Клинико-экономический анализ применения системы MitraClip для лечения митральной регургитации у неоперабельных пациентов



For quotation: Elizaveta G. Fedina, Kristina A. Perova, Tatyana S. Teptsova, Dmitry G. Shchurov Cost-effectiveness study of the MitraClip system for mitral regurgitation treatment in inoperable patients. Eurasian heart journal. 2021;(3):28-35 (In Russ.).

Митральная регургитация относится к числу пороков сердца, при котором нарушена полноценная кооптация створок клапана, что приводит к обратному току крови из левого желудочка в левое предсердие. В Российской Федерации в 2017 году общее количество пациентов с другими болезнями сердца, к числу которых относится митральная регургитация, составило 951 478 человек 1, из них с впервые установленным диагнозом – 141 105 человек 2. Распространенность митральной регургитации различной степени составляет 2-6% в общей популяции населения [1], при этом среди пожилых пациентов митральная недостаточность становится ведущей клапанной патологией и встречается у более 10% пациентов старше 75 лет [2].

Согласно клиническим рекомендациям (КР) по лечению пациентов с митральной регургитацией 2020 года [3], разработанным Российским кардиологическим обществом и Ассоциацией сердечно-сосудистых хирургов России, КР по лечению клапанной болезни сердца Европейского Общества Кардиологов (англ. European Society of Cardiology, ESC) 2017 года [4], а также КР по лечению клапанной болезни сердца Объединенного комитета Американского колледжа кардиологии и Американской кардиологической ассоциации (англ. American College of Cardiology/ American Heart Association, AHA/ACC) 2020 года [5], выбор терапии пациентов с митральной регургитацией зависит от степени выраженности заболевания. На сегодняшний день существует несколько подходов к терапии данного заболевания: лекарственная терапия, включающая в себя использование лекарственных препаратов, а также инвазивные (открытое хирургическое вмешательство) и минимально инвазивные методы (эндоваскулярная хирургия). Отдельно следует выделить пациентов с митральной регургитацией группы высокого хирургического риска – неопе- рабельные (с применением методов открытой хирургии) пациенты, у которых существует большая вероятность летательного исхода после хирургического вмешательства. Для лечения таких пациентов используют лекарственную терапию и минимально инвазивные методы, в том числе транскатетерную реконструкцию митрального клапана с помощью системы MitraClip.

Целью данного исследования являлось выполнение клиникоэкономического исследования применения системы MitraClip по сравнению с оптимальной лекарственной терапией у взрослых пациентов с митральной регургитацией группы высокого хирургического риска, а также оценка влияния системы MitraClip на бюджет системы здравоохранения РФ.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование включало в себя оценку клинико-экономической эффективности системы MitraClip, а также анализ её влияния на бюджет системы здравоохранения РФ.

Клинико-экономический анализ

Была разработана Марковская модель для проведения анализа «затраты-эффективность» с целью оценки клинико-экономической эффективности использования системы MitraClip у пациентов с митральной регургитацией, неоперабельных с применением методов открытой хирургии. Временной горизонт анализа «за-траты-эффективность» составил 3 и 5 лет. В выполненном анализе затраты и эффективность дисконтировались по ставке 5% в год. Разработанная модель анализирует затраты, клиническую эффективность, сохраненные годы жизни и качество жизни для гипотетической когорты пациентов с митральной регургитацией умеренной и тяжелой степени с высоким хирургическим риском.

