значимая, вследствие чего выполнялось протезирование клапана (n = 2) или повторная пластика. Оперативная техника и сочетанные вмешательства представлены в таблице 2.

Результаты и обсуждение

Были 3 случая госпитальной смертности, 1 в группе ЖК, 2 в группе ПК. Двум пациентам из группы ЖК выполнена замена клапана на искусственный протез ввиду неудавшейся пластики. У двух пациентов (2 в группе ЖК и 2 в группе ПК) развился транзиторный синдром систолического движения передней створки МК с обструкцией выносящего тракта ЛЖ (SAM+LVOTO). Начата консервативная терапия в объеме: борьба с гиперконтрактильнос-

Табл. 2. Оперативные данные

Группа ЖК (n = 74) Группа ПК (n = 76) Р значение Резекция створки/створок 69 66 0,311 Имплантация искусственных хорд 22 18 0,072 Радиочастотная абляция 8 5 0,088 Пластика трикуспидального клапана 8 11 0,651 Время ИК (мин.) 97,5±31,0 84,9±21,0 0,063 Длительность операции (мин.) 175,9±38,9 172,4±31,1 0,581 SAM+LVOTO синдром транзи-торный 2 2 0,652 тью миокарда — прекращение инотропной поддержки, назначение инфузии β-блокаторов; увеличение левожелудочковой преднагрузки (давление в легочной артерии до 18 mmHg), и увеличение постнагрузки (α-агонисты).

Выполнена фолдинг-пластика задней створки без конверсии доступа с хорошим гемодинамическим результатом по контрольной чреспищеводной эхокардиографии. Средняя длительность пребывания в палате реанимации составила 2,3±0,5 суток в группе ЖК и 2,2±0,9 суток в группе ПК. Почечная недостаточность в 2 и 4 случаях, соответственно, реоперации по поводу продолжающегося кровотечения в ранние сроки после операции выполнялись в 2 и 4 случаях, соответственно. Дыхательная недостаточность зарегистрированы в 3 и 5 случаях, соответственно. Случаев развития инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак, инсультов, эндокардита не зарегистрировано. По указанным признакам в период лечения в палате реанимации сравниваемые группы статистически не различались (табл. 3).

Табл. 3. Характеристика пациентов

	Группа ЖК	Группа ПК	p value
Нахождение в палате реанимации, дней	2,3±0,5	2,2±0,9	0,103
Длительность ИВЛ, час.	9,1±3,7	7,7±6,2	0,590
Длительность инотропной поддержки, час.	9,3±5,3	12,2±3,2	0,072
Выраженная сердечная недостаточность	4	6	0,091
Нарушения ритма сердца (любые)	8	13	0,391
Инфаркт миокарда	0	0	-
Эндокардит	0	0	-
Инсульт, транзиторные ишемическая атака	0	0	-
Дыхательная недостаточность	3	5	0,115
Почечная недостаточность	2	4	0,231
Кровотечение, потребовавшее реоперации	2	4	0,077
Имплантация постоянного электрокардиостимулятора	3	3	0,089
Госпитальная летальность	1	2	0,122

Табл. 4. Данные эхокардиографии

	ФВ ЛЖ, %	ЛП, см	КДО ЛЖ, мл	КДР ЛЖ, см	УО, мл	МР, ст
До операции Группа ЖК	60,9±7,1	6,3±1,1	146,8±35,1	5,6±0,6	110,0±25,4	3,5±0,2
Группа ПК	61,9±6,8	6,1±1,3	159,3±50,1	5,7±0,6	105,8±24,3	3,4±0,4
р значение	0,525	0,181	0,230	0,586	0,331	0,565
После операции Группа ЖК	55,1±6,6	4,6±0,4	131,8±32,7	5,0±0,8	78,8±22,1	0,6±0,2
Группа ПК	53,9±5,9	4,4±0,4	135,8±25,2	5,1±0,7	71,0±23,3	0,6±0,8
р значение	0,843	0,101	0,091	0,077	0,418	0,641
Внутри каждой группы: до и после операции: р значение Группа ЖК	0,021	0,011	0,015	0,033	0,003	0,001
Группа ПК	0,032	0,005	0,007	0,024	0,039	0,006
В сроки наблюдения 5 лет Группа ЖК	61,2±5,3	4,5±1,3	121,1±15,9	4,8±0,5	72,7±10,6	1,0±0,5
Группа ПК	62,3±3,1	4,5±1,7	111,3±17,1	4,8±0,4	66,0±6,2	1,0±0,7
р значение	0,091	0,088	0,101	0,200	0,522	0,649

Изменения в эхокардиографических параметрах левых отделов сердца, дооперационные, послеоперационные показатели, а также их сравнение между двумя группами представлены в таблице 4. Все параметры (фракция выброса, конечнодиастолический объем и размеры левого желудочка, ударный объем, размеры левого предсердия, степень МР) имели статистически значимое уменьшение при сравнении дооперационного статуса и раннего послеоперационного периода в каждой группе. При сравнении групп между собой исходные параметры, данные в раннем послеоперационной периоде, а также в отдаленном периоде наблюдений статистически значимо не отличались. МР 1,0±0,5 и 1,0±0,7 для групп ЖК и ПК, соответственно.

