Интраоперационные поломки сшивающих аппаратов. Современное состояние проблемы и серия клинических наблюдений



За прошедший век сшивающие аппараты в хирургии прошли долгий путь от требующих специальной подготовки и знаний громоздких металлических конструкций до крайне простых, практически интуитивных в использовании устройств,объединяющих множество достижений научно-технического прогресса под привлекательной, разработанной с учетом модных тенденций в дизайне, «оболочкой» [1]. Повсеместное рас- пространение сшивающих аппаратов связано, в том числе,с интенсивным развитием минимально инвазивных технологий в конце XX – начале XXI века, требующих выполнения различных этапов вмешательств, как резекционных, так и реконструктивных, в условиях ограниченного пространства без прямого контроля за операционным полем и при отсутствии тактильного восприятия тканей в области вмешательства [1,2,3].

Накопленный к началу прошлого десятилетия опыт использования линейных сшивающих аппаратов в колоректальной хирургии позволил сделать убедительные выводы о преимуществе механического шва над ручным при формировании анастомозов между тонкой и ободочной кишкой [4,5], однако в последние годы стали появляться исследования c большой статистической мощностью, результаты которых противоречат ранее сформулированным положениям [6]. Не исключено, что увеличение частоты осложнений может быть связано не только с широким использованием сшивающих аппаратов хирургами без достаточной подготовки, но и с нарушениями основных принципов безопасного и эффективного использования сшивающих аппаратов.

В последние месяцы на фоне существенных изменений в экономической сфере, нарастающих логистических проблем на рынке медицинского оборудования и расходных материалов остро возникла проблема необходимости поиска альтернативных поставщиков сшивающих аппаратов для различных областей хирургии.

В условиях напряженной конкурентной борьбы практически исключено отсутствие конфликта интересов при проведении клинических исследований по сравнению безопасности и эффективности применения тех или иных производителей сшивающих аппаратов, а потому в доступных открытому поиску базах не удается найти информации о возможных сложностях при использовании того или иного устройства, а также способах решения этих проблем.

Первые сообщения о неудачном использовании механических сшивающих аппаратов,связанном непосредственно с дефектом конструкции, появились более 20 лет назад [7,8], однако управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration – FDA) ведет учет нарушений работы устройств для механического соединения тканей с 1991 года [9]. В открытом письме производителям сшивающих аппаратов FDA представило данные анализа отчетов о безопасности применения сшивающих аппаратов с 1 января 2011 по 31 марта 2018 года [10]. За указанный период было зафиксировано 366 смертей, ассоциированных с использованием сшивающих аппаратов и хирургических степлеров, 9000 серьезных травм пациентов, а также 32000 технических сбоев и поломок при использовании устройств [10].

Общее число использований сшивающих аппаратов, частота возникновения поломок и осложнений,а также различия между истинной частотой данных событий и данными официальной статистикой остаются неясными.

Ряд исследователей заявляют о том, что число сообщений о нарушениях работы сшивающих аппаратов (случаи неисправности), зафиксированных FDA c 1991 года, превышает 250000 случаев [11], а Makanyengo с соавторами из Австралии на основании анализа литературы оценивают частоту осложнений, связанных с техническими особенностями сшивающих аппаратов от 0,022% до 2,3% [12]. Техасский исследователь Clapp с соавторами в ходе анализа базы данных при FDA (Manufacturer and User Facility Device Experience – MAU DE) выяснили,что при выполнении бариатрических операций частота интраоперационных поломок линейных сшивающих аппаратов линейки Medtronic составила 0,04%, а при использовании аппаратов Ethicon – 0,02% [13].

Наиболее часто фиксируемые нарушения при работе со сшивающими аппаратами [10,11,13]:

• -    неспособность «выстрелить» – активировать механизм аппарата (31,0 %);

• -    неспособность сформировать полноценный ряд степлерного шва (20%);

• -    трудности при смыкании или раскрытии браншей (8,2 %);

• -    трудности при извлечении устройства (5,9 %);

• -    трудности при разъединении компонентов устройства (4,8 %);

• -    «осечка» при попытке приведения устройства в действие (2,7 %);

• -    невозможность рассечения тканей (2,1 %);

• -    иные проблемы (9,9 %).

В работе представлены несколько зафиксированных в нашем центре технических проблем,возникших при работе со сшивающими аппаратами разных производителей.

Серия клинических наблюдений

С 2018 по 2022 год в 1-м хирургическом отделении было выполнено более 1000 прошиваний полых органов с использованием различных типов сшивающих аппаратов: линейных режуще-сшивающих для открытой хирургии, эндоскопических линейных сшивающих аппаратов, циркулярных сшивающих аппаратов. Все устройства применялись в соответствии с инструкциями производителя. Эффективность и безопасность применения устройств для соединения тканей не ставилась под сомнение; на основании клинических результатов применения механического шва были опубликованы несколько научных работ [14,15]. Во время операций использова- лись устройства трех производителей:

• -    Medtronic® (Covidien, EndoGIA, EEA DST);

• -    Ethicon® (Eshelon, Contour, NTLC);

• -    Volkmann® (сшивающие аппараты данного производителя использовались со второй половины 2021 года).

