Определение путей развития фармацевтической промышленности России в условиях санкций с учетом имеющихся альтернатив

С овременная политико-экономическая ситуация, которая характеризует условия развития России, начиная со второй половины 2022 года и до сегодняшнего дня, во многом определяется усилением санкционного давления, которое ощущают не себе все субъекты российской экономики, в том числе фармацевтический рынок и российские фармацевтические компании, которые столкнулись с нехваткой субстанций и материалов, завозимых из-за рубежа, с дефицитом отдельных лекарственных препаратов, которые перестали поставляться на российский рынок.

Данная ситуация существенным образом воздействует на фармацевтическую безопасность Российской Федерации, снижает качество жизни населения России.

В этих условиях российская фармацевтическая отрасль, с одной стороны, получила шанс на быстрое развитие с учетом снижения рыночной конкуренции со стороны западных фармацевтических компаний и фирм, а, с другой стороны, не может быстро восполнить недостающий ассортимент лекарственных препаратов за счет выпускадженериков,либоза счет создания принципиально новых лекарственных средств.

В любом случае на сегодня в фармацевтической отрасли отечественной промышленности остро стоит вопрос импортозамещения.

Следует сказать, что вопросы импортозамеще-ния обсуждаются в России уже длительное время, на законодательном уровне был определен приоритет замещения импортных лекарственных средств отечественными, полный цикл производства которых находится на территории РФ [14]. Данная проблема широко обсуждалась на уровне научных публикаций [1; 8; 16; 18], однако, на практике, данное направление развития отечественной фармацевтической промышленности является до сих пор наиболее проблематичным.

В современной литературе для решения проблем лекарственного обеспечения населения предлагаются различные пути: внедрение механизма параллельного импорта [4; 7], активизация выпуска дженериков [10; 11].

В то же время стратегическим решением данной проблемы будет дальнейшее развитие отечественной фармацевтической промышленности на инновационной основе, что позволит укрепить фармацевтическую безопасность в долгосрочном периоде, решить проблемы с лекарственным обеспечением населения за счет отечественных препаратов, снизить санкционное давление, о чем заявляют исследователи данного вопроса [2; 8].

Таким образом, наличие указанных альтернативных путей развития отечественного фармацевтического комплекса требует их анализа с целью принятия наиболее перспективного и эффективного стратегического решения, касающегося путей развития российской фармации в условиях санкций.

Таким образом, целью данной статьи является определение путей развития фармацевтической промышленности России в условиях санкций с учетом имеющихся альтернатив.

В 2022 году в ответ на санкционное давление, запрет на импорт в Россию жизненно важных товаров Правительство России приняло Постановление № 506 «О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы» [12].

Данное постановление фактически легализовало ввоз на территорию Российской Федерации оригинальных товаров, произведенных за рубежом, без согласия правообладателя в целях противодействия санкциям и защиты национальной экономики. Перечень данных товаров должно определять Министерство промышленности и торговли РФ, которое, в первую очередь, включило в данный список потребительские товары, указав при этом, что данный список будет меняться в соответствии с теми проблемами, которые возникнут в российской экономике.

При этом Министерство промышленности и торговли РФ разъяснило, что в данном случае не идет речь о легализации контрафактной продукции, в случае параллельного импорта в Россию будут завозиться товары, купленные у официальных производителей, однако, в целях обхода санкций, в импортной деятельности будут использованы параллельные (альтернативные) каналы поставок продукции в Россию [13].

В том же 2022 году в России были внесены поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [19], которые дали возможность ввозить в страну ранее зарегистрированные лекарственные средства в оригинальной упаковке от ин-странного производителя, на которую посредством самоклеющихся этикеток будет наноситься информация относительно того или иного инстранного препарата на русском языке. Данная мера явилась ответом на возникший в стране дефицит отдельных групп лекарственных средств, направленная не только на защиту национального рынка, но и на обеспечение качества жизни населения России. По мнению экспертов, данная поправка к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» открывает возможности для параллельного импорта лекарственных средств, в том числе и дженериков, в Россию [13].