Клинические данные пациентов были извлечены из клинического исследования Whitlow P.L. et al., 2012 (EVEREST II High-Risk

Когорта пациентов получающих процедуру MitraClip

ФК NYHA III

ФК NYHA III

ФК NYHA III

ФК NYHA IV

Моделируемая популяция пациентов

Когорта пациентов получающих оптимальную лекарственную терапию

М

ФК NYHA III

ФК NYHA III

ФК NYHA III

ФК NYHA IV

Рисунок 1. Структура Марковской моделиFigure 1.    Markov model structure

Примечание. ФК NYHA – функциональный класс сердечной недостаточности, согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (англ. New York Heart Association, NYHA)

Note. ФК NYHA – functional class of heart failure according to the New York Heart Association (NYHA) classification

Study, HRS) [6], оценивающего клиническую эффективность и безопасность системы MitraClip у пациентов с первичной или вторичной умеренной и тяжелой митральной регургитацией с высоким хирургическим риском. По результатам данного исследования было установлено, что система MitraClip статистически значимо эффективнее стандартной терапии по критерию выживаемости через 12 месяцев наблюдения: 75,4% по сравнению с 55,3%, P=0,047. В публикации исследования EVEREST II HRS [6] не представлена информация о доверительном интервале по данному исходу.

Основным критерием, определяющим клинико-экономическую эффективность рассматриваемых методов, являлся инкрементный показатель затраты-эффективность (англ. Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER), выраженный как стоимость дополнительного года жизни с поправкой на качество (англ. Quality-Adjusted Life Year, QALY), а также стоимость одного сохраненного года жизни без учета его качества. Так как установка системы MitraClip является более эффективной и более дорогой стратегией лечения, для оценки ее затратной эффективности рассчитывался ICER по формуле:

ICER=(C(MitraClip)-C(ОЛТ))/(E(MitraClip)-E(ОЛТ)) , где

C(MitraClip) – затраты на систему MitraClip;

C(ОЛТ) – затраты на оптимальную лекарственную терапию;

E(MitraClip) – эффективность системы MitraClip;

E(ОЛТ) – эффективность оптимальной лекарственной терапии.

Марковская модель была разработана на базе Microsoft Excel®. Структура модели показана на рисунке 1. Структура модели и входные данные были основаны на систематическом обзоре Rezapour A. et al, 2020 [7] экономических оценок использования системы MitraClip у пациентов с высоким хирургическим риском с митральной регургитацией. Длина 1 цикла в модели составляет 28 дней. Данная продолжительность цикла позволяет сохранить чувствительность модели к вероятным изменениям состояний пациентов в исследуемой группе.

В модели принято допущение об одной установке системы MitraClip на одного пациента в течение жизни. Однако, так как один пациент, которому была установлена система MitraClip, в исследовании EVEREST II HRS [6] прошел повторную процедуру установки системы через 6 недель после первой процедуры, в модели была учтена данная информация. Вероятность 0,0128 для переустановки системы MitraClip была применена в первом цикле модели для определения затрат, связанных с повторной процедурой. После первого цикла модели частота повторного вмешательства была принята равной 0.

Вероятности переходов между состояниями «без осложнений» в состояние «смерть» в расчете на 1 цикл были получены из исследования EVEREST II HRS [6], и впоследствии были экстраполированы на более широкий временной период.

Осложнения, которые пациенты могут испытывать при имплантации системы MitraClip, в Марковской модели в отдельное состояние не выделялись. Пациенты, получившие исследуемое вмешательство, подвергаются риску госпитализации по поводу сердечной недостаточности. По данным клинического исследования EVEREST II HRS [6] годовая частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение года среди выживших пациентов на момент завершения исследования статистически значимо снизилась с 59% до установки системы MitraClip до 32% после установки системы MitraClip (P=0,034). В публикации исследования EVEREST II HRS [6] не представлена информация о доверительном интервале по данному исходу. Также было сделано допущение, что вероятность госпитализации пациентов в связи с осложнениями одинакова в течение всего горизонта моделирования.

