Клинико-функциональные результаты имплантации бифокальных и трифокальных интраокулярных линз: сравнительный анализ

стоянии важна для большинства видов повседневной активности, включая использование компьютеров, смартфонов и других электронных устройств. С целью преодоления ограничений, возникающих после имплантации бифокальных ИОЛ, разработаны и внедрены в клиническую практику новые мультифокальные линзы с тремя оптическими фокусами для улучшения остроты зрения на среднем расстоянии. Вместе с тем остается неясным вопрос, влияет ли третий фокус на качество зрения вблизи и вдаль [6, 7].

В недавно опубликованном мета-анализе приводят сравнение клинических результатов после имплантации трифокальных и бифокальных ИОЛ [7]. В обзор включено 6 рандомизированных контролируемых и 2 когортных исследования. Согласно полу- ченным данным, две трифокальные ИОЛ (AT LISA tri 839, Carl Zeiss Meditec; FineVision, PhysIOL) обеспечивают значимо лучшую остроту зрения на среднем расстоянии по сравнению с бифокальными ИОЛ, при этом качество зрения вблизи и вдаль не страдает. Несмотря на данные выводы, авторы заявляют о необходимости проведения дальнейших сравнительных исследований с использованием различных моделей бифокальных и трифокальных ИОЛ. Ранее нами опубликованы данные об эффективности трифокальной ИОЛ AT LISA tri 839 для коррекции зрения на всех исследуемых расстояниях [1, 8]. Выход на отечественный рынок новой трифокальной ИОЛ, AcrySof PanOptix® trifocal (Alcon, США), диктует необходимость проведения сравнительных исследований с известными моделями бифокальных ИОЛ. Нами проведен анализ краткосрочных результатов имплантации новой трифокальной ИОЛ у 65 пациентов (100 глаз) [9].

Цель: сравнительный анализ результатов имплантации бифокальных рефракционно-дифракционных и новых трифокальных моноблочных асферических дифракционных ИОЛ.

Материал и методы. В проспективное открытое исследование вошли 193 пациента (291 глаз) с пресбиопией, которым проведена факоэмульсификация катаракты (n=190) или рефракционная ленсэктомия (n=101) с имплантацией бифокальных и трифокальных ИОЛ в Офтальмологической клинике «Эксимер» (Москва) и Офтальмологическом центре Коновалова (Москва). Из общего количества пациентов мужчины составили 49,7% (n=96), женщины 51,3% (n=99). Средний возраст пациентов: от 18 до 87 лет (58,4±11,3 года). Из исследования исключены пациенты с тяжелой сопутствующей офтальмологической патологией (глаукома II–IVст., ЦХРД, макулярный разрыв и др.).

Во всех исследуемых случаях проведено комплексное предоперационное обследование, включающее авторефрактометрию (Tonoref II, Nidek, Япония), визометрию, тонометрию, компьютерную периметрию (HFA-750i, Zeiss, ФРГ), кератометрию, В-сканирование и ультразвуковую пахиметрию (US-400, Nidek, Япония), оптическую когерентную биометрию с определением аксиальной длины глаза, кривизны роговицы и глубины передней камеры (IOL–Master, Zeiss, Германия). Для оценки состояния глазного дна с учетом возможных интра- и послеоперационных осложнений во всех случаях проводили офтальмоскопию в условиях максимального мидриаза, по показаниям — оптическую когерентную томографию (RTVue-100, Optovue, США). В 56 случаях (29%) проводили предоперационное планирование с индивидуальным подходом к выбору ИОЛ с использованием системы VERION© Image Guided System (Alcon, США). Контрастную чувствительность в фотопических и мезопических условиях оценивали с помощью цифрового проектора знаков HDC-9000 (Huvitz, Южная Корея).

Операцию факоэмульсификации проводили c использованием микрохирургических систем Stellaris (Bausch and Lomb, США) и Infinity (Alcon, США) через роговичный височный туннельный разрез 1,8–2,0 мм. У 98 пациентов (50,8%) проведена билатеральная коррекция мультифокальными ИОЛ, у 95 (49,2%) — монолатеральная. В 15,5% (n=45) случаев проведено фемтолазерное сопровождение экстракции катаракты. На 40 глазах (13,7%) после имплантации бифокальной ИОЛ выполнен первичный задний кап- сулорексис. Расчет оптической силы ИОЛ проводили по формулам SRK/T, Holladay II, Hoffer Q, Haigis и Barrett с константами из базы ULIB (User Group for Laser Interference Biometry, htm) и программного обеспечения VERION© Image Guided System. Диапазон оптической силы имплантированных ИОЛ составил от 13 до 30 дптр (21,4±2,9). Целевая рефракция: от –0,25 до 0,25 дптр (–0,16±0,18). Период наблюдения пациентов: от 6 до 60 (24,1±2,0) месяцев.

