Аудиограмма шумов керамической пары трения эндопротеза тазобедренного сустава и их связь с положением вертлужного компонента

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТБС) в XXI веке является оптимальным вариантом лечения пациентов с дегенеративными заболеваниями ТБС в стадии исхода. По сей день одним из актуальных осложнений эндопротезирования ТБС остается износ пары трения и его последствия [1]. Для решения данной проблемы в истории эндопротезирования было предложено не мало материалов пары трения, начиная с уходящей в историю металл-металлической парой и заканчивая актуальной керамико-полиэтиленовой парой трения [1, 2]. В поисках лучшего материала пары трения в 1972 г. французским ортопедом P. Boutin была предложена пара трения «керамика–керамика» (Се–Се), представленная как износостойкий и биоинертный материал, массовое производство которого было реализовано немецкой компанией Ceramtec [3]. Тем не менее, первое поколение данного материала выделялось не только высокой износостойкостью, но и повышенной хрупкостью [4]. В дальнейшем при разработке следующих поколений керамики внимание было акцентировано на упомянутые недостатки для их устранения. В результате поиска решений современная керамическая пара трения (четвертого поколения) выполнена из сплава оксидов алюминия и циркония (Al 2 O 3 , ZrO 2 ). Несмотря на то, что в керамике четвертого поколения устранены прежние недостатки, все более актуальным становится феномен шума (хруст, скрип, стук), исходящего из области эндопро-тезированного ТБС, находящегося в слышимом диапазоне, который беспокоит пациентов, имеющих керамическую пару трения, и порождает множество вопросов о причине его происхождения [5].

По результатам исследования S.J. Stanat et al. пациенты часто слышат скрип, который является наиболее частым из шумов, вторым по частоте среди слышимых шумов является хруст [6]. Согласно данным национальных регистров Великобритании и Южной Кореи, головка керамической пары трения поколения Delta устойчивее предыдущих, но показатели раскола вкладыша остаются на прежнем уровне [7, 8]. В Российской Федерации в 2019 г. было выполнено более 88 тыс. первичных и ревизионных эндопротезирований ТБС. При этом доля имплантации эндопротезов с парой трения Се–Се сравнительно невелика и составляет от 0,5 % до 8,2 % от общего числа эндопротезирований ТБС в 2008–2020 гг. В возрастной группе пациентов до 30 лет доля имплантаций керамических пар трения значительно выше (30 % от общего числа) [9]. И мы в праве ожидать, что среди этого количества пациентов будут неудовлетворенные результатом эндопротезирования ТБС из-за слышимого шума.

Среди ортопедов все большую популярность набирают исследования, направленные на изучение вибраций и слышимых шумов в области эндопротезированного сустава [10, 11]. Наибольший интерес представляют исследования, направленные на изучение не только слышимых шумов (стук, скрип, хруст), но и неслышимых шумов (колебаний), которые находятся в диапазонах за пределами физиологических особенностей слухового аппарата человека, — инфра- и ультразвук.

Метод акустической артрометрии, основанный на анализе полученных с помощью акселерометра акустических сигнатур, в частных случаях продемонстрировал возможность оценки не только расшатывания компонентов эндопротеза, но и разрушения пар трения, таких как Се–Се [12]. Данный метод не исключает гипотетическую возможность анализа звуковых феноменов твердых пар трения, находящихся в диапазонах инфра- и ультразвука, с последующей их интерпретацией. К тому же исследование шума, возникающего в результате трения керамических пар эндопротезов, дает перспективу прогнозировать сроки эксплуатации эндопротезов, что является существенным дополнением арсенала ортопеда для оценки выживаемости эндопротезов в отдалённом периоде.

Цель работы — продемонстрировать возможность идентификации шумов керамической пары трения эндопротезов тазобедренного сустава методом акустической артрометрии и определить связь шумов с положением вертлужного компонента.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Характеристики пациентов и эндопротезов

В ретроспективное одноцентровое исследование включены 36 пациентов, перенесших в период с 2008 по 2020 гг. тотальное эндопротезирование ТБС с парой трения Се–Се. Средний возраст пациентов на момент хирургического вмешательства составил 46 лет (18–69), лицами женского пола являлись 23 (64 %) исследуемых, мужского — 13 (36 %). У 16 (44 %) пациентов ранее был прооперирован контралатеральный сустав, но эндопротезами с парой трения металл-полиэтилен, у 20 (56 %) пациентов проведено односторонне эндопротезирование ТБС.

Все участники были информированы и подписали согласие на участие в исследовании до хирургического вмешательства.

Пациенты распределены на две группы: первую группу составили пациенты, не имеющие жалоб на шум в области эндопротеза ( n = 29), вторую — пациенты, имеющие жалобы на слышимый шум в области эндопротеза ( n = 7).

