Экологические аспекты работы с наркотическими средствами и психотропными веществами в медицинских организациях

психотропные вещества, уничтожение лекар- части осуществляемой ими деятельности; государственного санитарно-эпидемиологического нормирования; государственного санитарноэпидемиологического надзора; сертификации продукции, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека; лицензирования отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека; государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ, отходов производства и потребления; проведения социальногигиенического мониторинга и др. [3]. Одним из видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, является использование наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров в деятельности медицинских организаций (МО).

Цель исследований : изучение экологических аспектов работы с контролируемыми группами лекарственных препаратов (ЛП) в МО.

Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• -    провести анализ законодательного регулирования обращения контролируемых групп лекарственных препаратов в Российской Федерации;

• -    проанализировать перечни контролируемых групп ЛП;

• -    изучить структуру МО Самарской области, использующих контролируемые группы ЛП;

• -    выявить основные нарушения в деятельности МО, связанных с оборотом НС и ПВ.

Объекты исследования: законодательные документы, определяющие требования к НС и ПВ; данные статистического учета, характеризующие показатели развития системы здравоохранения Самарской области; отчетные данные МО; акты проверок МО.

Методы исследования: контент-анализ, логический, статистический (классификации, графический) анализы, методы маркетинговых исследований, программно-целевого моделирования

Обсуждение полученных результатов. В современных условиях в сфере государственного регулирования и надзора обращение НС, ПВ и их прекурсоров занимает одно из ведущих направлений, которое проводится на основе жесткой регламентации. Актуальность и многогранность регулирования данного вопроса обуславливаются многими факторами: стремительным ростом числа больных наркоманией; ростом онкологической заболеваемости и хирургических вмешательств; постоянными изменениями в системе надзора; остающимися недостатками нормативной правовой базы; снижением объемов потребления НС и ПВ в связи с многочисленными юридическими ограничениями. В основе государственного регулирования обращения НС, ПВ и их прекурсоров лежат нормы международного права, основу, которых составляют: Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г.; Конвенция о психотропных веществах 1971 г.; Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Законодательная и нормативно-правовая база в сфере обращения лекарственных средств, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры, в настоящее время представлена более 50 документами различного уровня. Анализ показал, что система мер государственного контроля обращения НС, ПВ и их прекурсоров в России, в целом, соответствует нормам международного права. Однако действующие нормативные документы не в полной мере затрагивают деятельность медицинских организаций (МО) и часто содержат противоречивые требования.

МО организации осуществляют получение, хранение, перевозку, отпуск, использование, уничтожение НС и ПВ. В отношении хранения НС и ПВ в нормативных документах не отражены вопросы: классы устойчивости технических средств для организации хранения ЛС; порядок установления размера запасов НС и ПВ; порядок формирования переходящего запаса; разграничение понятий «допуск» и «доступ» и др. В отношении перевозки контролируемых групп лекарственных препаратов не решенными остаются вопросы об организации перевозки НС и ПВ в структурные подразделения МО; оформления необходимых документов для перевозки; организации работы бригад скорой (неотложной помощи); требования к транспортной таре для перевозки лекарственных препаратов в соответствии с условиями хранения. При формировании заявок на НС и ПВ законодательно не установлены нормативы потребности МО в данных лекарственных препаратах, порядок расчета и обоснования потребности в НС и ПВ. В нормативных документах не регламентированы вопросы получения НС и ПВ от поставщиков, разработки положения МО по вопросам оборота НС и ПВ, порядок организации документального учета в структурных подразделениях, порядок списания и уничтожения пустых ампул, шприцев от использования НС и ПВ, а также не полностью использованных ампул.

Таблица 1. Распределение лечебно-профилактических учреждений Самарской области по уровням

Уро вень	Виды помощи и расположение	Число ЛПУ
		все го	в том числе
			ГУЗ	МУЗ
1	специализированная, в том числе высокотехнологичная специализированная медицинская помощь	15	4	11
2	специализированная медицинская помощь	35	25	10
3	специализированная и первичная медикосанитарная помощь			6
4	первичная медико-санитарная помощь	68	2	66
5	сельские ЛПУ, в т. ч. 2-4 уровней	27		27

Выявленные несоответствия в законодательном регулировании оборота НС и ПВ приводят к возникновению серьезных нарушений в деятельности МО. Анализ структуры МО Самарской области показал, что по состоянию на 1 января 2012 г. медицинскую помощь населению

Самарской области оказывали 151 лечебнопрофилактическое учреждение (ЛПУ) федерального, областного и муниципального подчинения общей мощностью 69 308 посещений в смену с общим коечным фондом 26 696 круглосуточных коек. Доля больничных учреждений среди всех лечебно-профилактических учреждений области составляет 44% (в РФ – 45,2%), амбулаторнополиклинических учреждений – 21% (в РФ – 26,2%), диспансеров – 17% (в РФ – 10%), центров – 5% (в РФ – 1,6%), учреждений охраны материнства и детства – 5% (в РФ – 9%), учреждений скорой медицинской помощи и переливания крови – 4% (в РФ – 3,8%), санаторнокурортных учреждений – 5% (в РФ – 4,2%) (см. табл. 1).

