Безопасность применения компьютерной электроакупунктуры в лечении заболеваний внутренних органов (систематический обзор)

EDN: UAFHUF

Corresponding author — Tatyana S. Golubtsova

Тел.: +7 (902) 0061987

немедикаментозных методов лечения [4]. Акупунктура позиционируется как метод лечения с редкими побочными эффектами, большинство из которых, согласно ряду литературных источников, связаны с методологическими ошибками при проведении процедуры лечения (перелом иглы, повреждение сосуда, нерва, внутреннего органа, обморок, инфицирование и т. д.) [1]. Таким образом, безопасность применения акупунктуры является одним из определяющих факторов при ее назначении. В доступных литературных источниках мы не нашли более подробную информацию, касающуюся частоты и тяжести побочных эффектов акупунктуры. При апробации новой модификации акупунктуры — КЭАП в лечении БА, ХОБЛ, СРК проведена серия исследований, включающая более пятисот наблюдений [5-9]. В настоящей работе проведен ретроспективный анализ зарегистрированных нежелательных явлений при проведении этих исследований.

Цель — оценить частоту, структуру и тяжесть нежелательных явлений, вероятно связанных с применением компьютерной электроакупунктуры в комплексном лечении заболеваний внутренних органов.

Методика написания обзора. Для написания статьи использовано 23 источника с 2004 по 2023 г. В основу обзора легли результаты девяти собственных исследований по оценке эффективности КЭАП в комплексном лечении пациентов, страдающих заболеваниями внутренних органов: три исследования у пациентов, страдавших БА (249 респондентов), четыре исследования у пациентов, страдавших ХОБЛ (242 участника), и две работы с участием пациентов, страдавших СРК (148 человек) [10-18]. Исследования проведены в период с 2003 по 2019 г. Во всех исследованиях пациенты на фоне стандартной медикаментозной терапии получили курс КЭАП, состоящий из пяти сеансов, проводимых один раз в день. В табл. 1 и 2 представлены программы стимуляции

Таблица 1

Программа сеанса компьютерной электроакупунктуры у пациентов, страдавших бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких

Аурикулярные точки	Тип импульса*	Длительность импульса, мс	Частота, Гц	Длительность стимуляции, сек. **
Шэнь-мэнь (лев.) Шэнь-мэнь (прав.) «Астма» (лев.) «Астма» (прав.) Надпочечник (лев.) Надпочечник (прав.) Сердце 1 (лев.) Сердце 1 (прав.) Железы внутренней секреции (лев.) Железы внутренней секреции (прав.) Лоб (лев.) Лоб (прав.) Затылок (лев.) Затылок (прав.)	1	4	75	30
			50	20
			70	30
		10	30	15
		4	70	30
		10	30	15

П р и м еч а н и е : * — положительная равнобедренная трапеция; ** — устанавливается пациентами самостоятельно, по субъективным ощущениям.

Программа сеанса компьютерной электроакупунктуры у пациентов, страдавших синдромом раздраженного кишечника

Таблица 2

Аурикулярные точки	Тип импульса*	Длительность импульса, мс	Частота, Гц	Длительность стимуляции, сек.**
Симпатич. 1 (лев.) Симпатич. 1 (прав.) Th IV-S II (лев.) Th IV-S II (прав.) Шэнь-мэнь (лев.) Шэнь-мэнь (прав.) Тонкая кишка (лев.) Тонкая кишка (прав.) Солнечное сплетение (лев.) Солнечное сплетение (пр.) Желудок (лев.)	1	10	50	10
			75
		4	70	15
		15	30
		10	70	10
			30

Окончание табл. 2

Аурикулярные точки	Тип импульса*	Длительность импульса, мс	Частота, Гц	Длительность стимуляции, сек.**
Желудок (прав.) Селезенка (лев.) Селезенка (прав.) Тонус гладкой мускулатуры (лев.) Тонус гладкой мускулатуры (пр.)	1	10	30	10
		4
		20	70	15

П р и м еч а н и е : * — положительная равнобедренная трапеция; ** — устанавливается пациентами самостоятельно, по субъективным ощущениям.

аурикулярных биологически активных точек, используемые в указанных исследованиях.

Факт регистрации НЯ подтверждался данными опроса пациента, физикального осмотра, результатами лабораторных и инструментальных тестов.

