Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 2 фазы: неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей гастрэктомией D2 и адъювантной химиотерапией у больных местнораспространенным раком желудка

Введение. Рак желудка остается одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований с неблагоприятным прогнозом, занимая 5-6-е место в структуре заболеваемости и 3-е место в структуре смертности как в мире, так и в Российской Федерации. Стандартом лечения больных местнораспространенным раком желудка является комбинированный метод - сочетание радикального хирургического вмешательства и периоперационной/адъювантной терапии. В МРНЦ им. А.Ф. Цыба была разработана и изучена в рамках клинического исследования 2 фазы оригинальная методика комбинированного лечения местнораспространенного рака желудка с неоадъювантной химиолучевой терапией. Полученные результаты показали безопасность и высокую непосредственную эффективность метода. С целью объективизации полученных результатов в 2016-18 гг. было инициировано многоцентровое рандомизированное исследование. Целью исследования явилось изучение непосредственной эффективности и безопасности неоадъювантной химиолучевой терапии по критерию степени терапевтического патоморфоза, частоты и степени выраженности токсических реакций и послеоперационных осложнений. Дополнительными целями исследования были: оценка точности дооперационного стадирования рака желудка; степени клинической регрессии первичной опухоли и регионарных лимфогенных метастазов по данным СКТ; результатов лечения по критерию частоты и времени развития рецидивов и метастазов; 1-, 2- и 3-летней выживаемости. Материал и методы. В исследование включено 70 больных с равным распределением между группами. Преобладали мужчины; медиана возраста составила 62 года. Основным критерием включения больных в исследование являлся морфологически подтвержденный рак желудка сТ2-4Ж-3, сT3-4N0-3; сМ0 - ИА-ШС стадии. Больным первой (исследуемой) группы проводилось лечение в составе неоадъювантной химиолучевой терапии (СОД 46 Гр за 23 фракции на фоне химиотерапии препаратами капецитабин и оксалиплатин) с последующим хирургическим этапом лечения (гастрэктомия/субтотальная резекция желудка D2) и 4 циклами адъювантной химиотерапии. Больным второй (контрольной) группы выполнялось хирургическое лечение в том же объеме и 6 циклов адъювантной химиотерапии. Результаты. Наиболее часто опухоль локализовалась в средней и нижней третях желудка. Все опухоли имели строение аденокарциномы, преобладала низкая степень дифференцировки (47 больных). Ни у одного больного не было выявлено наличия отдаленных метастазов; преобладали IIB и III клинические стадии опухолевого процесса. Анализ соответствия клинической и патоморфологической стадий контрольной (хирургической) группы показал, что комплексное обследование, включая СКТ и лапароскопию, позволило правильно оценить стадию опухолевого процесса и сформировать контрольную группу соответственно основным критериям включения более чем у 90 % больных. Поскольку исследование носило рандомизированный характер, мы вправе экстраполировать данную закономерность и на исследуемую группу. Сравнение больных экспериментальной и контрольной групп показало, что они были хорошо сбалансированы по основным прогностически важным факторам. Различия между всеми параметрами являются статистически незначимыми (р>0,05), что позволяет проводить их сравнение.