Дилеммы и инноватика российского здравоохранения

В целях обеспечения доступности медицинской помощи и повышения эффективности медицинских услуг, объемы, виды и качество которых должны соответствовать уровню заболеваемости и потребностям населения, а также передовым достижениям медицинской науки, распоряжением Правительства РФ от 24.12.2012 № 2511-Р утверждена государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения», которая будет осуществляться в 2 этапа: 1-й — с 2013 по 2015 г., второй — с 2016 по 2020 г., а расходы на реализацию ее мероприятий из бюджетов всех уровней составляет более 6 трлн руб.

Государственная программа состоит из 11 подпрограмм, названия которых совпадают с задачами отечественного здравоохранения на указанный период.

• 1.    «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни.

• 2.    «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи».

• 3.    «Охрана здоровья матери и ребенка».

• 4.    «Развитие медицинской реабилитации и санаторно курортного лечения, в том числе детям».

• 5.    «Оказание паллиативной помощи, в том числе детям».

• 6.    «Кадровое обеспечение системы здравоохранения».

• 7.    «Развитие международных отношений в сфере охраны здоро-вья».

• 8.    «Экспертиза и контрольно - надзорные функции в сфере охраны здоровья».

• 9.    «Медико - санитарное обеспечение отдельных категорий граждан».

• 10.    «Управление развитием отрасли».

  ЖИЛИНСКИЙ Евгений

  Васильевич – к.э.н., доцент, ведущий научный сотрудник Института социальноэкономических проблем народонаселения РАН

  
  

• 11.    «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной меди цины».

Поскольку инновационной модели здравоохранного потенциала России уделяется большое внимание, рассмотрим последнюю под программу более подробно. Она нацелена на одно из приоритетных направлений развития науки — формирование персонализированной (персонифицированной) медицины, которая представляет собой интегрированную систему длительного сбора информации о состоя нии здоровья каждого человека. В ее основе лежат данные монито-ринга здоровья и переход к предсказанию и профилактике заболева ний. Так как пациенты существенно различаются по своим показате-лям, в т.ч. генетической склонности к заболеваниям, восприимчиво - сти к отдельным лекарствам и т.д., то единые стандартизированные методы лечения часто оказываются неэффективными, а иногда наносят вред пациентам. Поэтому персонализированная медицина призвана обеспечить снижение риска от побочных явлений при применении фармацевтических препаратов, проведении профилактических мероприятий для предотвращения раннего наступления социально значимых заболеваний человека.

При переходе на персонализированную медицину прогноз предусматривает изменение модели фармацевтического производства: индивидуализация дозировки и вида лекарственных средств на основе биомаркеров (генетической информации о конкретном человеке), создание нового поколения препаратов с учетом особенностей генетического профиля групп населения или отдельных пациентов. Однако для того чтобы ее введение не привело к дискриминации, потребуется принятие законодательства о защите информации о генетической предрасположенности к тем или иным заболеваниям. В некоторых странах уже началась подготовка подобного законодательства. В частности, в США принят закон о запрете дискриминации по результатам ДНК-тестов.

Реформирование здравоохранения на персонифицированных принципах позволит сформировать новую систему охраны общественного здоровья, основанную на современных достижениях молекулярной генетики. С потенциалом персонализированной медицины связывают следующие ожидания и надежды:

• 1)    внедрение инновационных медицинских методов и технологий проведения молекулярной диагностики на основе биомаркеров, методов персональной профилактики и лечения социально значимых заболеваний;

• 2)    разработка медико-экономических стандартов и алгоритмов лечения больного на основе индивидуальной карты здоровья, что позволит сделать акцент не на лечении болезни, а на устранении предпосылок ее возникновения;

• 3)    внедрение клеточных тканевых трансплантатов для регенеративной медицины, в т.ч. создание клеточного комплекса системного действия для лечения костных дефектов, инфаркта миокарда, урологических заболеваний, повреждений роговицы и конъюнктивы глаза; в перспективе

  – выращивание органов человека в искусственной среде;

• 4)    появление нового поколения лекарств для лечения социально значимых (пролиферативных и аутоиммунных) заболеваний человека на основе фармакогеномики – использования лекарственных средств с повышенной биодоступностью с применением наносредств их доставки;

• 5)    разработка организационной модели персонализированной медицины, а именно структуры и содержания ее основных компонентов и рекомендаций по их поэтапному внедрению в действующую модель здравоохранения;

• 6)    создание комплекса научных и прикладных исследований в области геномики и регенеративной медицины, в т.ч. разработка технологии молекулярногенетического мониторинга для определения предрасположенности к онкологическим заболеваниям, прогнозирования рисков и выявления мишеней для воздействия на патологию¹.

