Анализ перспективных направлений в проектировании протезов коленного сустава нового поколения

Введение. Во всем мире тысячи людей ежегодно страдают от осложнений различных заболеваний, таких как диабет, заболевания системы кровообращения и сосудов, травмы и рак, которые могут привести к ампутации конечностей. Ампутация конечностей значительно снижает качество жизни, особенно в случае ампутации нижних конечностей, поскольку это затрудняет подвижность людей с ампутированными конечностями [12].

По данным Product narrative: prostheses, в мире на 2017 год жили около 64 млн человек с ампутациями (рис. 1).

8,51 млрд долларов США к 2028 году, при среднегодовом темпе роста 5,20 % в течение прогнозируемого периода [26]. По оценкам Prosthetics and Orthotics Market by Type, Enduser, and Geography – Forecast and Analysis 2023–2027, в период с 2022 по 2027 год рынок протезирования и ортопедии будет расти в среднем на 6,1 % в период с 2022 по 2027 год. Прогнозируется, что размер рынка увеличится на 2944,61 млн долларов США [27].

Рост рынка зависит от нескольких факторов, включая достижения в области протезноортопедических технологий, растущую распространенность хронических заболеваний и инвалидности, а также растущий спрос на персонализированные и индивидуальные решения. Кроме того, наблюдается рост военных конфликтов, числа дорожно-транспортных

Number of People with Amputations

Рис. 1. Региональное распределение людей, живущих с ампутациями (2017 г.) Fig. 1. Regional distribution of people with amputations (2017)

происшествий, остеосаркомы, а также ампутаций, связанных с диабетом. Ожидается, что сегмент протезирования нижних конечностей будет занимать значительную долю на рынке в течение прогнозируемого периода.

Цель исследования – определение перспективных направлений в проектировании протезов коленного сустава нового поколения.

Материалы и методы. Был проведен анализ публикаций, индексированных в Web of Science, Google Scholar и Scopus, для рассмотрения перспективных направлений и обобщения современных подходов к проектированию протезов коленного сустава. Выборка по тематике формировалась только из исследований за последние 7 лет.

Результаты. Рынок протезирования и ортопедии является конкурентным и фрагментированным, на нем присутствует несколько глобальных и международных игроков. Ключевые игроки принимают различные стратегии роста для расширения своего присутствия на рынке, такие как партнерство, соглашения, сотрудничество, запуск новых продуктов, географическое расширение, а также слияния и поглощения. Одними из ключевых игроков рынка являются Ossur, Blatchford Inc., Ottobock, Bauerfeind AG, WillowWood Global LLC.

По данным РБК [1], российский рынок – один из крупнейших по числу пациентов, нуждающихся в протезировании.

По данным Минтруда РФ, ежегодно 1,5 млн граждан с инвалидностью обеспечиваются за счет федерального бюджета техническими средствами реабилитации (ТСР). Из них более 200 тыс. человек имеют протезы конечностей.

Уход с рынка иностранных компаний открывает для отечественных игроков новые возможности, отмечают эксперты. Еще недавно российский рынок протезов в основном был дистрибьюторским, на нем доминировали несколько крупных зарубежных корпораций. В частности, на импортную продукцию приходилось до трех четвертей всех поставок бионических протезов, доля импортных классических механических протезов была еще больше.

До 85 % спроса на средства реабилитации составляет госзаказ, следует из стратегии развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. В соответствии с постановлением правительства РФ № 877 от 31 декабря 2005 года, государство обязано обеспечивать граждан с инвалидностью необходимыми протезами или предоставить компенсацию на их покупку.

Одними из ключевых игроков рынка РФ являются ФГУП «ЦИТО», «Метиз», НОЦ «Ортос», «Медитроника Фут Системс», «Салют Орто», НПК «СПП», «Ортокосмос», НПФ

«Галатея», «Моторика», «Техбионик», «Ско-лиолоджик.ру».

Ампутации подразделяются на верхние и нижние конечности. В США ампутации нижних конечностей составляют почти 97 % от всех ампутаций, что указывает на актуальность проблемы протезирования именно нижних конечностей.