В данной модели сравнивались затраты и эффективность лечения популяции взрослых пациентов с митральной регургитацией группы высокого хирургического риска, которые распределялись в зависимости от функционального класса (ФК) сердечной недостаточности, согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (англ. New York Heart Association, NYHA). ФК NYHA использовался в модели для определения значения полезности в течение каждого цикла в состоянии «без осложнений». Был проведен литературный обзор опубликованных данных показателей полезности относительно ФК NYHA. Наиболее подходящим являлось исследование Gohler A. et al, 2009 [8], оценивающее показатели полезности ФК NYHA для популяции пациентов с сердечной недостаточностью. Следует отметить, что данное исследование было относительно недавним, обладало достаточно большой выборкой (n=1395), а также включало популяцию пациентов, наиболее похожую на пациентов из исследования EVEREST II HRS [6]. Снижение полезности для процедуры установки системы MitraClip было принято таким же, как и для других чрезкожных коронарных вмешательств по данным публикации Chaplin S. et al, 2004 [9]. Показатель снижения полезности применялся только для пациентов с ФК NYHA III и NYHA IV и был рассчитан как разница показателя полезности ФК NYHA III или IV и показателя снижения полезности качества жизни для процедуры MitraClip. Снижение полезности для процедуры установки системы MitraClip было применено только для первого цикла в модели (табл. 1).

Показатели полезности для ФК NYHA в группе оптимальной лекарственной терапии и исходные показатели полезности для группы пациентов, планирующих установку системы MitraClip, были одинаковыми.

Таблица 1. Показатели полезностей для состояний модели в группе пациентов, получающих систему MitraClip

Table 1. Utility values for model states in patients receiving the MitraClip system

Показатели полезности для ФК NYHA*, группа MitraClip	Значение показателя полезности
ФК NYHA I	0,90
ФК NYHA II	0,83
ФК NYHA III	0,74
ФК NYHA IV	0,598
Показатель снижения полезности качества жизни для процедуры установки системы MitraClip (применим для NYHA III и IV)	-0,043**
Показатель полезности качества жизни для процедуры MitraClip, NYHA III	0,697**^^^^^^^^^н
Показатель полезности качества жизни для процедуры MitraClip, NYHA IV	0,555**

Примечание: *ФК NYHA – функциональный класс сердечной недостаточности, согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (англ. New York Heart Association, NYHA)

**Только для первого цикла модели в группе пациентов, получающих лечение с применением системы MitraClip

Note: *ФК NYHA – functional class of heart failure according to the New York Heart Association (NYHA) classification

**Only for the first model cycle in patients receiving the MitraClip system

Моделирование выживаемости пациентов, получающих оптимальную лекарственную терапию и систему MitraClip, производилось на основе данных кривой выживаемости из клинического исследования EVEREST II HRS [6]. В исследование были включены пациенты с тяжелой симптоматической митральной регургитацией и предполагаемой хирургической летальностью ≥ 12%. Группа сравнения была определена ретроспективно и включала пациентов, одновременно прошедших скрининг, но не включенных в исследование. В группе, получавшей терапию сравнения, 86% пациентов получали медикаментозное лечение и 14% получили хирургическое вмешательство на митральный клапан. Так как большее количество пациентов получало лекарственную терапию, было сделано допущение о близости группы, получавшей терапию сравнения в исследовании EVEREST II HRS [6], и моделируемой в рамках данного исследования когорты пациентов, получающих оптимальную лекарственную терапию.

Графики выживаемости из исследования EVEREST II HRS [6] были оцифрованы, полученные данные были конвертированы в массив данных на уровне индивидуальных данных пациентов. Затем были протестированы несколько параметрических моделей выживаемости (экспоненциальная, Вейбулла, Гомпертца, логнормальная и лог-логистическая) с целью наилучшего отражения свойств полученных данных. Как для системы MitraClip, так и для терапии сравнения наиболее подходящим стало распределение Вейбулла. Таким образом, с использованием распределения Вейбулла стала возможной экстраполяция выживаемости пациентов на терапии системой MitraClip и на терапии сравнения на 5 лет. На рисунке 2 графически представлены результаты экстраполяции выживаемости за 5 лет по результатам исследования EVEREST II HRS [6].

