Нормативно-правовое регулирование и анализ государственных закупок редуцированных дозировок ингибиторов CDK4/6 у пациентов с метастатическим HR+/HER2– раком молочной железы
Журнал: Злокачественные опухоли @malignanttumors
Рубрика: Оригинальные исследования
Статья в выпуске: 3 т.16, 2026 года.
Бесплатный доступ
Цель исследования. Проанализировать нормативно-правовое регулирование и практику государственных закупок редуцированных дозировок ингибиторов CDK4 / 6 (палбоциклиб, абемациклиб) у пациентов с HR+ / HER2– раком молочной железы, а также определить временные и организационные параметры основных закупочных механизмов. Материалы и методы. Проведён нормативно-правовой анализ положений 44-ФЗ и связанных с ним актов, регулирующих закупку лекарственных препаратов, описание объекта закупки, определение начальной (максимальной) цены контракта и применение отдельных способов закупки. Выполнен анализ данных Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС) по 195 государственным контрактам на поставку редуцированных дозировок палбоциклиба и абемациклиба, заключённым в 2023–2025 гг. Контракты классифицировались по механизму закупки: закупка у единственного поставщика, запрос котировок в электронной форме, электронный аукцион. Для каждого контракта фиксировались заказчик, регион, сумма, объект закупки, способ определения поставщика и даты ключевых этапов закупочного процесса. Результаты. Совокупная сумма проанализированных контрактов составила 352,0 млн руб. На электронные аукционы приходилось 89,5% общей суммы контрактов; медиана периода от начала подачи заявок до поставки составила 47 дней. Для закупок у единственного поставщика характерна наименьшая медиана срока до поставки (14 дней), однако данный механизм применялся для индивидуального обеспечения пациента и был ограничен объёмом препарата, необходимым до проведения конкурентной процедуры. Для запросов котировок медиана периода от решения врачебной комиссии (ВК) до поставки составила 104 дня; средний промежуток между решением ВК и размещением извещения составлял около 53 дней. На палбоциклиб 100 мг приходилось 68,2% контрактов. При двухэтапной модели обеспечения (экстренная закупка у единственного поставщика с последующей конкурентной процедурой) потенциальный разрыв между окончанием первичного обеспечения и поставкой по плановой процедуре составлял 19–76 дней. Заключение. Для палбоциклиба и абемациклиба переход на редуцированную дозировку требует отдельного закупочного решения, поэтому клиническая редукция дозы может сопровождаться задержкой поставки и риском перерыва или отсрочки терапии. Наиболее уязвимой является двухэтапная модель, при которой краткосрочная закупка у единственного поставщика должна быть своевременно синхронизирована с последующей конкурентной процедурой. Для рибоциклиба редукция дозы осуществляется изменением количества таблеток дозировки 200 мг (600 → 400 → 200 мг), поэтому отдельная закупка редуцированной дозировки не требуется.
Короткий адрес: https://sciup.org/140316821
IDS: 140316821 | DOI: 10.18027/2224-5057-2026-087
Regulatory framework and analysis of the public procurement of reduced strengths of CDK4/6 inhibitors in patients with metastatic HR+/HER2– breast cancer
Study Objective. To analyze the regulatory framework and practices of the public procurement of reduced strengths of CDK4 / 6 inhibitors (palbociclib, abemaciclib) for patients with HR+ / HER2– breast cancer, and to determine the timing and organizational parameters of the main procurement mechanisms. Materials and Methods. A regulatory analysis of the provisions of Federal Law No. 44‑ФЗ and related acts regulating the procurement of medicinal products was conducted, along with a description of the procurement object, determination of the initial (maximum) contract price, and the application of individual procurement methods. The analysis included data from the Unified Information System for Procurement (UIS) for 195 government contracts for the supply of reduced strengths of palbociclib and abemaciclib concluded in 2023–2025. Contracts were classified by procurement mechanism: single‑source procurement, electronic request for quotations, and electronic auction. The customer, region, amount, procurement object, supplier selection method, and dates of key procurement stages were recorded for each contract. Results. The total value of the contracts analyzed was 352.0 million rubles. Electronic auctions accounted for 89.5 % of the total contract value; the median period from the start of bid submission to delivery was 47 days. Single‑source procurement is characterized by the shortest median time to delivery (14 days), but this mechanism was used for individual patient procurement and was limited to the product amount required before the competitive procedure. For requests for quotations, the median period from the medical commission's (MC) decision to delivery was 104 days; the average interval between the MC decision and notification placement was approximately 53 days. Palbociclib 100 mg accounted for 68.2 % of contracts. For the two‑stage procurement model (emergency procurement from a single supplier followed by a competitive procedure), the potential interval between the end of the initial procurement and delivery according to planned procedure was 19–76 days. Conclusion. For palbociclib and abemaciclib, switching to a reduced strength requires a separate procurement decision; therefore, clinical dose reduction may be associated with a delay in delivery and the risk of treatment interruption or delay. The two‑stage model is the most vulnerable, as short‑term procurement from a single supplier must be timely synchronized with the subsequent competitive procedure. For ribociclib, dose reduction is achieved by adjusting the quantity of 200 mg tablets (600 → 400 → 200 mg), therefore separate procurement of a reduced strength is not required.