Все хирургические вмешательства (эндопротезирование ТБС) были первичными и проведены через переднебоковой доступ.

Проанализированы такие критерии как: возраст, срок наблюдения, индекс массы тела (ИМТ), угол инклинации вертлужного компонента и угол антеверсии вертлужного компонента, а также оценено соответствие измеренных углов пределам допустимых значений, рекомендованных Lewinnek: инкли-нация — (45 ± 15)°; антеверсия — (15 ± 10)°.

Акустическая артрометрия

Исследование акустической артрометрии проведено у 10 пациентов с керамической парой трения ЭТБС, из них семь (70 %) пациентов имели жалобы на слышимый шум в области прооперированного сустава, и три пациента без жалоб на слышимый шум, которых мы рассматривали как вариант нормы. Устройство регистрации акустической эмиссии, оснащенное трех-осевым акселерометром (заявка на ИС, рег. № 2024134340) было фиксировано в область проекции большого вертела согласно разработанному способу (заявка на ИС, рег. № 2025105401). Все исследуемые выполняли одинаковое движение, — ходьбу на дистанции 200 м по ровной поверхности в обычном индивидуальном темпе.

Критерии, которые мы использовали при расшифровке, были разработаны, обоснованы, определены и автоматизированы сотрудниками кафедры теоретических основ радиотехники ФГБОУ НГТУ (заведующий кафедрой — М.А. Райфельд; профессор кафедры — В.Н. Васюков) [13].

При расшифровке акустической сигнатуры (рис. 1) учитывали критерии:

• —    высоты импульсов, обозначенных условными единицами 0, 1, 2, 3…;

• —    PEAK ( перевод с англ .: вершина импульса) — искажение импульса с пороговым значением < 0,49;

• —    ASYMMETRY — асимметричность импульса, отображающая износ компонентов с пороговым значением > 0,02;

• —    WIDTH — ширина импульса, представляющая расшатанность или разрушение компонентов с пороговым значением > 500.

Рис. 1. Оценка акустических сигнатур. В прямоугольнике изображён избирательно взятый нормальный импульс акустической сигнатуры трения керамической пары (обозначен сходящимися черными линиями), который проанализирован с позиции предложенных критериев: высота — 11 ед.; PEAK — 0,49387; ASYMMETRY — 0,014977; WIDTH — 144

Анализ акустических сигнатур проводили с использованием программного обеспечения MATLAB. Детальное описание механизма устройства представлено в нашей предыдущей работе [13].

Статистический анализ

Для анализа данных применяли язык программирования Python (версия 3.11). Для количественных переменных двух групп (возраст, сроки наблюдения, ИМТ, инклинация и антеверсия ацетабулярного компонента) оценивали среднее значение и диапазон. В исследовании применен t-тест Стьюдента для независимых выборок, а при нарушении нормальности распределения — U–критерий Манна – Уитни. Для категориальных переменных проведен анализ с использованием точного критерия Фишера. Уровень статистической значимости установлен на уровне р < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В результате опроса и последующего анализа полученных данных определено, что шум, исходящий из области протезированного ТБС эндопротезом с керамической парой трения, подтвержден у семи пациентов, что соответствует 19,44 % от всей выборки (7 из 36). Трое из семи пациентов отметили, что шум слышали не только они, но и рядом находящиеся люди, остальные четыре пациента слышали шум только лично, 29 (80,56 %) пациентов из группы не сообщили о наличии феномена шума в области протезированного сустава.

Сравнительный анализ клинико-рентгенологических показателей двух групп не выявил статистически значимых различий (табл. 1).

Таблица 1

Параметры пациентов двух групп, разделенных по признаку «наличие или отсутствие» слышимого шума

Параметр	Первая группа (без шума)	Вторая группа (с шумом)	p -value
	n = 29; 80,56 %	n = 7; 19,44 %
Возраст, лет	51,17 ± 14,98	52,57 ± 10,89	0,779
ИМТ, кг/м2	26,75 ± 4,32	26,32 ± 4,39	0,794
Сроки наблюдения, лет	6,20 ± 1,63	5,29 ± 1,30	0,089
Инклинация чашки, °	42,00 ± 7,02	38,00 ± 9,59	0,181
Антеверсия чашки, °	12,63 ± 8,35	11,80 ± 4,30	0,758

В дополнение проведен анализ соответствия угла инклинации ацетабулярного компонента рекомендованным значениям (45 ± 15) ° . В первой группе пациентов (без шума в области протезированного сустава) отклонение от данного значения выявлено в 17,2 % случаев, в то время как во второй группе (с шумом) этот показатель был равен 42,9 %. Отклонения от допустимых значений антеверсии, рекомендованных Lewinnek (15 ± 10) ° , в группе без шума было выявлено в 13,8 % случаев, тогда как в группе без шума — в 28,6 % случаев. Ни в одном из отдельно взятых показателей не получено статистически значимой разницы, однако выявлена значимая разница в процентном соотношении по общему количеству отклонений обоих углов имплантации вертлужного компонента: в группе без шума — 20,7 %, в группе с шумом — 57,1 % (табл. 2). Таким образом, результаты исследования показали, что отклонение от пределов рекомендованных углов имплантации вертлужного компонента влияет на возникновение феномена шума.