Как отметил академик РАН и РАМН Михаил Пальцев, выступая на II Российском конгрессе (2012 г.) «Молекулярные основы клинической медицины – возможные и реальные», понимание взаимодействий в организме на молекулярном уровне – ключ к разгадке многих заболеваний и их успешному лечению. Название форума не только говорит о достижениях по расшифровке геномов или внедрению новейших методов лечения, но и предполагает дискуссию о принципах и путях развития современного здравоохранения в России и в мире.

Тема персонализированной медицины в последнее время все больше смещается из научных кругов в сферу практического здравоохранения. В результате стремительного удешевления технологии секвенирования ДНК стало реальностью использование данных индивидуальной генетической информации для выстраивания наиболее оптимальных алгоритмов профилактики или коррекции лекарственных схем лечения, прогнозирование вероятности заболеваний, в т.ч. генетической предрасположенности к разным видам онкологии.

Многие начинают говорить о персонализированной медицине применительно к терапии вообще, вплоть до лечения даже таких элементарных инфекций, как ОРВИ. В распоряжении медиков появ-ляются технологии, которые позволяют выделить индивидуальные особенности каждого пациента, когда реальным ста новится генетический прогноз рисков как на уровне целого этноса, так и на уровне семьи и конкретного индивида.

Специалисты сходятся во мнении, что персонализированная медицина, а также медицина, взявшая на вооружение методы прогноза и молекулярной диагностики (т.е. предиктивная медицина), сегодня имеют наибольшие перспективы разви тия. Основываясь на изучении индивиду ального генома человека и особенностей обменных процессов его организма, врачи могут дать точный прогноз в отноше нии возможного развития определенных болезней или патологических процессов.

В настоящее время персонализиро ванная медицина рассматривается как стратегия профилактики, диагностики и лечения болезней на основе данных о молекулярно генетических особенно стях организма. Она становится базисом во многих медицинских учреждениях за рубежом. Например, в США и странах Евросоюза созданы общества персонали -зированной медицины.

Вот что пишет генеральный секретарь Европейской ассоциации предиктивно превентивной и персонализирован ной медицины (создана в 2011 г.) Ольга Голубничая: «Наверное, в переходный период будет иметь место совмещение привычной нам медицины и персонализи рованной. Но, думаю, в ближайшие пять лет произойдет переоценка ценностей в здравоохранении, и мы придем к этой новой форме медицины. Она будет озна чать целевую профилактику по индиви дуальному профилю, предиктивную диа гностику для каждого человека (с учетом индивидуальной предрасположенности к патологиям) и индивидуальное лечение на основе персонального молекулярного профиля. Это базовые компоненты новой модели медицины, которая, как ожида ется, будет более эффективной, рацио нальной и дешевой, чем нынешняя»1.

Новая модель медицины, равно как и старая, требует создания инновацион ных высокоэффективных лекарственных средств, способных успешно конкурировать на отечественном и мировом фармацевти ческом рынке с лучшими зарубежными аналогами, чему должно способствовать принятие национальных рекомендаций по доклиническому и клиническому изучению лекарственных средств, гармонизирован ных с международными стандартами.

В последние годы российскими учеными созданы принципиально новые техноло гии и лекарственные средства, диагности ческие препараты, не уступающие миро вым аналогам и способные конкурировать на мировом рынке медицинских услуг. Их применение позволяет значительно повы сить качество лечения и сократить сроки пребывания в стационаре, снизить инва лидизацию больных.

Решение задачи опережающего инно вационного развития России в настоящее время невозможно без нанотехнологий и наносистем. Это — одно из перспективных направлений в науке, в т.ч. и медицинской, будущее которой немыслимо без широкого внедрения наноматериалов и нанообъек-тов в общественное здравоохранение.

