Безопасность применения афлиберцепта в комбинации с режимом Folfiri: опыт применения в рамках программы адресной помощи пациентам с метастатическим колоректальным раком (МКРР)



ОПУХОЛИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

Цель. В исследовании VELOUR добавление афлиберцепта к режиму FOLFIRI увеличивало продолжительность жизни, выживаемость без прогрессирования и частоту объективного ответа у больных мКРР с прогрессированием на фоне/после предшествующей терапии на основе оксалиплатина (в комбинации с биологическими препаратами или без них) при приемлемом профиле безопасности. Мы оценили токсичность афлиберцепта (критерии NCI CTCAE, версия 3.0) в реальной клинической практике в рамках программы адресной помощи. Материалы и методы. В рамках программы адресной помощи больные мКРР получили доступ к препарату афли-берцепт до его регистрации в РФ. Пациенты, у которых развилось прогрессирование заболевания на фоне/после терапии на основе оксалиплатина, получали афлиберцепт в дозе 4 мг/кг внутривенно в комбинации с FOLFIRI каждые 2 недели (афлиберцепт предоставлялся компанией Санофи на основании индивидуального запроса врача с соблюдением всех законодательных требований). Нами проведен сбор данных по безопасности терапии и проведен описательный анализ.

Результаты. Лечение получили 27 пациентов (мужчины: 55,6%; женщины: 44,4%; медиана возраста: 59 лет [диапазон: 28–73]; общее состояние по шкале ECOG 0: 63%; общее состояние по шкале ECOG 1: 37%). Восемнадцать пациентов (66,7%) имели ≥ 2 органов, пораженных метастазами. Метастазы в печени были у 24 (88,9%) больных, у 7 (25,9%) – только в печени. 12 (44,4%) пациентов имели метастазы в легких. У 12 (44,4%) больных проведен анализ мутаций гена KRAS: дикий тип выявлен в 41,7%, мутантный – в 58,3% опухолей. 8 (29,6%) пациентов ранее получали бевацизумаб.

Всего проведено 299 циклов. Медиана количества циклов лечения составила 10 циклов (диапазон: 1–35). Задержка введения зарегистрирована в 25 циклах (8,4%) у 7 пациентов вследствие нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне терапии. Большинство НЯ степени ≥3 зарегистрированы во время первых циклов терапии. Наиболее частые НЯ степени ≥3 (% от всех проведенных циклов): 19 случаев артериальной гипертензии (6,35%), 16 случаев нейтропении (5,35%) и 3 случая диареи (1,0%). Отмечено шесть серьезных НЯ, из которых только два были связаны с лечением комбинацией афлиберцепта и FOLFIRI. Никаких неожидаемых НЯ, связанных с терапией, не отмечалось. Вследствие прогрессирования заболевания зарегистрирован один случай смерти.

Заключение. Комбинация афлиберцепта и FOLFIRI продемонстрировала хорошую переносимость и приемлемый профиль безопасности в реальной клинической практике, которые соответствовали результатам анализа безопасности регистрационного исследования VELOUR.

Безопасность применения афлиберцепта в комбинации с режимом FOLFIRI: опыт применения в рамках программы адресной помощи пациентам с метастатическим колоректальным раком (мКРР)

Мещеряков А. А.1, Семенов Н. Н.1, Османова Л. И.1, Снеговой А. В.1, Артамонова Е. В.1, Орлова Р. В.2, Антимоник Н. Ю.3, Чичиков Е. И.1, Вахабова Ю. В.1, Часовникова Е. О.1, Степан-ченко М. В.1, Лодыгина К. С.1, Ганьшина И. П.1, Доброва Н. В.1, Воронцова К. А.1, Ермолаева О. А.4, Доннер Н. Е.4, Канага-вел Д.4, Манзюк Л. В.1

• № 4, Special Edition 1 – 2016 г. (21) • MALIGNANT TUMOURS 259