Клинико-экспериментальное обоснование применения биопластического материала "Экофлон" в реконструктивной хирургии гортани и трахеи

При выполнении этапных реконструктивно-пластических операций (ЭРПО) у больных с хроническими рубцовыми стенозами гортани и трахеи на заключительном этапе производится пластическое закрытие стойкого ларинготрахеального дефекта [1; 2]. При площади стомы более 2 см2 возникает необходимость в использовании опорных материалов из-за нарушения каркасной функции дыхательной трубки [3; 4]. Это связано с тем, что при пластике обширных дефектов гортани и трахеи только местными тканями создаются условия для западения и патологической флотации вновь образованной передней стенки с сужением созданного просвета дыхательных путей [5]. Для пластического закрытия ларинготрахеального дефекта используются различные материалы: аутотканей, аллогенные и искусственные материалы в различных технических модификациях [6–11].

С середины XX в. применяются сетки на основе полипропилена [12]. Сегодня существуют десятки видов эндопротезов из полипропилена, которые различаются по размеру, форме ячеек, толщине волокна, пористости и другим свойствам. Все современные сетчатые протезы считаются инертными. Однако при изучении отдаленных результатов использования протезов из этого материала выявлено, что имплант не прорастает соединительной тканью, а между волокнами полимера и тканями реципиента сохраняется персистирующая воспалительная реакция [13].

Из многочисленных современных искусственных материалов, прошедших экспериментальную и клиническую апробацию, наиболее перспективными для имплантации были признаны полимеры, в том числе политетрафторэтилен (ПТФЭ) [14], который отличается биологической

Инкина А.В.

КЛИНИКО-ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ БИОПЛАСТИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «ЭКОФЛОН» В РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ ГОРТАНИ И ТРАХЕИ инертностью и устойчивостью к биодеструкции. Он обладает оптимальным соотношением пористости и механической прочности, уникальной химической инертностью, в нем отсутствуют сложноэфирные связи и углеродные соединения, он устойчив к биодеструкции [15]. Средний размер микропор в толще полимера равен 100–250 мкм. Одной из его разновидностей является пористый ПТФЭ. Российский синтетический материал «Экофлон» создан на основе ПТФЭ, имплантаты изготавливают путем порошкового спекания. В результате получается пористая структура, предполагающая возможность врастания как хряща, так и соединительнотканной капсулы внутрь имплантата. Протезы из него обладают доступностью, гибкостью, эластичностью, устойчивостью к изгибу и скручиванию. Материал был впервые применен в 2008 г. при торакоскопическом доступе для пластики обширных дефектов диафрагмы. В настоящий момент ПТФЭ имплантаты успешно используются в сердечно-сосудистой, абдоминальной и челюстно-лицевой хирургии, урологии, гинекологии, офтальмологии.

Область применения ПТФЭ в оториноларингологии до сих пор остается малоизученной. Перспективным направлением применения пористого ПТФЭ является замещение дефектов гортани и трахеи после этапных реконструктивных операций. Целью исследования явилось экспериментальное и клиническое обоснование возможности использования имплантатов из пористого ПТФЭ в качестве материала для замещения дефектов гортани и трахеи в оториноларингологии.

Задачи:

• 1.    Оценить у экспериментальных животных возможность использования имплантатов из пористого ПТФЭ для замещения дефектов хрящевой ткани.

• 2.    Изучить тканевую реакцию при использовании пористого ПТФЭ при замещении дефектов хряща у экспериментальных животных.

• 3.    Разработать технику замещения дефектов гортани и трахеи имплантатами из ПТФЭ.

• 4.    Провести анализ непосредственных и отдаленных результатов замещения дефектов гортани и трахеи имплантом из пористого ПТФЭ у пациентов на завершающем этапе реконструктивных операций.

Научная новизна : впервые выполнено экспериментальное исследование реакции окружающих тканей на имплантацию отечественного пористого ПТФЭ при замещении дефектов хряща у экспериментальных животных.

Выполнены гистологические исследования имплантатов из ПТФЭ у экспериментальных животных. При клиническом исследовании имплантатов из ПТФЭ для замещения дефектов хряща выявлена легкость их моделирования и имплантации, отсутствие миграции, инфицирования и отторжения.

Экспериментальная часть . Цель эксперимента: оценить использование имплантатов из пористого ПТФЭ («Экофлон») для замещения дефектов хрящевой ткани.

В эксперименте участвовали 8 кроликов. Животных погружали в сон с помощью внутривенного наркоза. Предварительно выбривали участок кожи наружной поверхности ушной раковины, затем проводили гидроотсепаровку мягких тканей от хряща с помощью 0,5% р-ра новокаина. Далее выкраивали языкообразный кожный лоскут под размер импланта (Рис. 1) и отсепаровывали его.

