Анализ получения сертификации на примере аптеки "Фарм копейка" в городе Юрга

Для того, чтобы все точно разобрать, как происходит процесс сертификации, мы рассмотрим сертификацию лекарственных препаратов в аптеке "Фарм копейка" в городе Юрга.

Фармацевтическое предприятие "Фарм копейка" является одним из участников обязательной сертификации, так как лекарственные препараты компании обязаны проводить сертификацию своей продукции. Основным элементом в сертификации лекарственных средств, предоставляемых в аптеку "Фарм копейка", является выполнение технического контроля и требований безопасности качества продукции.

Главной задачей является предотвращение лекарственных средств, которые не соответствуют техническим условиям и требованиям стандартов.

Оценка соответствия требований безопасности лекарственных средств осуществляется с требованиями технического регламента в форме государственной регистрации, подтверждения соответствия, контроля и надзора государственных органов.

Сертификация лекарственных средств в аптеке "Фарм копейка" осуществляется в форме выдачи сертификата соответствия на каждое наименование лекарственных средств, а также получение индивидуального регистрационного номера, получения лицензии и печати на лекарственные препараты.

Федеральным органом исполнительной власти по тех. регулированию утверждается сертификат соответствия. Срок действия полученного сертификата устанавливается органом по сертификации, с учетом исследования результатов работ по процессам сертификации и не может превышать 3-х лет.

Вся продукция аптеки "Фарм копейка" подлежит обязательной сертификации потому, что в системе сертификации ГОСТ Р обязательной сертификации подлежат обычно те товары и услуги, которые могут повлиять на безопасность людей (Перечень утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 с изменениями, внесенными Правительством РФ от 13 ноября 2010 г. № 906. Номенклатура представляет собой перечень продукции, упорядоченный по общероссийскому классификатору ОК 005-93, и перечень соответствующих нормативных документов. Товары подлежащие обязательной - перечень сертификации с изменениями от 24.05.2012). В данном перечне входят все лекарственные средства, представляемые аптекой "Фарм копейка", следует что данная предоставляемая продукция проходит обязательную сертификацию.

Для того, чтобы пройти обязательную сертификацию, заявитель предоставляет следующие документы, в орган по сертификации:

• •    заявление на проведение сертификации;

• •    наименование ответственного лица и организации, с указанием

юридических реквизитов компании Фарм «Копейка»;

• •    вся необходимая информация о товарах подлежащих

сертификации, которая в дальнейшем позволит идентифицировать это лекарственные средства;

• •    указание на выбранную схему сертификации;

• •    все необходимое наименование тех. регламента;

• •    нормативная и правовая документация на лекарственные

средства;

• •    также образцы лекарственных средств, которые необходимы для

проведения лабораторных испытаний и хранения исследуемых образцов с актом их отбора.

Далее весь собранный пакет документов рассматривается, после чего орган по сертификации присылает уведомление о согласие или отказе проведения сертификации. После испытательная лаборатория проводит все необходимые исследования над образцами представленных лекарственных средств в орган по сертификации. Результаты испытаний сертификации заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, далее выдается регистрационный номер документа; название лекарственного средства с его указанием №и серии данной партии, а также срока годности товара; дата проведения испытаний также указывается в сертификате соответствия; выбранный метод или методика проведения испытаний сертификации; результаты их испытаний, также с указанием нормативного документа и правового акта, в соответствии с которым они проводились; и конечно выводы и заключенияоб проведении процессов сертификации. Далее орган по сертификации предоставляет заявителю сертификат соответствия. Сертификат соответствия лекарственных средств аптеки "Фарм копейка"

оформляется на русском языке и также содержит в себе: (определенное наименование товара, местонахождение ответственного лица, также изготовителя данного товара, также сертификат содержит в себе определенную и нужную информацию о сертифицированном лекарственном средстве, которая позволяет идентифицировать данное лекарственное средство, также в сертификате содержится наименование технического регламента, также существует указание на схему сертификации, срок действия сертификата соответствия и иные сведения, которые предусмотреныв законодательстве Российской Федерации.

Полученный сертификат соответствия сохраняется в аптеке "Фарм копейка" в течение 3 лет с момента окончания срока действия сертификата, сертификат признается недействительным и его использование дальнейшее охраняется законом. Второй полученный экземпляр сертификата соответствия, в котором составляются материалы и документы доказательственного образца, и хранятся в органе по сертификации, в который обращался заявитель. Также если ответственное лицо дает свое согласие для соответствия подтверждения в форме декларации о соответствии требованиям настоящего регламента или сертификата о соответствии лекарственного средства требованиям настоящего регламента.

Лекарственные средства аптеки "Фарм копейка" подтверждены требованиями всего технического регламента, которая обозначаются определенным знаком соответствия, изображение которогобудет устанавливается Правительством Российской Федерации. А маркировка знака соответствия осуществляется при ответственном лице на этикетке всей упаковки данного товара.

Эта компания предоставляет услуги по капитальному ремонту, электромонтажные установки и др.Данный вид предоставляемых услуг не требует обязательной сертификации, поэтому все предоставляемые услуги данной компанией проходят добровольную сертификацию.

Для получения сертификации услуг компании Ремстрой-Индустрия заявитель обязан:

• •    Подать заявку на проведение сертификации (она рассматривается в течение месяца);

• •    Составить перечень всех предоставляемых услуг для проведения сертификации;

После подачи необходимых документов, орган по сертификации проводит оценку производства, качества предоставляемых услуг. После этого вся полученная информация обрабатывается и заявителю выдается сертификат соответствия. Срок действия сертификата от 1-5 лет.

Сравнение двух крупных компаний дало понять различие сертификационных работ различных видов. Из выше сказанного можно сделать вывод о том, что обязательная сертификация- это наиболее сложный и жесткий в своих рамках исследования продукции, нежели добровольная сертификация. Также добровольная сертификация проводится только по инициативе которую предпочел заявитель, а объекты подлежащие обязательной сертификации проводятся по Постановлению РФ. Также добровольная сертификация не распространяется на все показатели исследования продукции при обязательной сертификации.