Хроническая послеоперационная боль после модернизированной ТЕР-герниопластики: результаты проспективного рандомизированного исследования

Хроническая послеоперационная боль (ХПБ) после гернио-пластики остаётся одной из самых частых и трудноразрешимых проблем современной хирургии. По данным литературы, её распространённость варьирует от 10 % до 40 %, причём у значительной части пациентов боль носит нейропатический характер, связанный с повреждением нервных стволов (подвздошно-пахового, подвздошно-подчревного, бедренно-полового) [1, 2]. Морозов и соавт. (2021) подчёркивают, что формированию ХПБ способствуют как предоперационные факторы (тревожность, депрессия, катастрофизация боли), так и интраоперационные – чрезмерная травматизация тканей, повреждение нервов, натяжение, использование фиксирующих скобок [3].

Паховые грыжи составляют до 80 % всех грыж передней брюшной стенки, а ежегодно в мире выполняется более 20 миллионов герниопластик [4, 5]. При операциях по поводу паховых грыж частота ХПБ достигает 0–37 %, при этом лапароскопические методики (TEP, TAPP) ассоциированы с меньшим риском, чем открытые [6, 7]. Тотальная экстра-перитонеальная (ТЕР) герниопластика считается «золотым стандартом» эндоскопического лечения, однако традиционная методика с баллоном-диссектором имеет недостатки: риск перфорации брюшины (до 5–10 %), образование гематом, а также потенциальное повреждение нервов при избыточном давлении баллона на ткани [8, 9].

Классический вариант ТЕР предусматривает использование баллона-диссектора (SpaceMaker) для формирования предбрюшинного пространства. Эта технология, несмотря на свою эффективность, может вызывать чрезмерное давление на ткани и нервы. Кроме того, фиксация сетки степлером (к связке Купера) потенциально повреждает нервы или создаёт зоны хронического раздражения [10].

Нами разработана и запатентована модернизированная методика ТЕР-ОР (патент РФ № 2626556), позволяющая формировать предбрюшинное пространство без баллона, под визуальным контролем, что предположительно снижает травматизацию нервов и уменьшает риск ХПБ [11].

Цель исследования — сравнить частоту и выраженность хронической послеоперационной боли после традиционной ТЕР и модернизированной ТЕР-ОР (патент РФ № 2626556).

Материалы и методы

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, выполненное в соответствии с рекомендациями CONSORT (2024). Исследование одобрено локальным этическим комитетом (протокол № 12/2018 от 15.03.2018). Все пациенты подписали информированное согласие.

Участники

В период с 2018 по 2025 год на базе хирургического отделения ГБУ РО «Центральная городская больница» в г. Батайске обследовано 128 пациентов с паховыми грыжами. После применения критериев включения/исключения в исследование вошли 112 пациентов.

Критерии включения:

• •    первичная паховая грыжа (EHS 2014);

• •    возраст 18–75 лет;

• •    ASA I–III;

• •    плановая операция.

Критерии исключения:

• •   ущемлённая грыжа;

• •   рецидивная грыжа;

• •   ИМТ >35 кг/м²;

• •   коагулопатии (МНО >1,5);

• •    беременность и лактация;

• •    тяжёлая сопутствующая патология (ASA IV–V);

• •    отказ от участия.

Рандомизация и ослепление

Рандомизация 1:1 с использованием компьютерного генератора случайных чисел (. Распределение скрыто в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах. Ослепление: оценку исходов (опросники DN4, NRS, ВАШ) проводил независимый исследователь, не участвовавший в операции. Хирург и пациент не были ослеплены (хирургический метод очевиден).

Хирургические вмешательства

Группа 1 (контрольная, n=56) — традиционная ТЕР-герниопластика с баллоном-диссектором Coviden SpaceMaker (США) по стандартной методике [8].

Группа 2 (основная, n=56) — ТЕР-ОР с использованием оригинального устройства (патент РФ № 2626556). Краткая техника: доступ 2–2,5 см полулунной формы, выделение переднего листка влагалища прямой мышцы живота, введение оливы устройства, тупая диссекция под визуальным контролем эндоскопа 10 мм (30°), создание полости без баллона. Далее — стандартные этапы ТЕР. Сетка фиксировалась к связке Купера (5 мм герниостеплер «Гера») в обеих группах.