После выделения ушного хряща из него вырезали круглый фрагмент диаметром около 1,0 см (Рис. 2).

Биоматериал извлекали из упаковки, выкраивали стерильными ножницами аналогичный по размеру фрагмент. Материал легко режется, что позволяет дополнительно моделировать имплантат по ходу операции. Образовавшийся дефект хрящевой ткани закрывали смоделированным участком «Экофлона» точно под размер дефекта и фиксировали его двумя отдельными узловыми швами (Рис. 3). Затем кожный лоскут вновь возвращали на место и фиксировали к коже отдельными узловыми швами из капрона.

Рис. 2. Эксперимент. Вырезание фрагмента ^{Рис. 3.}

Рис. 1. Эксперимент. Выкраивание кожного лоскута.

хряща.

Эксперимент. Имплант фиксирован швами.

Рис. 5. Эксперимент. 10-е сутки после операции. ^{Рис. 6. Эксперимент. Гистологический срез} — материал импланта.

Рис. 4. Эксперимент. 1-е сутки после операции.

Оценивали заживление на 1, 3, 7 и 10 сутки после операции, а также через 1 и 2 месяца после хирургического вмешательства. Через 3 месяца проводили гистологическое исследование имплантированного материала.

Результаты эксперимента и их обсуждение

1-е сутки после операции: швы состоятельны, кожа несколько инфильтрирована (Рис. 4).

3-и сутки после операции: швы состоятельны, минимальные реактивные изменения, незначительное количество экссудата.

7-е сутки после операции: швы состоятельны, рана практически зажила первичным натяжением, реактивных изменений со стороны окружающих тканей нет.

10-е сутки после операции: рана зажила первичным натяжением, сняты швы (Рис. 5).

1 и 2 месяца после операции: имплант хорошо фиксирован в окружающих тканях, кожа в послеоперационной области не изменена, тонкий рубец. Таким образом, у всех животных рана зажила первичным натяжением, реакции окружающих тканей на имплант не было. В течение всего эксперимента инфицирования, миграция, отторжения пересаженного материала не было отмечены. Через 2 месяца после операции при осмотре выявлена хорошая фиксация импланта в тканях на прежнем месте, окружающий его хрящ без признаков воспаления.

Животных выводили из эксперимента через 3 месяца после операции. Забор материала для гистологического исследования был произведен посредством резекции уха кролика с имплантом путем проведения перпендикулярных поверхности кожи и длинной оси уха разрезов в зоне имплантации. Размеры фрагментов — 3-4 см х2-2,5 см х0,5 см. При макроскопическом осмотре попытки отделить ПТФЭ от окружающих тканей оказались безуспешными.

Материал фиксировали в 10% нейтральном растворе формалина. Далее гистологическая обработка образцов велась по стандартному протоколу с изготовлением парафиновых срезов толщиной 4 мкм и окрашиванием их гематоксилином и эозином. При гистологическом исследовании визуализировался материал имплантата, представленный комплексом прямоугольной формы с четкими границами, из волокнистого неокрашенного материала (Рис. 6).

По граням имплантата (перпендикулярной поверхности кожи), расположенным в непосредственной близости от хряща, в дерме выявлены фиброз, мелкоочаговые лимфогистиоцитарные инфильтраты, кальцификаты,. Кальцификаты аналогичного строения также обнаружены в гранях, расположенных параллельно поверхности кожи. По остальному периметру имплантатов в дерме воспалительная реакция, фиброз отсутствуют (Рис. 7).

Отмечается наличие тонких васкуляризованных соединительнотканных прослоек между волокнами имплантата, а также — артерии среднего калибра.

Рис. 7. Эксперимент. Гистологический срез. отсутствие в дерме воспалительной реакции, фиброза по периметру имплантата.

Инкина А.В.

КЛИНИКО-ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ БИОПЛАСТИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «ЭКОФЛОН» В РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ ГОРТАНИ И ТРАХЕИ

Таким образом, при гистологическом исследовании тканей, выявлено образование тонкой фиброзной капсулы вокруг импланта, с прорастанием сосудов между его волокнами. Воспалительная реакция окружающих тканей отсутствует.

Выводы : выявлено, что при использование биоимпланта «Экофлон» происходит быстрое заживление раны, экссудативная фаза воспаления протекает не выраженно, перифокальный отек минимальный. Имплант надежно фиксируется к окружающим тканям прорастающей его соединительной тканью и не имеет тенденции к смещению, при этом не вызывает реакции со стороны окружающих его тканей. Данный имплантат можно рекомендовать для возмещения объема утраченной хрящевой ткани.

Клиническая часть исследования

Положительные заключения токсиколого-гигиенических и санитарно-химических испытаний, тесты на стерильность и пирогенность изделий, проведенные во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий», а также результаты собственных экспериментальных исследований позволили перейти к внедрению имплантатов «Экофлон» в медицинскую практику.

