Оценка качества жизни пациентов по шкале VEINES-QOL/SYM после клеевой облитерации варикозных вен

Варикозная болезнь нижних конечностей (ВБНК) – представляет медико-социальную проблему общемирового масштаба. Согласно известной статистике в наиболее урбанизированных регионах мира распространенность ВБНК может достигать до 60% [1] и данный показатель коррелирует с этническими особенностями и континентальной спецификой населения земного шара [2]. Из открытых источников известно, что заболеваемость в РФ составляет 8,5–8,6 случаев на 1000 человек населения в год, а распространенность хронических заболеваний вен (ХЗВ) составляет 67,5% [3]. По разным оценкам, до половины населения развитых стран может страдать от этого заболевания. Большой процентный разброс эпидемиологических данных обусловлен отсутствием единого общепринятого определения венозной недостаточности, а также различными методологическими аспектами сбора данных, критериев включения и т.д. Согласно официальным данным, только в 2018 году в РФ выполнено 46379 вмешательств на варикозных венах, включающих открытые вмешательства и методики термической облитерации. Последние данные не учитывают количество процедур, выполненных во внебюджетных учреждениях. К сожалению, на сегодняшний день нет актуализированных данных в данном вопросе, однако, активное внедрение нетермических нетумесцентных методов облитерации позволяет предположить, что по состоянию на текущий год количество хирургических вмешательств на варикозно-измененных венах увеличилось как минимум в 1,5–2 раза. Вне зависимости от формы финансирования справедливо отметить, что такое количество процедур требует привлечения немалых ресурсов сферы здравоохранения.

Польза хирургического вмешательства в качестве лечения ВБНК некоторыми специалистами в настоящее время подвергается сомнению, поскольку с их точки зрения неясно, насколько эффективны различные методы лечения этого заболевания, а недостаток в последовательной оценке результатов является серьезной проблемой. Резонным и доступным способом оценить влияние ВБНК на жизнь пациентов и определить, приводит ли хирургическое вмешательство к улучшению является проведение оценки качества жизни пациентов.

В последние годы оценка качества жизни и удовлетворенности пациентами проводимым лечением стала одним из приоритетных направлений в медицине. Для объективизации состояния пациентов с точки зрения медицинского и психологического компонентов здоровья были разработаны общие и специальные шкалы. Одной из самых популярных и наиболее распространенных оценочных шкал здоровья является Medical Outcomes Study-Short Form (SF-36). Она была разработана в США в 1980–1990-х гг. и неоднократно использовалсь для оценки качества жизни при самых разных состояниях — от онкологических до некоторых психических заболеваний (4). В одной их своих предыдущих работ [5] мы провели оценку качества жизни пациентов с ВБНК на базе SF-36. Однако из-за своей универсальности SF-36 не оценивает конкретные аспекты интересующей хирургов-флебологов патологии. Поэтому были разработаны другие специфические для ВБНК оценочные инструменты. Одним из них является шкала, разработанная в ходе исследования VEINES (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – Эпидемиологическое и экономическое исследование качества жизни/симптомов венозной недостаточности [6], включающих два подраздела – VEINES-QоL и VEINES-Sym. Шкала VEINES-QoL/Sym предполагает использование ее у пациентов с ХЗВ вен нижних конечностей, при этом ряд авторов использовал ее также для оценки качества жизни при тромбозах глубоких вен нижних конечностей.

В данной работе мы применили шкалу VEINES-QoL/ Sym для оценки качества жизни у пациентов с ВБНК непосредственно перед и через 3 месяца после цианоакрилатной клеевой облитерации (ЦКО); оценили полезность и достоинства опросника VEINES-QoL/Sym у указанных пациентов по ряду переменных, таких как пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ) и уровень образования.

Пациенты и методы исследования

В данное исследование были включены 690 пациентов с ВБНК класса C2-C6 по CEAP, которым была выполнена эндовенозная облитерация. Пациенты были разделены на несколько групп в зависимости от пола, возраста, ИМТ и уровня образования (Табл. 1).

Критериями включения были наличие классов С2–С6 по классификации СЕАР, несостоятельность соустий магистральных подкожных вен, наличие аксиального рефлюкса продолжительностью более 0,5 сек, отсутствие предшествующих открытых хирургических вмешательств и любых видов эндовенозной облитерации по поводу ВБНК, отсутствие в анамнезе эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей.