Пациенты были разделены на группы в зависимости от вида имплантированной ИОЛ. Группу I (108 глаз) составил 71 пациент с имплантацией моноблочной асферической дифракционной трифокальной ИОЛ AcrySof PanOptix® trifocal (Alcon, США). Характеристики данной линзы следующие: оптический диаметр 6,0 мм, общий диаметр 13,0 мм, угол наклона гаптик 0°. Центральная трифокальная зона составляет 4,5 мм и предназначена для снижения зависимости от ширины зрачка. При диаметре зрачка 3 мм она передает 88% света с асимметричным распределением 50% на дальний фокус и 25% на средний и ближний фокусы. Линза имеет добавку +3,25 дптр для близи и +2,17 дптр для среднего расстоянии в плоскости ИОЛ. Дифракционная решетка состоит из 15 ступеней, которые имеют три различные высоты, что позволяет обеспечить зрение на 120 см вдаль, 60 см на среднем расстоянии и на 42 см вблизи. В группу II вошли 122 пациента (183 глаза) с имплантацией дифракционно-рефракционной ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon, США) с аддида-цией для близи +3,0 дптр.

Все исследованные случаи оценивали монола-терально по следующим параметрам: длина оптической оси глаза, факичная глубина передней камеры, сферический и цилиндрический компонент рефракции до и после операции, показатели кератометрии (К1 и К2 и соответствующие оси) до и после операции, некорригированная и максимальная корригированная острота зрения вблизи (40 см), на среднем расстоянии (63 см) и вдаль (4 м) (НКОЗб, НКОЗс, НКОЗд, МКОЗб, МКОЗс и МКОЗд) до и после операции (МКОЗб и МКОЗс — зрение вблизи с максимально корригированной остротой зрения для дали, наличие интра- и послеоперационных осложнений, побочных оптических феноменов, стабильность положения ИОЛ, необходимость репозиции ИОЛ и проведения ИАГ-лазерной капсулотомии. Для оценки степени удовлетворенности пациентов достигнутым рефракционным результатом использовали опросник VF-14 (Visual Function Index) в последней модификации [10] и авторском переводе на русский язык. VF-14 — опросник, разработанный для оценки нарушения зрительных функций у пациентов с катарактой. Он состоит из следующих 18 вопросов, охватывающих 14 различных аспектов зрительных функций:

Общие функции:

• (1)    Испытываете ли Вы затруднения при чтении мелких надписей, таких как этикетки на бутылках с лекарствами, телефонная книга, этикетки на продуктах?

• (2)    Испытываете ли Вы затруднения при чтении газет или книг?

• (3)    Испытываете ли Вы затруднения при чтении книг с крупным шрифтом, газет с крупным шрифтом или телефонных номеров?

• (4)    Испытываете ли Вы затруднения в распознавании людей, когда они рядом с Вами?

• (5)    Испытываете ли Вы затруднения при распознавании ступеней, лестниц или бордюров?

• (6)    Испытываете ли Вы затруднения при чтении дорожных знаков, уличных знаков или вывесок магазинов?

• (7)    Испытываете ли Вы затруднения при выполнении мелкой работы руками, такой как шитье, вязание, вязание крючком, плотницкие работы?

• (8)    Испытываете ли Вы затруднения при выписывании чеков или заполнении форм?

• (9)    Испытываете ли Вы затруднения при игре в такие игры, как бинго, домино, карточные игры, маджонг?

• (10)    Испытываете ли Вы затруднения, принимая участие в таких видах спорта, как боулинг, гандбол, теннис, гольф?

• (11)    Испытываете ли Вы затруднения с приготовлением пищи?

• (12)    Испытываете ли Вы затруднения при просмотре телевизора?

Вождение машины:

• (13)    Водители Вы машину? (Если да, переходите к 14, если нет, переходите к 16.)

• (14)    Насколько сложно Вам управлять автомобилем в течение дня, учитывая Ваше зрение?

[без затруднений (4 балла); небольшая сложность (3 балла); умеренная сложность (2 балла); большая сложность (1 балл)]

• (15)    Насколько сложно Вам водить ночью, учитывая Ваше зрение?

[без затруднений (4 балла); небольшая сложность (3 балла); умеренная сложность (2 балла); большая сложность (1 балл)]

• (16)    Вы когда-нибудь водили машину? (Если да, перейдите к 17; если нет, опрос окончен.)

