Ближайшие и отдалённые результаты применения сетчатых имплантатов из титана в лечении больных паховыми грыжами

Повсеместное использование имплантатов при хирургическом лечении грыж передней брюшной стенки привело к снижению частоты рецидивов заболевания. Следствием этого стало появление специфических имплантат-ассоци-ированных осложнений, основная масса которых связана с персистенцией хронического воспаления тканей вокруг установленного имплантата, развивающегося из-за реакции иммунной системы пациента на материал имплантата [1, 2, 3, 4, 5].

Наиболее часто в герниологии используют имплантаты из полипропилена. Но у полипропиленовых имплантатов есть негативные последствия их применения, связанные с деградацией материала имплантата [6].

Появление сетчатых имплантатов из титанового сплава может способствовать улучшению результатов лечения больных паховыми грыжами за счёт известной ареактивности титана и его биологической инертности [7, 8, 9].

Цели исследования: сравнение ближайших и отдалённых результатов хирургического лечения больных паховыми грыжами с использованием титановых и полипропиленовых сетчатых имплантатов, а также оценка качества периимплан-тационного рубца.

Материал и методы

Мы проанализировали результаты лечения 89 больных паховыми грыжами, которые находились на стационарном лечении в Центральной клинической больнице Российской академии наук с 2018 по 2021 гг. В исследование включены пациенты с односторонней или двусторонней паховой грыжей, оперированные в плановом порядке лапароскопическим и

открытым доступом. Исследование было открытым проспективным одноцентровым.

Пациентам выполняли либо стандартную трансабдоминальную преперитонеальную герниопластику (TAPP), либо герниопла-стику по Лихтенштейн. В обеих группах больных использовали имплантаты 10х15 см. При выполнении лапароскопической герниопластики имплантат доставляли в брюшную полость через 10-мм троакар, установленный в параумбиликальной области, после извлечения камеры. Имплантат фиксировали титановыми спиралевидными скобками (2-мя – к надкостнице лонного бугорка и 5–6 – к фасциальным структурам поперечной мышцы) с применением герниостеплера ProTack ^тм (Medtronic Covidien, USA), дефект в париетальной брюшине ушивали непрерывным швом нитью из полигликолида на атравматичной игле.

Рандомизация пациентов на две группы в зависимости от материала имплантата, используемого при герниопластике, осуществлялась методом случайного отбора с использованием онлайн-генератора случайных чисел Random.org. При выпадении чётного числа пациента включали в 1 группу (50 пациентов) и устанавливали сетчатый имплантат из сплава титана BT-1,0 высокой степени очистки. При выпадении нечётного числа пациента включали во 2 группу (39 пациентов) и устанавливали полипропиленовый сетчатый имплантат стандартной плотности. Характеристики применяемых имплантатов приведены в таблице 1.

Как показано в таблице 1, используемые имплантаты по основным показателям были сопоставимы и отличались по толщине нити и эластичности.

В соответствии с классификацией Европейского общества герниологов (EHS), пациенты с первичными паховыми грыжами, включенные в исследование, были распределены следующим образом (табл. 3)

Характеристики применяемых имплантатов

Characteristics of the implants used

Показатель Indicator	Титановый имплантат Titanium implant	Полипропиленовый имплантат Polypropylene implant
Толщина нити, мкм Thread thickness, µm	60	90
Толщина имплантата, мкм Implant thickness, µm	250–500	300–400
Объемная пористость, % Volume porosity, %	96	85–90
Поверхностная плотность, г/м2 Surface density, g/m2	45	38–45
Эластичность, % Elasticity, %	38–46	25–30

Сравнение изучаемых групп пациентов

S oscow rgical rnal

Таблица 1

Table 1

Таблица 2

Table 2

Comparison of patient groups studied

Показатель Indicator		1 группа 1 group (n = 50)	2 группа 2 group (n = 39)	р – критерий p – criterion
Пол Sex	Мужчин Male	48 (96 %)	34 (87,2 %)	χ2 = 2,352; р = 0,12
	Женщин Female	2 (4 %)	5 (12,8 %)
Возраст Аge	Молодой Young adult	13 (26 %)	10 (25,6 %)	χ2 = 0,28; p = 0,96
	Средний Middle-age	15 (30 %)	11 (28,2 %)
	Пожилой Senior	17 (34 %)	15 (38,5 %)
	Старческий Elderly	5 (10 %)	3 (7,7 %)
Масса тела Body weight	Дефицит Deficit	–	1 (2,6 %)	χ2 = 2,504; p = 0,47
	Норма Normal	27 (54,0 %)	17 (43,6 %)
	Избыточная Overweight	22 (44,0 %)	19 (48,7 %)
	Ожирение I степени Obesity stage I	1 (2 %)	2 (5,1 %)

