Фармакоэкономика как инструмент клинической фармакологии для оптимизации фармакотерапии

1В течение последних двух десятилетий внимание специалистов в сфере здравоохранения все больше заостряется на оценке экономической целесообразности использования той или иной медицинской технологии, лекарственного средства (ЛС) [1, 2]. На сегодняшний день доля затрат, приходящихся на лекарственное обеспечение, в экономически развитых странах составляет от 8 до 17%. Стратегия рационализации должна характеризоваться не ограничениями использования и закупки дорогих препаратов, а правилами, направленными на возможности поиска, выбора наиболее экономически и клинически эффективных с позиции лекарственных препаратов в рамках отпускаемых денежных средств [3–5].

Основной задачей современной экономики здравоохранения является рациональный обоснованный выбор распределения финансовых ресурсов для максимально возможного социально-экономического эффекта.

Как известно, клиническая ценность ЛС определяется их эффективностью и безопасностью. С расширением ассортимента предлагаемых фармацевтическими компаниями лечебных препаратов у врачей появилась возможность выбора оптимальной терапии с учетом ее фармакоэкономических, клинико-экономических показателей. Однако необходима достоверная и точная информация, которая позволила бы практикующему врачу выбирать оптимальные методы диагностики и схемы лечения. Включение того или иного препарата в «медицинский стандарт»

фактически означает всеобщее признание целесообразности его применения и, в значительной мере, освобождает врача от трудоемкого поиска доказательств его эффективности и безопасности [6, 7].

В России при постоянной нехватке финансовых средств встает вопрос о том, как экономно, без экономического ущерба расходовать имеющиеся «денежные средства» на медицинские технологии. Учитывая этот фактор, распространено применение традиционных, но малоэффективных ЛС и вмешательств, нередко неоправданное использование дорогостоящих медицинских технологий диагностики и лечения, неэффективное использование имеющейся ресурсной базы [4]. Результаты фармакоэкономических исследований должны являться одним из важнейших элементов принятия управленческих решений в сфере обращения ЛС. Потребление, применение лекарственных препаратов является объективной необходимостью, обусловленной состоянием здоровья населения, демографическими показателями, экономическими факторами. Экономические показатели оценки эффективности лечения в данных условиях являются критериями, которые позволяют в непосредственной клинической ситуации выбрать наиболее приемлемую схему лечения с учетом эффективности и стоимости. Определенные знания в области клинической фармакологии позволили определить основные клинические факторы рационального выбора и оценки использования ЛС, что способствует оптимизации и индивидуализации фармакотерапии, улучшает распределение рационального использования препаратов, минимизирует расходы на лечение, повышает его безопасность, качество. Недостаток финансирования в здравоохранении присутствует во многих странах мира, что позволило фармакоэкономическим исследованиям стать одним из приоритетных научных направлений, а также помимо повышения качества терапии и соответственно качества жизни пациентов существенно экономить затраты для каждого пациента [8, 9].

Постоянное увеличение цен на медицинские услуги и медикаменты в 1960–1970-х гг. привело к появлению термина «экономическая эффективность», который подразумевал простое соотношение затрат на входе и результат на выходе. Сделана попытка адаптировать традиционный экономический анализ «затраты — выгода» к потребностям и особенностям здравоохранения. Самое первое исследование в области фармакоэкономики относится к XVII столетию, когда английский врач W. Petty рассчитал стоимость человеческой жизни: по его данным, 60–90 фунтов стерлингов. В XIX в. W. Farr рассчитал экономическую выгоду от медицинской помощи, оказываемой рабочим во время эпидемий, говоря о ее непроизводительности. Однако данные попытки были, по-видимому, исключением, и до середины XX столетия экономический анализ в медицине не проводился. Американские исследователи Arrow и M. Fridmann в 1950 г. опубликовали возможность применения экономической теории в медицине. Лишь 1960–1970-х гг. датируются первые примеры фармакоэкономического анализа. В 1974 г. в Австралии были приведены результаты первого фармакоэкономического расчета, касающегося применения лекарственных препаратов с точки зрения выделения государственных субсидий на здравоохранение. Затем получает развитие метод анализа «затраты — эффективность», чуть позже параллельно начали применять медико-социальный показатель: число лет сохраненной жизни. И в 1980-х гг. был разработан новый интегральный критерий оценки последствий медицинских вмешательств: QALY (Quality Adjusted Life Year — сохраненные годы качественной жизни). Этот критерий объединил количественные и качественные аспекты, способствуя выделению из метода «затраты — эффективность» отдельного специфического вида анализа «затраты — полезность (утилитарность)» [10–12].

