Государственное регулирование фармацевтической отрасли Российской Федерации

Перед государством стоит задача по созданию комфортных условий для развития конкуренции в фармацевтической отрасли и недопущению процветания монополизма. Решение данной задачи приведет к развитию добросовестной конкуренции, что окажет положительное влияние на оздоровление нации.

Необходимость вмешательства государства в фармацевтическую отрасль обуславливается следующим: защитой национальных интересов на мировом рынке; попыткой создания оптимальных условий для эффективного функционирования рыночного механизма; устранением отрицательных последствий рыночных процессов.

Методы государственного регулирования бывают прямыми и косвенными.

Основными    инструментами    прямого    государственного регулирования фармацевтической отрасли являются[4] :

— Нормативно-правовые    и    законодательные    акты, регламентирующие     основные     положения     деятельности фармацевтического рынка;

— Государственные меры целевых комплексных программ по улучшению обеспечения населения лекарственными препаратами;

— Ценообразования на ЛП, включенные в перечень ЖНЛВП;

• —    Лицензирование деятельности на фармацевтическом рынке -при вхождении на рынок его новых участников;

• —    Регистрация нового ЛП и дальнейшее декларирование и сертификация серийных выпусков лекарств;

— Государственные заказы; тендеры, и т.п.

Методы косвенного государственного регулирования рынка лекарств опираются, в основном, на товарно-денежные рычаги, определяют «правила игры» в рыночном хозяйстве и воздействуют на экономические интересы субъектов хозяйственной деятельности. К ним следует отнести:

• —    налогообложение, уровень обложения налогами и систему налоговых льгот;

• —    регулирование цен, их уровня и соотношений;

• —  таможенное регулирование экспорта и импорта, валютные

курсы и условия обмена валют.

Сфера применения косвенного регулирования по мере развития рыночной экономики значительно расширяется, сужая возможности прямого вмешательства государства в процессы расширенного воспроизводства. [3]

Главными функциями государства на современном этапе является организация экономического, правового и социально-политического пространства для всех субъектов хозяйственной деятельности, обеспечение равных условий для всех форм предпринимательства.

Следует так же отметить, что большая часть вовлеченности государства на фармацевтический рынок приходится на «разрешительные» механизмы:

• —    разрешение к применению (регистрация);

• —    разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли);

• —    решение о принадлежности ЛС к той или иной категории (например к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);

• —    наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;

• —    обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;

• —    контроль ценообразования на важнейшие ЛС;

• —    наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества ЛС, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;

• —    нормативное регулирование информации и рекламы лекарств, методов их продвижения.

Основные направления государственного регулирования ЛП осуществляется на федеральном и на региональном уровне и регулируются нормативно-правовыми документами: [4]

• — Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.10 "Об обращении лекарственных средств" регулирует правовые отношения, которые возникают между участниками фармацевтического рынка, начиная от производителя и заканчивая потребителем;

— Постановление Правительства РФ от 29.09.10 № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" устанавливается перечень юридических лиц, которые могут осуществлять деятельность по ввозу иностранных ЛП,

— Постановление Правительства РФ от 06.07.12 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" определяет, что деятельность по лицензированию производства лекарств,

— Постановление Правительства РФ от 22.12.11 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, для всех субъектов фармацевтического рынка,

— Постановление Правительства РФ от 08.08.09 № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства";

— Постановление Правительства РФ от 29.10.10 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" ;

— Федеральный закон № 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», регламентирующий порядок осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, заключение контрактов и их исполнение. ,

— Федеральный закон от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», регламентирующий порядок осуществления закупок отдельными видами юридических лиц. ,

— Постановление Правительства РФ № 1289 от 30 ноября 2015 года «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», воплотившее в себе концепцию «третий лишний», т.е. если в конкурсе участвуют два отечественных производителя ЛС, то иностранный производитель исключается из конкурса.

В 2009 году с целью создания и восстановления отечественных фармацевтических предприятий, государством принята программа «Развитие развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (утверждена 27 октября

2009 г. Приказом Минпромторга России № 965), именуемая иначе как «Фарма 2020». Данная программа была направлена на воссоздание собственного производства лекарства, и в первую очередь - дженериков (т.к. их производство менее затратное и приемлемо для начального этапа восстановления) и параллельно с этим создание и налаживание разработки и производства собственных инновационных ЛС. Конечный результат программы - создание рынка, на котором отечественные ЛС будут наравне конкурировать с импортными, и в дальнейшем смогут вытеснить их полностью из перечня стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р). Реализация стратегии была разделена на три этапа: I этап - 2009 - 2012 гг.; II этап - 2013 - 2017 гг.; III этап - 2018 - 2020 гг.

Основные особенности государственного регулирования цен на лекарственные средства объясняется следующим:

• 1.    Большая часть приобретаемых лекарственных препаратов назначаются врачом или рекомендуются фармацевтом в аптеке;

• 2.    Из первой особенности можно выделить вторую: когда фармацевты имеют заинтересованность в продаже более дорогих лекарств, так как доход аптеки определяется стоимостным объемом продаж;

• 3.    Лечащие врачи должны выписывать эффективные лекарственные препараты, а не делать упор на высокую цену этих средств;

• 4.    Потребители, имеющие желание скорее выздороветь, будут приобретать проверенные и более дорогие препараты для скорейшего выздоровления;

• 5.    Из четвертой особенности выделяется следующая: когда потребители выбирают лекарство самостоятельно и недостаточно проинформированы, они не могут целесообразно определить соотношение цена/качество.

В большинстве зарубежных стран осуществляется регулирование цен на лекарственные средства. Цены на лекарственные средства, которые полностью либо частично возмещаются за счет средств государственного бюджета или обязательного медицинского страхования, а также на лекарства, которые продаются по рецепту врача, являются объектом государственного регулирования во всех европейских странах.

Например, в США практически отсутствует единая система регулирования цен на лекарственные средства. Это связано с высокой конкуренцией на данном рынке, и при этом цены на лекарства находятся ниже установленного государством верхнего предела. [1]

Цены на лекарственные препараты на фармацевтическом рынке контролируются государством. При этом необходимо соблюдение условий, при которых лекарственные средства должны быть доступны населению, а цена реализации могла быть выгодна торговым предприятиям.

Особенностью функционирования государственного сектора отечественного фармацевтического рынка является непосредственное участие в нем государства как субъекта рынка — покупателя. Сегмент государственных закупок включает в себя закупки лекарственных препаратов для медицинских организаций, закупки для льготного лекарственного обеспечения населения и для нужд федеральных министерств и ведомств. Этот сегмент является одним из наиболее стабильных и предсказуемых сегментов российского фармацевтического рынка, поскольку источником его финансирования служит государственный бюджет.

Государственное регулирование взаимодействия отечественных и иностранных участников фармацевтического рынка направлено на развитие взаимовыгодного сотрудничества в условиях развития международной конкуренции на рынке. Уровень этой конкуренции и в той или иной степени зависит от особенностей ведения иностранными компаниями своего бизнеса на нашем рынке.