Анализ результатов ТЛД/РФЛД аудитов МАГАТЭ дистанционного радиотерапевтического оборудования в России за последние 20 лет

Важным элементом обеспечения гарантии качества подведения дозы на аппаратах для дистанционной лучевой терапии является участие медицинских организаций во внешних независимых дозиметрических аудитах. Указанная практика успешно применяется во многих странах [1-3] и рекомендована ведущими ассоциациями медицинских физиков (AAPM, IOMP, EFOMP) и международными организациями (IAEA, ICRP) [4-7]. Выделяют два типа проведения независимых аудитов: с помощью удалённых методов и посредством организации выездов аудиторов непосредственно в медицинское учреждение. Служба почтовых аудитов Международ-

Шатёнок М.П.* – эксперт; Толкачёв К.В. – эксперт; Моисеев А.Н. – эксперт, зав. отдел. ООО «Медскан», к.ф.-м.н.; Рыжов С.А. – рук. центра; Соколов Е.Н. – нач. отд. ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ». Кислякова М.В. – исполнит. директор. АМФР. Казанцев П.В. – дозиметрист по аудитам качества, член ESTRO. МАГАТЭ.

ного агентства по атомной энергии/Всемирной организации здравоохранения (МАГАТЭ/ВОЗ) является одной из старейших в мире и уже более 50 лет предоставляет бесплатный добровольный сервис проверки поглощённой дозы в воде в опорных условиях для пучков тормозного излучения высоких энергий с помощью термолюминесцентных дозиметров (ТЛД) [8, 9], а с 2017 г. – радиофотолюминесцентных дозиметров (РФЛД) [10]. В России дозиметрические аудиты МАГАТЭ начали проводиться в 1999 г., где Ассоциация медицинских физиков России (АМФР) выступила в роли национального координатора [11].

Цель работы заключалась в систематизации, оценке и анализе результатов проведённых дозиметрических аудитов МАГАТЭ оборудования для дистанционной лучевой терапии в России за последние 20 лет.

Материалы и методы

В качестве исходных данных были использованы результаты аудитов МАГАТЭ, проведённых в РФ с 1999 по 2019 гг. для пучков тормозного излучения высоких энергий медицинских линейных ускорителей электронов (МЛУЭ) и гамма-терапевтических аппаратов (ГТА). Пучки ГТА имеют фиксированную энергию пучка ( ⁶⁰ Со), МЛУЭ могут иметь несколько энергий пучков. Взаимодействие клиник с МАГАТЭ проходило через локального координатора – АМФР.

В соответствии с ежегодно поданными в МАГАТЭ заявками в медицинские учреждения по почте передавались комплекты ТЛД/РФЛД, где их облучали на радиотерапевтическом аппарате в стандартизированном держателе в воде предписанной дозой 2 Гр в соответствии с расчётом мониторных единиц или времени облучения на системе дозиметрического планирования (СДП) или другим рутинно применяемым методом расчёта. Каждый комплект дозиметров предназначался для аудита одного пучка и включал три дозиметра: два для облучения и один для контроля фонового облучения, что позволяет выявить неверные действия пользователя, неверное хранение, учесть дозу от таможенного досмотра и так далее.

После облучения дозиметры возвращали в дозиметрическую лабораторию МАГАТЭ для определения измеренной дозы, сравнения с предписанной дозой и расчёта процентного отклонения. Отклонение измеренной от указанной пользователем дозы в пределах 5% считалось приемлемым; в случае же превышения этого предела происходило дополнительное расследование причины такого отклонения, и медицинскому учреждению предоставлялись новые комплекты дозиметров для повторного облучения.

В данной работе был проведён анализ сводных данных, содержащих информацию о годе проведения аудита, энергии пучка, предписанной и измеренной дозах, процентном отклонении, факте повторного облучения, возможной причине отклонений.

Процентное отклонение рассчитывалось в соответствии с формулой:

Л = 100% X

D stated

D m easured

D m e a s u re d

где D stated – доза, предписанная пользователем при облучении дозиметров; D measured – среднее значение дозы двух дозиметров, измеренное в лаборатории МАГАТЭ. Отметим, что отклонение подведённой дозы от предписанной более чем на 5% может иметь клиническое значение при лечении пациентов [12].

Для статистического анализа данных использовалась программа Microsoft Excel. Значимость линейного коэффициента корреляции проверялась на основе t-критерия Стьюдента.

