Анализ потребности в льготных лекарственных препаратах, применяемых для лечения злокачественных новообразований предстательной железы

Горбунова Екатерина Сергеевна, ассистент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии

Тимощук Владислав Владимирович, студент системы лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях включает мероприятия по обеспечению льготных категорий граждан бесплатными лекарственными препаратами (ЛП). Учитывая длительность необходимого лечения, сформированная система льготного обеспечения ЛП данной категории больных позволяет организовать непрерывный доступ к жизненно необходимым препаратам.

Цель исследований: анализ потребности в льготных ЛП, применяемых для лечения злокачественных новообразований предстательной железы (ЗНПЖ) в Оренбургской области.

В соответствии с целью решались следующие задачи: изучить социальную и экономическую проблему РПЖ; проанализировать амбулаторные карты больных с III и IV стадией РПЖ; провести сравнительный анализ потребности в льготных ЛП, предоставляемых за счет средств федерального и регионального бюджетов.

Объектами исследования послужили: данные статистической отчетности Оренбургского областного клинического онкологического диспансера (ООКОД); нормативные документы и справочная литература, статистические данные Оренбургского информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», программный комплекс для централизованной обработки данных (обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), обязательное медицинское страхование (ОМС), нормативно-справочная информация (НСИ).

Методами исследования явились контент-анализ амбулаторных карт на предмет врачебных назначений, сравнительный анализ.

Лекарственное обеспечение онкологических больных осуществляется в соответствии со статьей 16 (4 глава) Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», согласно которой все граждане России имеют право на оказание бесплатной медицинской помощи на всей территории страны вне зависимости от места их постоянного жительства [6, 7]. Финансирование льготного обеспечения онкологических больных при оказании амбулаторной помощи осуществляется за счет федерального бюджета – ФБ (ОНЛС) и регионального бюджета – РБ (специальные программы в регионах) [6]. ФБ обеспечивает льготными ЛП категории граждан, получившие инвалидность вследствие наличия хронических заболеваний, к ним, в том числе относится и РПЖ. РБ финансирует вновь выявленные социально значимые заболевания.

В настоящее время в субъектах РФ действуют различные региональные онкологические программы. Финансирование закупок онкологических препаратов по этим программам осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет РБ [3]. Государственная программа «Развитее здравоохранения Оренбургской области» на 2014-2020 годы» предполагает: снижение смертности от злокачественных новообразований (ЗН); обеспечение граждан лекарственными средствами (ЛС), предназначенными для лечения больных ЗН лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Объем бюджетных ассигнований на реализацию Программы в 2014-2020 гг. составит 271621673,9 тыс. рублей, в том числе по источникам формирования: областной бюджет – 130214493,9 тыс. рублей, территориальный фонд ОМС OO - 141407180,0 тыс. рублей [4].

Онкологические заболевания являются тяжелым бременем для бюджета. Финансирование лекарственного обеспечения онкологических пациентов (как основного компонента лечения, обеспечивающего значительное продление жизни или полное выздоровление) за последние 9 лет возросло в 9 раз. Иными словами, 45% денежных средств расходуется на лечение 2% больных [1]. В пересчете на душу населения прямые расходы в РФ на лечение рака составляют 19 евро. Для сравнения: в наименее развитых в экономическом отношении странах бывшего соцлагеря Болгарии и Румынии эта цифра составляет около 50 евро. В Чехии, Финляндии, Венгрии, Словении размер расходов колеблется в диапазоне

50-100 евро на одного человек. Великобритания расходует на лечение онкобольных 100-150 евро. В США, Австрии и Норвегии этот показатель превышает 200 евро на каждого жителя страны [1].

По результатам выкопировки данных из амбулаторных карт больных с III и IV стадиями РПЖ за 2013 г. были выявлены противоопухолевые ЛП, входящие в стандарт оказания специализированной медицинской помощи больным ЗНПЖ и во все основные схемы лечения:

• • Бикалутамид, таблетки покрытые оболочкой

(табл.п.о.) 50 и 150 мг № 28;

• • Бусерелин, лиофилизат для приготовления

суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия (лиоф. д/пригот. сусп. для в/м/в пролонг.) 3,75 мг;

• •    Золерикс, концентрат для приготовления раствора для инфузий (конц. д/пригот. р-ра для инф.) 0,8 мг/мл.

