Методология клинической оценки тяжести варикозной болезни таза

Конечной точкой приложения любого лечебного воздействия на патологический процесс, протекающий в организме человека, а также его основной целью является улучшение клинического состояния пациента, выражающееся в регрессировании симптоматики и нивелировании жалоб. Валидация результатов какого-либо лечения, основанная исключительно на оценке лабораторных и инструментальных методов обследования всегда рискована, вследствие своей однобокости и отсутствия связи с индивидуальной личностью пациента. Для всесторонней оценки качества лечения, а также практического отражения его успеха или неудачи, исследователю необходим инструмент объективизации клинического состояния пациента, выраженный в стандартизации характеристик и симптомов заболевания в определенных временных точках.

Знаменитый французский романист и драматург Альфонс Додэ, в последние годы своей жизни страдавший от сильных болей, вызванных спинной сухоткой, так характеризовал боль: «Не существует общего определения боли. Каждый больной делает себе свою боль, а муки меняются, как голос певца в зависимости от акустики зала». W. Fordyce впервые введший в практику понятие болевого поведения человека, отмечал его крайнюю вариабельность: «Некоторые ведут себя стоически. Другие склонны к излишней драматизации, демонстрируют отрицательное болевое поведение, крайнее эмоциональное возбуждение, требуют введения обезболивающих средств, отказываются от различных физических нагрузок и от домашних обязанностей» [1]. Соответственно, исходя от неопределенных характеристик симптомов, которые могут отражать его качественные особенности, исследователь должен иметь в руках унифицированный инструмент для оценки симптома какими-либо количественными критериями. Это позволит провести как сопоставление результатов различных подходов к лечению одного заболевания в одном учреждении, так и сравнение исходов лечения одним способом в многоцентровых исследованиях [2–4].

С целью изучения оценки тяжести различных заболеваний разработаны, апробированы и применяются стандартные шкалы, характеризующиеся высокой степенью валидности, надежности и чувствительности [5]. Различные шкалы, тесты и опросники являются способом объективизации субъективных показателей с целью стандартизации оценки локального статуса пациента, динамики восстановления тех или иных функций у конкретного больного либо для оценки результативности лечебных мероприятий или реабилитационной программы [6]. Методология оценки тяжести заболевания предполагает применение специальных предметно-ориентированных клинических шкал, т.е. ориентированных на влияние конкретного патологического процесса и проведенного лечения на здоровье и тяжесть проявлений заболевания. Со второй половины ХХ века и по настоящее время применение клинических шкал оценки тяжести заболевания проводится практически во всех областях медицины и становится обязательным компонентом в клиническом обследовании пациента [7–9]. При запросе в системе Medline/PubMed поиска на ключевые слова «Clinical Severity Score» было найдено 41.028 ссылок, причём 26.924 из них – за последние 10 лет.

Эти шкалы предназначены для динамической оценки тяжести признаков заболевания, когда клинический диагноз уже установлен. Применение распространенных международных шкал в соответствии с патологией, для объективизации которой они созданы, позволяет оптимизировать диагностику, лечебную тактику и оценку динамики состояния пациента наряду с современными инструментальными и лабораторными методами исследования.

Одной из приоритетных областей интереса нашей клиники является изучение варикозной болезни таза (ВБТ). Варикозное расширение тазовых вен у женщин не является чем-то необычным и впервые было упомянуто Richet в 1987 г. [10]. Первое детальное описание заболевания было представлено O. Craig и J.T. Hobbs в 1974 г., которые не только применили к нему термин «pelvic congestion syndrome», но и предложили диагностический алгоритм [11]. В последнее время благодаря применению современных ультразвуковых и лучевых методов визуализации венозной системы и внедрению эндоваскулярных методик, а также достижению определенных успехов в диагностике, лечении и профилактике ВБТ, заболевание получило призвание, как самостоятельная нозологическая форма, являющаяся частой причиной хронических тазовых болей (ХТБ). ВБТ наблюдают примерно у 10–15 % женщин репродуктивного возраста [10, 12]. По различным данным частота заболевания может колебаться от 5,4 до 80 % [13].

При изучении ВБТ мы столкнулись с отсутствием шкал оценки тяжести при этом заболевании. Клиническое обсуждение результатов лечения пациенток с тазовой конгестией и различными проявлениями ХТБ в настоящее время в основном ограничивается изучением болевого синдрома в различных модификациях, что, к сожалению, не способствует объективной оценке всей симптоматики этого актуального заболевания [14–16].