Пластина из пористого ПТФЭ имеет белый цвет, шероховатую поверхность, обладает выраженными гидрофобными свойствами, характеризуется легкостью обработки с помощью скальпеля, без труда прошивается хирургическими иглами. В сотрудничестве с инженерами НПК «Экофлон» изготовлены импланты заданной формы: шириной 7 мм; длиной 17 мм; толщиной 2,5 мм. Импланты были выполнены в форме арочной конструкции с учетом анатомических особенностей гортани и трахеи (Рис. 8).

Мы использовали имплант «Экофлон» для формирования утраченного хрящевого каркаса гортани и трахеи на завершающем этапе лечения больных с хроническими рубцовыми стенозами гортани и трахеи при частичном и полном ушивании ларинготрахеального дефекта. Пластина из ПТФЭ применялась для придания жесткости

Рис. 8. Имплант арочной конструкции.

сформированной передней стенки дыхательного пути. Операции выполнены в МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского. Перед операцией пациенты подписывали информированное согласие. Длительность послеоперационного наблюдения составила 3–12 месяцев. Контрольные осмотры включали в себя оценку субъективного состояния пациента, осмотр послеоперационной области, оценку дыхательной функции, а также эндоскопический осмотр гортани и трахеи. Дыхательная функция считалась компенсированной при отсутствии одышки, выполнении дозированной физической нагрузки (10 приседаний за 20 с) без проявлений стенотического дыхания при возвращении частоты дыхания к исходным показателям в течение первой минуты.

Результаты клинических исследований и их обсуждение

Всего в нашей клинике выполнено 12 операций по ушиванию ларинготрахеального дефекта с пластикой передней стенки гортани и трахеи имплантом «Экофлон». Группу пациентов составили 8 мужчин и 4 женщины в возрасте от 18–42 лет.

Моделирование пластины легко выполняли с помощью ножниц и скальпеля. Благодаря шероховатой поверхности имплант имел определенное сцепление с окружающими тканями, что способствовало надежной фиксации пластины в окружающих тканях.

При ушивании обширного ларинготрахеального дефекта — шириной более 1,5 см необходимо восстановить каркасность вновь сформированной передней стенки. С этой целью в начале операции выполняли разрез кожи, окаймляющий ларинготрахеальный дефект, отступя от его края не менее 0,7 см. Края образовавшего внутреннего кожного лоскута отсепаровывали, поворачивали эпидермисом внутрь и ушивали отдельными швами. Образованную таким образом переднюю стенку дыхательного пути укрепляли имплантом «Экофлон», который при необходимости обрезали до нужных размеров, перфорировали и фиксировали к оставшимся боковым стенка гортани и трахеи отдельным узловыми швами. В последующем закрывали имплант мышечным или мышечно-фасциальным лоскутом на ножке и проводили пластику дефекта кожи местным тканями.

У всех пациентов рана зажила первичным натяжением, послеоперационный период проходил гладко, без выраженных проявлений экссудации и воспаления. На протяжении всего исследования инфицирования, миграции, обнажения или отторжение имплантированного материала отмечены не были. Через 3 месяца и 1 год динамического наблюдения имплант был надежно фиксирован в нужном положении, воспалительной реакции окружающих тканей не отмечено. При эндоскопическом осмотре гортани и трахеи просвет дыхательных путей оставался достаточно широким, не было зафиксировано обнажения стенки импланта или флотации вновь созданной передней стенки дыхательных путей. Все пациенты имели компенсированное дыхание.

Таким образом, клинический опыт использования пластин из пористого ПТФЭ для замещения дефектов гортани и трахеи показал легкость их моделирования и последующей имплантации, способность выполнять опорную функцию, стабильность приданного положения за счет быстрой интеграции с окружающими тканями, а также отсутствие воспалительной реакции со стороны окружающих тканей.

Выводы:

• 1.    Благодаря своим химическим и физико-механическим свойствам имплант из ПТФЭ создает благоприятные условия для врастания соединительной ткани в его поры, в результате чего происходит его прочное сращение с окружающими анатомическими структурами.

• 2.    Имплант из пористого ПТФЭ надежно выполняет опорную функцию взамен утраченных хрящевых структур.

• 3.    При практическом использовании имплантатов из ПТФЭ можно отметить легкость их моделирования, простоту имплантации, устойчивость к инфекции, отсутствие миграции и отторжения, что выгодно отличает его от других искусственных материалов при выполнении пластических операций.

• 4.    Эластичность, возможность изготовления из пористого ПТФЭ имплантов заданной формы, способность к моделированию и быстрая интеграция с окружающими тканями позволяют рекомендовать использование имплантов «Экофлон» для пластики передней стенки гортани и трахеи.

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов (The author declare no conflict of interest).

364 р. (In Russ).]

157 р. (In Russ).]