К наноматериалам и нанострукту-рам относят разнообразные объекты, величина которых хотя бы в одной из трех размерностей меньше 100 нм (1 нм — 1/1 000 000 000 м, или 100 А). По про -исхождению различают 2 вида нано структур: природные и искусственные. К природным наноструктурам относятся вирусы малых размеров, молекулы ДНК. Искусственные наноструктуры созда ются на основе современных наукоем ких технологических процессов. В связи с активным развитием производства и применением наноматериалов появи лась новая актуальная задача — определе ние потенциального вреда, наносимого наночастицами здоровью человека (что, по видимому, возможно).

Ввиду того что в настоящее время не исключены потенциальные риски распро странения нанотоксинов, должны тща тельно изучаться вопросы физической, механической и химической стойкости материалов, содержащих наночастицы. Необходимы дополнительные мероприя тия по сертификации наноматериалов и нанообъектов, классификация их по сте пени потенциальной опасности при раз рушении (сжигание с образованием аэро золей), а также при естественной биоде градации в жестких условиях внешней среды (в частности, разработка требований к утилизации и/или захоронению этих материалов). Насколько это все серьезно?

Одной из проблем, которая может ограничивать широкое применение нанобиотехнологий, является токсичность наночастиц. Перевод различных материалов в нанометровый диапазон часто сопряжен с радикальными изменениями их свойств. В связи с этим наночастицы способны оказывать нежелательные воздействия на биологические системы. Кроме того, вследствие генетического полиморфизма часть популяции может оказаться аномально чувствительной к действию определенных классов или типов наночастиц.

Разговор о рисках для здоровья, связанных с действием нанотехнологий, представляется вполне своевременным. Есть основания считать, что риски эти вполне реальны и уже проявились. Первое основание – это токсичность структур нанометровых размеров, которая может существенно отличаться от токсичности того же самого по химическому составу вещества, когда оно имеет форму макроскопических частиц. Имеющиеся в настоящее время исследования указывают на то, что соединения (вещества), которые безопасны в обычной форме, в форме наноматериалов могут быть токсичными, что связано с химическими особенностями наночастиц. Кроме того, проникнув в клетку, наночастицы способны деформировать ДНК, вызывая структурные разрушения и мутации.

Есть основания считать, что наночастицы, объединяясь в прочные комплексы с ДНК, способны блокировать процессы, связанные с использованием и репарацией генетического материала, что может приводить к мутациям и нарушению регуляторных процессов и гибели клетки. Известно, что специфические защитные механизмы входных порталов оберегают организм человека от вредных веществ: это желудочнокишечный, плацентарный, гематоэнцефалический барьеры. Однако для наноматериалов эти механизмы не всегда эффективны, поскольку эволюция просто не создала механизмов защиты от веществ со свойствами, почти не встречающимися в обычной среде обитания человека.

В мире уже более 2 000 компаний производят наноматериалы, в т.ч. более 200 компаний – пищевую продукцию¹.

Аналитические разработки многих авторитетных специалистов показывают2, что за рубежом проблема безопасности наноматериалов в настоящее время расценивается как чрезвычайно актуальная, многоаспектная и сложная в практическом приложении. Такие исследования проводятся в США, Евросоюзе, а также рядом международных организаций. Представляется обоснованным предложение, чтобы в отечественных целевых программах разработки высоких технологий с использованием наноматериалов и наносистем была предусмотрена медицинская составляющая.

Медицинское, как и экологическое, вмешательство нанотехнологий требует полной информации в доступной и понятной форме. К сожалению, пока невозможно дать адекватную оценку последствиям в этой быстро развивающейся области. Исследования воздействия наночастиц и нанообъектов на окружающую среду и здоровье человека по числу своему незначительны, при этом множество факторов неизвестно. Применение наноматериалов в самых разнообразных сферах техники, науки, медицины и пр. приобретает все большие масштабы, в связи с чем изучение их биологической агрессивности является актуальной задачей.