По состоянию на 1 января 2012 г. амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь населению области оказывали ЛПУ всех форм собственности, среди которых федерального подчинения – 1, областного – 41, муниципального – 107. Первичную медико-санитарную помощь в амбулаторно-поликлинических условиях граждане Самарской области получают в 21 самостоятельных поликлиниках, в 63 поликлиниках при больничных учреждениях, в 18 стоматологических поликлиниках, в 25 диспансерах, в 17 врачебных амбулаториях (в составе центральных районных больниц (ЦРБ), в 153 офисах врачей общей практики (в составе ЦРБ) и 520 фельдшерско-акушерских пунктах. Общая мощность амбулаторно-поликлинического звена с 2005 г. увеличилась на 2,1% и в 2011 г. составила 218,6 посещений в смену на 10 тыс. населения (2005 г. – 214,1). В 2011 г. зарегистрировано 26,0 млн. посещений, что соответствует 8,2 посещений на 1 жителя (2005 г. – 27,4 млн. или 8,5 посещений на 1 жителя). Стационарную медицинскую помощь населению Самарской области в 2011 г. оказывали 65 больниц. 23 диспансера общей мощностью 25696 круглосуточных коек, из них в ЛПУ государственной формы собственности 8082 коек, муниципальной – 16359, федеральной – 1255.

Число пролеченных больных в стационарах в 2011 г. составило 690 092 человек (2005 г. – 639716), стационарозамещающую помощь получили: в больнице – 42487 человек (2005 г. – 38105); в поликлинике – 113053 человека (2005 г. – 107589); на дому – 28123 человек (2005 г. –

22096). В 2011 г. в Самарской области работали 5981 коек дневных стационаров, в них было пролечено 183663 больных, что составило 21% от общего числа пролеченных больных. Дневные стационары при амбулаторно-поликлинических учреждениях работают в 61 ЛПУ, число коек составляет 3919. В 2011 г. в дневных стационарах пролечено 113053 больных при средней длительности пребывания 12,2 дней и работе койки 337 дней в году. Дневные стационары при больничных учреждениях имеются в 46 ЛПУ с общей коечной мощностью 1044 коек, на которых в 2010 г. пролечено 42 487 больных при средней длительности пребывания 9,5 дней и работе койки 350 дней в году. Число дней работы койки составило в 2011 г. 319 дней (в РФ – 321), средняя длительность лечения – 11,4 дня (в РФ – 12,8 дня).

В настоящее время в Самарской области функционируют многопрофильные межмуниципальные медицинские центры на базе 3 ЦРБ крупных районов – Сергиевского, Красноярского и Похвистневского, а также больниц 4 «малых» городов – Нефтегорска, Отрадного, Чапа-евска, Новокуйбышевска, и больниц двух больших городов области – г.о. Сызрань и г.о. Тольятти. Межмуниципальные медицинские центры имеют мощность 250-800 коек. Проведенный анализ показал наличие значительного числа МО, нуждающихся в НС и ПВ для оказания качественной медицинской помощи населению. Результаты проведенного анализа в дальнейшем могут стать основой для разработки научнообоснованных нормативов потребления контролируемых групп ЛП.

На следующем этапе исследований был проведен структурный анализ ассортимента НС и ПВ. Исследования проводили на основе Перечней, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 681, Государственного реестра лекарственных средств (ЛС). В ходе маркетингового исследования была определена структура ассортимента изучаемых ЛС (табл. 2).

Таблица 2. Результаты анализа ассортимента контролируемых групп лекарственных средств

Наименование группы ЛС	ЛС, относящиеся к списку (Постановление Правительства № 681 и № 964)	ЛС, включенные в государственный реестр		ЛС, обращающиеся на рынке Самарской области
		МНН	ТН	МНН	ТН
наркотические списка II	47	16	19	4	4
психотропные списка II	10	5	11	1	1
психотропные списка III	17	5	8	2	2
сильнодействующие	95	52	78	39	44
ядовитые	44	21	35	6	8

Сравнение списков Перечня наркотических и психотропных веществ с Государственным реестром показало, что в качестве ЛС используются далеко не все внесенные в перечень вещества. Только 34,0% НС из списка II, 50,0% ПВ из списка II и 29,4% из списка III, а также 82,0% из списка сильнодействующих и 30,0% из списка ядовитых веществ являются лекарственными средствами. ЛС, относящихся к НС и ПВ II и III списка насчитывается 26 под международными непатентованными названиями, которые с учетом синонимов выпускаются под 38 торговыми наименованиями (ТН), с учетом различных форм и дозировок – 56 ассортиментных позиций. Основная масса средств рассматриваемой группы выпускается в виде инъекционных растворов 62,3%. Вместе с тем встречаются и такие формы как капсулы, таблетки, покрытые оболочкой.