Следует сказать, что сама идея параллельного импорта лекарственных средств возникла еще в 2015 году, когда представители Федеральной антимонопольной службы РФ вновь высказали позицию относительно необходимости использования параллель- ного импорта в отношении медицинского оборудования, лекарств и автозапчастей в целях обеспечения антикризисных мер, указав, что ведомство достигло понимания с Правительством РФ по данному вопросу [3]. Однако в дальнейшем, решение по поводу параллельного импорта лекарственных средств принято не было и его вновь озвучили уже в 2022 году, когда данный механизм внешнеэкономической деятельности обрел в России легальный статус.

Следует сказать, что обращение к данному инструменту внешнеэкономической деятельности является вынужденной мерой, целью параллельного импорта является обеспечение бесперебойных поставок фармацевтической продукции на национальный рынок и формирование условий для доступности данной продукции для населения, при возможном снижении цен на лекарственные препараты в результате повышения уровня конкуренции и устранения барьеров, которые лежат на пути беспрепятственного оборота фармацевтической продукции на мировом рынке [20].

В текущих политико-экономических условиях данный инструмент снижает зависимость национального фармацевтического рынка от давления со стороны западных стран и способствует поддержанию рыночной стабильности, снижению рисков возникновения неконтролируемого «черного рынка» лекарственных средств, криминализирующего всю фармацевтическую отрасль [6].

В то же время данный механизм насыщения фармацевтического рынка несет в себе потенциальные риски:

• 1.    Ускоренный порядок доставки препаратов на рынок может способствовать проникновению в страну контрафактной продукции, что самым существенным образом скажется на потребителях, учитывая тот факт, что в настоящее время и так более 12 % всех препаратов в России – подделки, за десять месяцев 2022 года в стране выявили поддельные лекарства на общую сумму один миллиард рублей [9].

• 2.    Развитие механизма параллельного импорта будет способствовать снижению желания у фармацевтических компаний из стран, не присоединившихся к санкциям, сотрудничать с Россией, поскольку схемы параллельного импорта могут повысить ценовую и логистическую конкурентоспособность лекарственных препаратов, завозимых в Россию по таким схемам, создав дисбаланс на рынке, когда официальный производитель, поставляющий товары по обычным схемам, будет находиться в менее выгодных конкурентных условиях.

• 3.    В случае активного развития параллельного импорта в России может создасться ситуация, когда отечественным производителям будет сложно конкурировать с западными производителями,

  снизится стимул к инновационному развитию отечественной фармацевтической индустрии. Понимая это еще в 2015 году руководство российских фармацевтических компаний в письме на имя премьер-министра РФ изложили свою негативную позицию в отношении легализации параллельного импорта лекарственных препаратов, указав, в частности и на то, что данный механизм, в случае его легализации, снизит инвестиционную привлекательность отечественной фармации, а также создаст условия для проникновения на рынок больших объемов фальсификата [5].

• 5.    Развитие механизма параллельного импорта ведет также к риску сворачивания деятельности на территории Российской Федерации оставшихся зарубежных компаний, которые, согласно опросам, не считают для себя возможным осуществлять деятельность на рынке «не вполне отвечающему принципам открытой конкурентной борьбы» [5].

Необходимо сказать, что наличие данных рисков ранее признавалось Федеральной антимонопольной службой, которая в качестве мер по усилению контроля за параллельным импортом предлагала создать соответствующие таможенные посты, которые должны осуществлять проверку ввозимых лекарственных препаратов по схеме параллельного импорта, также предлагалось усилить контроль за ценообразованием, логистикой, привлекать к участию в контрольных процедурах специалистов соответствующих государственных надзорных органов, а также правообладателей [6].