Протезы нижних конечностей предназначены для восстановления некоторых двигательных функций – амортизации, устойчивости и обеспечения движения. Большее внимания уделяется ампутациям голеностопного сустава и на уровне ниже колена из-за большей количественной потребности [25].

Выбор конструкции протеза нижних конечностей зависит от уровня подвижности человека и его способности им пользоваться. Этот уровень оценивается врачом, после чего лицам с ампутированными конечностями присваивается уровень К, который имеет значения К0, К1, К2, К3 или К4. Эта классификация определяет способность людей с ампутированными конечностями безопасно использовать протез стопы, где K0 представляет людей с ампутированными конечностями, которые не имеют возможности безопасно ходить без посторонней помощи, а K4 представляет людей с ампутированными конечностями, которые могут легко использовать протез и выполнять динамические действия.

Современный подход к разработке перспективных конструкций протезов нижних конечностей направлен на максимально возможное повторение биомеханики ходьбы человека (рис. 2). В фазе опоры сначала ударяется пятка стопы, затем стопа становится плоской, затем происходит середина позиции, когда на стопу приходится весь вес тела, пятка отрывается и отрывается носок. В фазе переноса происходит ускорение стопы, средний поворот и замедление стопы.

Критерии назначения и выбор протеза коленного сустава зависят от взаимодействия пациента и протеза. Функциональные уровни людей с ампутациями выше колена можно разделить также на уровни К в зависимости от способности пациента самостоятельно выполнять повседневные жизненные задачи. Во время горизонтальной ходьбы основная функция коленного протеза – попеременная опора и перенос веса тела.

Стабильность и устойчивость протеза коленного сустава – ключевые функции, необходимые для безопасной и естественной ходьбы. Желаемое движение и крутящий момент протеза коленного сустава на разных стадиях неразрывно связаны с его функциональными структурами и компонентами. На рис. 3 представлены требования к протезу коленного сустава по Liang W. с соавт. [21].

Устойчивость стойки (Стабильность позиции, Stance Stability) – предотвращение падений на ранней стадии опоры и возможность коленному протезу сгибаться на этапе предварительного замаха.

Рис. 2. Фазы ходьбы

Fig. 2. Gait phases

Passive knees

Healthy Problems

Required Functions

Manually locking mechanisms

Monocentnc ESF mechanrsms

Physical lock-axis mechanisms

Fnctional components

Hydraulic components

Hyperextension-controlled components ______

Swing Resistance

Required Function:

Stance Stability

Stance Flexion

Swing Resistance

Healthy Problem:

Fan

Osteoarthritis

Gait Asymmetry

Passive knees

Manually locking mechanisms Weight-activated mechanisms Polycentric mechanisms

HyperextensKm-ccnnoUed components Physical lock-axis mechanisms Monoceniric ESF mechanisms Frictianal components

Hydraulic components Pneumatic components

Integrated mechanisms

Polycentric mechanisms

Pneumatic components

Weight-activated mechanisms

Virtual lock-axis mechanisms

Polycentric ESF mechanisms

Сгибание в стойке

Проблемы со здоровьем

Остеоартрит

Асимметрии походки

Пассивные колени

Механизмы ручной блокировки Механизмы, активируемые весом Полицентрические механизмы Компоненты, отравляемые гиперэкстензией Физические механизмы блокировки оси Монопенгрические механизмы ESF фрикционные компоненты Гидравлические компоненты

Virtual lock-axis mechanisms

Механизмы виртуальной блокировки оси

Polvcentr.c ESF mechanism:

Рис. 3. Требуемые характеристики протеза коленного сустава в аспекте требуемых функций при ровной ходьбе [21]

Fig. 3. Essential characteristics of prosthetic knees for level walking and related functions [21]

Сгибание в стойке (Stance Flexion) – возможность поглощать удары в момент упоры области пятки у людей с ампутированными конечностями уровня K3 и K4. Утрата функции ампутированной конечности компенсируется неповрежденной стороной, которая имеет на 20 % большее время поддержки и поглощает в два раза больше ударов, что значительно повышает риск развития остеоартрита на здоровой ноге. Увеличение способности коленного протеза поглощать удары может эффективно снизить воздействие на суставы здоровой стороны у активных пользователей.

