Экспериментальный правовой режим применения телемедицинских технологий: перспективы реализации

G.S. Rusman, ,

Yu.A. Morozova, ,

Введение. Технологическое развитие, а затем и вынужденная изоляция в период пандемии стали триггерами цифровизации во всех сферах жизнедеятельности. Масштабного внедрения цифровых инструментов не избежала и сфера здравоохранения, что повлекло смену парадигмы в данном секторе и способствовало развитию и внедрению телемедицинских технологий, применение которых является перспективным направлением цифровой трансформации медицинских услуг.

Телемедицина как инструмент предоставляет широкие возможности в сфере охраны здоровья граждан, что обусловлено, в первую очередь, территориальными особенностями государства [12], возможностью своевременно и безотлагательно провести консультацию с врачом соответствующей специализации и квалификации, выявить заболевание, поставить диагноз, в том числе оказать необходимую медицинскую помощь в экстренном режиме дистанционно. Несмотря на явные плюсы, до недавнего времени качество телемедицинских сервисов «пациент – врач» оставалось неудовлетворительным [1], это обосновывается и тем, что интеграция сопряжена с рядом правовых и регулятивных проблем, нивелировать которые позволит экспериментальный правовой режим [4].

Российским законодателем в последние годы предприняты прогрессивные шаги в правовом регулировании телемедицины с целью развития данной отрасли, а телемедицинские технологии получают все большее распространение [7]. Однако необходимость навигации по правовым особенностям реализации телемедицинских технологий как экспериментального правового режима требует качественного правового анализа.

Материалы и методы. Проблемы правового регулирования внедрения и применения телемедицинских технологий неоднократно рассматривались российскими и зарубежными учеными. Источники, изученные нами, можно разделить по нескольким направлениям: исследование понятийно-категориального аппарата [8]; изучение перспектив применения и развития телемедицины с юридико-организационных позиций [1, 2, 4–6, 8–12], в том числе как особого экспериментального правового режима [3, 4].

Исследования, проведенные авторами, имеют существенное значение в формировании теоретического фундамента для устранения барьеров и снижения рисков оказания медицинских услуг посредством телемедицины. Однако введение в действие экспериментального правового регулирования в сфере применения телемедицинских технологий требует его системного анализа.

Изучение доктринальных подходов и нормативного закрепления экспериментальных правовых режимов применения телемедицинских технологий стало возможным посредством использования комплекса аналитических методов. Логический и сравнительноправовой методы использовались с целью анализа правовых рамок регулирования телемедицины с акцентом на конкретную юрисдикцию, выявления пробелов и барьеров, сильных и слабых сторон правовой регламентации рассматриваемой сферы, а моделирование в правовой сфере позволило установить перспективы реализации экспериментального правового режима. Использование правил дедукции позволило оценить эффективность имеющегося правового регулирования. В рамках контент-анализа исследована информация в открытых источниках для определения актуальности проблемы.

Результаты. К основным принципам охраны здоровья относятся доступность и качество медицинской помощи, приоритет профилактики заболеваний. Телемедицинские тех- нологии направлены на реализацию названных принципов, а реалии сегодняшнего дня требуют особой правовой их регламентации, следовательно, «применение экспериментальных правовых режимов дает возможность регуляторам адаптировать действующее законодательство в соответствии с реалиями цифровой трансформации» [3], в нашем случае трансформации медицинской отрасли, где технологии дистанционной коммуникации используются для обмена значимой информацией в целях диагностирования, лечения и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и их оценки в условиях географического удаления [5]. Значимыми являются и образовательные возможности технологий телемедицины, реализуемые в том числе посредством обмена опытом и создания колла-бораций.

Утверждение Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации закономерно повлекло принятие нормативных актов различного уровня с целью реализации ее положений. Так, приказом Минздравсоцразвития (№ 364 от 28.04.2011 г.) обозначен вектор на внедрение информационно-телекоммуникационных технологий в систему здравоохранения, в том числе посредством регулирования следующих вопросов: электронный документооборот; использование электронной цифровой подписи; автоматизация обработки персональных данных пациентов; обеспечение информационной безопасности при использовании электронных медицинских документов; закрепление статуса и механизма проведения консультаций и организации консилиумов путем применения инструментов телемедицины, в том числе с использованием мобильных устройств.

Несколько позже заложен законодательный фундамент создания Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)1. Так, урегулирован состав обрабатываемых системой данных, принципы и порядок информационного взаимодействия субъектов и объектов медицинских информационных систем, пользователей и поставщиков данных, а также структуры и оператора ЕГИСЗ, введено понятие телемедицинских технологий, определены, аспекты оказания медицинской помощи посредством наблюдения и консультирования в дистанционном формате; на ведомственном уровне (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 г. № 965н) установлены особенности взаимодействия посредством технологий телемедицины медицинских работников между собой и медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями при организации и оказании медицинской помощи. Указанный порядок дистанционного взаимодействия с 1 июля 2023 года применим для оказания медицинской помощи при психических расстройствах.

Нормативное регулирование совершенствовалось в том числе с целью повышения эффективности внедрения методик дистанционного наблюдения за состоянием здоровья человека с использованием медицинского изделия с функцией дистанционной передачи данных (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.03.2023 № 91н), телемедицинских технологий для расширения возможностей проведения медицинских консультаций (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 г. № 965н). Нюансом применения данных технологий является оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданином (его законным представителем), разъяснение цели проведения дистанционного наблюдения, в том числе его эффективность, а также методики и возможных вариантов медицинских вмешательств, их последствий, предполагаемых результатов.

Возможности телемедицины позволяют привлекать специалистов из других организаций в случае отсутствия в поликлинике или дневном стационаре врача по медицинской реабилитации, при наличии лицензии на такой вид помощи (Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 № 2497).