Таблица 2

Сравнительный анализ показателей отклонения от условной нормы инклинации и антеверсии вертлужного компонента двух групп, разделенных по признаку «наличие или отсутствие» слышимого шума

Параметр	Первая группа (без шума)		Вторая группа (с шумом)		p -value
	n = 29; 80,56 %		n = 7; 19,44 %
	абс.	%	абс.	%
Отклонение по инклинации	5	17,2	3	42,9	0,145
Отклонение по антеверсии	4	13,8	2	28,6	0,290
Отклонение по любому критерию	6	20,7	4	57,1	0,048*

Анализ акустической артрометрии

Акустическая эмиссия эндопротезов со слышимым шумом имеет существенные визуальные отличия в искаженности всей акустической сигнатуры (рис. 2). Во второй группе с шумом ( n = 7) высота импульсов не превышает 10 у.е. в средних значениях, а в группе без шума ( n = 3), где аудиограмму принимали как условную норму, высота импульса превышала 10 у.е. в средних значениях (красная линия рис. 2, а). Среднее значение критерия PEAK составил 0,492 в группе без шума и 0,488 в группе со слышимым шумом, ASYMMETRY, — 0,012 против 0,015, WIDTH, — 479,2 против 486,5.

При исследовании акустической сигнатуры на первом этапе необходим анализ общей картины графика и высоты импульсов (в норме ≥ 10,0 ед.), не зависимо от толщины мягких тканей. Вторым этапом проводят анализ критерия PEAK (в норме ≥ 0,49 ед). Значение ниже указанного порога свидетельствует о нарушении конгруэнтности трущейся поверхности. Третьим этапом анализируют критерий ASYMMETRY (≤ 0,0200 ед.). Полученное значение выше указанного свидетельствует о разрушении компонентов пары трения. Четвертым критерием, подлежащим анализу, является WIDTH, нормальные значения соответствуют ≤ 500 ед. При превышении данного значения можно судить о расшатывании одного из компонентов.

Рис. 2. Общий вид акустических сигнатур, детализация отдельно взятых вершин импульсов и рентгенограммы ТБС в прямой проекции: а — без шума и без расшатывания компонентов эндопротеза; инклинация вертлужного компонента — 40° и антеверсия — 12°; б — с шумом (скрип), но без расшатывания компонентов; инклинация вертлужного компонента — 30° и антеверсия — 7°; в — с шумом (хруст) и расшатыванием (пролапс) вертлужного компонента эндопротеза

ОБСУЖДЕНИЕ

В нашем пилотном исследовании имеются ограничения, связанные с тем, что выборка пациентов, прошедших акустическую артрометрию, ограничена 10 пациентами из 36, среди которых семь пациентов жаловались на слышимый шум керамической пары трения, а аудиограммы трех из 29 пациентов, не имеющих жалобы на шум, были нами приняты как вариант нормы. Во временной перспективе керамика в тотальном эндопротезировании ТБС является относительно новой по сравнению с другими парами трения. Учитывая продолжительность функционирования эндопротеза, данную пару трения рекомендуют имплантировать молодым пациентам [14]. Это связано с их более подвижным образом жизни и ее продолжительностью относительно других возрастных групп. С другой стороны, хрупкость керамики и риск развития феномена шума, снижающие качество жизни, склоняет ортопедов быть более избирательными к выбору категории пациентов, которым возможна имплантация данной пары трения, или отказываться от нее в пользу полиэтилен-керамической пары трения.

В данном исследовании статистически значимой разницы между группами в возрасте, ИМТ, сроках наблюдения, углах имплантации вертлужного компонента не выявлено. Однако зарегистрирована разница в процентном соотношении общего количества отклонений в группах сравнения, что подтверждает влияние корректной установки вертлужного компонента на возникновение шума [5, 15, 16]. В ранее проведенных клинических исследованиях количество пациентов, имеющих шум в области эндопротеза, варьирует от 3 % до 30 % от общего числа [5, 15, 17]. Результаты нашего исследования коррелируют с данными, полученными другими авторами.