Сопротивление качанию (Swing Resistance) – фундаментальный принцип управления протеза, основанный на анатомии и функции коленного сустава. В настоящее время широко применяются 3 типа устройств: фрикционные, пневматические и гидравлические (рис. 4).

Одним из перспективных направлений развития протезирования являются протезы ног с микропроцессорным управлением (Microprocessor controlled prosthetic legs – MPCPL). Они обеспечивают лучшую функциональность, чем обычные протезы ног, поскольку в них используются приводы для замены недостающей функции суставов. Это потенциально снижает потребление метаболической энергии пользователя, что позволяет максимально приблизить ходьбу к нормальной биомеханике.

Важнейшей частью протезов MPCPL является протез коленного сустава, управляемый микропроцессором (Microprocessor controlled knee – MPK). MPK с использованием внешних датчиков и технических устройств позволяет автоматически регулировать характеристики демпфирования, что обеспечивает более широкий диапазон скорости передви-

Рис. 4. Функциональные компоненты для сопротивления качанию (Swing Resistance) в пассивных коленях (Passive Knees) [21]: A – колено с фрикционными элементами, действующими на ось поворота, B – протез коленного сустава с цилиндрическими фрикционными элементами, C – протез коленного сустава с дифференциальной фрикционной системой, D – пневматический блок с регулируемым зазором в верхней части игольчатого клапана (колено UC-BL, E – пневматический блок с клапаном регулирования конечной фазы, F – автоматически регулируемый пневматический блок управления, G – гидравлический цилиндр с различным отверстием, H – гидравлический цилиндр с эластичным чехлом, I – гидравлический цилиндр с пневматической пружиной, J – гидравлический агрегат с поворотным поршнем, К – гидравлический агрегат с горизонтальным поршнем, L – гидравлический блок, использующий вязкое трение

Fig. 4. Functional components for swing resistance in passive knees [21]: A – knee with the frictional elements acting on the pivot axis, B – prosthetic knee with the cylindrical frictional elements, C – prosthetic knee with the differential frictional system, D – pneumatic unit with the adjustable backlash at the top of the needle valve (UC-BL knee), E – pneumatic unit with the terminal phase control valve, F – automatically adjusting pneumatic control unit, G – hydraulic cylinder with varying port, H – hydraulic cylinder with an elastic boot, I – hydraulic cylinder with air spring, J – hydraulic unit with a rotary piston, К – hydraulic unit with a horizontal piston, L – hydraulic unit that utilizes viscous friction

жения и повышенную стабильность. Кроме того, коленные протезы MPK могут использоваться на различных поверхностях, включая неровные дороги, лестницы и пандусы. В таблице представлены перспективные исследования создания управляемого протеза коленного сустава [29].

Разработка современных протезов нижних конечностей требует вовлеченности в НИР и НИОКР специалистов из различных областей науки. От исследовательской команды требуются знания об анатомии и биомеханике стопы для проектирования протеза стопы и коленного сустава, детальное представление об ускорениях, скоростях, реакции опоры и крутящих моментов в суставах во время цикла ходьбы. При конструировании необходимо учитывать степень нагрузки на здоровую конечность, симметрию походки и потенциальную возможность для людей с ампутированными конечностями вести нормальную общественную жизнь.