Табл. 1. Характеристики пациентов, вошедших в исследование

Характеристики	n (%)
CEAP
C2	246 (35,7%)
C3	277 (40,1%)
C4	114 (16,5%)
C5	36 (5,2%)
C6	17 (2,5%)

Пол

мужчины	243 (35,2%)
женщины	447 (64,8%)

Возраст (18–77 лет, средний возраст 54,2±14,7 лет)

<50 лет	295 (42,8%)
50+ лет	395 (57,2%)
ИМТ
<25	259 (37,5%)
25+	431 (62,5%)

Образование

среднее	408 (59,1%)
высшее	282 (40,9%)

Критериями исключения были: наличие среди сопутствующих заболеваний атеросклероза артерий нижних конечностей выше I стадии по классификации Покровского-Фонтена, остеоартроз тазобедренных и/или коленных суставов, ишиас.

Всем пациентам с их информированного согласия было предложено ответить на вопросы анкеты VEINES-QоL/Sym в день процедуры и через 3 месяца. Всем пациента былавыполнена клеевая облитерация по методике VenaSeal (Medtronic®, Inc. USA).

VEINES-QoL/Sym – это стандартизированный опросник, состоящий из 26 вопросов, характеризующих условную степень тяжести и частоты симптомов венозной недостаточности (Табл. 2). Данная анкета состоит из двух подразделов, VEINES-QоL и VEINES-Sym. Она включает 26 вопросов, из которых 1 вопрос отражает социальный компонент, 10 вопросов отражают выраженность конкретных симптомов заболевания, 9 вопросов – ограничение повседневной физической деятельности, 5 вопросов –пси-хоэмоциональный компонент. Наименьшая сумма баллов говорит о снижении качества жизни, наибольшая сумма отражает лучшее качество жизни. Структура исследуемых параметров качества жизни в данном опроснике указывает на преимущественный акцент на клиническую симптоматику и физический компонент здоровья и менее затрагивает психоэмоциональный и социальный компоненты.

Табл. 2. Шкала оценки качества жизни VEINES-QoL/Sym

1. В течение последних 4 недель как часто у Вас наблюдались следующие проблемы с ногами? Обведите по одной цифре в одной строке

	Каждый день	Несколько раз в неделю	Около раза в неделю	Менее раза в неделю	Никогда
1. Тяжёлые ноги	1	2	3	4	5
2. Боль в ногах	1	2	3	4	5
3. Отёк	1	2	3	4	5
4. Ночные судороги	1	2	3	4	5
5. Чувство жара и жжения	1	2	3	4	5
6. Беспокойные ноги	1	2	3	4	5
7. Пульсация	1	2	3	4	5
8. Зуд	1	2	3	4	5
9. Чувство покалывания (ползания мурашек)	1	2	3	4	5

2. В какое время суток Ваша проблема с ногами наиболееинтенсивна? Обведите одну цифру

• 1.    При ходьбе                                           4. В ночное время

• 2.    В середине дня                                     5. В любое время дня

• 3.    В конце дня                                           6. Никогда

• 3.    В сравнении с прошлым годом как Вы оцениваете проблему с ногами в целом? Обведите одну цифру

• 1.    Намного лучше в сравнении с прошлым годом          4. Несколько хуже в сравнении с прошлым годом

• 2.    Несколько лучше в сравнении с прошлым годом        5. Намного хуже в сравнении с прошлым годом

• 3.    Почти так же как и в прошлом году                    6. У меня не было проблемы с ногами в прошлом году

4. Следующие пункты относятся к Вашей активности во время обычного дня. Ограничивает ли теперь Ваша проблема с ногами эту активность? Если да, то насколько? Обведите по одной цифре в одной строке

5. В течение последних 4 недель встречались ли у Вас следующие проблемы с работой или другой регулярной ежедневной активностью, связанные с Вашей проблемой ног? Обведите по одной цифре в одной строке.

