Актуальные вопросы контроля безопасности фармакотерапии

Проведение фармакотерапии всегда сопровождается риском нежелательных побочных реакций [НПР]. Согласно статистике в среднем побочные реакции возникают у 10-20% госпитализированных больных [5, 7]. Различные причины ведут к побочным реакциям при использовании медикаментов: фармакологическое действие самого препарата, особенности организма больного, взаимодействие лекарств, несоблюдение дозовых режимов и т. д. Проведение мероприятий, нацеленных на улучшение контроля за качеством фармакотерапии, совершенствование системы мониторинга безопасности лечения являются актуальными задачами современной медицины.

Цель работы – это разработка системы регистрации, анализа и верификации сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств для предупреждения назначения лекарств, вызывающих осложнения, и рационального выбора фармакотерапии.

Материал и методы. Материалом для исследования явились отчетные данные о работе «Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств» (РЦМБЛС) Иркутской области. Основной задачей деятельности Регионального центра мониторинга является повышение безопасности населения при проведении фармакотерапии. На основании п. 5 ч. 4 ст. 9 гл. 13 федерального закона от 12.04. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [6], приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08. 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», сотрудники центра совместно с Управлением Росздравнадзора по Иркутской области [8] осуществляют мониторинг осложнений при использовании лекарств, регистрируют побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные осложнения фармакотерапии при применении лекарственных препаратов с медицинского целью [3, 4, 7].

Сопоставимость полученных данных проводилась с учетом значимости различий: при р<0,05 оценивалась по критерию – χ2 Пирсона для относительных величин [5].

Результаты

За период наблюдения (три года) в РЦМБЛС Иркутской области поступило 372 сообщения о выявленных НПР и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств из 35 медицинских учреждений. В базу данных ФЦ МБЛС внесено 288 первичных сообщений. В 2010 г. в Федеральный реестр внесено 25 сообщений (серьезные НПР – 15), в 2011 г. – 115 (серьезные НПР – 59), в 2012 г. – 148 (серьезные НПР – 62) (рис. 1.)

ОСе|11аныеНПР

■□стильные НПР

Рис. 1. Сведения о НПР, зарегистрированных в РЦ МБЛС в 2010–2012 гг.

На протяжении трех лет было зарегистри-    достоверности причинно-следственной связи ровано 8 НПР, явившихся причиной летального НПР с препаратом.

исхода. Для всех случаев определена степень

Таблица 1 Фармакологические группы препаратов вызвавших НПР, явившихся причиной летального исхода

Группы препаратов	Кол-во сообщений
	2010	2011	2012
Местные анестетики	1	2	0
Ноотропы	2	0	0
НПВС	1	0	0
Нейролептики	1	0	0
Противовирусные	0	1	0
Всего:	5	3	0

Для пяти из них степень достоверности взаимосвязи «НПР – лекарство» определена как вероятная, для трех – как возможная. Фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, ставших причиной смерти представлены в таблице 1.

В 2011 г. поступило 15 сообщений о неэффективности лекарств, в 2012 – 19. Случаев не- эффективности лекарственных средств в 2010 г. зарегистрировано не было.

Наибольшее количество сообщений поступило на лекарственные средства следующих групп: антибактериальные, сердечно-сосудистые, метаболические, нейротропные, иммунотропные и гематотропные средства (рис. 2).

Рис. 2. Фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР в 2010-2012 гг.

Возросло количество извещений в отношении противоэпилептических и антибактериальных препаратов (табл. 2).

Информация по осложнениям терапии служит поводом для «адресной» закупки необходимых лекарственных препаратов для «больных-льготополучателей» (в 2011 г. - 36, в 2012 г. - 22 случая); проведения проверок для выявления нарушений правил хранения лекар- ственных препаратов, соответствия на качественные характеристики, заявленные в паспортах заводов-изготовителей; отбора образцов для направления в «Центр контроля качества и сертификации лекарств Иркутской области» в целях проведения экспертизы качества по показателям, установленным нормативной документацией.

Таблица 2

Группы лекарственных средств, вызвавших НПР

Группа ЛС	2011 г.		2012 г.
	Количество сообщений (шт.)	абс. %	Количество сообщений (шт.)	абс. %
Антибактериальные	19	9,1%	47	18,9% *
Противоэпилептические	21	10,1%	26	10,4%
Влияющие на сердечнососудистую систему	8	3,8%	18	7,5%
Противоастматические	6	2,9%	6	2,4%
Интерфероны	7	3,3%	5	2%
Психотропные	13	6,3%	3	1,2%*
Нестероидные противовоспалительные	12	5,8%	3	1,2%*
Прочие	122	58,7%	140	56,4%

* - значимость различий: р < 0,05

Высокая частота НПР и случаев терапевтической неэффективности ЛС были зафиксированы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). В 2010 г. количество сообщений о НПР в этой возрастной группе составило 9 (36,0 %), в 2011 г. - 36 (31,3 %), в 2012 г. - 26 (17,6 %). Ре-гистрирация таких показателей у пациентов старших возрастных групп, вероятно, обуслов- лена наличием фоновой сочетанной патологии, а также полипрагмазией (большим количеством препаратов, назначаемых одновременно), что часто наблюдается при фармакотерапии лиц геронтологической группы [1, 2].

У женщин НПР на лекарственные препараты регистрировались в 2 раза чаще, чем у мужчин. Число НПР у лиц женского пола за отчет- ный период составило 192, у лиц мужского пола – 96 случаев.

На основании полученных данных можно заключить, что за отчетный период отмечается увеличение активности специалистов, участвующих в системе мониторинга безопасности лекарств, о чем свидетельствует рост количества сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности, поступающих в РЦМБЛС из медицинских учреждений области. Наибольший процент нежелательных побочных реакций приходится на группы препаратов, входящие в современные стандарты лечения (антибактериальные, гипотензивные, нейротропные, НПВС).

Для улучшения распознавания ятрогенных состояний при проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов сохраняется актуальность решения следующих задач:

• -    организация и контроль за представлением полных и своевременных сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов от всех специалистов, получающих данные сведения по роду профессиональной деятельности;

• -    регистрация, анализ и верификация сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств;

• -    организация исследований с целью получения дополнительной информации о безопасности /эффективности лекарственных средств;

• -    выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение;

• -    проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения;

• -    оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.

Таким образом, проводимая работа способствует улучшению качества лечения, дает возможность проводить более безопасную фармакотерапию, позволяет профилактировать побочное действие лекарств.