Продолжение Таблицы 2

АSA	I	16 (8 %)	11 (28,2 %)	χ2 = 1,96; p = 0,38
	II	31 (62 %)	21 (53,8 %)
	III	11 (22 %)	7 (17,9 %)
Вид грыжи Type of hernia	Первичная Primary	46 (92 %)	38 (97,4 %)	χ2 = 1,22; p = 0,27
	Рецидивная Recurrent	4 (8 %)	1 (2,6 %)
Операция Surgery	TAPP TAPP	45 (90 %)	32 (82 %)	χ2 = 1,72; p = 0,33
	Лихтенштейн Liechtenstein	5 (10 %)	7 (18 %)

Прим.: АSA – физический статус пациентов по классификации ASA (American Society of Anesthesiologists – Американское общество анестезиологов); TAPP – laparoscopic transabdominal preperitoneal hernioplasty (лапароскопическая трансабдоминальная преперитонеальная герниопластика).

Note: ASA – physical status of patients according to the ASA classification (American Society of Anesthesiologists); TAPP – (laparoscopic transabdominal preperitoneal hernioplasty).

Как следует из таблицы 2, по указанным показателям изучаемые группы больных были сопоставимы. Включение в данное исследование больных, которым выполняли операцию Лихтенштейн, было продиктовано необходимостью сравнительной оценки отдалённых результатов применения титановых сетчатых имплантатов у больных паховыми грыжами

Таблица 3

Распределение больных первичной паховой грыжей по классификации Европейского общества герниологов (EHS)

Table 3

Distribution of patients with primary inguinal hernia according to the classification of the European Society of Herniology (EHS)

Первичная грыжа Primary hernia	1-я группа 1 group (n= 46)	2-я группа 2 group (n=38)	р – критерий p – criterion
Вид грыжи Type of hernia
L (косая/ oblique)	27 (58,7 %)	24 (63,16 %)	χ2 = 0,17; p = 0,68
M (прямая/direct hernia)	19 (41,3%)	14 (36,84 %)
Размер грыжевых ворот Size of hernial orifice
L (косая грыжа) L (oblique hernia)
1 (≤ 1,5 см)	2 (7,41 %)	2 (8,33 %)	χ2 = 0,14; p = 0,93
2 (1,5–3,0 см)	17 (62,96 %)	16 (66,67 %)
3 (> 3,0 см)	8 (29,63 %)	6 (25 %)
M (прямая грыжа) M (direct hernia)
1 (≤ 1,5 см)	1 (5,26 %)	2 (14,29 %)	χ2 = 0,89; p = 0,64
2 (1,5–3,0 см)	11 (57,89 %)	8 (57,14 %)
3 (> 3,0 см)	7 (36,84 %)	4 (28,57 %)

Как показано в таблице 3, в обеих группах у большинства пациентов была первичная косая паховая грыжа. Более чем у половины пациентов каждой группы с первичной грыжей диаметр грыжевых ворот составлял от 1,5 до 3,0 см. По виду первичной паховой грыжи и размерам грыжевых ворот статистических значимых различий между группами не было (р > 0,05).

Учитывая плановый характер вмешательств, у всех больных выполняли антибактериальную профилактику, выполняя однократную внутримышечную (в/м) инъекцию 1 мл раствора Цефазолина за 40 минут до операции. На 1–2 сутки после операции по показаниям выполняли в/м инъекции ненаркотических анальгетиков. Профилактику тромбоэмболических осложнений проводили при необходимости в соответствии с российскими клиническими рекомендациями [10].

Ближайшие результаты хирургического лечения оценивали путём сравнения продолжительности операции, частоты интра- и послеоперационных осложнений, сроков послеоперационного стационарного лечения.