Да

Нет

а. Сокращение времени, проводимого на работе или другой активности

1

2

б. Меньшая производительность в сравнении с желаемым уровнем

1

2

в. Ограниченность в работе или другой активности

1

2

г. Испытывать трудности при выполнении работы или другой активности (к примеру, потребовало больше усилия)

1

2

6. В течение последних 4 недель, до какой степени Ваша проблема с ногами мешала нормальным социальным взаимодействиям с семьёй, друзьями, соседями или коллективом? Обведите одну цифру

	Я не работаю	Да, очень ограничивает	Да, немного ограничивает	Нет, не ограничивает совсем
а. Ежедневная активность на работе	0	1	2	3
б. Ежедневная активность дома (работа по дому, глажка,разная домашняя работа, садоводство и др.)		1	2	3
в. Социальная или досуговая активность, с периодами длительного стояния (участие в торжествах, свадьбах, езда в транспорте, шоппинг и др.)		1	2	3
г. Социальная или досуговая активность, с периодами длительного сидения (посещение театра, кино, путешествия и др.)		1	2	3

• 1.    Крайне сильно мешала                              4. Немного мешала

• 2.    Достаточно мешала                                 5. Нисколько не мешала

• 3.    Умеренно

  
  
  
7. Какова была степень боли в ноге в течение последних 4 недель? Обведите одну цифру 2. Сильная                                              5. Очень слабая 3. Умеренная                                            6. Нулевая 8. Эти вопросы про Ваши ощущения и самочувствие вследствие Вашей проблемы ноги в течение последних 4 недель. Для каждого вопроса выберете один ответ, наиболее подходящий Вашему самочувствию. Как часто в течение последних 4 недель

Табл. 2. Шкала оценки качества жизни VEINES-QoL/Sym (продолжение)

1. Очень сильная                                        4. Слабая

	Всё время	Большая часть времени	Достаточное количество времени	Иногда	Редко	Никогда
а. Вы беспокоились внешним видом Ваших ног?	1	2	3	4	5	6
б. Вы чувствовали раздражение?	1	2	3	4	5	6
в. Вы чувствовали себя бременем для семьи или друзей?	1	2	3	4	5	6
г. Вы были обеспокоены натыкаться на вещи?	1	2	3	4	5	6
д. Вы были встревожены внешним видом ног при выборе одежды?	1	2	3	4	5	6

В вопросах анкеты VEINES-QOL/Sym содержится различный объем вариантов ответов и, соответственно, предусматривается разное максимальное количество баллов по каждому вопросу, поэтому баллы нельзя просто суммировать. Каждый вопрос стандартизируется, с вычислением среднего значения и стандартного отклонения выборки, затем кодируется путем получения Z-показателя, далее он усредняется, и результат преобразуется в Т-показатель (стандартизованный балл, имеющий распределение со средним 50 и стандартным отклонением 10) [6; 7]. Предположения проверялись с помощью критерия Шапиро-Уилка (нормальность) и критерия Левена (равенство дисперсий). На диаграммах типа «ящик» показано среднее значение в центральной точке, прямоугольник представляет собой среднее значение +/- стандартное отклонение среднего значения, а «усы» показывают доверительный интервал для среднего значения.

Для статистического анализа использовалось программное обеспечение STATISTICA 10 (StatSoft Inc., США). Результаты оказались статистически значимыми при p<0,05.

Результаты

VEINES-QoL/Sym и CEAP

Статистически значимое улучшение качества жизни после процедуры наблюдалось во всех группах сравнений, дифференцированных по классу CEAP. Различия между группами были статистически значимы по всех случаях. Среднее улучшение в группе С3 составило 22 балла, что, примерно в 1,5 раза больше чем в группе С2 (+15 баллов). В группе пациентов с С4 по CEAP улучшение качества жизни было отмечено в среднем на 32 балла, что, практически в 2 раза больше, чем у пациентов с С5 (+17 баллов). В группе пациентов с С6 улучшение качества жизни отмечено на средней отметке в +12 баллов по сравнению с исходным (Рис. 1).

VEINES-QoL/Sym и пол пациентов

Статистически значимое улучшение качества жизни наблюдалось в обеих группах пациентов, дифференцированных по полу (p<0,05). Статистически значимых различий между группами при сравнении исходных значений качества жизни по шкале VEINES-QoL/Sym выявлено не было. Среднее улучшение в группе женщин составило +22 балла, что несколько ниже, чем в группе мужчин (+24 балла). Конечные результаты измерения качества жизни также не выявили статистически значимые отличия между данными группами сравнений (Рис. 2).