Затраты на лечение одного пациента с использованием системы транскатетерной реконструкции включали расходы, приходящиеся на диагностику, проведение транскатетерной реконструкции, визиты для наблюдения и профилактики осложнений после установки малоинвазивной системы MitraClip, и были полностью рассчитаны на основе данных клинической апробации метода транскатетерной реконструкции в РФ [10].

Затраты на терапию сравнения (группа оптимальной лекарственной терапии) были рассчитаны на основе проекта стан- дарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности, находящемся на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID проекта – 01/02/12-20/00111856)3 с учетом усредненного показателя частоты предоставления лекарственных препаратов, их средней курсовой дозы и стоимости единицы действующего вещества по данным государственного реестра предельных отпускных цен. Расчет цен был проведен с учетом 10% НДС.

При расчете стоимости госпитализации по поводу сердечной недостаточности учитывали средний норматив финансовых затрат на 1 случай госпитализации в рамках круглосуточного стационара в соответствии с Программой государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год4, который составил 37 382,30 руб. Наименования, коды клинико-статистических групп (КСГ) и коэффициенты относительной затратоемкости (КЗ), использованные для расчета затрат на оказание специализированной медицинской помощи в круглосуточном стационаре представлены в таблице 2.

Расчет затрат для госпитализации проводился по следующей формуле:

Затраты_КС= СН х КЗ КСГ х 0,б5, где

ЗатратыКС – стоимость законченного случая госпитализации;

СН – норматив финансовых затрат на 1 случай госпитализации в соответствии с ПГГ в выбранном сегменте медицинской помощи;

КЗКСГ – коэффициент относительной затратоемкости;

0,65 – нижняя граница допустимой величины базовой ставки из ПГГ.

Анализ влияния на бюджет

При проведении анализа влияния на бюджет, согласно объединенным эпидемиологическим данным, была определена численность пациентов с митральной регургитацией высокого хирургического риска, которым показана установка клипсы MitraClip. По данным исследования Фомина И.В., 2016 [11] в 2015 году число пациентов с любым функциональным классом хронической сердечной недостаточности составило 14 919 тыс. человек. Учитывая данные о том что умеренно-тяжелая митраль-

Вероятность выживаемости ЛТ

Рисунок 2. Экстраполированная выживаемость пациентов на системе MitraClip и оптимальной лекарственной терапии

• Figure 2.    The extrapolated survival on the MitraClip

system and the optimal medical therapy

Примечание. ЛТ – лекарственная терапия

Note. ЛТ – optimal medical therapy

Таблица 2. Клинико-статистические группы и коэффициенты затратоемкости, использованные для расчета затрат на оказание специализированной медицинской помощи в условиях круглосуточного стационара по поводу сердечной недостаточности

Table 2. Diagnosis-related groups and cost capacity factors used to calculate the costs of providing specialized medical care in hospitals for heart failure

Причина госпитализации	Наименование КСГ	Код КСГ*	КЗ**
Сердечная	Другие болезни сердца, уровень 1	st27.008	0,78
недостаточность	Другие болезни сердца, уровень 2	st27.009	1,54

Примечание. *КСГ – клинико-статистическая группа

**КЗ – коэффициент затратоемкости Note. КСГ – Diagnosis-related group (DRG)

**КЗ – Cost capacity factor

ная регургитация развивается у 15-20% пациентов с сердечной недостаточностью [12], в РФ количество таких пациентов составляет 2 610 825 человек. Ишемическая митральная регургитация встречается у 50% [12] всех пациентов с ишемической болезнью сердца и составляет порядка 2 330 268 человек 5. Общее число пациентов с острым инфарктом миокарда составляет 158 320 человек5, в 12% случаев у данных пациентов развивается умеренно-тяжелая митральная регургитация [12]. Любая степень митральной регургитации развивается в 25-50% [12] случаев у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда. Таким образом, общая численность пациентов с различной степенью тяжести митральной регургитации в РФ составляет порядка 5 019 610 человек. Согласно эпидемиологическому исследованию Apostolidou E. et al, 2017 [13] умеренная или тяжелая митральная регургитация, требующая хирургического вмешательства, встречается у 31,5% пациентов. Однако около половины [6] указанных пациентов имеют высокий хирургический риск, вследствие которого открытое оперативное вмешательство противопоказано. Непосредственно этой когорте пациентов может быть назначена транскатетерная реконструкция митрального клапана сердца по типу «край-в-край». Таким образом, ориентировочное количество пациентов в целевой популяции равно 828 406 человек. Временной горизонт анализа влияния на бюджет составлял 5 лет.