Результаты

За 20 лет в аудите приняли участие 126 медицинских учреждений на территории России. Первичный аудит был проведён для 817 комплектов детекторов, из которых 430 облучено на аппаратах ⁶⁰ Co и 387 на МЛУЭ в пучках тормозного излучения различных энергий. Дополнительно, для прослеживания случаев превышения установленного толерантного уровня в 5% и выявления возможных причин было повторно проверено 133 пучка. Преимущественно, повторно проверялись пучки ⁶⁰ Со (случаи повторного аудита из-за неудовлетворительных результатов: ГТА – 103, МЛУЭ – 30).

В целом, наблюдается рост числа проводимых ежегодно аудитов. Аудит МАГАТЭ за анализируемый период проводился в среднем для 40 пучков в год. За последние 5 лет, не учитывая случаи повторного облучения, в среднем ежегодно проводился аудит уже 52 пучков.

Следует отметить, что за период наблюдения плавно снижается количество пучков в год с отклонением более 5%. К примеру, если 15-20 лет назад этот параметр достигал 50%, то за последние 5 лет относительное количество пучков, не прошедших аудит, не превышает 10%. На рис. 1 кроме числа неудовлетворительных результатов также показано относительное число ⁶⁰ Со среди всех проверенных в указанный год пучков, обе кривые аппроксимированы экспоненциальной зависимостью.

Доля всех пучков с относительным отклонением >5%

Экспоненциальная (Доля ГТА от всех аппаратов)

Экспоненциальная (Доля всех пучков с относительным отклонением >5%)

Рис. 1. Результаты ТЛД/РФЛД аудитов по годам.

Найдена высокая корреляция между снижением доли ГТА, участвовавших в аудите, и общим улучшением результатов аудита: коэффициент корреляции составил 0,76 (p<0,05), стандартное отклонение коэффициента корреляции – 0,33. В общей сложности доля пучков с отклонением более 5% составляет 9% для МЛУЭ и 27% для ГТА за весь период, таким образом, результаты аудитов на гамма-аппаратах были значительно хуже по сравнению с МЛУЭ. В то же время, для МЛУЭ доля негативных результатов практически не зависела от энергии проверяемого пучка (6 МВ – 9%, 10 МВ – 6%, 15 МВ – 10%, 18 МВ – 12%). Количество пучков, распределённое по диапазонам отклонений, представлено на рис. 2. Парадоксально, но ошибки в пре- делах 5-10% имеют большее значение, чем в других диапазонах, поскольку их трудно объяснить чем-либо кроме клинически значимой систематической ошибки в калибровке аппарата. В то же время, отклонения свыше 10% зачастую связаны с ошибкой непосредственно во время аудита и не говорят о качестве лечения пациентов. Безусловно, за исключением случаев, когда, к примеру, имеет место расхождение между фактическими условиями калибровки аппарата и тем, что введено в систему планирования, согласно которой были рассчитаны мониторные единицы или время облучения дозиметра для аудита.

В качестве сравнения, по данным, приведённым в статье [8], усреднённая доля отрицательных результатов первичных аудитов МАГАТЭ среди всех стран-участниц за период 1998-2018 гг. составила 5% для МЛУЭ и 15% для ГТА. Значения по шести регионам мира (согласно делению ВОЗ) для МЛУЭ находятся в пределах от 3,3% до 6%, а для ГТА – от 6,9% до 20,7%. Европейский регион, из которого в аудитах принимают участие в основном страны бывшего социалистического блока (включая Россию), показал средний результат 3,3% для МЛУЭ и 20,7% для ГТА.

Процентное отклонение между измеренной и предписанной дозой

■ МЛУЭ □ ГТА

Рис. 2. Относительное количество пучков в зависимости от диапазона отклонений.

Также было проанализировано распределение общего количества пучков по диапазонам отношения измеренной дозы к рассчитанной. Если это отношение меньше единицы, то можно говорить о том, что пациент получает дозу ниже предписанной, и наоборот. Полученное распределение имеет небольшое смещение вправо (рис. 3): медиана составляет 1,008 для всех пучков, 1,000 для ускорителей и 1,020 для гамма-аппаратов, что говорит о систематическом подведении на ГТА пациентам дозы выше предписанной.

Проведён анализ причин неудовлетворительных результатов аудитов за весь период (рис. 4). К наиболее часто встречающимся причинам можно отнести ошибки при облучении ТЛД/РФЛД (в том числе из-за несовпадения геометрии при расчёте на СДП и при облучении) и ошибки при расчёте времени/мониторных единиц для отпуска дозы на требуемую глубину. Однако анализ рабочих листов с ошибками показал, что чаще всего формы заполняются частично, информация об условиях облучения и расчёте дозы либо отсутствует, либо заполнена некорректно.