Все операции выполнены хирургами с опытом эндоскопической герниопластики не менее 50 вмешательств до начала исследования.

Оценка боли

Острая боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0–10) на 1, 3 и 7-е сутки после операции.

Хроническая боль (через 6 и 12 месяцев):

• •    Числовая рейтинговая шкала (NRS, 0–10). Хроническую послеоперационную боль определяли как наличие боли в области операции через 3 и более месяца после вмешательства с интенсивностью ≥3 баллов по NRS [1, 2].

• •    Опросник DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) — для выявления нейропатического компонента боли. Диагноз нейропатической боли устанавливали при сумме баллов ≥4 из 10 [3].

Статистический анализ

Статистическая обработка выполнена в SPSS 26.0 (IBM, США). Количественные данные представлены как M ± SD. Сравнение групп – t-критерий Стьюдента для независимых выборок (после проверки нормальности по Shapiro-Wilk). Категориальные данные – χ² или точный критерий Фишера. Для выявления факторов, независимо связанных с развитием ХПБ, проведён многофакторный логистический регрессионный анализ (пошаговое включение). В модель включались: метод операции (ТЕР vs ТЕР-ОР), возраст, ИМТ, тип грыжи, интенсивность острой боли на 7-е сутки (≥3 баллов). Уровень значимости p<0,05.

Результаты

Характеристика пациентов

Группы были сопоставимы по основным демографическим и клиническим параметрам (табл. 1). Статистически значимых различий по возрасту, полу, ИМТ, классу ASA и типу грыжи не выявлено (p>0,05 во всех случаях).

Таблица 1

Сравнительная характеристика групп (M ± SD или n (%)

Table 1

Comparative characteristics of groups (M ± SD or n (%)

Параметр / Parameter	Группа 1 (традиционная ТЕР) n=56 / Group 1 (traditional TEP) n=56	Группа 2 (ТЕР-ОР) n=56 / Group 2 (TEP-OR) n=56	p
Возраст, лет / Age, years n (%) n (%)	54,2 ± 12,3	55,1 ± 11,8	0,69
Мужчины, n (%) / Male, n (%)	51 (91,1)	52 (92,9)	0,73
ИМТ, кг/м² / BMI, kg/m²	27,3 ± 3,2	27,0 ± 3,5	0,64
ASA II, n (%)	38 (67,9)	40 (71,4)	0,68
Грыжа справа, n (%) / Hernia on the right, n (%)	31 (55,4)	29 (51,8)	0,70
EHS L (косая), n (%) / EHS L (oblique), n (%)	34 (60,7)	36 (64,3)	0,69

Примечание: различия незначимы (p>0,05 во всех случаях).

Острая боль (ВАШ)

Показатели ВАШ в группе ТЕР-ОР были статистически значимо ниже на всех сроках наблюдения (табл. 2). Наиболее выраженное различие отмечено на 7-е сутки: в группе ТЕР-ОР интенсивность боли составила 1,4 ± 0,7 балла против 2,8 ± 0,9 балла в контрольной группе (p=0,001), что соответствует снижению на 50 %.

Таблица 2

Интенсивность острой боли по ВАШ (баллы, M ± SD)

Acute pain intensity by VAS (scores, M ± SD)

Table 2

Срок после опера-ции/The period after the operation	Группа 1 (традиционная ТЕР)/ Group 1 (traditional TEР)	Группа 2 (ТЕР-ОР)/ Group 2 (TEР-OR)	p
1-е сутки/1st day	5,6 ± 1,2	3,8 ± 1,0	0,002
3-и сутки/3rd day	4,2 ± 1,1	2,5 ± 0,9	0,001
7-е сутки/7th day	2,8 ± 0,9	1,4 ± 0,7	0,001

Хроническая боль через 12 месяцев

Через 12 месяцев после операции хроническая боль (NRS ≥3) зафиксирована в группе традиционной ТЕР у 6 пациентов (10,7 %), в группе ТЕР-ОР – у 1 пациента (1,8 %) (p=0,049). Нейропатический компонент (DN4 ≥4) выявлен в контрольной группе у 3 пациентов (5,4 %), в группе ТЕР-ОР – у 0 (p=0,041) (табл. 3).