НЯ — это любое новое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, возникшее во время курса КЭАП независимо от наличия связи с данным курсом. НЯ относили к категории серьезных нежелательных явлений (СНЯ), если оно отвечало любому из следующих критериев: привело к смерти пациента; представляло угрозу для жизни пациента; являлось причиной госпитализации или причиной пролонгирования текущей госпитализации пациента; привело к стойкой утрате трудоспособности пациента; могло оказать влияние на течение беременности и развитие плода; было значимым с точки зрения здоровья пациента событием. При отсутствии подобных характеристик НЯ расценивалось как несерьезное.

Врач на основании данных пациента устанавливал взаимосвязь НЯ и проводимой методом КЭАП терапии. Эта взаимосвязь оценивалась как вероятная или маловероятная. Если имелись достаточные аргументы, подтверждающие причинно-следственную связь, то взаимосвязь считалась вероятной. Если высока вероятность, что НЯ имеет альтернативную причину, не связанную с изучаемым воздействием, то взаимосвязь расценивалась как маловероятная.

Степень тяжести НЯ оценивали по влиянию на привычную активность пациента и вызываемому дискомфорту. Легкая степень тяжести НЯ регистрировалась при минимальном дискомфорте и отсутствии влияния на привычную активность пациента. НЯ средней степени тяжести ограничивало привычную активность пациента и вызывало выраженный дискомфорт. Тяжелая степень НЯ регистрировалась при невозможности пациентом выполнять привычную активность и значимом дискомфорте.

Исследование выполнено в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и принципами Хельсинкской декларации. Протокол исследования одобрен этическим комитетом ГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница». До включения в исследование у всех участников получено письменное информированное согласие.

В ходе работы проведен анализ частоты встречаемости и тяжести НЯ при исследуемых нозологиях в каждом из девяти исследований.

В первом исследовании [10] согласно полученным данным зарегистрировано 33 НЯ у пациентов, страдавших БА, из них 22 случая легкой степени тяжести (14,0 случая на 100 человек), 8 НЯ средней степени тяжести (5,3 случая на 100 человек) и 3 НЯ тяжелой степени (2,0 случая на 100 человек),

4 случая соответствовали критериям серьезного НЯ и 2 НЯ имели вероятную связь с проведением сеансов КЭАП (1,3 случая на 100 человек). Во втором исследовании [11], куда также включены пациенты с БА, зарегистрировано 41 НЯ: 26 случаев (11,1 случая на 100 человек) легкой степени тяжести, 12 (5,1 случая на 100 человек) средней степени тяжести и 3 (1,3 случая на 100 человек) тяжелой степени, 5 НЯ соответствовали критериям СНЯ и 1 случай (0,43 случая на 100 человек) имели вероятную связь с проведением сеансов КЭАП. В третьем исследовании [12] у пациентов, страдавших БА, выявлено 35 НЯ: 27 случая (12,7 случая на 100 человек) легкой степени тяжести, 5 (2,3 случая на 100 человек) средней степени тяжести и 3 (1,4 случая на 100 человек) тяжелой степени, 5 НЯ соответствовали критериям СНЯ (2,7 случая на 100 человек), ни в одном из случаев НЯ и СНЯ связи с проведением КЭАП не выявлено.

Анализ данных исследований, в которые включены пациенты, страдавших БА, выявил, что в рамках НЯ встречались заболевания сердечно-сосудистой системы в 10 случаях в первом исследовании, 12 случаях во втором исследовании и 9 — в третьем; заболевания дыхательной системы в 5, 10 и 10 случаях соответственно; заболевания органов пищеварения в 3, 7 и 7 случаях; заболевания опорно-двигательного аппарата — 3, 4 и 4 случая; заболевания ЛОР-органов — 2, 3 и 3 случая; заболевания органов зрения — 2, 2 и 1 случай; заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки — 2, 1 и 1 случай; заболевания мочеполовой системы — 2, 1 и 0 случаев; заболевания нервной системы — 4, 1 и 0 случаев в первом, втором и третьем исследовании соответственно.

В четверном исследовании [13], согласно полученным данным, зарегистрировано 24 НЯ у пациентов, страдавших ХОБЛ (60,0 случая на 100 человек), из них 3 соответствовали критериям СНЯ (7,5 случая на 100 человек), 15 НЯ легкой степени тяжести (37,5 случая на 100 человек), 6 НЯ средней степени тяжести (15,0 случая на 100 человек) и 3 НЯ тяжелой степени (7,5 случая на 100 человек) и 1 НЯ имело вероятную связь с проведением сеансов КЭАП (2,5 случая на 100 человек). В пятом исследовании [14], куда также включены пациенты с ХОБЛ, зарегистрировано 10 НЯ: 6 случаев (9,2 случая на 100 человек) легкой степени тяжести, 2 (3,1 случая на 100 человек) средней степени тяжести и 2 (3,1 случая на 100 человек) тяжелой степени, 2 НЯ соответствовали критериям СНЯ (3,1 случая на 100 человек) и 1 случай (1,5 случая на 100 человек) имел вероятную связь с проведением сеансов КЭАП. В шестой работе [15], где участвовали пациенты с ХОБЛ, выявлено 11 НЯ (19,3 случая на 100 человек) из них 8 случаев

