Некоторые проблемы правового регулирования рекламы лекарственных средств

На современном этапе в Российской Федерации активно продолжаются правовые и экономические преобразования. В условиях рыночной экономики и активного развития свободы предпринимательской деятельности реклама является неотъемлемой составляющей добросовестной конкуренции. Активно развивается рынок лекарственных средств, требующий соответствующего рекламного оформления. Поскольку реклама лекарственных средств требует особой правовой регламентации, в данной статье будут рассмотрены некоторые проблемы, возникающие в процессе правового регулирования рекламы, объектом регулирования которой являются лекарственные средства.

В соответствии с Федеральным законом РФ «О лекарственных средствах», лекарственными средствами признаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, живот- ного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции), кроме того, указанный закон содержит понятие лекарственных препаратов, под которыми понимаются дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Впервые в Российской Федерации правовое регулирование рекламы лекарственных средств на законодательном уровне было закреплено Федеральным законом от 14.06 1995 г. № 108-ФЗ «О рекламе». Статья 16 закона закрепляла особенности рекламы отдельных видов товаров, в том числе, в соответствии с п. 2 данной статьи, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, являлись допустимыми при наличии разрешения, выдаваемого федеральным органом власти в области здравоохранения, только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

В это же время на федеральном уровне в целях совершенствования законодательства в сфере правового регулирования рекламы медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств был разработан специализированный закон. 3 июня 1999 г. Государ- ственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации был принят Федеральный закон «О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств», который впоследствии был отклонен Советом Федерации с предложением о создании согласительной комиссии. Данный закон устанавливал специальные требования к рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств, направленные на обеспечение безопасности указанных услуг, изделий и лекарственных средств для жизни и здоровья человека.

Сферой применения закона являлась реклама медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, реклама юридических или физических лиц, осуществляющих оказание медицинских услуг, а также производство, оборот и применение медицинских изделий или лекарственных средств.

В сентябре 1999 г. Комитет Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии отметил, что закон не свободен от серьезных недостатков, указав причины отклонения указанного выше ФЗ. Было также отмечено, что Правительство РФ закон не поддерживает, считая целесообразным внесение необходимых изменений в действующий тогда ФЗ «О рекламе».

Наряду с ФЗ «О рекламе», Федеральный закон РФ от 22.06 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» содержал нормы, регламентирующие рекламу лекарственных средств. В соответствии со ст. 44 закона «О лекарственных средствах» в средствах массовой информации могла допускаться реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Независимо от формы реклама должна была соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученных при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям Государственного информационного стандарта, также закон закреплял, что реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Устанавливалось, что рек- лама ни в коем случае не должна подрывать репутацию организаций – производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. При рекламе лекарственного средства не допускалось его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций, содержать утверждения о том, что действие лекарственного средства гарантировано.

Из изложенного выше следует, что за период действия Федерального закона от 14.06 1995 г. № 108-ФЗ «О рекламе» отдельные положения, регулирующие отношения в сфере рекламной деятельности, а в нашем случае в сфере рекламы лекарственных средств, закреплялись в рамках иных федеральных законов, в частности в ФЗ «О лекарственных средствах». Поэтому принятие Федерального закона от 13.03 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» стало своеобразной консолидацией норм, регулирующих отношения в сфере рекламной деятельности в рамках одного законодательного акта, это была принципиально новая система норм, которая учитывала весь предыдущий положительный опыт правового регулирования рекламы и практику применения рекламного законодательства.

Таким образом, на сегодняшний день основным законом, регулирующим рекламную деятельность в Российской Федерации, является ФЗ от 13.03 2006 г. «О Рекламе». В связи с его принятием утратила силу ст. 44 ФЗ «О лекарственных средствах», которая, как было указано выше, наряду с ранее действующим законом «О рекламе», наиболее полно регламентировала правовое регулирование рекламы лекарственных средств. Закон значительно расширил круг требований, предъявляемых к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг. Таким образом, закон закрепил, что реклама лекарственных средств должна быть добросовестной и достоверной, не допускается реклама лекарственных средств, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемых средствах, об условиях их приобретения или использования, если при этом иска- жается смысл информации и вводятся в заблуждение потребители рекламы. В рекламе лекарственных средств стоимостные показатели должны быть указаны в рублях, а в случае необходимости дополнительно могут быть указаны в иностранной валюте. В рекламе лекарственных средств, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам.

Не допускается размещение рекламы лекарственных средств в учебниках, предназначенных для обучения детей по программам начального общего и основного общего образования, школьных дневниках, а также школьных тетрадях.