Необходимость повышения качества и доступности медицинских услуг, создания благоприятных условий внедрения и применения телемедицинских технологий, решения возникающих на современном этапе проблем обусловило необходимость отнесения дистанционных технологий в сфере медицины к направлениям, в рамках реализации которых могут устанавливаться экспериментальные правовые режимы2.

Принятие законодательства об экспериментальных правовых режимах стало основанием внесения существенных изменений в ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», которыми предусмотрена возможность оказания гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках экспериментального правового режима3.

С целью реализации указанных нормативных положений принята Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий (далее Программа) (Постановление Правительства РФ от 18.07.2023 № 1164), согласно которой обозначенный правовой режим направлен на расширение возможностей проведения консультаций пациента с применением телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи в плановой форме при обращении по поводу заболевания (состояния), диагноз которого был установлен пациенту на очном приеме лечащим врачом, и продолжении лечения по выбору пациента другим врачом той же медицинской организации, а также на установление возможности назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента по результатам консультации, проведенной посредством телемедицины (п. 2).

Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций в медицине, установленный на уровне Правительства РФ, «блокирует» на период своего действия законодательные нормы, не позволяющие тестировать указанные инновации в условиях реальных правоотношений. В соответствии с положениями Программы рассматриваемый режим начал свое действие с 1 августа 2023 года и продлится 3 года. На момент начала реализации эксперимента субъектами данного правового режима являются 28 организаций, их перечень может быть расширен. При этом установлено, что в рамках действия экспериментального правового режима запрещены экстренная и неотложная помощь, медицинская помощь пациентам младше 18 лет и инфекционным больным, консультирование по медицинским осмотрам, медицинским освидетельствованиям и экспертизам (п. 3).

Внедрение Программы позволяет надеяться на дальнейшее успешное развитие телемедицинского направления, поскольку, будучи перспективным дистанционный подход оказания медицинской помощи имеет ряд преимуществ.

Во-первых, возможность медицинских работников консультировать пациентов, находящихся дома, на рабочем месте, что сокращает расходы на поездку в медицинское учреждение, делает медицинские услуги более доступными для более широкого круга людей. Данный аспект обеспечивает удобство и доступность применения телемедицины, положительная его сторона особенно проявляется при последующих лечебных назначениях.

Во-вторых, возможность оказания своевременной медицинской помощи в том числе в критической ситуации, так как телемедицина позволяет обеспечивать немедленные консультации и обмен мгновенными сообщениями, что дает возможность принимать важные решения.

В-третьих, возможность обеспечения посредством инструментов телемедицины обмена медицинской информацией и данными между пациентом, медицинской организацией и медицинским оборудованием, а также непрерывного мониторинга состояния пациентов с хроническими заболеваниями. К таким данным относятся видеоизображения, информация о состоянии здоровья, результаты инструментальных обследований, которые могут помочь медицинским работникам в постановке точного диагноза, составлении планов лечения и внесении в них корректив.

В-четвертых, возможность последовательного, начиная со сбора данных о пациенте, оказания медицинской помощи посредством телемедицины, что позволяет проводить тщательную оценку состояния здоровья пациента и составлять индивидуальные планы лечения.

В-пятых, совокупность вышеназванных положительных аспектов телемедицины позволяет повысить эффективность здравоохранения в целом.

Несмотря на многочисленные преимущества телемедицины, следует подчеркнуть, что она не является панацеей к всеобщему здоровью. С целью избегания ошибок в постановке диагнозов и назначении лечения, оказания некачественных медицинских услуг Программой четко ограничены медицинские услуги, допускаемые посредством телемедицинских технологий консультациями пациента при оказании медицинской помощи в плановой форме, если диагноз был установлен на очном приеме лечащим врачом (п. 2). В данном аспекте Программа воспроизводит положения ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ч. 2–4 ст. 36.2), Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н (п. 3, 47, 51).

Так, согласно данным, размещенным на официальном сайте РЖД-медицина4 (один из субъектов экспериментального правового режима), более 50 точек в разных регионах России объединены в сеть телемедицины, возможности которой позволяют проводить различные трансляции, телеконференции, телемосты. Посредством дистанционных технологий: 1) как в плановом, так и в экстренном режиме проводятся удаленные лечебнодиагностические консультации, во время которых диагностируется заболевание, определяется его прогноз и дальнейшая тактика ведения, при необходимости принимается решение о госпитализации; 2) осуществляется профессиональный сервис для врачей всех специальностей в виде телеконсилиумов, в которых могут участвовать несколько специалистов из разных учреждений, городов, регионов, стран; 3) реализуется комплекс мероприятий, направленных на проведение информационной работы совместно с компаниями-партнерами, организация телеконсультаций на предприятиях в режиме «дистанционного офиса» (дистанционный менеджмент); 4) непрерывное дистанционное обучение медицинских работников.

Заключение. Некоторые медицинские состояния и чрезвычайные ситуации могут потребовать медицинского обследования, а ограничение применения дистанционных технологий может отрицательно повлиять на качество медицинской помощи в определенных ситуациях. Однако при надлежащем внедрении и использовании телемедицина может стать ценным инструментом для расширения медицинских услуг и улучшения результатов лечения пациентов.

Введение экспериментального правового режима в Российской Федерации в сфере телемедицины направлено на устранение существовавших ранее правовых барьеров и рисков, в том числе связанных с идентификацией пациента, ответственностью субъекта экспериментального правового режима и других, что можно рассматривать как социальную инвестицию в население государства, вектор на доступность высококвалифицированных медицинских услуг, снижение уровня заболеваемости и травматизма населения. В случае успешности эксперимента предполагается изменение нормативного регулирования в масштабах государства.