VEINES-QoL/Sym и возраст

Статистически значимое улучшение качества жизни наблюдалось в обеих группах пациентов, дифференцированных по возрасту. Среднее улучшение в старшей возрастной группе составило 25 баллов, что в 2,5 раза выше, чем в младшей возрастной группе (10 баллов), различия статистически значимы, p<0,05 (Рис. 3).

VEINES-QoL/Sym и ИМТ

Статистически значимое улучшение качества жизни наблюдалось в обеих группах пациентов, дифференцированных по ИМТ (Рис. 4). Среднее улучшение в группе пациентов с избыточной массой тела составило 23 балла, что выше, чем в группе пациентов с ИМТ<25 (13 балла). Различия были найдены статистически значимыми (p<0,05).

VEINES-QoL/Sym и уровень образования

Статистически значимое улучшение качества жизни наблюдалось во всех группах пациентов, дифференцированных по уровню образования (Рис. 5). Среднее улучшение уровня качества жизни в группе пациентов со средним образованием составило +32 балла и статистически значимо не отличалось от группы пациентов с высшим образованием (+17 баллов).

Сравнение пациентов с С2 по СЕАР

130....................................................

Сравнение среди пациентов моложе 50 лет

Сравнение среди пациентов 50 лет и старше

з

Сравнение пациентов с СЗ по СЕАР

110....................................................

С2доЦКО C2 после ЦКО

СЗдоЦКО СЗ после ЦКО

Сравнение пациентов с С4 по СЕАР

110....................................................

з

Сравнение пациентов с С5 по СЕАР 75 70

ш 65

I 60 о 55 S 50 з ° 45 | 40 35 30

С5 до ЦКО С5 после ЦКО

Рис. 1.

С4 до ЦКО С4 после ЦКО

Сравнение пациентов с С6 по СЕАР

55....................................................

СбдоЦКО С6 после ЦКО

Изменение качества жизни у пациентов c классами С2–С6 по CEAP до и спустя 3 месяца после цианоакрилатной клеевой облитерации (ЦКО).

Сравнение между группой женщин

<50 лет     <50 лет до ЦКО     после ЦКО

50+ лет     50+ лет до ЦКО     после ЦКО

Рис. 3. Изменение качества жизни в группах пациентов, разделенных относительно возраста — до 50 лет и 50 лет и старше (ЦКО — цианоакрилатная клеевая облитерация).

Сравнение у пациентов с ИМТ<25

ИМТ<25    ИМТ<25

до ЦКО     после ЦКО

Сравнение у пациентов с ИМТ 25 и выше

з

О

ИМТ 25+    ИМТ 25+ до ЦКО     после ЦКО

Рис. 4. Изменение качества жизни в группах пациентов, разделенных относительно ИМТ — менее 25 и от 25 и выше (ИМТ — индекс массы тела, ЦКО — цианоакрилатная клеевая облитерация).

Сравнение между группой мужчин

140....................................................

М до ЦКО М после ЦКО

«120 ^100

з

О

-20

Сравнение среди пациентов со средним образованием

СО до ЦКО СО после ЦКО

Ж до ЦКО Ж после ЦКО

Рис. 2. Изменение качества жизни среди мужчин до и спустя 3 месяца после ЦКО (М — мужчины, Ж — женщины, ЦКО — цианоакрилатная клеевая облитерация.

Сравнение среди пациентов с высшим образованием

ВО до ЦКО ВО после ЦКО

Рис. 5. Изменение качества жизни в группах пациентов, разделенных относительно уровня образования (СО — среднее образование, ВО — высшее образование).

Обсуждение

Шкала для оценки качества жизни VEINES-QoL/Sym была разработана в Канаде и Бельгии [8]. Далее ее адаптировали для использования во многих других странах, таких как Италия, Турция, Бразилия, Португалия, Германия и Норвегия. Данный инструмент оценки качества жизни был применен и в РФ [9]. Его валидность и надежность у пациентов с ХВН были подтверждены рядом исследований, кроме того, имеются публикации, посвященные использованию VEINES-QoL/Sym для оценки качества жизни пациентов с венозным тромбозом [10–13]. Полезность шкалы VEINES-QoL/Sym у пациентов с тромбозом вен в возрасте> 65 лет была изучена еще в 2014 г. Исследование показало, что полученные данные надежны, а тест является простым в использовании инструментом [10].