• (17)    Когда Вы прекратили водить машину?

[менее 6 месяцев назад; 6–12 месяцев назад; более 12 месяцев назад]

• (18)    Почему Вы прекратили водить машину?

[зрение; другая болезнь; другая причина]

Ответы заполняли с применением балльной системы: 1) «Да, не в состоянии выполнять данный вид деятельности»: 0 баллов; 2) «Да, с большим затруднением»: 1 балл; 3) «Да, с умеренным усилием»: 2 балла; 4) «Да, с небольшим усилием»: 3 балла; 5) «Нет»: 4 балла; 5) «Не применимо». Баллы по всем видам деятельности, которые человек выполнял или не выполнял из-за проблем со зрением, затем усреднялись, давая значение от 0 до 4. Данное значение умножали на 25, что дает итоговую оценку от 0 до 100. Оценка 100 указывает на способность выполнять все применимые действия, а оценка 0 указывает на невозможность выполнять все перечисленные действия из-за зрения.

Основным конечным показателем исследования считали достижение МКОЗд 1,0 через 6 месяцев после операции.

Статистическая обработка результатов исследования выполнена с использованием приложения Microsoft Excel 2010 и статистической программы Statistica 10.1 (StatSoft, США). Проведен расчет среднего арифметического значения (М), стандартного отклонения от среднего арифметического значения (SD), минимальных (min) и максимальных (max) значений, размаха вариации (разность max-min). Для оценки достоверности полученных результатов при сравнении средних показателей использовался t-критерий Стьюдента. Различия между выборками считали достоверными при p<0,05, доверительный интервал 95%.

Результаты. Клинико-функциональная характеристика пациентов двух исследуемых групп в доопе-рационном периоде представлена в таблице.

Общая характеристика пациентов двух исследуемых групп до операции, М±m

Показатель	Группа I (PanOptix; 71 пациент, 108 глаз)	Группа II (Restor; 122 пациента, 183 глаза)
Возраст (годы)	59,6±12,4 (18-87)	61,6±10,1 (20-84)
Пол: муж./жен.	39/29 (54,9/45,1%)	57/70 (46,7/53,3%)
Аксиальная длина глаза (мм)	23,7±1,2 (от 21,4 до 27,8)	23,7±0,8 (от 20,9 до 27,0)
Факичная глубина передней камеры (мм)	3,1±0,5 (от 2,3 до 3,7)	3,1±0,4 (от 1,7 до 4,3)
Сферический компонент рефракции, дптр	0,1±4,3 (от –14,3 до 7,3)	— 0,4±3,2 (от –14 до 7,25)
Цилиндрический компонент рефракции, дптр	— 0,7±1,1 (от –2,0 до 1,8)	— 0,5±0,8 (от –3,0 до 2,25)
НКОЗб	0,2±0,09 (от 0,02 до 0,7)	0,2±0,08 (от 0,001 до 0,55)
НКОЗс	0,2±0,07 (от 0,02 до 0,75)	0,2±0,09 (от 0,001 до 0,6)
НКОЗд	0,3±0,1 (от 0,01 до 0,8)	0,2±0,1 (от 0,005 до 0,95)
МКОЗб	0,6±0,1 (от 0,04 до 0,9)	0,6±0,1 (от 0,05 до 0,8)
МКОЗс	0,6±0,3 (от 0,05 до 0,9)	0,6±0,2 (от 0,05 до 0,75)
МКОЗд	0,7±0,3 (от 0,05 до 1,0)	0,6±0,2 (от 0,005 до 1,0)

Рис. 1. НКОЗc у пациентов исследуемых групп в динамике. По оси ординат отмечена острота зрения по десятичной шкале

Рис. 2. МКОЗс у пациентов исследуемых групп в динамике. По оси ординат отмечена острота зрения по десятичной шкале

Некорригированную и максимально корригированную остроту зрения фиксировали через 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. У большинства пациентов группы II доступны данные осмотра через 1 год и более, однако в связи с относительно недавним внедрением исследуемой трифокальной ИОЛ контрольным сроком осмотра выбран период 6 месяцев.

В каждой из групп отмечено статистически значимое (p<0,05) увеличение НКОЗб уже на 1-й день после операции, в дальнейшем значимых изменений не выявлено, а средняя НКОЗб в максимальном периоде наблюдения 6 месяцев достигала 0,85±0,17 и 0,62±0,09 соответственно. При сравнении между группами различия были значимы на уровне тенденции (0,05

Схожие данные получены при анализе НКОЗд. Отмечено статистически значимое увеличение показателя на 1-е сутки после хирургического вмешательства до 0,78±0,13 и 0,7±0,11 соответственно. Далее показатели оставались стабильными для группы II, в группе I отмечено статистически незначимое (p<0,05) увеличение НКОЗд до 0,93±0,15 в сроки наблюдения 6 месяцев. При сравнительном анализе показателей НКОЗд в максимальном периоде наблюдений статистически значимых различий не выявлено.