Несмотря на потенциальную опасность, достижения в изучении и использовании нанопрепаратов дают мощный стимул для развития инновационных медицинских технологий в области молекулярного конструирования лекарственных средств, их направленной доставки в опухоле -вые клетки, диагностике, мониторинге и контроле за функционированием биологических систем, в обеспечении биологической безопасности как среды обитания человека в целом, так и отдельных контингентов населения в частности.

Если говорить о других современных научных и технологических возможностях, которые имеются в перспективе у нашей медицины, следует отметить, что сейчас она находится в точке возможного роста. Этот форсайт - прогноз, в частности, базируется на скором появлении принци -пиально новых методов терапии за счет такого сегмента научных знаний, как ген ная инженерия, когда вектор новацион ных открытий будет лежать в русле разви тия геномики и протеомики.

Формулируя сегодня постулаты возмож-ной перспективы здравоохранной отрасли на ближайшие 20 лет, мы можем выделить такие главные направления, как:

• 1)    таргетированная терапия, представ -ляющая собой рациональную терапию, базирующуюся на профилировании лежа щей в основе заболевания молекулярной патологии, медицинской диагностике и разделении воздействия по заболеваниям;

• 2)    индивидуализированная терапия, основанная на полном молекулярном профиле человека, учитывающая предрас положенность пациента к заболеваниям и направленная на уменьшение риска их возникновения;

• 3)    персонифицированная профилактика — интегрированная система длительного сбора данных о здоровье каждого чело века; в ее основе лежат данные монито ринга состояния здоровья в режиме реаль -ного времени и переход к предсказанию и лечению заболеваний, т.е. персонализиро-ванной медицине.

Практически во всех международных и отечественных прогнозах акцент дела -ется именно на эти направления. В части же развития инновационных технологий одним из ключевых прогнозов на период до 2030 года является конвергенция медико технологической и фармацевти ческой отраслей и, как следствие, методов терапии. Речь идет о том, что медицин -ское оборудование, фармацевтические и биотехнологии как потенциал основных движущих сил здравоохранения могут объединяться в научно - производственные кластеры, которые формируются в целом ряде регионов страны.

В 2012 г. в ходе московского междуна-родного форума «Открытые инновации» состоялось подписание соглашения о со здании Союза фармацевтических и био -медицинских кластеров, учредителями которого выступили Ассоциация инно-вационных регионов России, Калужский фармацевтический кластер, фармацевти ческий и биомедицинский кластер Санкт

Петербурга и биофармкластер «Северный» (Московская область). Готовятся к всту-плению в новую структуру биотехнологи ческий кластер города Пущино, а также кластеры Новосибирской, Томской, Ярославской, Свердловской областей и Татарстана1. Заявлено, что основной целью создания кластерного союза явля ется консолидация усилий регионов, раз вивающих фармацевтическую и медицин скую отрасли, а также содействие про движению инновационной продукции на российский и международный рынки.

По словам министра здравоохранения РФ В. Скворцовой, с 2013 г. начинается формирование 12 научно образовательных кластеров вокруг ведущих медицинских вузов страны. Уже точно известно, что 3 из них организуются в Москве на базе Первого Московского государственного универ ситета им. И.М. Сеченова, Российского национального исследовательского университета имени Н.И. Пирогова, Московского государственного медико стоматологического университета им. А.И. Евдокимова, остальные — на базе медицинских вузов Санкт Петербурга, Самары, Юга России, а также Томска, Новосибирска, Красноярска или Иркутска и Дальнего Востока2. Эти же кластеры ста -нут инфраструктурными центрами коллек тивного пользования, в создание которых будут вложены средства федерального бюд -жета и которые дадут возможность доступа к услугам технопарков, получения помощи в защите интеллектуальной собственности и коммерциализации продукта.

Производственно-образовательные медицинские кластеры могут послужить научной платформой для формирования отечественного кластера базисных нова ций 6 - го технологического уклада, когда мировая экономика перейдет на повы шательную волну кондратьевского цикла, основу которого составят нано-, био-, информационно коммуника ционные технологии, альтернативные источники энергии, системы искусственного интел лекта, генная инженерия и персонализи рованная медицина, которая во многом обеспечит инновационное развитие рос сийского здравоохранения.