Таблица 3

Хроническая послеоперационная боль через 12 месяцев

Chronic postoperative pain after 12 months

Table 3

Показатель/ Indicator	Группа 1/ Group 1 (n=56)	Группа 2/ Group 2 (n=56)	p
ХПБ/ chronic kidney disease (NRS ≥3), n (%)	6 (10,7 %)	1 (1,8 %)	0,049
Нейропатическая боль/ Neuropathic pain (DN4 ≥4), n (%)	3 (5,4 %)	0	0,041
Средний балл/ Average score NRS (M ± SD)	1,8 ± 1,4	0,6 ± 0,8	0,008

У всех пациентов с ХПБ боль была локализована в паховой области, иррадиировала в бедро у 2 пациентов (3,6 %) из контрольной группы. Во всех случаях ХПБ носила умеренный или слабый характер (NRS 3–5 баллов), однако у 2 пациентов (3,6 %) из контрольной группы потребовалось регулярное применение нестероидных противовоспалительных средств в течение 6–9 месяцев после операции. В группе ТЕР-ОР ни одному пациенту не потребовалось длительное обезболивание.

Факторы риска ХПБ (многофакторный анализ)

В логистическую регрессионную модель включены следующие переменные: метод операции (ТЕР vs ТЕР-ОР), возраст (≥60 лет), ИМТ (≥30 кг/м²), тип грыжи (прямая vs косая), интенсивность острой боли на 7-е сутки (≥3 баллов). Результаты представлены в таблице 4.

Таблица 4

Факторы риска развития ХПБ (многофакторный логистический регрессионный анализ)

Risk factors for developing CKD (multifactorial logistic regression analysis)

Table 4

Фактор/The factor	OR	95 % ДИ/ CI	p
Традиционная ТЕР (vs ТЕР-ОР)/ Traditional TEР (vs TEР-OR)	6,2	1,2–32,5	0,038
Интенсивность боли на 7-е сутки ≥3 баллов/ Pain intensity on day 7 ≥3 points	4,8	1,1–21,3	0,032
Возраст ≥60 лет/ Age ≥60 years	2,1	0,6–7,8	0,24
ИМТ ≥30 кг/м²/ BMI ≥30 kg/m2	1,9	0,5–6,9	0,31
Прямая грыжа (vs косая)/ Rect hernia (vs oblique)	1,4	0,4–5,2	0,58

Независимыми факторами риска развития ХПБ явились традиционная ТЕР (OR 6,2; 95 % ДИ 1,2–32,5; p=0,038) и интенсивность острой боли на 7-е сутким ≥3 баллов (OR 4,8; 95% ДИ 1,1–21,3; p=0,032). Возраст, ИМТ и тип грыжи не показали статистически значимой связи с развитием ХПБ.

Обсуждение

Наше исследование показало, что модернизированная ТЕР-герниопластика (патент РФ № 2626556) снижает частоту хронической послеоперационной боли с 10,7 % до 1,8 % (p=0,049), а нейропатического компонента — с 5,4 % до 0 % (p=0,041). Это первое прямое сравнение двух вариантов ТЕР (с баллоном и без) с оценкой ХПБ с использованием валидированных опросников DN4 и NRS.

Почему ТЕР-ОР даёт меньше ХПБ?

• 1.    Отсутствие баллонной диссекции. Традиционный баллон-диссектор создаёт избыточное давление на ткани при формировании предбрюшинного пространства, что может повреждать мелкие нервные стволы (подвздошно-паховый, подвздошно-подчревный, бедренно-половой нерв) [3, 10]. Морозов и соавт. (2021) указали, что при герниопластике ХПБ часто имеет невропатическое происхождение и связана с повреждением нервов [3]. В нашей контрольной группе 5,4 % пациентов имели DN4 ≥4, тогда как в группе ТЕР-ОР нейропатической боли не было.