Для оценки отдалённых результатов лечения выполняли сравнительный анализ показателей качества жизни пациентов с использованием русскоязычной версии опросника «SF-36 Health Status Survey» [11] и частоты жалоб, связанных с выполненной герниопластикой. Для этого через 6 и 12 месяцев после операции пациентов опрашивали по телефону. Опрос для выявления жалоб, связанных с выполненной герниопла-стикой, провели у всех пациентов, включённых в исследование. Оценку качества жизни удалось выполнить у 37 (74 %) пациентов 1 группы и 36 (92,3 %) – 2 группы. Группы пациентов, у которых изучали качество жизни, были сопоставимы по полу, возрасту, видам паховых грыж и диаметру грыжевых ворот, классу физического статуса по классификации ASA и виду хирургического доступа (p > 0,05).

Оценку качества периимплантационного рубца выполняли с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) мягких тканей в тех же временных точках (6 и 12 месяцев после операции). УЗИ проводилось одним специалистом на аппарате экспертного уровня Voluson E8 (GE Healthcare, США) с использованием линейного датчика частотой 6–15 мГц /В-режим/. Оценивали толщину сформированного периимплантационного рубца и его непрерывность. Оценка качества периимплантационного рубца в указанных временных точках выполнена 11 (22 %) пациентам 1 группы и 14 (35,9 %) пациентам 2 группы, при этом все эти пациенты были оперированы из лапароскопического доступа.

Полученные цифровые данные подверглись статистической обработке методами медицинской статистики. Применены методы вариационного и дискриминантного анализов. Вычисления проводились с использованием программ Microsoft Office Excel 2013 (Microsoft Corporation, США) и SPSS Statistics Ver. 20 (SPSS Inc., США).

Результаты

Анализ ближайших результатов лечения пациентов паховыми грыжами показал, что использование различных сетчатых имплантатов для герниопластики (из титанового сплава или полипропилена) не привело к возникновению интраоперационных осложнений в изучаемых группах пациентов, необходимости смены доступа, что обусловлено плановым характером вмешательств. В обеих группах операции выполнялись хирургами с одинаковым клиническим опытом.

Таблица 4

Продолжительность операции у больных обеих групп, минуты

Table 4

Duration of surgery in patients of both groups, minutes

Вид паховой герниопластики Type of inguinal hernioplasty	1 группа 1 group	2 группа 2 group
Двусторонняя Double sided	82,1±5,9	77,1±13,9
Левосторонняя Left sided	83,2±8,2*	61,4±3,5
Правосторонняя Right sided	71,6±3,5	60,3±5,0
Среднее значение в группе Average value in the group	77,6±3,3*	63,8±3,5

* – при p < 0,05

Как показано в таблице 4, средняя продолжительность операции была значимо больше в 1 группе пациентов (в основном за счёт левосторонней герниопластики), что было связано с невозможностью самопроизвольного возвращения в исходную форму титановых сетчатых имплантатов после введения в брюшную полость и необходимостью их дополнительного расправления инструментом при позиционировании в месте фиксации.

Использование титановых сетчатых имплантатов не сопровождалось увеличением сроков послеоперационного стационарного лечения (4,8±0,2 сут. в 1 группе, против 4,3±0,3 сут. – во 2 группе, при p>0,05) в сравнении с применением полипропиленовых имплантатов.

В отдалённом периоде после операции у пациентов выявляли один вид жалоб, связанных с выполненной операцией – жалобы на хроническую послеоперационную боль в паховой области, возникающую при физической нагрузке.

Как показано на диаграмме (рис. 1), через 6 месяцев после герниопластики хроническую боль в паховой области низкой интенсивности, возникающую при физической нагрузке, от- мечали 3 (6 %) пациента первой группы и 6 (15,4 %) пациентов второй. В этой временной точке частота жалоб на хроническую послеоперационную боль в паховой области была статистически значимо больше (р<0,05) во 2 группе пациентов.

Рис. 1. Частота хронической послеоперационной боли в паховой области у пациентов обеих групп, % (* – р < 0,05)

Fig. 1. Chronic postoperative inguinal pain incidence in both groups of patients, % (* – p < 0,05)

Через 12 месяцев после операции хроническую боль в месте установки имплантата отмечали 2 (4 %) пациента первой группы и 4 (10,2 %) пациента второй группы. Статистически значимых отличий этого показателя между группами в данном сроке не было (р>0,05).

У одного (2,6 %) пациента 2 группы в указанные сроки (6 и 12 месяцев после операции) сохранялся функционирующий лигатурный свищ послеоперационного рубца со скудным серозным отделяемым.

Для всесторонней оценки биосовместимости изучаемых имплантатов нами проведён анализ частоты хронической послеоперационной боли в паховой области среди когорт больных с факторами риска развития послеоперационных осложнений [12] в каждой группе пациентов (табл. 5).