Сам факт технической возможности регистрации колебаний, возникающих при трении керамической пары в эндопротезе ТБС при движении, способствует детализации звуковой сигнатуры в зависимости от типа керамики, размера головки, угла инклинации и антеверсии ацетабулярного компонента в диапазонах инфразвука и ультразвука. Мы впервые в мире описали колебания, возникающие в керамической паре трения в исследуемой группе с помощью запатентованного нами прибора. Полученные результаты открывают большие возможности для изучения слышимого шума, неслышимого шума (колебаний), которых в цельной и конгруэнтной керамической паре трения теоретически быть не должно в связи с отсутствием сухого трения, а вершины импульсов должны иметь симметричный и равномерный характер.

Шум отдельно может быть воспринят, как малозначимое нежелательное явление, так как не сопровождается болевым синдромом, вследствие чего пациенты не акцентируют на этом внимание. Однако за феноменом шума могут скрываться существенные процессы деструкции (сухое трение) керамической пары трения [18]. В случае выявления так называемого «допустимого» шума (соударение или нагрузка на задний край вкладыша при чрезмерном сгибании) проблему зачастую решает сам пациент, ограничивая объем определенных причинно-следственных движений (благоприятный прогноз) [19]. Шум, возникающий в результате краевой нагрузки (керамическая головка на край керамического вкладыша в положении стоя), является «недопустимым» и не устраняется превентивными мерами самим пациентом. Последствия «недопустимого» шума могут быть значительными (неблагоприятный прогноз), вплоть до раскола керамики и миграции в мягкие ткани керамического дебриса, который сложно извлечь при ревизионных оперативных вмешательствах [20]. Это подтверждается исследованием S. Lucchini et al., которые указывают на то, что шум может быть признаком несостоятельности керамических материалов компонентов, что может привести к многоступенчатому разрушению пары трения [21]. Впоследствии это обстоятельство приводит к более сложным ревизионным оперативным вмешательствам, требующим тщательного удаления остатков разрушенной керамики из окружающих мягких тканей. При разрушении керамической пары трения распространение дебриса хаотично, и, несмотря на тщательное удаление керамики из мягких тканей, есть вероятность повторного повреждения последующих установленных при ревизии керамических пар трения (вкладыш/головка) не удаленными керамическими осколками (третье тело), а имплантация полиэтиленового вкладыша грозит его ранним износом и остеолизисом костной ткани.

Акустическая артометрия, как неинвазивный и безопасный метод, дает возможность непрерывного мониторинга состояния эндопротезов с керамической парой трения. S. Wakayama [22] и Y. Yamada [23] в числе первых предположили, что с помощью анализа акустической эмиссии возможна диагностика микротрещин трущейся керамической поверхности, и экспериментально доказали, что повышение импульсов эмиссии (хитов/ударов) соответствует моменту раскола керамики. В последующем анализ акустической эмиссии пар трения, включая керамические, в сопровождении видеофлюороскопии выполнили D. Glaser et al., выявив прямое соответствие колебаний, фиксированных при помощи артро-метрии, движениям в протезированном суставе, в том числе и корреляцию изменений в соответствии с наличием скрипа, хруста и иных шумов [24]. L. Roffe et al. провели анализ акустических эмиссий 82 суставов, подвергшихся эндопротезированию с керамической парой трения, и исключили искажение колебания влиянием поверхности кожи или иного возможного шума в области головки эндопротеза и конуса Морзе [25]. В дополнение авторы указали, что в зависимости от толщины подкожно-жировой клетчатки может снизиться магнитуда эмиссии, но никак не количество и частота колебаний.

В ходе исследования акустической эмиссии 98 ТБС с эндопротезами F.J. Kummer et al. установили, что график (акустическая сигнатура) подвержен искажению в зависимости от стабильности имплантов и целостности поверхности пары трения [26], что соответствует полученным нами результатам. Как изображено на рис 2, акустическая сигнатура зависит от стабильности компонентов и характеризуется отсутствием резких и хаотичных колебаний.

G.W. Rodgers et al. обнаружили и экспериментально подтвердили разницу в высоте колебаний акустических эмиссий различных шумов. Скрип отличался от хруста и стука высоким и протяженным во времени колебанием, тогда как хруст характеризовался низкой частотой, а стук — прерывистостью [27, 28]. В разработанном нами методе исследования предложены новые статистические единицы измерения, — PEAK, ASYMMETRY и WIDTH, совокупно представляющие характер искажения колебаний, который облегчит практикующему врачу восприятие информации в акустической сигнатуре.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенное пилотное исследование открывает перспективы и возможности применения метода акустической артрометрии, который позволяет идентифицировать различные состояния керамической пары трения и стандартизировать измерение шума, характеризовать выявляемый шум и измерять его в количественных величинах. Описание шума числовыми значениями (величинами) позволит провести сравнительный анализ шума с получением статистических данных и корреляционных связей и тем самым выявить начальные признаки разрушения пары трения, что будет способствовать принятию ранних мер профилактики нежелательных явлений и осложнений.