Анализ объемов реализации по наименованиям НС и ПВ показал, что в Самарской области преимущественно используются четыре ЛП, относящихся к перечню II и III списков НС и ПВ, лидером является раствор Промедола (72,3%) для инъекций, вторую позицию (26,5%) занимает раствор Морфина гидрохлорида для инъекций и третью (0,5%) – Фентанила раствор для инъекций (табл. 3).

Таблица 3 . Объем реализации наркотических средств и психотропных за 2010 г.

Наименование лекарственного средства	Удельный вес в обороте		Фармакологическое действие
	количество уп., %	сумма, руб., %
Промедол 2% 1 мл № 5	71,5	42,0	анальгетик
Морфина г/х 1% 1 мл № 10	21,5	22,8	анальгетик
Фентанил 0,005% 2 мл № 500	4,2	15,2	анальгетик
Кетамин 5% 2 мл № 500	2,8	20,0	общеанестезирующее, снотворное

Полученные данные свидетельствуют о том, что процент фактического использования данной группы ЛС от общего числа зарегистрированных ЛС весьма низкий – 19,0%, и применяются они исключительно в виде инъекционных растворов, несмотря на то, что стандарты лечения предлагают применение таблетированных и трансдермальных ЛС.

На следующем этапе был проведен анализ нарушений деятельности в сфере оборота НС и ПВ в МО. Анализ проводился по результатам плановых и внеплановых проверок за 2009-2011 гг. (табл. 4).

Таблица 4. Структура нарушений деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ в медицинских организациях

Виды нарушений	Анализируемые периоды
	2009 г.	2010 г	2011 г.
нарушения по допуску специалистов к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ	4%	6%	2%
нарушения по технической укрепленности помещений хранения Нс и ПВ	21%	32%	35%
отсутствие необходимого оборудования для организации хранения	16%	11%	24%
нарушение температурного режима хранения ЛП	21%	22%	27%
нарушения ведения документации по движению НС и ПВ	5%	11%	7%
нарушения учета и организации хранения пустых ампул, не полностью использованных ампул	7%	10%	6%
нарушения порядка списания и уничтожения пустых ампул	2%	5%	3%
нарушения при разработке положения для МО	11%	15%	14%

В результате проведенных исследований были выделены группы нарушений, которые наиболее часто встречаются в МО: нарушения по допуску специалистов к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ; нарушения по технической укрепленности помещений хранения НС и ПВ; отсуствие необходимого оборудования для организации хранения; нарушение температурного режима хранения ЛП; нарушения ведения документации по движению НС и

ПВ; нарушения учета и организации хранения пустых ампул, не полностью использованных ампул; нарушения при разработке положения для МО.

В настоящее время не решенным остается вопрос по организации уничтожения использованных ампул из-под НС и ПВ, которые могут содержать остатки лекарственных препаратов. Даже использованные ампулы из-под НС и ПВ должны быть отнесены к опасным отходам, которые в виду их природы, концентрации в них химических компонентов, а также физических факторов, могут в случае неправильной обработки, хранения, транспортировки, удаления, переработки привести к возникновению экологического риска, связанного с поступлением больничных отходов в окружающую среду.

Выводы:

• 1.    Нормативно-правовые документы, регламентирующие деятельность МО в сфере оборота НС и ПВ не в полной мере затрагивают все аспекты деятельности МО и содержат противоречивые требования.

• 2.    На территории Самарской области имеется значительное число лечебно-профилактических учреждений, использующих НС и ПВ.

• 3.    Выявлены низкие показатели использования ассортимента лекарственных ЛП, содержащих НС и ПВ.

• 4.    Основными нарушениями при осуществлении оборота НС и ПВ в МО являются: нарушения по допуску специалистов к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ; нарушения по технической укрепленности помещений хранения НС и ПВ; отсутствие необходимого оборудования для организации хранения; нарушение температурного режима хранения ЛП; нарушения ведения документации по движению НС и ПВ; нарушения учета и организации хранения пустых ампул, не полностью использованных ампул; нарушения при разработке положения для МО.

• 5.    Несовершенство законодательного регулирования, нарушения в деятельности МО могут создать в настоящее время или в будущем потенциальную опасность для здоровья человека или состояния окружающей среды.