Однако и эти предложения не способствовали тому, чтобы механизм параллельного импорта был внедрен в России и только чрезвычайные обстоятельства 2022 года способствовали его утверждению в качестве элемента решения проблем, связанных с санкциями в отношении фармацевтического рынка.

В данном контексте можно согласиться с тем, что использование параллельного импорта является всего лишь тактическим мероприятием, которое не сможет в долгосрочной перспективе решить проблемы лекарственного обеспечения населения России.

Именно поэтому отдельные исследователи видят решение данной проблемы в активизации процессов, связанных с выпуском дженериков [1].

По поводу данного предложения можно отметить, что эта проблема также не может рассматриваться как долгосрочная мера стратегического характера, учитывая, что на сегодня более 80 % рынка лекарственных препаратов в России составляют дженерики (см. Рисунок 1).

В данном элементе развития фармацевтической промышленности Россия может «конкурировать» с США и Великобританией, однако если в рейтинге инновационности фармацевтических препаратов эти страны находятся на 7 и 11 месте соответственно, то Россия в данном рейтинге занимает 33 позицию. Это связано с тем, что в этих странах фармацевтические компании занимаются воспроизводством отечественных препаратов, в то время как Россия воспроизводит зарубежные образцы лекарственных средств [10].

Кроме того следует обратить внимание на то, что дженерики имеют меньшую фармакологическую эффектность по сравнению с оригинальным препаратом, они также производятся по упрощенной технологии, что снижает качество контроля, время испытания, что в результате делает эти препараты менее качественными и конкурентоспособными по сравнению с оригиналом. В данном случае речь идет о том,

Рисунок 1. Доля дженериков в национальном производстве разных стран мира [17]

что качество воспроизводимого препарата существенно связано с качеством субстанций, вспомогательных веществ, упаковки, однако качество данных компонентов лекарственного препарата может быть низким в результате упрощенного метода синтеза, что может привести к образованию токсичных примесей и продуктов деградации [21].

В этой связи в текущих политико-экономических условиях единственной правильной стратегий является противодействие санкционному давлению на основе развития собственного национального фармацевтического производства.

Траектория стратегического развития фармации России должна определяться на основании системного и ситуационного подходов с учетом экзогенных и эндогенных факторов воздействия санкций и учитывая специфику современного состояния всей национальной экономики РФ. В этих условиях нужно употреблять технологию поэтапной разработки стратегии развития фармацевтической отрасли РФ.

Производственный потенциал и возможности развития фармацевтической отрасли страны оцене- ны по методике SWOT-анализа, который по своей сути является диагнозом стартовых условий для развития отрасли.

Стратегическая матрица SWOT-анализа наукоемкой и высокотехнологичной фармацевтической отрасли России представлена в Таблице.

Важность каждого из факторов оценена на уровне пяти баллов, исходя из их значимости и недопущения субъективного занижения/завышения сильных и слабых сторон, внешних возможностей и угроз.

Исходя из проведенного SWOT-анализа, можно констатировать, что сильные стороны и внешние возможности фармацевтической отрасли РФ хотя и незначительно, но преобладают над слабыми и внешними угрозами, что позволяет сформировать цель и основные направления осуществления кратко-, средне- и долгосрочной стратегий развития фармации РФ.

Главная цель краткосрочной стратегии (20222025 гг.) – целенаправленное создание импортозамещающих фармацевтических и биотехнологических производств в соответствии со стандартами GMP для обеспечения качества лекарственных средств на всех

Таблица

Стратегическая матрица SWOT-анализа наукоемкой и высокотехнологичной фармацевтической отрасли России