(14,0 случая на 100 человек) легкой степени тяжести, 2 (3,5 случая на 100 человек) средней степени тяжести и 1 (1,8 случая на 100 человек) тяжелой степени, 1 НЯ соответствовало критериям СНЯ (1,8 случая на 100 человек) и 1 НЯ вероятно связано с проведением КЭАП (1,8 случая на 100 человек). В седьмом исследовании [16] так же было апробировано применение КЭАП у пациентов, страдавших ХОБЛ, в ходе которого зарегистрировано 7 НЯ (17,5 случая на 100 человек): 5 случаев (12,5 случая на 100 человек) легкой степени тяжести и по 1 случаю (2,5 случая на 100 человек) средней и тяжелой степеней тяжести, 1 НЯ расценено как СНЯ (2,5 случая на 100 человек), в связи с проведением сеансов КЭАП выявлено не было.

Анализ данных исследований, в которые включены пациенты, страдавших ХОБЛ, выявил то, что в рамках НЯ встречались заболевания сердечно-сосудистой системы в 8 случаях в четвертом исследовании, 1 случай — в пятом исследовании, 2 случая — в шестом и 1 случай — в седьмом исследованиях; заболевания дыхательной системы в 6, 3, 3 и 1 случаях соответственно; заболевания органов пищеварения в 3, 1, 2 и 1 случай; заболевания опорно-двигательного аппарата — 3, 2, 1 и 1 случай; заболевания ЛОР-органов — 1, 1, 1 и 2 случая; заболевания органов зрения — 1 случай в седьмом исследовании; заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки — 2, 1, 1 и 0 случаев; заболевания мочеполовой системы — 1, 1, 0 и 1 случай; заболевания нервной системы — 1 случай в шестом исследовании.

В двух исследованиях, посвященных апробации КЭАП у пациентов, страдавших СРК [8, 17], зарегистрировано 51 и 28 НЯ соответственно (42,5 и 13,7 случая на 100 человек), из них в восьмом исследовании зафиксировано 9 СНЯ (7,5 случая на 100 человек) и в девятом исследовании — 7 СНЯ (3,4 случая на 100 человек). НЯ расценено как легкой степени тяжести в 30 случаях (25,0 случая на 100 человек) в восьмом исследовании и 19 (9,3 случая на 100 человек) в девятом исследовании, средней степени тяжести в 14 случаях (11,7 случая на 100 человек) и в 6 случаях (2,9 случая на 100 человек соответственно, тяжелой степени — в 7 случаях (2,5 случая на 100 человек) и в 3 случаях (1,5 случая на 100 человек) у участников восьмого и девятого исследований.

У пациентов, страдавших СРК, которые были включены в восьмое и девятое исследования, выявлено 12 и 5 случаев заболеваний сердечно-сосудистой системы в рамках НЯ, 12 и 5 случаев заболеваний дыхательной системы, 9 и 4 случая заболеваний органов пищеварения, 6 и 3 случая заболеваний опорно-двигательного аппарата, 4 и 3 случая заболеваний ЛОР-органов, 2 и 3 случая заболеваний органов зрения, по 2 случая заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки, 3 и 2 случая заболеваний мочеполовой системы и по одному случаю заболеваний нервной системы.

При обобщении данных девяти исследований установлено то, что частота НЯ находилась в пределах от 13,7 до 60,0, СНЯ от 1,8 до 7,5 случая на 100 человек после одного курса КЭАП. Наиболее часто регистрировали НЯ легкой степени тяжести от 9,2 до 25,0 случая на 100 человек после одного курса КЭАП. Частота НЯ, вероятно связанных с применением КЭАП, не превышала 2,5 случая на 100 человек после одного курса КЭАП. Наиболее чаще НЯ, зарегистрированные в исследованиях по оценке эффективности КЭАП, относились к категории заболеваний сердечно-сосудистой системы (60 случаев) и заболеваний дыхательной системы (55 случаев).