В ряде работ сообщается о преимуществах применения шкалы VEINES-QoL/Sym у пациентов с ВБНК [14–17]. В нашем исследовании качество жизни по шкале VEINES улучшилось у всех пациентов по исследуемым группам. В предыдущей нашей работе, посвященной оценке качества жизни по универсальной шкале SF-36 [5], был проведен анализ качества жизни пациентов с ВБНК после применения различных методик эндове-нозной облитерации, однако сопоставление с исходным уровнем качества жизни не проводилось. С этой точки зрения у настоящего исследования, с учетом применения валидизированной для ВБНК шкалы оценки качества жизни VEINES-QoL/Sym абсолютное преимущество в ценностно-научном аспекте.

Исследователи из Нидерландов при сопоставлении результатов оценки качества жизни по шкалам VEINES-QoL/Sym и SF-36 приходят к выводу, что снижение качества жизни при ВБНК связано преимущественно с физическим, а не психическим аспектом [18]. Вопреки результатам нашего исследования, голландские исследователи не обнаружили статистически значимых различий между разными классами CEAP. Между тем, исследование Kahn S.E. и соавт. показало, что чем выше класс CEAP, тем хуже качество жизни, связанное с заболеванием, без влияния на общее качество жизни [19]. В том же исследовании в группе женщин после эндовенозной облитерации был отмечен меньший профицит в уровне качества жизни в сравнении с группой мужчин. Наше же исследование дало другие результаты: после операции не было гендерных различий по шкале VEINES-QoL/Sym. По данным Ortega-Santana и соавт. [20] не было обнаружено различий в улучшении качества жизни по шкале VEINES-QoL/Sym в зависимости от ИМТ. Напротив, в нашем исследовании пациенты с избыточной массой тела (ИМТ≥25) продемонстрировали более высокие баллы по шкале VEINES-QoL/Sym по сравнению с пациентами, у которых ИМТ не превышал 25 (p<0,05). Kahn S.E. и соавт. [19] обнаружили статистически значимую корреляцию между более низкими (худшими) показателями VEINES-QoL/Sym и более высоким ИМТ, возрастом пациента и меньшим уровнем образования. В нашей работе мы отметили статистически значимое улучшение качества жизни по шкале VEINES-QoL/Sym в старшей возрастной группе (p<0,05). В 2014 году было опубликовано исследование, в котором оценивалась полезность VEINES-QoL/Sym у пациентов старше 65 лет с венозным тромбозом [10] и также сделан вывод, что данная шкала полезна для применения в повседневной практике. Достаточно любопытно было оценить, влияет ли уровень образования на качество жизни после операции. Мы обнаружили тенденцию к увеличению качества жизни в группах пациентов с отсутствием высшего образования, различия при этом не имели статистическую значимость. Вероятнее всего это можно объяснить тем, что в этой группе было больше возрастных пациентов, имеющих более высокой класс заболевания по CEAP.

Все позиции, по которым наше исследование отличается от результатов, к которым пришли наши зарубежные коллеги, с нашей точки зрения, связаны с тем, что мы в качестве эндовенозной процедуры использовали исключительно цианоакрилатную клеевую облитерацию.

Заключение

Опросник VEINES-QoL/Sym — полезный и удобный инструмент оценки качества жизни пациентов, перенесших операцию по поводу ВБНК. Возможность применения шкалы VEINES-QoL/Sym в зависимости от вариабельных критериев разделения пациентов на группы достаточно привлекательна и интересна. Структура исследуемых параметров качества жизни в опроснике VEINES-QoL/Sym указывает на преимущественный акцент на клиническую симптоматику и физический компонент здоровья и менее затрагивает психоэмоциональный и социальный компоненты. Оценка по шкале VEINES-QoL/Sym показала статистически значимое улучшение качества жизни пациентов после клеевой облитерации варикозных вен.