В ходе моделирования проводилось распределение пациентов по нескольким вариантам практики ведения пациентов: текущая терапия (включает только оптимальную лекарственную терапию) сравнивается с тремя вариантами ожидаемой практики (включает оптимальную лекарственную терапию и часть пациентов, получающих систему MitraClip). Ввиду отсутствия в РФ процедуры имплантации системы MitraClip, распределение пациентов по сценариям ожидаемой практики проводилось на основании опыта стран, где внедрена данная технология (табл. 3).

Количество установок MitraClip в РФ определялось по среднеевропейскому значению количества процедур на 1 млн. населения (36 на 1 млн.) и составило 5 284. Данное число использовалось для максимального сценария в моделируемой практике, оптимальный сценарий составил 60% от максимального, а минимальный 20% от максимального (таблица 4). Предполагается, что внедрение системы MitraClip будет происходить постепенно на протяжении 5 лет, с первого года увеличение произойдет на 40%, в последующие годы на 30%.

Прямые медицинские затраты на текущую практику включали в себя затраты на оптимальную лекарственную терапию и стоимость госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и рассчитывались также, как и в рамках клинико-экономического исследования, описанного выше. Прямые медицинские затраты на ожидаемую практику в рамках трех сценариев рассчитывались на основании распределения пациентов по возможным альтернативам: часть пациентов получала оптимальную лекарственную терапию, часть – систему MitraClip. Затраты включали в себя стоимость оптимальной лекарственной терапии, стоимость установки малоинвазивной системы MitraClip, диагностику, лекарственную терапию и госпитализацию при сердечной недостаточности. Влияние на бюджет системы здравоохранения определялось разницей в прямых медицинских затратах между текущей и ожидаемой практикой.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Клинико-экономический анализ

Итоговые затраты на одного пациента, получающего систему

Таблица 3. Количество выполненных транскатетерных реконструкций митрального клапана сердца по типу «край-в-край» в Европейских странах Table 3. Number reconstructions performed of mitral valve transcatheter edge-to-edge repair in European countries

Показатель	Германия (2019)	Польша (2019)	Франция (2019)
Население, млн. человек	83,1	37,9	67,4
Количество выполненных транскатетерных реконструкций митрального клапана по типу «край-в-край» в год	7 274	197	986
Количество выполненных транскатетерных реконструкций митрального клапана по типу «край-в-край» в год на 1 млн. населения	88	5	15
Источник	Statistisches Bundesamt (Destatis)	Polish Society of Cardio-Thoracic Surgeons	Agence technique de l’information sur l’hospitalisation

Примечание. Statistisches Bundesamt (Destatis) – Федеральное статистическое управление Германии. Polish Society of Cardio-Thoracic Surgeons – Польское общество кардиоторакальных хирургов. Agence technique de l’information sur l’hospitalisation – Агентство для получения информации о госпитализации Франции Note. Statistisches Bundesamt (Destatis) – in German. Polish Society of Cardio-Thoracic Surgeons – in Poland. Agence technique de l’information sur l’hospitalisation – Technical agency for information on hospitalization in France

Таблица 4. Расчет потребности в методе транскатетерной реконструкции митрального клапана сердца по типу «край-в-край» Table 4. Calculating the need for a method of mitral valve transcatheter edge-to-edge repair

Показатель	Первый год	Второй год	Третий год	Четвертый год	Пятый год
Количество процедур ежегодно (минимальный сценарий)	217	362	518	740	1 057
Количество процедур ежегодно (оптимальный сценарий)	652	1 087	1 553	2 219	3 170
Количество процедур ежегодно (максимальный сценарий)	1 087	1 812	2 589	3 699	5 284

5 Сборник статистических материалов по болезням системы кровообращения 2018 год Минздрава России. [Электронный ресурс] – Режим доступа: (дата обращения: 20.05.2021).