Как видно в таблице 5, частота хронической послеоперационной боли в паховой области через 6 месяцев после операции была статистически значимо выше во 2 группе среди когорт пациентов молодого и среднего возраста, а также в когорте пациентов 2 группы с избыточной массой тела (p < 0,05). С нашей точки зрения пациенты молодого и среднего возраста ведут активный образ жизни, и значимые различия частоты жалоб связаны с материалом использованного при герниопластике сетчатого имплантата. Через 12 месяцев после операции имплантат-ассоциированные жалобы выявлены только среди когорт пациентов 2 группы. Среди когорт пациентов обеих групп с сахарным диабетом 2 типа и злокачественными заболеваниями жалоб на хроническую послеоперационную боль в паховой области нами не выявлено. Связь частоты этого показателя с длительностью табакокурения оценить не удалось, ввиду отсутствия данной информации в историях болезни. Рецидивов грыж через 12 месяцев после операции в обеих изучаемых группах пациентов не отмечали.

Таблица 5

Частота хронической послеоперационной боли в паховой области среди когорт пациентов с факторами риска развития послеоперационных осложнений

Table 5

Incidence of chronic postoperative inguinal pain among cohorts of patients with risk factors for postoperative complications

Время Time Фактор риска Risk factor	6 месяцев 6 months		12 месяцев 12 months
	1 группа 1 group	2 группа 2 group	1 группа 1 group	2 группа 2 group
Молодой возраст Young adult	1 (7,6 %)	1 (30 %)*	–	1 (30 %)
Средний возраст Middle-age	1 (6,7 %)	2(18,8 %)*	–	–
Пожилой возраст Senior	1 (5,9 %)	1 (6,7 %)	–	–
Старческий возраст Elderly	0	1 (33,3 %)	–	–
Нормальный вес Normal weight	2 (7,4 %)	2 (11,8 %)	–	2 (11,8 %)
Избыточная масса тела Overweight	1 (4,6 %)	4(21,1 %)*	–	–
Ожирение I ст Obesity stage I	–	1 (50 %)	–	1 (50 %)

* – при p < 0,05

функциониро... Социальное функциониров

Физическое функционеров

^— «1 группа

та          2 группа а/а                        ^

Рис. 2. Показатели качества жизни (шкала SF-36) в обеих группах пациентов через 6 (а) и 12 месяцев (б) после операции

Fig. 2. Quality of life indicators (SF-36 scale) in both groups of patients after surgery at 6 months (a) and at 12 months (b)

При оценке качества жизни (рис. 2) через 6 месяцев после операции максимальные различия между группами пациентов были выявлены по шкалам «Физическое функционирование» (83 балла у пациентов 1 группы против 74 баллов у пациентов

2 группы), «Интенсивность боли» (89 баллов против 81 балла соответственно) и «Общее здоровье» (76 баллов против 68 баллов соответственно). Это может быть следствием того, что паценты 1 группы через 6 месяцев после герниопластики меньше ограничивали себя при физических нагрузках и во время повседневной деятельности и выше оценивали свой уровень здоровья.

Через 12 месяцев после операции максимальные различия между группами отмечены нами по шкалам «Физическое функционирование» (80 баллов у пациентов 1 группы против 69 баллов у пациентов 2 группы) и «Социальное функционирование» (98 баллов против 89 баллов соответственно). Это может указывать на то, что пациенты 1 группы через год после операции легче переносили физические нагрузки при повседневной деятельности и были более активны в социальном аспекте.

При статистической обработке показателей качества жизни значимых различий между группами не выявлено ни через 6, ни через 12 месяцев после операции, что говорит об отсутствии влияния материала сетчатого имплантата на качество жизни изучаемых групп пациентов.

При ультразвуковой оценке качества периимплантацион-ного рубца выявлены следующие изменения. Через 6 месяцев после паховой герниопластики периимплантационный рубец в обеих группах определялся в виде гиперэхогенной однородной структуры линейной, либо слегка волнообразной формы. Толщина периимплантационного рубца в обеих группах достигла в среднем 3 мм и статистически значимо не отличалась (табл. 6).

