Агрессивность внутрисосудистых катетеров обусловлена высокой твердостью материалов, из которых они выполнены

Введение. Многие современные технологии спасения жизни людей, находящихся в критических состояниях здоровья, не могут быть выполнены без многократного использования таких полимерных изделий медицинского назначения, как катетеры, зонды, дренажи и имплантаты. Помимо упругости, эластичности и сохранения своих форм важным параметром этих изделий является шероховатость их наружной поверхности и заостренность рабочего конца. Тем не менее, многие современные полимерные медицинские изделия продолжают вызывать локальное раздражение, царапание, разрезы и воспаление поврежденных тканей [1]. В частности, при введении самых совершенных пластиковых катетеров внутрь вен пациентов эти изделия медицинского назначения раздражают и повреждают кожу, подкожно-жировую клетчатку, кровь, стенку вены вплоть до формирования стойкой локальной «катетерной» болезни [2, 3].

Появление локального воспаления в местах установки катетеров известно давно. Длительное время считалось, что это не болезнь, а осложнение процедуры. Для убеждения самих себя и общественности медицинскими работниками было сформировано представление о том, что развитие данных осложнений обусловлено микробной контаминацией внутрисосудистых катетеров после установки их в вены и после начала введения посредством катетеров в кровь лекарственных средств. Однако полученные нами результаты опровергают общепринятые представления. Показано, что одной из самых частых причин развития указанной патологии является механическое агрессивное воздействие катетеров и агрессивное физико-химическое влияние лекарств на кровь и венозную стенку [4, 5].

Дело в том, что в настоящее время при изготовлении сосудистых катетеров применяют такие материалы, как обычный тефлон, обычный полиуретан и обычный силикон, которые считаются «безвредными». При этом практически все производители внутрисосудистых катетеров указывают об опасности нахождения катетеров внутри сосудов более 72 часов после катетеризации вен. Считается, что увеличение времени нахождения катетера в вене увеличивает количество осложнений, в частности флебитов и тромбозов. Но наличие «катетерной» болезни и причины ее возникновения до сих пор игнорируется производителями и медицинскими работниками.

Материал и методы исследования. Эластичные свойства внутрисосудистых катетеров изучали по вертикальному отклонению трубки катетеров (стрела прогиба) под тяжестью груза массой 2 грамма при температуре +25, +36, + 42 °С. В условиях вивария Ижевской государственной медицинской академии в 2009-2011 гг. были проведены наблюдения за эластичностью внутрисосудистых катетеров внутри подкожных вен конечностей 10 поросят породы ландрас с помощью поверхностного датчика 8Н аппарата УЗИ Logik Book. Измеряли угол отклонения (в градусах) трубки катетера от направленности стенок катетеризированных вен. Инфракрасную термографию поверхности кожи над катетеризированными венами конечностей поросят осуществляли с помощью тепловизора ThermoTracer TH9100XX (NEC, USA) в диапазоне температур +25 – + 36°С. Поросятам устанавливали 2 типа катетеров: «1 Vasofix Braunüle» (группа 1, n=5) и «Vasofix Сerto» (группа 2, n=5) фирмы B.BRAUN размерами 18G в асептических условиях. Обработку полученной информации проводили с помощью компьютерных программ Thermography Explorer и Image Processor. С целью стандартизации исследования всех поросят укладывали горизонтально на правый бок, выпрямляли и фиксировали конечности в выпрямленном состоянии, после чего проводили термометрию. Для катетеризации выбирали прямой участок подкожной вены конечности поросенка, прокол кожи осуществляли в точке, удаленной от линии сгиба сустава на расстояние, превышающее длину трубки катетера. Для моделирования клинических условий каждые 30 минут осуществляли изменение положения конечности на 90° путем поочередного сгибания и разгибания на срок 30 минут. Регистрацию температуры и спектра инфракрасного излучения кожи поросят осуществляли на месте проекции всех частей установленного в вену катетера, с обязательной регистрацией показателей через 1 час после установки катетера и затем непосредственно перед его удалением. Делали заключение о наличии раздражающего действия катетеров при выявлении локальной гипертермии. При сохранении локальной гипертермии более 60 минут и появлении локальной эритемы и отека делали заключение о развитии асептического воспаления. План исследований был одобрен этическим комитетом Ижевской государственной медицинской академии.

Результаты исследования и их обсуждение. Перед началом экспериментальных исследований мы изучили нормативно-технические документы, регламентирующие контроль качества внутрисосудистых катетеров. Анализ специальной литературы показал, что экспертиза качества изделий медицинского назначения ограничивается исследованием раздражающего действия материала, из которого выполнен катетер. Для этого выбранный материал не вкалывают в кожу и в вену, а накладывают на поверхность кожи кролика ! (ГОСТ Р ИСО 10555.1–99, ГОСТ Р ИСО 10555.5–99, ГОСТ Р ИСО 10993.10–99, ГОСТ Р ИСО 10993.11–99, ГОСТ Р ИСО 10555.2–99, ГОСТ Р ИСО 10555.3–99, ГОСТ Р ИСО 10555.4–99, ГОСТ Р ИСО 10993.1–99, ГОСТ Р ИСО 10993.4–99 ). Помимо этого, законные стандарты оценки качества не включают оценку таких их свойств катетеров, как эластичность и температурная пластичность. Неизвестными остаются и особенности агрессивного действия готовых изделий на ткани различных участков тела человека после введения катетеров внутрь кровеносных сосудов.