Наиболее часто для числового ранжирования болевого синдрома используются следующие шкалы: цифровая рейтинговая шкала (ЧРШ), шкала вербальных оценок, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), словесная рейтинговая шкала, болевая анкета McGill [17]. При этом пациенту выдается оценочный лист со шкалой, предлагающей оценить свои болевые ощущения цифрами от 0 (нет болей) до величины максимальной ее интенсивности (до 10 или 100). Международная ассоциация изучения боли (International Association for the Study of Pain) определяет боль как «неприятное ощущение и эмоциональное переживание, сочетанное с имеющимся или возможным повреждением ткани или же описываемое больным в терминах такого повреждения». Это определение выражает взаимозависимость между объективными, физиологическими аспектами чувства боли и его субъективными, эмоциональными и психологическими компонентами [18]. Существует четко выраженная взаимосвязь между биологическим качеством боли и психосоматическими характеристиками пациента. Каждому исследователю, хоть раз встречавшегося с заполнением подобного рода шкал пациентом, хорошо известна роль субъективного восприятия этим человеком своего состояния, в зависимости от его темперамента и настроения. Более того, при отсутствии заинтересованности, а также дефицита времени, пациент заполняет шкалу совершено произвольно. Также в адекватности оценочного заполнения играет роль и ответственность интервьюера, который как минимум должен объяснить, что 10 баллов – это крайне выраженная степень симптома. В качестве примера 10-балльной оценки боли в ноге часто приводят сравнение с ее переломом в нескольких местах. Мы неоднократно являлись свидетелями изменения пациентом числового выражения шкалы после соответствующего разъяснения, а также совершенно разного заполнения пациентом этой шкалы в зависимости от личности врача, самого больного и их взаимоотношений.

В отличие от ВАШ, шкалы оценки тяжести состояния исключают произвольный выбор правильного ответа пациентом. Так, клиническая специализированная шкала PVCSS – Pelvic Venous Clinical Severity Score, наиболее общепринятая для оценки тяжести заболевания пациента с ХЗВ, предполагает 4 варианта выбора ответа при оценочной характеристике болевого симптома: 0 баллов – нет боли, 1 балл – эпизодические боли, не требующие приема анальгетиков, 2 балла – ежедневные боли с умеренным ограничением активности и эпизодическим приемом анальгетиков, 3 балла – ежедневные боли с выраженным ограничение активности [19–20].

Такая постановка вопроса ограничивает влияние личности исследователя и излишней субъективизации пациента. Помимо болевого симптома шкала включает и другие клинические параметры, присущие ХЗВ, и состоит из 10 пунктов. Шкала VCSS широко применяется как в популяционных, так и в специальных исследованиях, проводимых в России и за рубежом [21–27]. Высокая воспроизводимость результатов одним и несколькими исследователями, хорошие результаты валидации, пригодность ее для пациентов со всеми классами ХЗВ и возможность демонстрации незначительных изменений в состоянии пациента, делают ее практически идеальным инструментом для оценки тяжести патологического процесса и определения клинической эффективности результатов лечения в рандомизированных клинических исследованиях [28, 29].

Несмотря на ее преимущества, эта клиническая шкала, в силу своей специфики, ориентирована, прежде всего, на оценку изменений, происходящих в нижних конечностях. При этом она не способна отразить проявления, беспокоящие пациенток с ВБТ, т.к. жалобы, симптомы и ощущения, типичные для этой категории больных, не коррелируют с жалобами при ХЗВ. Этот фактор исключает ее применения у пациенток с тазовой конгестией в связи с особенностью течения этой патологии.

Адаптировав шкалу VCSS, мы разработали специализированную шкалу клинической оценки тяжести заболевания пациентки с варикозной болезнью таза и по аналогии назвали ее Pelvic Venous Clinical Severity Score – PVCSS [30].

Оценка тяжести заболевания проводится врачом путем осмотра объекта исследования, получения от него ответов на задаваемые им вопросы и заполнения специального бланка с пунктами искомой шкалы, учитывающей 10 основных признаков болезни. Согласно шкале, каждое проявление тазового венозного полнокровия оценивают в зависимости от выраженности объективных и субъективных признаков по шкале от 0 до 3 баллов следующим образом: 0 баллов – отсутствие симптома, 1 балл – эпизодическое появление симптома, 2 балла – постоянный симптом без снижения уровня качества жизни, 3 балла – выраженный симптом, снижающий качество жизни (табл. 1).

Для заполнения всех пунктов шкалы отсутствует необходимость в применении специальных инструментальных методов. Применение этой шкалы обеспечивает низкую вариабельность выбора оценок для каждого больного, независимо от характерологических особенностей личностей исследуемого и исследователя. Кроме того, расспрос и осмотр пациентки в соответствии с пунктами шкалы напоминает врачу обо всех необходимых исследованиях, которые он должен предпринять для тщательного ее обследования. После заполнения шкалы, исследователь суммирует полученные баллы с вычислением индекса шкалы тяжести заболевания. Оптимальному состоянию пациентки соответствует минимальное количество баллов: чем выше полученный балл, тем интенсивнее проявляется заболевание. При наиболее развернутом течении заболевания пациентка набирает 30 баллов, при полном отсутствии признаков ВБТ – 0 баллов. После вычисления интегрального показателя или индекса шкалы тяжести, интерпретацию его проводят следующим образом: 1–10 баллов – легкая степень заболевания, 11–20 – средняя степень заболевания, 21–30 – тяжелая степень заболевания. Для динамической оценки показателя проводят заполнение специальной карты клинической оценки тяжести заболевания пациентки в различные временные контрольные точки.