Таблица 6

Толщина периимплантационного рубца, мм

Table 6

Peri-implantation scar thickness, mm

Срок после операции Period after surgery	1 группа, n = 11 1 group, n = 11	2 группа, n = 14 2 group, n = 14
6 месяцев 6 months	3,0±0,3	2,8±0,2
12 месяцев 6 months	2,5±0,2*	1,25±0,1

* – при p < 0,05

Спустя 12 месяцев после операции толщина периимплан-тационного рубца была статистически значимо меньше у пациентов 2 группы (табл. 6). А у 4 (28,6 %) из 14 обследованных пациентов 2 группы контур периимплантационного рубца был прерывистым (рис. 3В), что указывает на продолжающиеся репаративные процессы вокруг установленных полипропиленовых имплантатов и отсутствие в этой временной точке признаков сформированного периимплантационного рубца. Периимплантационный рубец в 1 группе пациентов через 12

месяцев после герниопластики определялся в виде гиперэхогенной однородной структуры линейной, либо волнообразной формы (рис. 3А).

Рис. 3. Эхограмма мягких тканей зоны установки сетчатого имплантата через 12 мес. после паховой герниопластики: А – 1 группа (титановый имплантат); В – 2 группа (полипропиленовый имплантат), (прим. – белыми стрелками показан периимплантационный рубец)

Fig. 3. Soft tissue echogram of the mesh implant area after 12 months after inguinal hernioplasty: A – group 1 (titanium implant); B – Group 2 (polypropylene implant), (note – the white arrows show a peri-implantation scar)

Обсуждение

Полученные в нашем исследовании ближайшие результаты хирургического лечения больных паховой грыжей по большинству показателей не отличались, что было обусловлено плановым характером оперативных вмешательств. Использование титановых имплантатов при выполнении паховой герниопластики сопровождалось значимым увеличением средней продолжительности операции, что, по нашему мнению, было связано с невозможностью самопроизвольного расправления этих имплантатов после введения их в брюшную полость и необходимостью их дополнительного позиционирования.

При оценке отдалённых результатов лечения, через 6 месяцев после операции, мы получили значимо меньшую частоту жалоб на хроническую послеоперационную боль в паховой области при использовании имплантатов из титана. Возможно, это отличие связано не только с материалом имплантата, но и с большей эластичностью титановых имплантатов, которая обеспечивает сохранность функционального состояния мышечных структур передней брюшной стенки в зоне вмешательства за счёт меньшей ригидности последней в послеоперационном периоде. Дополнительно мы оценили частоту жалоб на хроническую боль в паховой области у категорий пациентов с высоким риском развития послеоперационных осложнений и выявили значимо большую частоту этого показателя у пациентов молодого и среднего возраста и в когорте больных с избыточной массой тела. Это указывает на преимущество титановых имплантатов над имплантатами из полипропилена, особенно при выполнении герниопластики у данных когорт пациентов. Через 12 месяцев после вмешательства частота жалоб на хроническую послеоперационную боль в паховой области была выше у пациентов 2 группы, но без статистически значимых отличий в сравнении с 1 группой пациентов. При этом частота хронической послеоперационной боли в паховой области в нашем исследовании соответствовала мировым данным [13, 14]. Анализ качества жизни пациентов в течение одного года после операции не выявил отличий между изучаемыми группами, что возможно связано с общим характером опросника SF-36.

Оценка качества периимплантационного рубца, по нашему мнению, позволяет объективно оценить реакцию организма на устанавливаемый имплантат, что может помочь хирургу в выборе имплантата для паховой герниопластики. В отдалённом периоде после вмешательства у ряда пациентов с установленными имплантатами из полипропилена мы выявили признаки неполноценности периимплантационного рубца (рис. 3В), что может быть причиной последующего сморщивания имплантата и рецидива заболевания.

Полученные нами результаты указывают на преимущество сетчатых имплантатов из титана над полипропиленовыми имплантатами в лечении больных паховыми грыжами.

Заключение

При оценке ближайших результатов лечения средняя продолжительность операции была значимо больше при установке титановых сетчатых имплантатов.

В отдалённом периоде после вмешательства качество жизни пациентов обеих групп не отличалось, а частота жалоб на хроническую послеоперационную боль в паховой области через 6 месяцев после операции была значимо выше при использовании имплантатов из полипропилена, особенно у лиц молодого и среднего возраста и пациентов с избыточной массой тела.

Ультразвуковая оценка качества периимплантационного рубца через 12 месяцев после операции выявила признаки сохраняющихся репаративных процессов у 28,6 % пациентов при использовании полипропиленовых имплантатов.

Полученные в данном исследовании результаты помогут сделать выбор сетчатого имплантата для паховой герниопла-стики более персонифицированным.