В то же время, местное раздражающее действие катетеров может быть выявлено с помощью инфракрасной термографии при мониторинге локальной температуры поверхности тела теплокровных млекопитающих и человека [6, 7, 8, 9]. Дело в том, что воспаление проявляется локлаьной гиертермией, которая может быть своевременно диагностирована с помощью инфракрасной термографии. Это преимущество инфракрасного мониторинга позволяет использовать его для доклинической оценки безопасности имплантируемых полимерных медицинских изделий in vivo, в экспериментах на лабораторных животных.

Результаты поведенного нами исследования показали, что температура влияет на эластичные свойства полимерных внутрисосудистых катетров, выполненных из разных материалов, неодинаково. Так отклонение трубки катетеров Vasofix Certo 18 G (полиуретан) при температурах +25, +36, +42 °С составило 23,4 ± 1,8, 24,2 ± 2,4 и 25,6± 2,5 мм, а катетеров Vasofix Braunula 18G (тефлон) - 11,6 ± 1,0, 13,0 ± 1,2, 13,1± 1,5 мм соответственно.

Таким образом, катетеры из тефлона оказались более упругими, чем катетеры из полиуретана во всех изученных нами температурных режимах. Причем увеличение температуры практически не приводило к изменению показателя их эластичности. В то же время, отклонение трубки катетеров из полиуретана превышало показатели катетеров из тефлона более, чем в 2 раза и увеличивалось с повышением температуры. Полученные результа- ты позволили нам предположить, что упругие катетеры, не обладающие свойством температурной пластичности, cохраняют свои упругие свойства и после введения их внутрь вен, в которых течет кровь при температуре около +37°С.

Нами было проведено ультразвуковое сканирование подкожных вен после их катетеризации у поросят. Полученные результаты позволил выявить существенные различия расположения трубок катетеров относительно венозной стенки. Так наименьший угол отклонения трубок катетеров при средней температуре кожи поросят в области катетеризации +35,4 ± 2,5 °С был зафиксирован у катетеров из полиуретана и составил 5, 0± 1,0°С. У катетеров, выполненных из тефлона, данный показатель составил 15,0 ± 0,9°С.

Таким образом, катетеры из полиуретана повышают свои эластичные свойства внутри вены и в меньшей степени могут явиться причиной механического повреждения стенки вены при их взаимном перемещении, например при движении конечности, чем катетеры, выполненные из тефлона.

Для подтверждения этой гипотезы мы провели динамическое наблюдение за состоянием кожи поросят в области катетеризации вен конечностей разными типами катеров с помощью тепловизора. Было установлено, что средняя температура кожи конечности поросят до установки катетеров существенно не отличалась в обеих группах, и составила в 1 и 2 группах соответственно +35,18 ± 0,6 °С и +35,22 ± 0,5°С. Однако после катетеризации подкожных вен были выявлены существенные изменения средней температуры кожи в проекции катетера у поросят исследуемых групп. Так показатель средней температуры кожи поросят в 1 группе через 12 часов после катетеризации тефлоновыми катетерами составил +35 ± 0,5°С и превысил исходные показатели более, чем на 0,8°С. В то же время, у поросят, которым были установлены полиуретановые катетеры Vasofix Certo (группа 2), температура кожи над местом внутрисосудистой локализации катетера увеличилась за тот же период времени не более, чем на 0,2°С.

Полученные результаты свидетельствуют о наличии у катетеров, выполненных из тефлона, наиболее выраженных раздражающих свойств. Низкая зависимость упругих свойств тефлоновых катетеров от температуры не позволяет уменьшать их твердость и упругость при нагревании в тканях теплокровных млекопитающих. При введении таких катетеров в подвижные участки мягких тканей «твердые» катетеры способны вызывать локальное механическое повреждение вплоть до разреза и перфорации стенки. В то же время, изделия из полиуретана, обладающие способностью размягчения при температуре тела человека те- ряют свои упругие свойства, становятся мягкими и малотравматичными для окружающих тканей.

Затем нами были проведены исследования динамики локальной температуры поверхности тела пациентов с помощью инфракрасной термографии. Полученные результаты подтвердили прямую связь локального воспаления, возникающего в местах расположения внутрисосудистых катетеров, с высокой механической агрессивностью их рабочих концов [].

Следовательно, механические свойства пластиковых катетеров лежат в основе их локального повреждающего действия и развития локальной «катетерной» болезни.

Полученные результаты позволили нам указать новый путь повышения безопасности пластиковых изделий медицинского назначения, а именно – их температурное плавление (размягчение) при температуре тела человека. При этом нам удалось разработать способ биологической оценки раздражающего действия внутрисосудистых катетеров [11] и оригинальный внутрисосудистый катетер [12], с «тающим» при температуре +33°С и смещающимся рабочим концом.

Таким образом, по эффективности и биологической безопасности нет альтернативы полимерным катетерам, имеющим высокую упругость при комнатной температуре и приобретающим высокую эластичность при температуре тела человека. Особенно высоко преимущество «тающих» полимерных изделий в подвижных частях тела пациентов, например, внутри кишечника, внутри сердца и в области работающих суставов. Инфракрасная термография обеспечивает бесконтактный дистанционный мониторинг локальной температуры любой видимой и оголенной поверхности тела человека и животных, в частности поросят. Поэтому инфракрасная термография и тепловизор предлагаются для контроля механической безопасности установленных внутрисосудистых катетеров и диагностики «катетрной» болезни.