Как показали результаты исследований, потребность в препарате бикалутамид 50 мг № 28, финансируемая из ФБ, значительно выше, чем из РБ, что на 2014 г. составило 3062 упаковки (37%) из 9729 упаковок, отпущенных за анализируемый период (2010-2014 гг.) по федеральной льготе. Наибольший показатель потребности в исследуемом препарате, финансируемом РБ, наблюдался в 2013 г., что составило 257 упаковок (45%) из 572 упаковок (рис. 1). Следует отметить отсутствие данных за 2010 и 2011 гг. по РБ, которое может быть связанно со спецификой региональной программы обеспечения льготными ЛП отдельных категорий граждан.

Рис. 1. Сравнительный анализ потребности в препарате бикалутамид табл.п.о. 50 мг № 28, упк.

В материалах Европейской Ассоциации урологов содержатся следующие выводы о применении бикалутамида при первичной и адъювантной терапии РПЖ: терапия бикалутамидом в высоких дозах (150 мг/сут) предложена как альтернатива кастрации у больных местнораспространенным РПЖ (если целью лечения является повышение безрецидивной выживаемости), а также у больных метастатическим РПЖ, отобранных строго по показаниям и подробно проинформированных о возможных побочных эффектах. Сравнительный анализ потребности в препарате бикалутамид 150 мг № 28 показал увеличение количества выписываемых льготных ЛП по инвалидности (рис. 2). Наивысший показатель потребности в льготных ЛП, финансируемых из ФБ, наблюдался в 2014 г. – 588 упаковок (32%) из общего числа отпущенных, что составило 1850 упаковок за исследуемый период. РБ обеспечил в 2014 г. поставку 163 упаковок (57%) от общего количества (288 упаковок) за анализируемый период. Исходя из вышесказанного, следует сделать вывод, что потребность в препарате бикалутамид 50 мг и 150 № 28 с каждым годом увеличивается. Это четко прослеживается как по количеству упаковок, так и по количеству людей, нуждающихся в данном препарате. Рост отмечается как в ФБ, так и в РБ.

Рис. 2. Сравнительный анализ потребности в препарате бикалутамид, табл.п.о. 150 мг № 28, упк.

Рис. 3. Сравнительный анализ количества пациентов, заявленных на обеспечение из ФБ и РБ препаратом бикалутамид, табл.п.о. 50 № 28, чел.

При сравнительном анализе количества нуждающихся в обеспечении препаратом бика-лутамид в дозировке 50 мг № 28 из ФБ и РБ было установлено, что количество онкологических больных к 2014 г. увеличилось в 3 раза (рис. 3). Это объясняется тем, что количество людей, получивших инвалидность в связи с заболеванием ЗНПЖ, неуклонно растет. Наибольшее количество пациентов, обеспеченных из ФБ, приходится на 2014 г. (588, 27%) из общего количества обеспеченных человек (2181). РБ обеспечил за анализируемый период 246 человек, страдающих исследуемой нозологией. Большее количество нуждающихся приходится на 2014 г. – 114 (46%).

Анализ количества пациентов, нуждающихся в обеспечении препаратом бикалутамид 150 мг № 28 возрастает и на 2014 г. составил 159 (28%) человек из 560 (ФБ) и 64 (48%) человека из 133 (РБ). Можно сделать вывод, что количество людей, заболевших РПЖ, увеличивается. Это подтверждается вышеуказанными анализами и приведенной статистикой (рис. 4).

2010      2011      2012     2013     2014

■ Кол-во пациентов ФБ) ■ Кол-во пациентов(ФБ)

Рис. 4. Сравнительный анализ количества пациентов, заявленных на обеспечение препаратом бикалутамид, табл.п.о. 150 № 28, чел.

