Анализ результатов клинических исследований III фазы по применению таргетной терапии у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

МГМСУ им. А.И. Евдокимова, г. Москва, Россия

Результаты и обсуждение.

На настоящий момент было завершено два рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследования III фазы с применением эверолимуса (RADIANT-3) и сунитиниба (A6181111) у пациентов с распространенными НЭО ПЖ. В рамках протокола RADIANT-3 при анализе результатов было выявлено статистически значимое улучшение медианы продолжительности жизни без прогрессирования опухоли с 4,6 месяцев в группе плацебо до 11 месяцев в группе с эверолимусом (p<0,001). К моменту проведения статистического анализа результатов медиана общей выживаемости в группе эверолимуса достигнута не была. Терапия эверолимусом хорошо переносилась пациентами, наиболее частыми побочными явлениями являлся стоматит (7%) и общая слабость (7%) [2]. Аналогичные по эффективности данные были получены в протоколе A6181111 с применением другого таргетного препарата – сунитиниба. Так, у пациентов, получавших сунитиниб, медиана продолжительности жизни без прогрессирования опухоли составила 11,4 месяца, а в группе плацебо – 5,5 месяца (р<0,001). При этом набор пациентов был досрочно остановлен в связи с выраженным различием в эффективности (в два раза). Применение сунитиниба также было ассоциировано с увеличением общей выживаемости. При этом к завершению исследования было зарегистрировано 9 смертей в группе лечения, по сравнению с 21 смертью в группе плацебо (p=0,0204). Медиана общей выживаемости в группе, получавших сунитиниб, составила 30,5 месяцев против 24,4 в группе плацебо, однако данная разница статистически не достоверна (p=0,1926). Наиболее частыми побочными эффектами терапии сунитинибом являлись нейтропения (12%), артериальная гипертензия (9,6%) и пузырчатка конечностей (6%) [1].

Заключение.

Таргетная терапия является наиболее перспективным методом лечения пациентов с неоперабельными, распространенными НЭО ПЖ. По результатам вышеназванных исследований эверолимус и сунитиниб были одобрены для применения у этой категории больных.

Естественные науки