Многоцентровое когортное ретроспективное клиническое исследование по оценке влияния полного патоморфологического ответа опухоли на показатели выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком желудка и пищеводно-желудочного перехода (протокол исследования)

Введение. Рак желудка сохраняет ведущие позиции в структуре заболеваемости и смертности от онкологических заболеваний в мире и в России. Наиболее значимые успехи в лечении в последние годы связаны с применением современных методик неоадъювантной/периоперационной терапии. Непосредственным показателем эффективности неоадъювантной терапии является степень патоморфологического ответа опухоли (лечебного патоморфоза), однако данные различных авторов относительно его корреляции с отдаленными результатами лечения существенно различаются. Влияние полного морфологического ответа опухоли на тактику дальнейшего лечения пациента и прогноз заболевания являются важнейшей научной и практической задачей и до настоящего времени остаются предметом дискуссии. Материал и методы. Планируемое исследование является многоцентровым, когортным, неинтервенционным, ретроспективным, открытым клиническим исследованием. Исследуемым методом лечения является неоадъювантная/периоперационная терапия рака желудка и пищеводно-желудочного перехода с радикальным хирургическим вмешательством у больных с полным патоморфологическим ответом опухоли после неоадъювантной терапии. Запланировано включение 200–250 пациентов, соответствующих следующим основным критериям: морфологически верифицированный рак (аденокарцинома) желудка и пищеводно-желудочного перехода (Siewert III ); клиническая стадия I–IVА, М0; проведенная неоадъювантная терапия (не менее 1 цикла химиотерапии) и радикальное хирургическое вмешательство; патоморфологическая стадия урT0N0/N1–3. Первичной конечной точкой (основной целью исследования) является оценка показателей 3-летней общей выживаемости. Общая продолжительность исследования составит 12 мес. Для анализа результатов лечения больных будет создана оригинальная база данных с использованием программы Microsoft Exсel 2010. Статистический анализ будет проведен с помощью программы SPSS, версия 23.0. Исследование будет выполняться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, международными и российскими правилами проведения научных исследований в области медицины и законодательством Российской Федерации, его проведение одобрено комитетом по этике МРНЦ им. А.Ф. Цыба. Результаты. Впервые в России будет проведено многоцентровое когортное ретроспективное клиническое исследование по оценке результатов лечения пациентов с местнораспространенным раком желудка и пищеводно-желудочного перехода при условии полного патоморфологического ответа опухоли после неоадъювантной терапии. Предполагается, что объем собранного материала (около 250 случаев) будет крупнейшим в мире для данной категории клинических наблюдений. Впервые будут получены репрезентативные данные, основанные на результатах лечения российской популяции больных раком желудка, в том числе в условиях реальной клинической практики. Заключение. Предполагается, что полученные при реализации данного исследования результаты будут иметь как важное научное значение, так и практическое применение, включая возможность использования в отечественных клинических рекомендациях.