Фальсификация лекарственных средств: опыт США

Актуальность изучения вопроса подделки лекарственных средств связана с угрожающими масштабами распространения данного явления в Соединенных Штатах Америки. На данный факт было обращено внимание Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1987 г. [4].

Качество подделок возросло настолько, что порой их практически невозможно отличить от оригинала. Ежегодно подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том числе всемирно известных торговых марок.

По определению ВОЗ «фальсифицированным считается любой фармацевтический препарат, информация о котором, изложенная на этикетке, является умышленно вводящей в заблуждение относительно идентификации или происхождения препарата» [7].

Стоимостная оценка фальсификата затруднена. Однако, по данным конгресса Международной фармацевтической федерации (FIP), он может составлять до 15% общего оборота лекарственных средств [2, 3].

Озабоченность контролирующих органов США вызывают не только поддельные лекарства, которые производят на территории страны, но и те, которые ввозятся из-за рубежа. По оценкам экспертов, импортный фальсификат составляет до 8% [5].

Следующей дорогой проникновения подделок является интернет, где через электронные аптеки распространяются лекарства. Так, значительное количество препаратов, повышающих сексуальную функцию, продается данным способом. В 2002 г. властями США была выявлена организованная группа, поставляющая препарат Виагра в США через штаты Невада и Колорадо из Китая и Индии [5].

На государственном уровне в США создано управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration – FDA), контролирующее производителей лекарственных препаратов. Конечной целью FDA его подразделения по уголовным расследованиям фальсификата лекарственных средств (FDA’s Office of Criminal Investigations) является нахождение методов борьбы с данным явлением в США.

На рисунке представлено количество случаев выявления фальсификата на территории США за период 1997-2010 гг. [6]. Диаграмма свидетельствует о динамике увеличения выявлений фальсификата.

Рис.1. Количество случаев выявления фальсификата в США за 1997-2010 г. [6]

Велика роль общественных организаций по информированию американского общества о проблемах подделки лекарственных средств. Так, создано «Партнерство ради безопасных лекарств», которое путем информирования потребителей об опасности фальсификата снижает риски для больных людей [2]. Общественность США получает информацию о выявленных контрафактных лекарственных средствах и мерах, принятых соответствующими органами.

Потенциал фармацевтической науки и промышленности характеризует возможности государства противодействовать внешним и внутренним угрозам [8, с.124]. Развитие фармацевтической промышленности тесно связано с уровнем экономического развития [9, с.89]. Необходимость государственного контроля фальсифицированных лекарств связано с сохранением человеческого потенциала.

Вышеизложенное позволяет сделать вывод, что остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем ущерб наносится как отдельным пациентам, так и обществу в целом. Именно поэтому в США на государственном уровне уделяется пристально внимание для устранения данной проблемы.