За указанный период времени нами было зафиксировано несколько эпизодов,которые в соответствии с рекомендациями FDA могут быть расценены, как неисправности и требуют статистического учета, однако единой системы регистрации подобных событий в России не предусмотрено.

Случай 1. Нарушение загибания скоб при использовании эндоскопического сшивающего аппарата.

Во время выполнения лапароскопической резекции прямой кишки для пересечения последней использовался эндоскопический сшивающий аппарат Volkmann® (наименование по каталогу товаров, работ и услуг (КТРУ) – степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования) с фиолетовыми кассетами 60 мм. После пересечения кишки и введения в просвет ее культи циркулярного сшивающего аппарата было обнаружено несколько скоб внешнего ряда степ-лерного шва без формирования изгиба (рис. 1). Наличие полноценных двух рядов степлерного шва, отрицательная воздушная проба и необходимость выведения про-тективной стомы позволили избежать ререзекции культи прямой кишки. В послеоперационном периоде у пациента не было отмечено развития несостоятельности анастомоза или иных осложнений.

Случай 2. Неудовлетворительный гемостатический эффект при использовании сшивающего аппарата.

Во время выполнения лапароскопической гастрэктомии на этапе пересечения двенадцатиперстной кишки использовался эндоскопический сшивающий аппарат Volkmann® (наименование по КТРУ – степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования) с фиолетовой кассетой 45 мм (согласно техническим характеристикам из инструкции производителя, высота скоб данной кассеты после прошивания составляет 1,5-2,25 мм). К моменту выполнения этапа операции сшивающий аппарат был заряжен впервые. После завершения цикла использования инструмента (рис. 2А) был осмотрен шов – визуальные характеристики удовлетворительные, отмечалось капельное промокание линии шва кровью. Операция продолжена по плану. При повторной ревизии области культи двенадцатиперстной кишки через

Рис. 1. Несколько скоб наружного ряда без формирования изгиба на культе прямой кишки

Fig. 1. Several staples of the outer row without the formation of a bend on the rectal stump

Рис. 2. Неудовлетворительный гемостатический эффект при использовании сшивающего аппарата Fig. 2. Unsatisfactory hemostatic effect when using a stapler

• 3 минуты (рис. 2Б) в области линии шва и в подпеченочном пространстве визуализирован сгусток крови. После ирригации и отмывания сгустка крови повторно осмотрена линия шва (рис. 2В): продолжается непрерывное поступление крови с линии разреза.С целью достижения удовлетворительного гемостаза был применен гемостатический материал SURGICEL® (рис. 2Г). Суммарный объем кровопотери на данном этапе составил менее 100 мл. Послеоперационный период у пациентки протекал без осложнений, в первые сутки отмечался подъем температуры тела до 37,7 в вечерние часы.

Случай 3. Невозможность активации при использовании эндоскопического сшивающего аппарата.

Рис. 3. Осечка при использовании эндоскопического сшивающего аппарата.

A – closed branches of the apparatus before removing the safety lock; Б – the appearance of the stomach wall after compression between the branches.

Обсуждение

В работе приведены случаи технических нарушений при использовании сшивающих аппаратов во время операционных вмешательств, которые привели к увеличению продолжительности операции и не привели к развитию послеоперационных осложнений. Кроме того, в случае 3 поломка сшивающего аппарата потребовала замены устройства для завершения операции,что значительно увеличило экономические затраты больницы на лечение данных пациентов.

К сожалению, поломки сшивающих аппаратов во время операции при отсутствии должного внимания к линии шва способны приводить к увеличению частоты послеоперационных осложнений. [16,17]

Остается нерешенной проблема «малых» нарушений в работе сшивающих аппаратов, которые могут остаться незамеченными во время операции,однако способны повлиять на исходы лечения пациентов.

В связи с фиксацией нескольких эпизодов интраоперационной поломки сшивающих аппаратов для отслеживания подобных случаев, с целью выявления возможной статистической связи между частотой поломок устройств тех или иных производителей и частотой послеоперационных осложнений в нашем учреждении начат детальный учет интраоперационных нарушений в работе сшивающих аппаратов.

Заключение

Несмотря на повсеместное распространение,универ-сальность и простоту в применении современных сшивающих аппаратов, их использование сопряжено с рисками возникновения различных интраоперационных поломок и технических сложностей, готовность к преодолению которых может приобретаться в ходе прохождения последипломной подготовки специалистов и во время освоения дополнительных образовательных программ.

В современных реалиях, когда на рынок медицинских устройств и расходных материалов выходят новые производители с неуточненной возможной частотой интраоперационных поломок, необходимо формирование реестра для учета событий, ассоциированных с использованием сшивающих аппаратов.