Значимые различия получены для НКОЗс при сравнении показателей обеих исследуемых групп (рис. 1). В группе I отмечено статистически значимое (p<0,05) увеличение НКОЗc с 0,2±0,07 до 0,7±0,24 на 1-е сутки после операции, а в дальнейшем отмечен рост показателя до 0,84±0,2 в максимальном периоде наблюдения. В группе II определено статистически незначимое (p>0,05) увеличение НКОЗс до 0,31±0,14 на 1-е сутки после операции, после чего значения показателя оставались неизменными на протяжении всего периода наблюдения. При сравнении НКОЗс в обеих группах отмечены значимо большие показатели в группе I по сравнению с группой II (0,84±0,2 и 0,32±0,03 соответственно), что свидетельствует о преимуществе трифокальной ИОЛ AcrySof PanOptix при коррекции зрения на среднем расстоянии.

При анализе динамики МКОЗб у пациентов двух исследуемых групп получены аналогичные НКОЗб различия. При сопоставимых значениях показателя в дооперационном периоде в обеих группах отмечено статистически значимое (p<0,05) увеличение МКОЗб в раннем послеоперационном периоде. В максимальный срок наблюдения 6 месяцев отмечен рост МКОЗб до 0,98±0,21 и 0,86±0,23 соответственно. Значимых различий между группами не выявлено (p>0,1).

Наилучшая динамика показана для МКОЗд. Во всех группах отмечено статистически значимое увеличение МКОЗд в максимальном периоде наблюдения 6 месяцев, при этом различий между группами I (1±0,1) и II (0,9±0,12) не выявлено.

При анализе изменений МКОЗс показано, что в группе II динамика отсутствовала, а послеоперационные значения в максимальном периоде наблюдения 6 месяцев не отличались от таковых до операции (рис. 2). В группе I отмечено статистически значимое увеличение МКОЗс до 0,82±0,14 на 1-е

Рис. 3. Монокулярные кривые дефокуса исследуемых ИОЛ через 6 месяцев после хирургического вмешательств. По оси абсцисс отмечена глубина дефокуса (дптр), по оси ординат острота зрения (logMAR)

Рис. 4. Контрастная чувствительность после имплантации исследуемых линз (фотопические условия).

По оси абсцисс указано количество циклов (в цикл/град), по оси ординат пространственная частота (в Дб)

сутки после операции (p<0,05) и до 0,95±0,18 в максимальный период наблюдения.

Для построения монокулярных кривых дефокуса для обеих исследуемых ИОЛ использовали оценку остроты зрения по системе logMAR (см. рис. 3). Отдельно оценивали остроту зрения для каждого глаза. Кривая дефокуса для ИОЛ AcrySof PanOptix соответствовала описанной нами ранее [9]. Для ИОЛ AcrySof Restor наибольшая острота зрения (–0,1 logMAR для OD и 0,00 logMAR для OS) отмечалась при дефокусе 0, что соответствует точке ясного зрения вдаль. Отмечено выраженное снижение остроты зрения при –1,0 дптр (точка ясного зрения на среднем расстоянии) и повышение при –2,0 дптр (точка ясного зрения вблизи).

В максимальный срок наблюдения 6 месяцев в группе I отмечено изменение сферического компонента рефракции с 0,11±4,1 дптр в дооперационном периоде до 0,22±0,75 дптр, при этом диапазон значений составил от –1,0 до 0,75 дптр. В группе II изменение составило с –0,38±3,24 дптр до 0,26±0,44 дптр, диапазон значений составил от –1,5 до 1,25 дптр. Цилиндрический компонент рефракции в группе I снизился с –0,7±1,1 дптр до –0,35±0,9, диапазон значений составил от –1,75 до 1,25 в период наблюдения 6 месяцев после хирургического вмешательства.

В группе II снижение цилиндрического компонента рефракции отмечали с –0,54±0,76 дптр до –0,34±0,59 дптр, диапазон значений составил от –2 до 0,75 дптр. Основной конечный показатель исследования (МКОЗд=1,0) в группе I достигнут в 83,3% случаев (n=90), в группе II в 78,7% (n=l44) в максимальный период наблюдения.