Клинические исходы

Все 147 пациентов были выписаны из стационара в удовлетворительном состоянии (NYHA I–II). Данные в отдаленные сроки наблюдения получены у 147 пациентов, выживаемость в сроки 59,4±6,1 месяцев составила 98,0%. Свобода от реоперации составила 97,3% в группе ЖК, 100% в группе ПК. Функциональный класс по NYHA составил 1,5±0,5 в группе ЖК и 2,0±0,2 в группе ПК, различия статистически не значимы. У 4 пациентов из группы ПК по данным электрокардиографии в отдаленном периоде зафиксирован рецидив фибрилляция предсердий после ранее выполненной радиочастотной аблации левого предсердия; у 6 пациентов (3 из группы ЖК, 3 из группы ПК) проводится постоянная электрокардиостимуляция. Случаев развития острого инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак, острых нарушений мозгового кровообращения, кровотечений, эндокардита и любых тромбоэмболических событий не зафиксировано (табл. 5).

У двух пациентов из ЖК группы через 15 и 22 месяцев после операции зарегистрирован отрыв опорного кольца в области задней полуокружности с развитием выраженной параклапанной МР, ФК III по NYHA. Пациентам выполнилась повторная операция в объеме протезирования МК.

Табл. 5. Клинические исходы в периоде наблюдений

	Группа ЖК, n = 74	Группа ПК, n = 76
Выживаемость	98,6%	97,4%
Реоперация	2	0
NYHA	1,5±0,5	2,0±0,2
Ритм	3 ЭКС	4 ФП 3 ЭКС
Структурная дисфункция	2 (отрыв опорного кольца)	0

Свобода от рецидива МР >2/4 у пациентов группы ЖК составила 74,3%, у пациентов группы ПК составила 69,7% в сроки 59,4±6,1 месяцев, различия между сравниваемыми группами через 5 лет после оперативного лечения статистически не значимы (Logrank p = 0,542) (Рис. 2А). Свобода от рецидива МР >2/4 и реоперация из выраженной МР у пациентов группы ЖК составила 71,6%, у пациентов группы ПК составила 69,7% (Logrank p = 0,835) (Рис. 2Б). Кумулятивные показатель выживаемости, отсутствия осложнений или рецидива МР представлен на рисунке 3.

Таким образом, использование как ЖК, так и ПК при коррекции МР при дегенеративной болезни МК позволяет получить сопоставимые клинические и эхокардиографические результаты в ближайшем послеоперационном

О 10 20 30 40 50 60

Месяцы

О 10 20 30 40 50 60

Месяцы

Кольца

ПЖ

-+- ЖК-цензурир.

-+- ПЖ-цензурир.

Рис. 2. А – Свобода от рецидива МР ≥ 2/4. Б – Свобода от МР ≥ 2/4 и Реоперации по поводу рецидива МР.

Кольца

_п ЖК

_п ПЖ

Ч- ЖК-цензурир.

-+- ПЖ-цензурир.

Месяцы

Рис. 3. Выживаемость без рецидива МР ≥ 2/4 и Реоперации по поводу рецидива МР.

периоде, и через 5 лет наблюдений. Требуется проведение наблюдений в отдаленном послеоперационном периоде.

Ограничения исследования. Малый размер выборки; небольшой срок наблюдений.

В настоящем исследовании мы не получили значимой разницы при использовании жестких и полужестких опорных колец; вследствие чего первоначальная гипотеза о том, что ПК позволяют получить лучшие клинические и эхокардиографические результаты в раннем послеоперационном наблюдении не нашла своего подтверждения. Отсутствие различий может быть объяснимо небольшим размером выборки и недлительным сроком наблюдений. Первичный промежуточный анализ данных подтвердил результаты ранее выполненных исследований об отсутствии различий при использовании различных типов опорных колец в клинике при коррекции митральной недостаточности, которые активно обсуждаются в современной литературе. Обзор доступных исследований по искомой проблеме представлен ранее [17; 19].

Несмотря на многочисленные ранее проведенные и проводимые доклинические испытания и клинические исследования по использованию различных типов опорных колец для коррекции митральной недостаточности, в руководствах американского колледжа кардиологов и американской ассоциации сердца [5] по ведению пациентов с клапанной патологией сердца, и европейского общества кардиологов и кардиоторакальных хирургов [20] по ведению пациентов с заболеваниями клапанов сердца рекомендации по выбору определенного типа опорного кольца для коррекции митральной недостаточности до сих пор не представлены, ввиду отсутствия должной доказательной базы.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов (The authors declare no conflict of interest).