При производстве, размещении и распространении рекламы должны соблюдаться требования законодательства РФ, в том числе гражданского законодательства, законодательства о государственном языке РФ.

Также в соответствии со ст. 24 ФЗ от 13.03 2006 г. «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:

• 1)    обращаться к несовершеннолетним;

• 2)    содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования. Исключения составляют случаи, когда указанная реклама распространяется в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

• 3)    содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Как и в предыдущем случае, исключением является распространение указанной рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

• 4)    создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем

ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования. В соответствии с действующим законодательством любое лекарственное средство, перед тем как поступить на рынок, должно пройти ряд обязательных процедур, среди которых – государственная регистрация и предшествующие ей испытания. Абсолютно все лекарственные средства, поступающие в аптечные учреждения, должны пройти испытания, поэтому ссылаться в рекламе на этот факт запрещается;

• 5)    содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

• 6)    способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Это правило не распространяется на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

В целом данным запретом не разрешается маскировать рекламу лекарственных средств под рекламу какого-либо иного товара. Однако стоит заметить, что если в п. 6 ч. 1 ст. 24, содержащей основные специфические ограничения рекламы лекарственных средств, запрещается «способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования», то ч. 2 этой же статьи выводит рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний, из-под действия указанного требования. В этом контексте логично разрешение использовать образы медицинских и фармацевтических работников, запрещенные в публичной рекламе потребительских товаров для населения, при рекламе средств личной гигиены (п. 4 ч. 5 ст. 5 Федерального закона от 13.03 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»), которые ассоциируются со средствами профилактики ряда заболеваний (например, зубные пасты и т. п.) [2, с. 23].

• 7)    создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

• 8)    гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

• 9)    представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара. Данный запрет является частным случаем п. 6 ст. 24 данного закона;

• 10)    содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Сообщение в рекламе о свойствах, характеристиках, способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях к ним.

Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, – не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем 7 % площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем 5 % рекламной площади (рекламного пространства). Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конфе- ренций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, и список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

Также стоит отметить, что согласно ст. 7 данного закона не допускается реклама наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия; товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений в случае отсутствия таких разрешений.

Следует обратить внимание, что не являются лекарственными средствами биологически активные добавки. Биологически активные добавки к пище представляют собой концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм. Так как они не являются лекарственными препаратами, к ним не применяются вышерассмотренные правила.

В соответствии с законом реклама биологически активных добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами. Реклама биологически активных добавок не должна содержать указание на лечебные свойства и положительный лечебнопрофилактический эффект, оказываемый на течение болезней.

На основании вышеизложенного следует отметить, что в условиях интенсивного развития фармацевтического рынка реклама лекарственных средств, как реклама с особым объектом рекламирования, требует особой правовой регламентации. К числу признаков рекламы, в том числе рекламы лекарственных средств, относится ее направленность на неопределенный круг лиц. Данная формулировка вызвала определенные нарекания, суть которых сводилась к тому, что понятие «неопределенный круг лиц» отождествлялось с понятием «все». Сторонники такого подхода в качестве аргумента указывали, что нельзя рекламировать в расчете на всех. По мнению Ю.В. Черячукина, рекламировать в расчете на всех «будет просто не очень разумно, так как большинство товаров предназначено для строго определенной категории потребителей и, следовательно, их реклама должна быть направлена на соответствующую аудиторию» [3, с. 34]. Если мы рассматриваем рекламу лекарственных средств, где объектом рекламирования будут являться лекарственные средства, то признак направленности на нео- пределенный круг лиц не вызывает сомнений. И более точным будет являться мнение, что «неопределенный круг лиц» не понимается как «все», а лишь как лица, которые не могут быть заранее определены в качестве конкретной стороны правоотношения [1, с. 90].

Таким образом, Федеральным законом от 13.03 2006 г. «О рекламе» значительно расширен круг требований, применяемых к рекламе лекарственных средств. В частности, такая реклама, как уже было отмечено, адресована неограниченному кругу потребителей и не должна содержать образов медицинских работников, дающих рекомендации к применению, создавать впечатление ненужности обращения к врачу, способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения лекарственного препарата.

Кроме того, реклама лекарственных средств в обязательном порядке должна сопровождаться предупреждением о противопоказаниях к применению препарата, о необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации у специалиста. Реклама рецептурных лекарственных средств может быть адресована только специальной аудитории и в силу этого может распространяться лишь в печатных изданиях, предназначенных для медицинских или фармацевтических работников или во время проведения специализированных медицинских или фармацевтических выставок, конференций, семинаров. Еще более строгие ограничения предусмотрены в отношении рекламы лекарственных средств, содержащих наркотические или психотропные вещества.