Таблица

Table

Перспективные исследования протеза коленного сустава

Advanced research on prosthetic knee joints

Авторы	Ключевые результаты
Tran M., 2019 [32]	Создан легкий коленный протез с электроприводом, который обеспечивает необходимый крутящий момент и мощность для подъема по лестнице, а также для ходьбы по ровной земле
Murabayashi M., 2022 [24]	Разработан механизм, предотвращающий нежелательное сгибание во время фазы опоры
Bartlet, H.L., 2022 [5]	Вспомогательный протез увеличил максимальный угол сгибания колена в фазе переноса согласно изменяющейся скорости
Guercini L., 2022 [14]	Двойной моторный протез напоминал кинематику естественной походки во время ровной ходьбы и создавал необходимый крутящий момент во время перехода из положения сидя в положение стоя
Sturk J.A., 2019 [31]	Предоставлена всесторонняя оценка и сравнение различных адаптаций, развивающихся как у людей с трансфеморальной ампутированной конечностью, так и у здоровых людей на различных типах поверхностей
Cao W., 2018 [8]	I-KNEE был более устойчив к изменениям скорости, что показало лучшие характеристики в сравнении с протезами коленного сустава, управляемыми микропроцессором
Lee J.T., 2020 [19]	Проведена оценка протезов с инерцией и показаны их преимущества как в повседневной жизни, в том числе и при поворотах
Murabayashi M., 2022 [23]	Результаты экспериментов с походкой показали эффективность предложенного механизма для реализации беговых действий
Lenzi T., 2018 [20]	Представлено гибридное колено, обеспечивающее физиологический крутящий момент и мощность во время активного подъема по лестнице и пассивной ходьбы по земле
Geng Y., 2022 [13]	Созданная модель позволяет воспроизвести более симметричную модель ходьбы, что подтверждается данными подошвенного давления на стороне протеза, схожего с давлением на стороне здоровой конечности
Wang, S., 2022 г. [33]	Прототип позволил дифференцировать значение крутящего момента в различных фазах ходьбы
Rahmi D., 2022 [28]	Четырехрычажный пневматический протез коленного сустава показал снижение энергозатрат и увеличение скорости ходьбы по сравнению с механическим
Hood S., 2022 [18]	Контроллер поворотов позволил подниматься по лестнице с различной высотой, подстраивался под разнообразные модели походки, синхронизируя движения бедер
Cortino R.J., 2022 [11]	Контроллер позволил активным протезам коленного сустава выполнять механическую работу, необходимую для подъема по лестнице
Hood S., 2022 [17]	Исследование показало, что активные протезы коленного и голеностопного суставов приводят к улучшению движений и уровня жизни людей с двусторонней трансфеморальной ампутацией
Azimi V., 2021 [4]	Три разработанных контроллера обеспечивали отслеживание протеза колена при ходьбе по неровным поверхностям
Cheng S., 2022 [10]	Результаты моделирования показали адаптивную способность модели к ошибкам прогнозирования наклона и классификации режимов пользования протезом
Hong W., 2019 [16]	Система контроля позволила в режиме реального времени использовать трансфеморальный протез для устранения осложнений ходьбы по пандусу
Andrysek J., 2020 [2]	Необходимостью разгрузки колена для начала сгибания колена во время ходьбы обеспечивается увеличением фазы переноса тормозного колена
Mazumder A., 2022 [22]	Данные об угловых скоростях позволяют оценивать фазы походки, что позволяет пользователю согласовать свою реакцию с реакцией протеза
Andrysek J., 2022 [3]	Прототип улучшил различные модели походки, связанные с контролем фазы переноса, включая синхронизацию фазы поворота и пиковые углы сгибания колена
Warner H., 2022 [34]	Первый в мире протез с электроприводом, способный регенерировать электрическую энергию в протезном коленном суставе

Окончание таблицы

Table (end)

Авторы	Ключевые результаты
Best T., 2022 [6]	Прототип протеза с непрерывным адаптивным характером показал возможность подстраиваться под изменения характера движения человека
Gupta R., 2019 [15]	Предложенный подход к идентификации местности повысил эффективность системы управления протеза, что, в свою очередь, улучшило мобильность и качество жизни людей с ампутированными конечностями.
Schulte R.V., 2022 [30]	Прототип, в сравнении с существующими протезами, показал меньшее количество ошибок при прогнозировании крутящего момента
Bittibssi T.M., 2022 [7]	Предложена нейронная система для решения широкого спектра задач систем управления трансфеморальными протезами
Zhang Y., 2019 [36]	Результаты моделирования протеза коленного сустава с шестью стержнями подтвердили возможность реализации нормальной походки у пользователя
Yang C., 2019 [35]	Проведена оценка взаимного влияния различных параметров кинематики движения, показавшая свою эффективность для расчета угла коленного сустава при различных типах движений ног
Chen X., 2022 [9]	Создан метод, обеспечивающий высокую точность прогнозирования фаз походки в различных режимах ходьбы