Проведено сравнение частоты, тяжести и структуры НЯ между группами пациентов, получавших КЭАП, и пациентов, получавших только фармакотерапию (табл. 3). Значимых отличий в частоте НЯ,

Частота, структура и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, находящихся под наблюдением, абс. число/100 человек

Таблица 3

Нежелательные явления	Пациенты, получавшие фармакотерапию и КЭАП, n =130	Пациенты, получавшие изолированную фармакотерапию, n =130	Значимость различий
Общее количество НЯ	54/41,5	54/41,5
Серьезные НЯ	6/4,6	5/3,8
Легкой степени тяжести	31/23,8	34/26,8
Средней степени тяжести	17/13,1	13/10,0
Тяжелой степени тяжести	6/4,6	7/5,9
Заболевания дыхательной системы	14/10,8	10/7,7
Заболевания сердечно-сосудистой системы	13/10,0	19/14,6
Заболевания органов пищеварения	7/5,9	9/6,9	>0,05
Заболевания опорно-двигательного аппарата	7/5,9	4/3,1
Заболевания ЛОР-органов	5/3,8	2/1,5
Заболевания органов зрения	0/0	3/1,5
Заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки	4/3,1	2/1,5
Заболевания мочеполовой системы	3/1,5	2/1,5
Заболевания нервной системы	1/0,8	3/1,5

П р и м е ч а н и е : в данный анализ вошли исследования, в дизайне которых предусмотрено наличие основной (с применением КЭАП) и контрольной (без применения КЭАП) групп.

СНЯ, степени тяжести и структуре НЯ между основными и контрольными группами зарегистрировано не было.

В ходе анализа зафиксировано 9 НЯ, имеющих вероятную связь с проводимым курсом электроакупунктуры, а именно гематома в месте введения иглы (5 случаев), артериальная гипотония (2 случая), повышение артериального давления (1 случай) и нарушение засыпания (1 случай). Степень тяжести всех указанных НЯ — легкая. Во всех случаях курс КЭАП был продолжен. По нозологиям данные НЯ распределились следующим образом: частота НЯ с расчетом на один курс КЭАП на 100 человек, имеющих вероятную связь с тестируемым вмешательством, среди пациентов с БА — не больше 1,3 случая (в среднем 0,5 случая), с ХОБЛ — не больше 2,5 случая (в среднем 1,5 случая), с СРК — не больше 1,7 случая (в среднем 0,93 случая).

Из полученных результатов следует то, что среди зарегистрированных НЯ во всех проведенных исследованиях наиболее часто встречались НЯ, относящиеся к заболеваниям сердечно-сосудистой и дыхательной систем, что соответствует статистическим данным о заболеваемости населения Российской Федерации по основным классам, группам и отдельным болезням [18].

Спектр НЯ, вероятно связанных с применением КЭАП, хорошо соотносятся с нашей собственной клинической практикой, а также с данными современной литературы [19, 20]. Самое часто встречающееся НЯ, вероятно связанное с КЭАП, — гематома в месте введения иглы — объясняется тем, что все используемые биологически активные точки находились на ушной раковине, органе с достаточно сильным кровоснабжением [21].

Все НЯ, вероятно связанные с применением КЭАП, были легкой степени тяжести, не потребовавшие отмены лечения и их частота не превышала 1,7 случая на 100 человек, что оказалось сопоставимо с результатами других работ. Так, согласно проспективному исследованию A. White, S. Hayhoe, A. Hart, E. Ernst, частота встречаемости НЯ при акупунктуре составляет от 42 до 1013 на 10 тыс. консультаций рефлексотерапевта [22]. По данным J. Won, J. H. Lee, H. Bang, H. Lee, частота встречаемости НЯ при проведении иглоукалывания составляет 1205 случаев на 10 тыс. процедур [23]. Кроме того, учитывая то, что все НЯ, вероятно связанные с применением КЭАП, были легкой степени тяжести, не потребовавшие отмены лечения, можно заключить то, что ожидаемые НЯ не являются основанием для ограничения применения КЭАП.

Заключение. Использование метода КЭАП в комплексной терапии пациентов, страдающих БА, ХОБЛ и СРК, не приводит к увеличению частоты регистрации НЯ и не влияет на их структуру. Максимальная частота НЯ с расчетом на один курс КЭАП, имеющих вероятную связь с КЭАП, отмечалась у пациентов с ХОБЛ (исследование 4) [13] и составила 2,5 случая на 100 пациентов. Имеющие вероятную связь с изучаемым методом воздействия (КЭАП) НЯ имели легкую степень тяжести и не привели к прерыванию курса КЭАП. Таким образом, КЭАП можно признать лечебной методикой с удовлетворительной переносимостью.

Вклад авторов: все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.