К вопросу об обязательном страховании пациентов, участвующих в клинических исследованиях

Возрастание частоты возникновения различных заболеваний, появление новых вирусов и т. п. требует разработки новых лекарственных препаратов, появлению которых предшествует длительный цикл клинических исследований с участием пациентов и/или здоровых добровольцев, что, в свою очередь, требует обеспечения высокого уровня их рискозащищенности, в связи с чем, усиливается актуальность проблемы выбора форм, мер и способов защиты интересов личности.

Как известно, в мировой и отечественной практике неотъемлемым этапом разработки лекарственных препаратов, предшествующим их регистрации и широкому медицинскому применению, выступают клинические исследования, в ходе которых изучаются как уже известные лекарственные препараты с целью расширения показаний к их применению, так и новые лекарственные препараты для получения данных об уровне их эффективности и безопасности.

Изучение экспериментального лекарственного препарата, как правило, начинается с привлечения небольшого количества пациентов и/или здоровых добровольцев. Далее по мере накопления данных о безопасности и эффективности изучаемого препарата численность пациентов, вовлечённых в исследование, обычно возрастает. Участие в клинических исследованиях пациентов и здоровых добровольцев несомненно приносит пользу обществу в целом, но и может причинить вред жизни, здоровью указанных лиц. Последнее вызывает потребность в обеспечении защиты интересов лиц, принимающих участие в подобного рода исследованиях. Теория и практика свидетельствуют, что повышению степени защищенности имущественных интересов граждан и минимизации их потерь способствуют превентивные и репрессивные меры, реализуемые в различных формах (табл. 1).

Таблица 1. Формы и меры защиты интересов граждан [1, 2]

Одним из эффективных способов защиты от рисков признано страхование, которое в соответствие с российским законодательством может проводиться в обязательной и добровольной формах. Однако, в последнее время обсуждается вопрос о так называемом вмененном страховании, под которым понимается «квазиобязательное страхование, когда обязанность по осуществлению страхования возложена на страхователя в силу закона, но такое страхование не имеет строго регламентированных формальных признаков, свойственных обязательному страхованию» [3, с. 3]. В докладе Департамента страхового рынка Центрального банка России к вмененным видам страхования отнесены введенные на уровне федеральных законов: «…31 вид страхования ответственности, 3 вида страхования имущества и 27 видов страхования жизни и здоровья отдельных категорий граждан» [3, с. 5]. Авторы доклада относят к вмененному и страхование пациентов при проведении клинического испытания препарата [3, с. 8]. Обратимся к действующим нормативно-правовым актам (табл. 2).

В докладе Департамента страхового рынка также отмечено, что «…установление обязанности по страхованию одновременно возлагает на страхо- вателя бремя дополнительных расходов, которые могут оказаться неоправданными в условиях невысокой общественной опасности» [3, с. 3]. Несмотря на справедливость данного высказывания и на так называемую «невысокую общественную опасность» рассматриваемого вида рисков (уточним, что в первой фазе испытаний препаратов принимает участие небольшая группа добровольцев, обычно 20-200 человек, а в некоторых случаях всего 15-30 человек [4], а статистические данные свидетельствуют, что в целом по РФ в среднем заключается всего порядка четырехсот подобных договоров (рис. 1)), страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, все же стоит отнести к обязательным видам страхования, поскольку в законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержатся основные существенные положения обязательного страхования (см. ст. 44), которые затем детализированы и уточнены в Постановлении Правительства РФ от 13.09.2010 № 714, утверждающем типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата [5, 6].

Таблица 2. Нормативно-правовое регулирование обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

Рис. 1. Количество договоров страхования пациентов, заключенных в отчетном периоде в целом по РФ (составлено по данным ЦБР)

В качестве одного из ключевых факторов эффективности вмененного страхования в докладе Департамента страхового рынка назван «баланс интересов страхователя, на которого возлагается обязанность по заключению договора страхования, с одной стороны, и необходимость защиты общественных интересов в соответствующей сфере деятельности, с другой стороны» [3, с. 3]. Здесь согласимся, поскольку полагаем, что расходы страхователей на осуществление рассматриваемого вида страхования несколько завышены. Так, в зависимости от целей клинических исследований ставка страхового тарифа находится в диапазоне от 1445 руб. до 9811 руб. в расчете на одного пациента, а стра- ховая выплата предусмотрена законодательством в размере от 300 тыс. руб. (при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности) до 2 млн. руб. (в случае смерти застрахованного лица) [5, 6]. При этом статистические данные (табл. 3) свидетельствуют о том, что на протяжении последних пяти лет убыточность страховой суммы по данному виду страхования достигала максимум 0,023 руб. со 100 рублей страховой суммы, а уровень выплат колеблется от 4,9 до 18%, что значительно ниже, чем в целом по добровольному (32,5%) и обязательному сегментам страхования (68,6%).

Таблица 3. Показатели по страхованию пациентов, участвующих в клинических иссле- дованиях клинического препарата для медицинского применения (в целом по РФ) [3]

Такой низкий уровень убыточности свидетельствует о том, что в страховых резервах страховщиков аккумулируется минимум в 5,5 раз больше денежных средств, чем выплачивается застрахованным лицам или их выгодоприобретателям. Статистические данные страховщиков также указывают на наличие высокой доли отказов в страховой выплате: в страховании жизни и здоровья пациентов при проведении кинических исследований доля отказов ежегодно превышает 50% [3, c. 1213]. В некоторых случаях страховые выплаты производятся страховщиками лишь по решению суда, например, в 2019 г. доля таких выплат составила около 20%. Считаем, что подобный порядок урегулирования страховых случаев формирует негативное отношение к данному виду страхования и требует со стороны надзорного органа бо- лее пристального внимания к страховщикам, практикующим регулярные отказы в выплатах.

Заключение. Несмотря на низкий уровень страховых выплат, все же не стоит говорить о безусловной «нефункциональ-ности» данного вида страхования, отнесенного в докладе Департамента страхового рынка к вмененным, его вполне обоснованно можно считать обязательным и целесообразным. Полагаем, что для снижения бремени расходов страхователей необходимо более детальное изучение вопроса и разработка предложений по оптимизации страховых тарифов.