Из 133 случаев повторного облучения только в 50 случаях были получены положительные результаты, в 39 – отклонение превысило 5%, в оставшихся случаях результат не был зафиксирован. Таким образом, повторный дистанционный аудит для пучков с первичным отрицательным результатом помог исправить возможную ошибку менее чем в 40% случаев. Это связано, по всей видимости, с тем, что во многих случаях участники аудита, к сожалению, не могут или не хотят разбираться в причинах ошибки.

Доза измеренная / Доза предписанная

Рис. 3. Распределение общего количества пучков по диапазонам отношения измеренной дозы к рассчитанной.

■ Ошибка при проведении облучения

■ Ошибка расчета

DПричина не установлена (хорошая обратная свзь)

□ Причина не установлена (обратная связь отсутствует)

Рис. 4. Причины неудовлетворительных результатов.

Сложность коммуникации со специалистами клиник и отсутствие точной информации об условиях расчёта дозы и облучения для большинства случаев с неудовлетворительным результатом затруднил анализ причин отклонений. Причины неудовлетворительных результатов не были установлены, примерно, в 70% случаев (рис. 4). Причём в 62% случаев не удалось установить обратную связь с клиниками и всего в 9% случаев обратная связь была установлена, но даже совместно со специалистами клиник причину ошибки выяснить не удалось.

Заключение

По результатам выполненного анализа прослеживается положительная тенденция в результатах аудитов со временем, однако уровень ошибок всё ещё остаётся очень высоким по сравнению с другими странами, участвующими в аудите МАГАТЭ/ВОЗ [8]. Это говорит о том, что регулярный аудит положительно повлиял на обеспечение гарантии качества лучевой терапии в РФ, что косвенно свидетельствует о повышении точности подводимой при радиотерапии дозы. Аргументами, снижающими ценность данного вывода, являются низкий охват аудита (только порядка 10% действующих пучков проверяется регулярно, часть пучков не проверялась ни разу ) и снижение доли аудитов пучков гамма-терапевтических аппаратов, результаты которых были достаточно плохими (что не говорит о снижении доли самих гамма-терапевтических аппаратов в структуре радиотерапевтического оборудования в России).

Плохие результаты для пучков ⁶⁰ Co, вероятно, связаны с высокой степенью изношенности парка аппаратов, отсутствием персонала с необходимым уровнем квалификации (медицинских физиков) на местах, отсутствием в наличии полного комплекта дозиметрического оборудования или нерегулярным его использованием для проведения процедур контроля/гарантии качества лучевой терапии. Этот вывод подтверждается статистическими данными по радиотера-певтическим отделениям Министерства здравоохранения Российской Федерации и АМФР [13].

Стоит отметить, что данный аудит ориентирован только на проверку дозы в опорных условиях, а расхождения зачастую невозможно объяснить. Низкий процент (≈30%) установления причин отклонений более 5% объясняется в первую очередь сложностью коммуникации при использованной схеме аудита. Для выяснения причин расхождения должна быть обязательно заполнена вторая часть листа, касающаяся измерения дозы ионизационной камерой, имеющейся в клинике, в условиях облучения ТЛД/РФЛД. К тому же, имеется временная задержка между облучением и результатом аудита, и за это время многое может измениться. В связи с этим представляется логичным проведение выездных аудитов, когда результат получается сразу же, и в случаях превышения толерантных уровней можно сразу же найти их причину и внести коррективы.

Для дальнейшего улучшения результатов, уменьшения вероятности возникновения радиационных происшествий и повышения качества лучевой терапии в целом, необходимо расширение практики специализированных независимых аудитов в России, в том числе на национальном уровне с выездом специалистов в клиники. Такой подход исключит проблему коммуникации и повысит процент выявления истинных причин неудовлетворительных результатов. В ряде стран обязательная практика проведения аудитов была внедрена уже после произошедших радиационных аварий в процессе подготовки и проведения лучевой терапии [14, 15]. Предлагается предпринять соответствующие действия на основании мирового опыта, не дожидаясь последствий наступления аварийных ситуаций в России.

Также с учётом широкого использования сложных методик проведения лучевой терапии (с использованием малых полей и модуляции интенсивности), выглядит целесообразным проведение независимых аудитов, учитывающих физические и клинические особенности этих методик. Закрепление обязанности по проведению контроля качества и независимых аудитов в действующих нормативно-правовых документах и установление чёткого порядка расследования выявленных отклонений от нормальной эксплуатации радиотерапевтического оборудования необходимо для повышения качества радиотерапии в России.