Исследование влияния вспомогательных веществ на технологические параметры сырья и стабильность действующего вещества в процессе изготовления твердой лекарственной формы
Автор: Кравцова М.В., Бежеская Е.В., Гукина О.А., Мешайкина А.В.
Журнал: Вестник Воронежского государственного университета инженерных технологий @vestnik-vsuet
Рубрика: Химическая технология
Статья в выпуске: 1 (95) т.85, 2023 года.
Бесплатный доступ
Проведено теоретическое исследование подходов к решению проблем, связанных с однородностью смеси для таблетирования и стабильностью действующего вещества. Проведено исследование данных по влиянию вспомогательных веществ на свойства смеси для гранулирования. В результате обращения к литературным источникам найдены работы, рассматривающие взаимосвязь состава, текучести смеси и времени перемешивания. Кроме того, рассмотрены работы в области стабильности субстанций, которая связана с используемыми вспомогательными веществами. В результате проведенного обзора показаны различные варианты влияния на технологические характеристики смеси такие, как растворение, сыпучесть, сегрегация. Наблюдение за взаимосвязями между технологическими параметрами помогает понять зависимость параметров контроля качества от них. Так, например, однородность дозирования сильно зависит от сегрегации и, соответственно, от текучести смеси. Вспомогательные вещества оказывают так же влияние и на стабильность действующего вещества. Они должны быть инертны к нему, но с помощью вспомогательных веществ возможно регулировать необходимый уровень pH, процент влажности. В некоторых случаях вспомогательные вещества обратимо связываются с действующим веществом для снижения деградации. В заключении сделан вывод о том, что в ходе разработки технологического состава твердой лекарственной формы необходимо учитывать влияние вспомогательных веществ. При разработке состава возможен подбор оптимальной комбинации вспомогательных веществ, которая улучшит технологические параметры смеси, качество и срок годности лекарственного препарата. Для производства препаратов-дженериков данный вопрос наиболее актуален, поскольку при разработке состава препарата требуется повтор характеристик оригинального препарата. При этом возможно использовать альтернативный состав плацебо, что позволяет увеличить экономическую эффективность производства.
Технология, вспомогательные вещества, таблетки, стабильность, субстанция, сырье, производство, дженерик
Короткий адрес: https://sciup.org/140301810
IDR: 140301810 | DOI: 10.20914/2310-1202-2023-1-212-220
Список литературы Исследование влияния вспомогательных веществ на технологические параметры сырья и стабильность действующего вещества в процессе изготовления твердой лекарственной формы
- Зырянов С.К., Чистяков В.В. Фармакокинетика, безопасность и переносимость первого отечественного дженерика анагрелида в сравнении с референтным препаратом // Клиническая онкогематология. 2020. V. 13. № 3. P. 346-353.
- Монинец И. Производство твердых лекарственных форм // GMProject. 2005.
- Соколов А.В., Липатова И.С. Оригинальные препараты и дженерики: проблема выбора // Медицинские технологии. 2010. V. 2. P. 44-48.
- Стрилец О.П. Исследование влияния вспомогательных веществ // Человек и его здоровье. 2014. V. 7. № 2. P. 107-115.
- Емшанова С.В. Методологические подходы к выбору вспомогательных веществ для получения таблетированных препаратов методом прямого прессования // Химико-фармацевтический журнал. 2008. V. 42. № 2. P. 38-43.
- Щиковский А.Э., Крутских Т.В., Датхаев У.М. Изучение влияния вспомогательных веществ и параметров технологического процесса на критические показатели качества таблеток лекарственного препарата “Боризол” // Фармация Казахстана. 2018. V. 12. № 209. P. 25-31.
- Пчелинцев С.О., Краснюк И.И., Козлова Ж.М. Обоснование метода прямого прессования для таблеток S-амлодипина никотината // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2020. Т. 22. №. 1. С. 75-79.
- Jakubowska E., Ciepluch N. Blend segregation in tablets manufacturing and its effect on drug content uniformity - a review // Pharmaceutics. 2021. V. 13. № 11.
- Oka S., Smrčka D., Kataria A., Emady H. et al. Analysis of the origins of content non-uniformity in high-shear wet granulation // International Journal of Pharmaceutics. 2017. V. 528. №. 1-2. P. 578-585. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2017.06.034
- Garcia T.P., Prescott J.K. Blending and blend uniformity // Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets. 2008. V. 1. P. 111-174.
- Zhong L., Gao L., Li L., Zang H. Trends-process analytical technology in solid oral dosage manufacturing // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2020. V. 153. P. 187-199. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2020.06.008
- Yonghuang L. Betahistine mesilate orally disintegrating tablet and preparation method thereof. 2010. P. 1-13.
- Кучугурин В.А. Твердая лекарственная форма, обладающая гистаминоподобным действием, и способ ее получения. 2006. № 19. P. 1-7.
- Gavi E., Reynolds G.K. System model of a tablet manufacturing process // Computers & chemical engineering. 2014. V. 71. P. 130-140. https://doi.org/10.1016/j.compchemeng.2014.07.026
- Badawy S.I.F. Wet Granulation and Chemical Stability of Drug Products // Handbook of Pharmaceutical Wet Granulation. Academic Press, 2019. P. 149-172. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-810460-6.00013-0
- Łaszcz M., Trzcińska K., Filip K., Szyprowska A. et al. Stability studies of capecitabine //Journal of thermal analysis and calorimetry. 2011. V. 105. №. 3. P. 1015-1021. https://doi.org/10.1007/s10973-011-1351-x
- Шадрин А.А. Исследование химической совместимости двух субстанций в дной комбинированной лекарственной форме // Прикладная Биохимия И Микробиология. 2005. Т. 41. № 5. С. 662-668.
- Farag Badawy S.I., Williams R.C., Gilbert D.L. Effect of different acids on solid-state stability of an ester prodrug of a IIb/IIIa glycoprotein receptor antagonist // Pharm. Dev. Technol. 1999. V. 4. № 3. P. 325-331.
- Veronica N., Heng P.W.S., Liew C.V. Ensuring Product Stability-Choosing the Right Excipients // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2022. V. 111. №. 8. P. 2158-2171. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2022.05.001
- Ahlneck C., Zografi G. The molecular basis of moisture effects on the physical and chemical stability of drugs in the solid state // Int. J. Pharm. 1990. V. 62. № 2-3. P. 87-95.
- Thoma K., Kübler N. Influence of excipients on the photodegradation of drug substances // Pharmazie. 1997. V. 52. P. 122-129.
- Lambros M., Tran T. Citric Acid: A Multifunctional Pharmaceutical Excipient // Pharmaceutics. 2022. V. 14. № 5.