2 я я4 я я о 171 Я й 2

§ Я Я У Я Я & о CD * й CD я к 3 В * о Й

го Я О я у го Й CD Я ч CD

В я е о я Й ■и Я я к CD

я 8 о я я Й о Оч СО W О 2 и 5 я

>1 5

D ^ Я п q э ^ D Й с 2 rj 4 D 5 Д

On CD Й О я го Я =1 я ю О и У § я « m On CD И S н ® 1 о m я

В О н Ю >Я О я Я CD □ Я я я О & 5 О го й й я Q 5 я Я го ^ О. Й °

6 >. й On On О У К О у я 5 3 2 о я 3 8 On я о 5 2е П On CJ On CD 2 Я Й н — н CD Я О я Я го * в § (D Я 5 й X в 5 Я р Я - On со й И о On О Уно * з ^ я Й Д я )Д я 3 Д g §

№5 Я Й CD Я я CD сП

>

D ±5 С q э 4 D ^ q э q 2 3 q rj 3 q In

г-1

о Я я я О 2 я я и о 3 | я В ^ я см го

Я « я я о о 5 у ’§ 8 о. S н £ о ! У о Я У И О •D Я X 22 п я о -е-8 8 СМ Я

я я я CD Я Й О Я о я ’§ 2 On R В £ о к ю >я 2 8 ё я я 8 *6* к ^ СМ Я

я я о я CD в я я 1 5 о я (М

1 ^ On Я Я Я я о CD 5 со On CD Я Я V Й £ СМ Я

го я О У В я я о я ^ 3 я о о On Я Я М д 1

в о я <О >я О Я в я 8 On Й о я я я я о о я N

Д On ^ в On Q „ s „ s 2 Я зум 5 У к о и 3 гм Я го

й Я Я )Я го к CD Я OI

)Я о я й я On я 3 я 2 о CD Я Я g On 2 У >я m g см -О4

1-н

к го « ю я а о в И fr и —•Яго

* П On

)Я 8 Я On

я On

Е R On On О Т- Я

Я п On

я Оч 1

t^ я On

О

О

Я ©

я ©

Й я ©

я о

Й я ©

'1 с

1

Й я ©

с

с 5

я О

я о

Я &

CD о Й Я й в О Й

Й й сч Н

о я 8 Й •е Й

у Я й" Й 6 м

CD р У A S о 2" о Я к й V го и ® S" S & я О у и    Ь 1 § i ” У    о ^ А о д 5 у к я 5    2 У Я     л   8n £ я ё К 5 On ° й я   О V-, Я Я Я

)Е с 4 м

In 1

Я CD и щ о М Й v Я О я СО СО 5 1 5? я го я я я S | Г Я

я о о я й ГО 1 У си Я си

й ё * в р о Я щ н 2 о 5 б й § с^ Я

<

q 3 q 9 3 q 5

Клинический пример. Пациентка А. 29 лет, диагноз: ВБТ, болевая форма. Несостоятельность левой яичниковой вены. Аd, Pr10; 19.08.2015; LIII. После выполнения 21.08.2015 операции рентгенэмболизирующей окклюзии левой яичниковой вены спиралями, пациентка непрерывно наблюдалась на протяжении 2-х летнего периода. В ходе плановых визитов постоянно заполнялась шкала PVCSS. Результаты, полученные в ходе заполнения шкалы, объединены в карте и отражены в таблице 2.

Карта клинической оценки тяжести заболевания пациентки А. с варикозной болезнью таза (Pelvic Clinical Severity Score)

Таблица 2

№ визита	Визит (мес)	Дата визита	Баллы PVCSS
V-0	0	19.08.15	21
V-1	1	22.09.15	15
V-2	3	18.11.15	14
V-3	6	28.02.16	12
V-4	12	14.08.16	13
V-5	24	06.08.17	12

Использование этой карты дает возможность документальной оценки степени прогрессирования или регрессирования заболевания. При заполнении шкалы на каждом последующем визите, пациентка не имеет возможности ознакомиться с результатами предыдущих визитов. Контрольные точки выбраны для динамического наблюдения за изменениями шкалы тяжести заболевания в зависимости от особенности его течения и выбранного метода хирургического вмешательства. Количество визитов, а также их временные параметры, т.е. сроки проведения визитов, выбираются исследователем самостоятельно. На основании полученных данных формируется графическое изображение в виде диаграммы, демонстрирующей динамику тяжести заболевания (рис. 1).

Рис. 1. Динамика клинической шкалы тяжести заболевания пациентки А. с варикозной болезнью таза

PCSS А.

Статистический и графический анализ PVCSS пациенток с ВБТ позволяет определять индивидуальный мониторинг PVCSS пациентки и клинически значимые изменения PVCSS после различных оперативных вмешательств у различных групп больных с целью выбора наиболее оптимального способа хирургического лечения при различных формах заболевания. Предлагаемая шкала может применяться в лечебных учреждениях, проводящих наблюдение, консервативное и хирургическое лечение, а также реабилитацию пациенток с ВБТ.