Фармакосоциология - новое направление социологии медицины

По мере повышения потребности в клинических исследованиях (КИ) лекарственных средств (ЛС) неизбежно увеличивается спрос в испытуемых. При наблюдающемся за рубежом падении общественного доверия к фармацевтической индустрии и исследовательскому сообществу, обусловленном предвзятым освещением в СМИ неудач КИ в сочетании с ростом стоимости рецептурных ЛС, набор пациентов в КИ становится более сложной задачей. Лишь один из четырех опрошенных доверяет информации о безопасности КИ для испытуемых [8], большинство пациентов считает, что участники КИ рискуют своим здоровьем. Отношение к КИ пациентов, ранее принимавших участие в КИ, существенно отличается от настроя общественности — 90 % испытуемых высоко оценивают качество полученной в ходе КИ медицинской помощи и 84 % приняли бы участие в другом КИ, если бы такая возможность представилась [14].

Социальный контекст ситуации, в которой находится современная медицина, быстро меняется. Социально-экономический статус пациента может быть помехой участию в КИ, например: отсутствие постоянного места жительства и транспортных возможностей, языковой барьер [4], — отношение пациентов к КИ значительно варьируется под различными социокультурными влияниями. Публикуется довольно мало информации о ре- зультатах КИ с участием представителей этнических меньшинств [11], что отражает слабое представительство этих социальных групп в КИ, причинами которого врачи-исследователи считают нежелание пациентов участвовать в КИ. В то же время, это может объясняться другими факторами, в частности, тем, что таких пациентов реже приглашают к участию в КИ из-за дополнительных усилий при скрининге и получении информированного согласия (ИС).

Пациенты наиболее расположены к участию в КИ, если видят непосредственные выгоды для себя и своей семьи [15], одним из мотивов является получение вознаграждения. Испытуемые заинтересованы в повышении контроля КИ со своей стороны, включая постановку целей, дизайн КИ, этическую экспертизу, анализ и использование результатов. Пациенты, дающие ИС, склонны переоценивать пользу, которую они получат от экспериментального лечения, — эти завышенные ожидания ассоциированы с относительно высоким качеством жизни пациента, оптимизмом, наличием религиозных убеждений, выявлена положительная корреляция завышенных ожиданий от экспериментального лечения с уверенностью в эффективности стандартного лечения. Важную роль в приверженности испытуемых экспериментальному лечению играет доверие пациента к врачу, являющее- ся наиболее распространенной причиной участия пациентов в КИ.

Только 16 % российских пациентов участвовали бы в КИ, если бы им представилась такая возможность [2], в связи с возможностью наблюдения и лечения у хорошего специалиста, пониманием того, что практическая медицина пока не располагает эффективными ЛС для лечения их заболевания, получением бесплатных ЛС. Узнали о КИ от лечащих врачей стационаров — врачей-исследователей или работников учреждений, являющихся базами исследовательских центров (ИЦ), — 77 % пациентов, остальные — от родственников или знакомых. Врачи поликлиник, СМИ и интернет не являются источниками информации о КИ для российских пациентов. Были уверены в том, что участие в КИ принесет им пользу — 94 % пациентов, причем 81 % пациентов предполагали, что они получат лучший из существующих вариантов лечения и более полное обследование, чем в поликлинике по месту жительства.

Отмечаемое за рубежом падение общественного доверия к КИ способствует изменению законодательства, регулирующего КИ. В свою очередь, региональные особенности регулирования КИ могут быть причиной территориальных различий результатов КИ [10]. Расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления ЛС ведет к международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству ЛС, а также форм проверки соответствия этим требованиям. Становится социально необходимой систематически организованная деятельность, направленная на прогнозирование возникающих угроз, связанных с внедрением новых медицинских технологий, растет потребность в эффективно действующих этических комитетах (ЭК) [3].

Формирование отрасли КИ предопределено стремительным развитием рынка услуг контрактных исследовательских организаций (Contract Research Organization — CRO), уже к 2003 г. доля проводимых ими КИ выросла до 2/3 [12]. С ростом вклада частного сектора в финансирование КИ происходит укрепление связей академического сообщества и фармацевтической индустрии, имеющее как положительные, так и отрицательные стороны, в частности, растет число проектов, ориентированных исключительно на коммерческие цели. Достоверно установлена связь конъюнктурных интересов и позитивных выводов публикаций по результатам спонсируемых КИ; российские публикации, посвященные КИ, также зачастую отличаются невысоким качеством, в связи с чем редко учитываются при проведении систематических обзоров [1]. Спонсируемые КИ и деятельность исследовательских ЭК окружены необоснованной секретностью, а фармацевтические компании ог- раничены в доступе к данным, полученным в независимых КИ. Существенная часть проводимых КИ ЛС не учтена ни в одном реестре КИ. Независимые КИ также подвержены предвзятости при публикации результатов, неудовлетворительные результаты некоторых независимых КИ могут быть объяснены недостаточной приверженностью врачей-исследователей требованиям протокола КИ [9].

Для повышения эффективности набора пациентов в КИ критически важна организационная инфраструктура [13], ключевую роль играет межличностное взаимодействие в лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ). Наиболее значимыми в объяснении недостаточного вовлечения пациентов в КИ признаются факторы, связанные с деятельностью врачей. Большинство из них не проходило тренинга по КИ или GCP, не имеет опыта КИ, испытывает коммуникативные проблемы при общении с пациентами, соответственно, не может адекватно информировать своих пациентов о возможностях, предоставляемых КИ [7]. Возможна ситуация, когда пациент удовлетворен предоставленной информацией, однако понимает ее не полностью. В результате может возникать ряд заблуждений относительно содержания КИ, например, пациенты могут ошибочно полагать, что в рандомизированных КИ врач по своему выбору может назначать участникам КИ наилучшее лечение.