Фармакоэкономические исследования являются реально действующим механизмом для взаимопонимания и взаимодействия производителей и потребителей ЛС. Производитель лекарственного препарата заинтересован в проведении хорошо спланированных и организованных клинических испытаний, не только подтверждающих его эффективность и безопасность, но и позволяющих получить данные, необходимые для фармакоэкономических расчетов, чтобы оценить реальную перспективу конкурентоспособности препарата. Результаты фармакоэкономического анализа особенно важны при наличии альтернативных методов лечения или близких по клинической ценности препаратов (аналоги ЛС) [13–17]. Фармакоэкономика — это новая наука, отрасль экономики здравоохранения, изучающая клиническую и экономическую эффективность преимущества лекарственных препаратов, соотношение между затратами и эффективностью, безопасность препарата, качество жизни, схемы назначения лекарственной терапии. Экономический анализ в здравоохранении изучает наиболее эффективное использование «ресурсов» и средств распределения источника финансирования.

Стоимость лечения заболевания всегда является важным и актуальным вопросом. Фармакоэкономический анализ позволяет оценить расходы и преимущества, получаемые при различном использовании ограниченных ресурсов. Любое ограничение ресурсов предоставляет необходимость выбора, а фармакоэкономический анализ позволяет не сокращать расходы а сделать выбор более рациональным и менее ущербным для лечебного учреждения, является наиболее эффективным методом, способствующим принятию оптимальных решений для медицинских организаций.

Существуют различные подходы к определению критериев эффективности того или иного вида лечения: экономия денежных средств, увеличение продолжительности жизни и улучшение ее качества, а также получение прямой экономической прибыли. Наиболее часто экономическая эффективность лечения выражается стоимостью одного продленного года жизни (cost per life-year gained) или стоимостью года лечения, включая госпитализацию, диализ и т.д. В настоящее время существуют основные методики фармакоэкономического анализа, позволяющие оценить соотношение между затратами и полученными результатами. Выбор данных методик зависит от экономической позиции, цели исследования, выбора медицинской технологии ожидаемого клинического результата, также важен учет прямых, косвенных, нематериальных затрат [18–22].

Анализ «стоимости болезни» (cost of illness — COI). При расчете стоимости болезни учитываются все затраты на пациента, затраты на оплату лечения, также оплата больничных листов, диагностика, экономический ущерб, что позволяет определить, какое лечение наиболее эффективно, выгодно, приемлемо с точки зрения экономической эффективности. Существует несколько методов расчета стоимости заболевания, чтобы правильно оценить и рассчитать их настоящую стоимость.

Один из них — расчет по медицинским стандартам. Стандарты предназначены для того, чтобы оценивать затраты на лечение, учитывать финансовые расходы, но поскольку не все услуги лечебные препараты будут использованы в лечении, данная методика расчета будет неточной. Следующий метод основан на настоящей клинической практике, где используются статистические методы. Для данного вида расчета необходима электронная база историй болезни, статистические программы, поэтому, учитывая данные факторы, предложенная методика будет доступна не для всех лечебных учреждений.

Метод расчета «общей стоимости болезни» оценивает прямые и непрямые затраты, косвенные затраты, выраженные в денежном эквиваленте. Как правило, выбирают наиболее стандартизированные схемы лечения, после чего подводят итог в выборе наиболее выгодной схемы лечения, рассчитывают затраты, экономические потери, прибыль.

Согласно зарубежным данным (Германия, Израиль, Швейцария), пациент, желающий обратиться в клинику, может заранее узнать стоимость своего лечения, что очень удобно для самого пациента и лечебного учреждения. Расчет стоимости лечения производится индивидуально для каждого пациента, при этом пациент выбирает клинику, где желает провести лечение, в выбранную клинику направляется запрос на предварительную стоимость лечения, медицинских услуг. Также есть возможность сравнить стоимость лечения в различных странах и выбрать наиболее выгодную стоимость.

Оценка «стоимости болезни» помогает распределить, увеличить финансирование, рассчитать экономию однако, расчет стоимости болезни не является полноценным методом экономического анализа в связи с тем, что он не дает сведений о взаимосвязи экономических и клинических критериев и не основан на сравнении двух и более методов лечения. Следовательно, данный метод не создает условий для управления качеством оказываемой медицинской помощи, но достаточно часто используется для подсчета прямой стоимости медикаментозной терапии различных заболеваний, особенно наносящих обществу значительный экономический ущерб [23].

