Безопасность медикаментозной кардиоверсии с использованием нового российского антиаритмического препарата III класса

Введение (цели/задачи). Рефралон – новый отечественный антиаритмический препарат III класса, зарегистрированный для купирования фибрилляции (ФП) и трепетания (ТП) предсердий. В настоящее время накоплен пострегистрационный опыт применения препарата в течение 5 лет.

Материал и методы. Внутривенное введение рефралона в дозе от 10 до 30 мкг/кг с целью восстановления синусового ритма (СР) произведено 406 больным персистирующей формой ФП (n = 338) и ТП (n = 68). В качестве первичных критериев безопасности были приняты: 1 - летальный исход или развитие состояния, представляющего непосредственную угрозу жизни больного (в т.ч. острой сердечной недостаточности и острого нарушения мозгового кровообращения); 2 - регистрация клинически значимых желудочковых аритмий (частой желудочковой экстрасистолии, устойчивых и неустойчивых пробежек желудочковой тахикардии, тахикардии типа torsade de pointes, фибрилляции желудочков); 3 - возникновение асистолии, продолжительностью более 3 сек. В качестве вторичных критериев безопасности были приняты: 1 – возникновение клинически значимых нарушений проводимости (снижение ЧСС < 50 уд./мин. на фоне сохранения ФП, регистрация синусовой брадикардии, синоатриальных блокад, любых нарушений атриовентрикулярной проводимости, отсутствовавших ранее блокад ножек пучка Гиса после восстановления СР); 2 – увеличение частоты желудочковых сокращений вследствие трансформации ФП в ТП и/или улучшения атриовентрикулярной проводимости; 3 – любые нежелательные изменения в состоянии пациента, которые по мнению исследователей могли быть обусловлены проводившимся медицинским вмешательством.

Результаты. При проведении медикаментозной кардиоверсии с использованием рефралона не было отмечено ни одного летального исхода или развития состояния, представляющего угрозу жизни больного. У 2 % больных (8 пациентов) отмечалось желудочковое аритмогенное действие, проявлявшееся короткими пробежками полиморфной желудочковой тахикардии типа Torsade de pointes; устойчивые пароксизмальные желудочковые аритмии после введения рефра-лона не отмечались. Паузы >3,0 сек в момент восстановления синусового ритма зарегистрированы у 3,5 % больных (14 пациентов) еще у 4 % (16 пациентов) регистрировалась синусовая брадикардия, разрешившаяся после внутривенного введения атропина. Клинически значимые нарушения атриовентрикулярной проводимости при использовании рефралона не зарегистрированы. Частотозависимые нарушения внутрижелудочковой проводимости по типу блокады правой или левой ножки пучка Гиса зарегистрированы у 84 % (341 больной). Ни в одном из случаев аберрация внутрижелудочкового проведения не была расценена как повод к прекращению введению препарата. Трансформация в ТП после введения реф-ралона отмечалась у 200 из 338 больных (59 %) персистирующей ФП. Только у одного больного (0,2 %) этот феномен сопровождался значимым увеличением частоты желудочковых сокращений.

Заключение. Медикаментозная кардиоверсия с использованием рефралона является безопасным способом восстановления СР у больных персистирующей формой ФП и ТП.