• 2.    Визуальный контроль при формировании полости. Методика ТЕР-ОР позволяет выполнять тупую диссекцию под прямым визуальным контролем эндоскопа, что минимизирует риск грубой травмы нервов и сосудов.

• 3.    Меньшая острая боль — предиктор ХПБ. В нашей работе показатели ВАШ в группе ТЕР-ОР были ниже на всех сроках: на 1-е сутки — на 32 %, на 3-и — на 40 %, на 7-е — на 50 %. Известно, что высокая интенсивность острой боли является одним из самых сильных предикторов ХПБ [1, 2, 6]. В нашем многофакторном анализе боль ≥3 баллов на 7-е сутки увеличивала риск ХПБ в 4,8 раза (p=0,032).

Сравнение с литературными данными

Частота ХПБ после традиционной ТЕР в нашем исследовании (10,7 %) соответствует данным крупных мета-анализов, где распространённость ХПБ после лапароскопической герниопластики варьирует от 5 % до 15 % [6,7 ]. Thapa и Euasobhon (2018) в своём обзоре указали, что основными факторами риска ХПБ являются молодой возраст, женский пол, высокая интенсивность острой боли и открытая хирургическая техника [6].

Показательно, что в группе ТЕР-ОР частота ХПБ составила всего 1,8 %, что сопоставимо с лучшими результатами, описанными в специализированных герниологических центрах [4, 5]. Полное отсутствие нейропатической боли в группе ТЕР-ОР (0 % vs 5,4 % в контроле) свидетельствует о том, что модернизированная методика позволяет сохранить целостность нервных стволов.

Клиническая значимость

Снижение частоты ХПБ с 10,7 % до 1,8 % означает, что на каждые 12 пациентов, оперированных по методике ТЕР-ОР, предотвращается один случай ХПБ. Учитывая, что ХПБ может существенно снижать качество жизни, ограничивать физическую активность и приводить к длительному приёму анальгетиков [3, 6], это преимущество является клинически значимым.

Многофакторный анализ подтвердил, что традиционная ТЕР является независимым фактором риска ХПБ (OR 6, 2). Это означает, что у пациентов, оперированных традиционным методом, риск развития ХПБ в 6 раз выше, чем после ТЕР-ОР.

Ограничения исследования

Наше исследование имеет ряд ограничений:

• •    Одноцентровый дизайн – результаты могут быть не в полной мере генерализуемы на другие клиники.

• •    Отсутствие полного ослепления – хирург и пациент знали о методе операции, однако оценщик исходов был ослеплён.

• •    Относительно небольшой срок наблюдения – 12 месяцев (хотя для ХПБ этого достаточно, желательно наблюдение 2–3 года).

• •    Фиксация сетки степлером – в обеих группах использовали фиксацию, что не позволяет оценить вклад отказа от фиксации в снижение ХПБ.

• •    Отсутствие предоперационной оценки психологического статуса (тревожность, депрессия, катастрофизация боли), которые, по данным Морозова и соавт. [3], также влияют на развитие ХПБ.

Эти ограничения открывают направления для будущих исследований: многоцентровое РКИ с полным отказом от фиксации сетки и включением психологического скрининга.

Заключение

Модернизированная ТЕР-герниопластика (патент РФ № 2626556) при лечении пациентов с первичными паховыми грыжами EHS P0–2, L, M:

• •    достоверно снижает частоту хронической послеоперационной боли (с 10,7 % до 1,8 % через 12 месяцев; p=0,049);

• •    полностью исключает нейропатический компонент боли (0 % vs 5,4 % в контрольной группе; p=0,041);

• •    уменьшает интенсивность острой боли в раннем послеоперационном периоде по ВАШ на 32–50 % (p<0,01);

• •    демонстрирует, что традиционная ТЕР является независимым фактором риска ХПБ (OR 6,2; p=0,038).

Метод может быть рекомендован как предпочтительный у пациентов с высоким риском развития хронической послеоперационной боли.