Кривые пространственной контрастной чувствительности в фотопических (рис. 4) и мезопических (рис. 5) условиях представлены для обеих исследуемых ИОЛ. Формы кривых для соответствующих ИОЛ были идентичны в фотопических и мезопических условиях, вместе с тем уровень после имплантации ИОЛ AcrySof Restor был выше для всех частот. Данные пространственной контрастной чувствительности у всех пациентов после имплантации бифокальных и трифокальных ИОЛ характеризовались снижением уровня по всем частотам от 10 до 22% при относительном сохранении значений в области средних частот (3-7 цикл/град).

По результатам проведенного опроса по шкале VF-14, в группе I среднее значение составило 97,9±1,2 (96,4–100,0) балла; в группе II 80,1±6,4 (72,9–95,8) балла, что значимо ниже, чем в группе I (p<0,05). Основными причинами неудовольствия пациентов были недостаточная коррекция зрения

Рис. 5. Контрастная чувствительность после имплантации исследуемых линз (мезопические условия).

По оси абсцисс указано количество циклов (в цикл/град), по оси ординат пространственная частота (в Дб)

на среднем расстоянии и связанные с этим неудобства в повседневной жизни.

Интраоперационных осложнений во всех исследуемых случаях не выявлено. В группе I из ранних послеоперационных осложнений на 6 глазах (5,5%) отмечали десцеметит, на 1 глазу (0,92%) обнаружили эпителиопатию роговицы, что потребовало проведения курса локальной медикаментозной терапии с благоприятным эффектом. Аналогично группе I у пациентов с имплантацией ИОЛ AcrySof Restor на 17 глазах (9,3%) наблюдался транзиторный десцеметит, а на 9 глазах (4,9%) верифицирован фиброз задней капсулы, при этом выполнена ИАГ-лазерная дисцизия в сроки наблюдения 6 месяцев и более.

Обсуждение. Интраокулярная хирургия с имплантацией ИОЛ остается одним из наиболее перспективных методов коррекции пресбиопии. Актуальной является задача коррекции зрения не только вблизи и вдаль, но и на среднем расстоянии, что обеспечивает хорошее качество жизни пациентов. Сравнительному анализу возможности имплантации различных моделей мультифокальных ИОЛ посвящено ограниченное количество работ.

В работе О. И. Оренбуркиной и соавт. представлены результаты имплантаций трифокальной линзы AcrySof IQ PanOptix у 6 пациентов (12 глаз) при проведении фемтофакоэмульсификации катаракты. Контрольную группу составили 26 пациентов (52 глаза) с имплантированной бифокальной ИОЛ AcrySof IQ Restor. Показано, что обе линзы обеспечивали высокую некорригированную остроту зрения вдаль и вблизи в фотопических условиях освещенности. При этом, по мнению авторов, линза AcrySof IQ PanOptix обеспечивала достоверно лучшую остроту зрения на промежуточном расстоянии и была более устойчивой к условиям дефокусировки [11]. В нашей работе получены схожие данные о преимуществе исследуемой трифокальной ИОЛ для коррекции зрения на среднем расстоянии и при различной степени освещенности.

Аналогичная работа представлена П. В. Беляков-ским и соавт. (2018). Под наблюдением находились 78 пациентов с возрастной катарактой. Амбулаторно выполнена бинокулярная имплантация 98 ИОЛ Ac-rySof PanOptix и 58 ИОЛ AcrySof Restor. С точки зрения авторов, обе модели ИОЛ обеспечивали высокие зрительные функции вдали и вблизи, при этом возможности ИОЛ AcrySof PanOptix при зрении на промежуточном расстоянии оказались выше по сравнению с ИОЛ AcrySof Restor, что соответствует нашим данным [12].

D. Zamora-de-la-Cruz и соавт. (2018) на основании анализа результатов бинокулярной имплантации исследуемых в настоящей работе бифокальных и трифокальных ИОЛ 12 пациентам (24 глаза) сообщают о преимуществе ИОЛ AcrySof PanOptix для коррекции зрения на среднем расстоянии и вблизи. Вместе с тем авторы не выявили различий в контрастной чувствительности и качестве жизни с использованием опросника VFQ-25 [13]. В нашей работе получены значимые отличия при опросе пациентов с применением шкалы VF-14.

Заключение. Таким образом, представленный анализ собственных результатов коррекции пресбиопии методом имплантации бифокальных и трифокальных ИОЛ констатировал преимущество новой трифокальной ИОЛ для коррекции зрения на среднем расстоянии при различных условиях освещения, а также обосновал лучшие показатели качества зрения по шкале VF-14.