MitraClip, вошедшие в модель, составили 4 408 018 руб., которые включали:

Затраты на оплату медицинских услуг – 691 619 руб.;

Затраты на приобретение материальных запасов (лекарственных препаратов), используемых в рамках оказания медицинской помощи – 5 762 руб.;

Затраты систему MitraClip и необходимые комплектующие – 3 706 763 руб.;

Затраты на лечебное питание – 3 874 руб.

Общие затраты на оптимальную лекарственную терапию на одного пациента, вошедшие в модель, согласно данным проекта стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности и данным из государственного реестра предельных отпускных цен, составили 49 115,70 руб. в год.

В результате Марковского моделирования было получено среднее значение сохраненных лет жизни и QALY для групп пациентов, получающих систему MitraClip и оптимальную лекарственную терапию.

Результаты анализа «затраты-эффективность» системы MitraClip по сравнению с оптимальной лекарственной терапией, по результатам моделирования за 3 года с учетом дисконтирования представлены в таблице 5.

При оценке клинико-экономической эффективности системы MitraClip с учетом временного горизонта исследования – 3 года ICER за QALY составил 6 271 675 руб. с учетом дисконтирования. ICER за один сохраненный год жизни без учета его качества при применении системы MitraClip по сравнению с оптимальной лекарственной терапией составил 6 358 185 руб.

Результаты анализа «затраты-эффективность» системы MitraClip по сравнению с оптимальной лекарственной терапией, по результатам моделирования за 5 лет с учетом дисконтирования представлены в таблице 6.

В рамках пятилетнего временного горизонта ICER за QALY при применении системы MitraClip по сравнению с оптимальной лекарственной терапией составил 3 451 342 руб. у пациентов с митральной регургитацией с высоким хирургическим риском с учетом дисконтирования. ICER за один сохраненный год жизни при применении системы MitraClip по сравнению с оптимальной лекарственной терапией составил 3 216 740 руб.

Анализ влияния на бюджет

При проведении анализа влияния на бюджет были рассчитаны прямые медицинские затраты на текущую практику и три сценария моделируемой практики с различным распределением целевой популяции пациентов между двумя альтернативами. Рассчитана численность пациентов с митральной регургитацией

Таблица 5. Результаты анализа «затраты-эффективность» системы MitraClip за трехлетний временной горизонт (с учетом дисконтирования)

Table 5. Results of the cost-effectiveness analysis MitraClip system over a three-year time horizon (discounted)

Параметр	MitraClip	ОЛТ*	Разница
Затраты по результатам моделирования, руб.	4 478 024	81 305	4 396 720
Количество лет жизни	2,02 ^и	1,33^и	0,69 ^и
Количество QALY	1,67	0,97	0,70
ICER за сохраненный год жизни, руб.	6 358 185
ICER за QALY, руб.	6 271 675

*ОЛТ – оптимальная лекарственная терапия

*ОЛТ – optimal medical therapy и высоким хирургическим риском, которым может быть показана установка системы MitraClip в условиях максимального, оптимального и минимального сценария (табл. 7).

Результаты анализа влияния на бюджет транскатетерной реконструкции митрального клапана для всех сценариев использования процедуры в РФ представлены в таблице 8. Представленные затраты включают в себя не только стоимость установки малоинвазивной системы MitraClip, но и остальные прямые медицинские затраты (диагностика, лекарственная терапия, госпитализации при сердечной недостаточности) для моделируемой когорты пациентов с первичной и вторичной митральной регургитацией умеренной и тяжелой степени тяжести, не попадающих под хирургическое лечение.