Поскольку РПЖ является андроген-зависимой опухолью, гормональная терапия в настоящее время является наиболее перспективным методом лечения данной патологии по сравнению с другими (хирургический, лучевой, химиотерапевтический), особенно при наличии местного процесса с распространением за пределы железы и лечения метастазов. В первом случае на фоне гормонотерапии возможно проведение простатэктомии. Во втором случае основной целью является устранение влияния мужских гормонов, стимулирующих рост и размножение клеток эпителия ПЖ.

При проведении сравнительного анализа ФБ и РБ было установлено, что количество закупок препарата бусерелин 3,75 мг для инфузий в исследуемый период имеет тенденцию снижения с 2011 г. по 2014 г. (рис. 5). Можно предположить, что это связано с частотой назначения данной группы препаратов. Введение препарата проводится раз в полгода в соответствии со схемой лечения. При сравнительном анализе количества больных РПЖ, обеспечивающихся препаратом бусерелин 3,75 показана необходимость обеспечения, в первую очередь, инвалидов. Несмотря на нестабильный показатель количества пациентов с ЗНПЖ, обеспечивающися из ФБ, он остается достаточно высок. В 2011 г. он составил 315 человек (рис. 6).

Рис. 6. Сравнительный анализ количества пациентов, обеспеченных препаратом бусерелин, ли-оф. д/пригот. сусп. для в/м/в пролонг. 3,75 мг, чел.

Рис. 5. Сравнительный анализ потребности в препарате бусерелин, лиоф. д/пригот. сусп. для в/м/в пролонг. 3,75 мг для инъекций, упк.

Рис. 7. Сравнительный анализ потребности в препарате золерикс, конц. д/пригот. р-ра для инф. 0,8 мг/мл, упк.

Новым шагом в лечении больных РПЖ с метастазами в кости явилось внедрение в клиническую практику препаратов из группы бисфосфонатов. Бисфосфонаты целенаправленно действуют в очагах остеолитической деструкции костей, наблюдаемой при метастатическом поражении скелета. Варианты строения молекулы бисфосфонатов обуславливают их различную активность. Золедроновая кислота, имеющая в циклической боковой цепи два атома азота, на сегодняшний день является самым мощным бисфосфонатом для внутривенного введения и единственно эффективным бисфосфонатом в лечении больных РПЖ. Сравнительный анализ потребности в препарате золерикс 0,8 мг/мл, больных с инвалидностью и без, показал, что ФБ обеспечивает большое количество пациентов по данной нозологии. На 2014 г. льготными препаратами было обеспеченно 3279 (61%) из 5369 человек, получивших инвалидность по ЗНПЖ за анализируемый период (рис. 7). В результате сравнительного анализа, нуждающихся в препарате золе-рикс 0,8 мг/мл, было установлено, что количество федеральных бюджетников намного выше. Самое большое количество наблюдалось в 2014 г. (717 человек). Приведенные данные доказывают наличие масштабной инвалидизации по данной патологии (рис. 8).

2010    2011    2012    2013    2014

■ Кол-во пациентов (РЕ) Кол-во пациентов (ФБ)

Рис. 8. Сравнительный анализ количества пациентов, нуждающихся в препарате золерикс, конц. д/пригот. р-ра для инф. 0,8 мг/мл, чел.

Выводы: льготное обеспечение населения, безусловно, является необходимой частью системы здравоохранения, направленной на сохранение и поддержание здоровья граждан. Высокий уровень инвалидизации в связи с онкологическими заболеваниями приводит к нетрудоспособности большого количества населения, что в свою очередь, наносит огромный урон во всех сферах жизнедеятельности человека. Чаще всего люди с данным диагнозом уже на первом году своей болезни получают инвалидность. ФБ покрывает колоссальное количество расходов, связанных с обеспечением льготных категорий больных. Сравнительный анализ потребности в обеспечении льготными ЛП (бикалутамид 50 и 150 мг № 28; бусерелин 3,75; золерикс 0,8 мг/мл) показал, что количество онкологических больных с 2011 по 2014 гг. увеличилось, как и потребность в надлежащем лечении. Заболеваемость ЗНПЖ неуклонно растет и требует к себе пристального внимания. Льготное обеспечение больных РПЖ выступает своеобразным гарантом на возможность получения бесплатной квалифицированной медицинской помощь. Полученные данные могут быть использованы в практической медицине и фармации.