Анализ «минимизации затрат» (cost minimization analysis — CMA). Данный вид анализа учитывает клиническую, экономические составляющие для сравнения двух и более вмешательств или ЛС, для определения выбора наименее дорогостоящего. Целью исследования является сравнение стоимости вмешательств или препаратов, оценка экономической эффективности. Анализ дает возможность сделать выбор для принятия решения о применении различных лекарственных форм одного и того же ЛС, учитывает расходы, эффективность лечебных мероприятий. В данном виде анализа не требуется от сравниваемых ЛС одинаковых результатов, здесь важно выявить, является ли предложенная схема лечения более эффективной и менее дорогой. Другими словами, при помощи данной методики мы выбираем различные по стоимости схемы лечения, а «плательщик» — медицинская организация выбирает наиболее выгодную — «дешевую» для себя [24].

Анализ «затраты — эффективность» (cost — effectiveness analysis — CEA). Анализ «затраты — эффективность» является одним из основных наиболее часто применяемых экономических исследований, он сравнивает затраты, которые необходимы для достижения общих эффектов: проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, при различной эффективности.

Анализ такого рода позволяет учесть и соотнести расходы и эффективность лечебного компонента, где при лечении одного заболевания несколькими видами медицинских вмешательств достигается одна и та же цель. Учитываются экономические и клинические последствия, что имеет большое значение для руководителей медицинских организаций.

Анализ «затраты — эффективность» может применяться для выбора лекарственного препарата из группы дженериков. Для этого необходимо учитывать данные характеристики лекарственных средств: способ применения; частоту и длительность использования; показания к применению; пути элиминации из организма; количество лекарственных взаимодействий, а также взаимодействия с пищевыми продуктами. При оценке эффективности препаратов важны показатели по снижению смертности, снижению частоты побочных эффектов, повышению частоты выздоровления, снижению хронических и инвалидизирующих заболеваний, улучшению лабораторных функциональных показателей внутренних органов, улучшению основных лабораторных показателей, повышению качества жизни, переносимости препарата больными.

При определении размера средних и/или предельных расходов на одного пациента результаты часто оцениваются на основе методов «анализа решений», который является одним из методов моделирования, применяемых в фармакоэкономике, которое проводится при невозможности получить ре- альные данные, необходимые для проведения фармакоэкономических расчетов, в эксперименте или исследовании-наблюдении [25].

Анализ «затраты — утилитарность (полезность)» (cost — utility analysis — CUA). Экономическая оценка медицинского вмешательства с помощью стоимостного анализа эффективности имеет определенные ограничения, связанные с тем, что часто требуется комплексная оценка эффективности лечения, учитывающая его влияние не только на продолжительность жизни, но и на ее качество, обусловленное состоянием здоровья. Для преодоления указанных ограничений разработан метод «анализ полезности затрат», или «затраты — утилитарность», который позволяет проводить экономическую оценку эффективности ЛС на основе показателей, объединяющих данные о качестве жизни, ее продолжительности. Данный вид анализа помогает понять, что для пациента важно — увеличение продолжительности жизни или качество жизни. Таким образом, показатель «затраты — полезность» предназначен для обеспечения повышения качества жизни. Оценка качества жизни на данный момент является актуальной темой, поскольку при прохождении лечения пациент ожидает не только клинического эффекта, удовлетворенности от лечения, но и повышения качества жизни.

Для расчета полезности затрат наиболее часто применяют критерий соотношения количества лет продлённой жизни к её качеству (Quality Adjusted Life Years — QALY). Полезность ЛС при данном виде анализа измеряется в так называемых единицах «полезности». В данном виде анализа рассчитывается сопоставление количества лет жизни с уровнем её качества [26–29].

Анализ «затраты — прибыль» (cost — benefit analysis — CBA). Данный вид анализа, при котором затраты и результаты представлены в денежном выражении, дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, для чего за единицу оценки клинических результатов принимают денежную единицу. Прямые затраты на лечение сравнивают с денежным выражением непосредственного лечебного эффекта, что позволяет определить, приносит ли денежную прибыль вложение средств в определенную медицинскую технологию. Однако в связи с несовершенством методологии исследование «затраты — выгода» на настоящий момент может рассматриваться только как дополнительный метод к исследованию анализа «минимизации затрат», «затраты — эффективность» или «затраты — полезность».

Конкретный выбор между представленными видами экономической оценки зависит от целей и задач исследования; от исследуемой медицинской технологии и от конечного результата ее применения. Показатель качества жизни является одним из значимых и важных для оценки медицинских технологий, которые служат для обосновании терапии, в качестве одного из параметров распределения финансирования. Фармакоэкономический анализ важен для принятия решений о выборе лекарственной терапии, позволяет рассчитать прибыль, убытки, оптимизировать затраты, служит методом в выборе тактики лечения [30–34].