Влияние имплантируемой системы MitraClip на бюджет системы здравоохранения за пятилетний период моделирования в рамках минимального сценария составит 12,6 млрд. руб. (6,09%), в рамках оптимального сценария – 37,8 млрд. руб. (18,28%), в рамках максимального – 63 млрд. руб. (30,47%).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Система MitraClip является новым подходом к терапии пациентов с митральной регургитацией высокого хирургического риска и представляет собой реконструкцию створок митрального клапана по типу «край-в-край» посредством чрескожной транскатетерной имплантации клипсы на створки митрального клапана. Данная медицинская технология является терапией выбора для пациентов с умеренной и тяжелой первичной и вторичной митральной регургитацией, считающихся неоперабельными с использованием методов открытой хирургии. Система MitraClip в терапии таких пациентов является более эффективным вмешательством по сравнению с лекарственной терапией, однако требует б ό льших затрат. Экономическая эффективность данной технологии повышается с увеличением длительности использования, в том числе с учетом того, что её применение значимо снижает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Так, при трехлетнем временном горизонте затраты на сохраненный год качественной жизни составили 6 271 675 руб., а при пятилетнем временном горизонте – 3 451 342 руб. Несмотря на то, что полученные затраты на применение системы MitraClip превышают затраты на оптимальную лекарственную терапию, транскатетерное ремоделирование по типу «край-в-край» является наиболее безопасной и эффективной альтернативой для пациентов, у которых есть противопоказания к открытым хирургическим вмешательствам. Полученные значения ICER для системы MitraClip у пациентов с митральной регургитацией с высоким хирургическим риском сопоставимы со средними значениями,

Таблица 6. Результаты анализа «затраты-эффективность» системы MitraClip за пятилетний временной горизонт (с учетом дисконтирования)

Table 6. Results of the cost-effectiveness analysis MitraClip system over a five-year time horizon (discounted)

Параметр	MitraClip	ОЛТ*	Разница
Затраты по результатам моделирования, руб.	4 483 629	90 148	4 393 482
Количество лет жизни	2,84	1,47■	1,37■
Количество QALY	2,34	1,07	1,27
ICER за сохраненный год жизни, руб.	3 216 740
ICER за QALY, руб.	3 451 342

*ОЛТ – оптимальная лекарственная терапия

*ОЛТ – optimal medical therapy полученными в рамках зарубежных КЭИ: от 1,7 до 5,3 млн. руб. за QALY и 8,1 млн. руб. за год сохраненной жизни [14-16]. Несмотря на сравнительно высокое значение ICER, данная технология финансируется системами здравоохранения зарубежных стран, что очевидно, обусловлено уникальностью технологии и отсутствием сопоставимых по эффективности альтернатив.

Таблица 7. Количество пациентов в ожидаемой практике анализа влияния на бюджет транскатетерной реконструкции митрального клапана (три сценария)

Table 7. The number of patients in the expected management practice of the budget impact analysis of transcatheter mitral valve repair (three scenarios)

Изучаемые альтернативы	Первый год	Второй год	Третий год	Четвертый год	Пятый год
Минимальный сценарий
Группа MitraClip	217	579	1 097	1 837	2 894
Группа ОЛТ*	828 189	827 827	827 309	826 569	825 512
Оптимальный сценарий
Группа MitraClip	652	1 739	3 292	5 511	8 681
Группа ОЛТ*	827 754	826 667	8251141	822 895	819 725
Максимальный			сценарий
Группа MitraClip	1 087	2 899	5 488	9 187	14 471
Группа ОЛТ*	827 319	825 507	822 918	819 219	813 935

*ОЛТ – оптимальная лекарственная терапия

*ОЛТ – optimal medical therapy