Определены независимые предикторы положительного отношения врачей к участию в КИ [5]: наличие выделенного для КИ рабочего времени, опыта включения пациентов в КИ и научных работ, опубликованных в течение последнего года. Основные причины участия врачей в КИ: простой протокол КИ, использование интернет-технологий для заполнения документации, легкость вовлечения пациентов в КИ, хорошо организованная поддержка исследователей при проведении КИ. Барьеры на пути участия врачей в КИ включают конфликт интересов между ролями лечащего врача и врача-исследователя, недостаточное вознаграждение, временные и финансовые ограничения, потерю самостоятельности, трудности соблюдения протокола КИ и дискомфорт при рандомизации пациентов, предпочтение определенного лечения, сложности соблюдения этических требований и получения ИС, заботу о благополучии пациента и сохранении с ним доверительных отношений.

В процессе развития практики КИ ЛС медико-социальные системы здравоохранения развиваются и агрегируются с другими социальными системами в комплекс более высокого организационного порядка и формируют социальный институт КИ ЛС. Субъектами социального института КИ ЛС являются:

• 1.    Участники КИ.

  • 1.1.    Организации: ИЦ (ЛПУ, клиники университетов и научных организаций);

    
    
    

сети ИЦ (Site Management Organization, SMO — организация, обеспечивающая проведение КИ в нескольких ИЦ с выполнением функций по обучению персонала и администрированию); CRO; исследовательские подразделения производителей ЛС; другие организации.

• 1.2.    Специалисты: врачи-исследователи; мониторы КИ; организаторы здравоохранения; лечащие врачи; клинические фармакологи; врачи лабораторной и функциональной диагностики; медицинские сестры; другие специалисты.

• 1.3.    Испытуемые: здоровые добровольцы, пациенты.

• 2.    Спонсоры КИ: фармацевтические производители; биотехнологические исследовательские организации; государственные организации и фонды; некоммерческие организации и фонды; другие организации.

• 3.    Регулирующие и надзорные организации: органы управления здравоохранением различных уровней; ЭК; государственные надзорные органы; общественные организации, защищающие права испытуемых; страховые организации и фонды; другие организации.

• 4.    Выигрывающие стороны при получении результатов КИ: общество; государство; потребители результатов КИ.

Становится актуальным выделение социологии КИ ЛС в качестве нового направления социологии медицины. Взаимодействие индивида и медико-социальных групп, закономерности развития медико-социальных организаций и социальных институтов в обществе, связанные с применением ЛС, могут быть определены как фармако-социологические закономерности. Таким образом, предметом исследования социологии КИ ЛС является изучение фармако-социологических закономерностей при организации и проведении КИ ЛС.

Цель социологии КИ ЛС — повышение фармако-социологического эффекта КИ ЛС, включающее гармонизацию интересов субъектов социального института КИ ЛС. Актуальной задачей является разработка категориального аппарата социологии КИ ЛС, включая дифференциацию по объему и содержанию понятий «пациент» и «испытуемый», «врач» и «исследователь», экспликацию факторов реализации испытуемым и исследователем своих социальных ролей. Прикладные задачи социологии КИ ЛС лежат в плоскости социологических исследований взаимоотношений испытуемого, исследователя, спонсора и системы здравоохранения, на основе которых возможна разработка моделей институ-циализации и инструментов общественного контроля проведения КИ ЛС в целях обеспечения защиты прав участников КИ ЛС и повышения эффективности использования ресурсов при создании новых ЛС.

Применение ЛС является важнейшим элементом системы охраны здоровья населения. В процессе разработки, производства, распределения и потребления ЛС возникают институционально закрепляемые отношения взаимодействия медикосоциальных систем:

• -    управления здравоохранением;

• -    медицинской науки и технологии;

• -    лечебно-диагностической помощи;

• -    фармацевтического обеспечения, включая промышленность и торговлю;

• -    медицинского и фармацевтического образования;

• -    издания медицинской литературы;

• -    санитарного просвещения;

• -    санитарно-эпидемиологического надзора;

• -    медицинской статистики;

• -    медицинского страхования и страхования ответственности.

Вышеуказанные взаимоотношения перечисленных медико-социальных систем формируют более обширную, чем в случае социологии КИ ЛС, предметную область нового направления социологии медицины, которое может быть обозначено как фармакосоциология. Таким образом, предмет изучения фармакосоциологии может быть определен как совокупность медико-социальных процессов в обществе при разработке, производстве, обороте и потреблении ЛС, а социология КИ ЛС является направлением фармакосоциологии.

Перед фармакосоциологией может быть поставлена задача разработки теоретических основ и технологий организации медико-социологического мониторинга систем разработки, производства и оборота ЛС, что позволило бы на основе достоверной медико-социальной информации:

• -    оценивать медицинские, экономические, политические и социальные проблемы экспериментальной и клинической фармакологии, производственной, оптовой и розничной фармацевтической деятельности;

• -    анализировать социально-психологический климат в коллективах научных, образовательных и лечебно-профилактических учреждений и организаций, вовлеченных в разработку ЛС и фармацевтическую деятельность;

• -    используя социологические подходы, принимать обоснованные решения в планировании и проведении научных исследований по созданию новых ЛС в управлении фармацевтической деятельностью;

• -    вырабатывать оптимальные технологии для совершенствования системы управления обеспечением населения ЛС.