Актив	Уровень важности фактора	Пассив	Уровень важности фактора
Сильные стороны		Слабые стороны
Наличие всего ассортимента основной фар-	5	Недостаточный объем экспорта продук-	5
мацевтической продукции		ции
Вместительный внутренний рынок	5	Несоответствие отдельных производств	5
Присутствие на внешнем рынке	5	лекарственных средств международному стандарту GMP Отсутствие брендовых препаратов, сла бость R&D	5
Наличие научной и образовательной под-	5	Недостаточность кредитных ресурсов	5
готовки базы		Недостаточность современных техноло-
Значительный опыт производства лекар-	5	гий	5
ственных средств		Зависимость от импорта сырья и упако-
Наличие квалифицированных кадров	5	вочных материалов	5
Итого I раздел (С)	30	Итого I раздел (Сл)	30
ІІ. Внешние возможности		ІІ. Внешние угрозы
Расширение внешнего рынка	5	Резкое удорожание импортного сырья	5
Разработка инновационных видов лекар-	5	для изготовления лекарственных средств
ственных средств		Высокая конкуренция со стороны стран
Расширение ассортимента лекарственных	5	СНГ и других стран	5
средств		Ввод в эксплуатацию новых современных
Повышение мощностей производственной	5	мощностей в странах СНГ с целью заме-	5
базы ведущих фармацевтических предпри-		щения импорта
ятий РФ		Увеличение объемов импорта фарма-
Создание технопарков по разработке инно-	5	цевтической продукции из других стран	5
вационных лекарственных средств		мира
Итого ІІ раздел (В)	25	Итого ІІ раздел (У)	20
Баланс	5

этапах производства – от закупки сырья, материалов и их контроля (через валидацию и плотный мониторинг технологического процесса) до проверки качества конечного продукта и контроля дистрибуции.

Тенденция к импортозамещению в фармацевтической отрасли РФ слабо выражена. Активной политики импортозамещения, принятой на вооружение в других странах постсоветского пространства (Беларусь, Казахстан), правительство РФ не проводит. Процессы импортозамещения наблюдаются, в основном, в госпитальном сегменте. Здесь превалируют препараты отечественного производства, аккумулирующие до 87 % объема госпитальных закупок в натуральном и более 50 % – в денежном выражении [8].

Главной целью долгосрочной стратегии развития фармации (до 2030 года) является создание предприятий нового поколения по производству фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм (синтетических лекарственных средств, наноструктури-рованных форм лекарственных средств на основе клеточных биотехнологий), а также достижение к 2040 году 90 % уровня производства всех необходимых по классам болезней отечественных лекарственных средств.

В этой связи реализация стратегий развития фармацевтической отрасли требует принятия новой программы развития фармацевтической отрасли страны, пересмотра нормативно-правовых актов, в частности, касающихся требований к производству лекарственных средств, системы реализации, регистрации, контроля качества и контроля за рекламой и продвижением лекарственных средств и так далее.

Предпосылки реализации стратегии развития фармацевтической промышленности РФ требуют оптимизации нормативно-правового регулирования деятельности предприятий фармацевтической отрасли; привлечения иностранных инвестиций в отечественную фармацевтическую отрасль; создание государственной системы инновационно-технологического аудита в фармацевтической отрасли для выявления проблем в технологиях производства лекарственных средств; государственного содействия продвижению фармацевтической продукции на рынки стран Азии и Африки; господдержку создания кластерных структур в фармации страны.

В процессе привлечения международных инвестиций в фармацевтическую отрасль РФ, развитие ее инфраструктуры, важным аспектом является формирование определенных условий, которые будут интересны и перспективны как для международных компаний, так и для локальных производителей. Так, создание реальных преференций в области здравоохранения в России откроет новые возможности для участников фармацевтического рынка и будет способствовать интеграции отечественной фармацевтической отрасли в мировое пространство.

Перспективы дальнейшего развития российского фармацевтического рынка зависят от усовершенствования производственной базы отрасли; государственной поддержки собственного производителя; доходов и возможности в связи с этим оплачивать лекарственные высоко- и среднестоимостного сегмента; государственной политики импортозаме-щения лекарственных средств; политики государства по компенсации населению определенной части стоимости лекарственных средств (реимбурсация) и государственных закупок; принятие регуляторных актов в сфере здравоохранения и фармации, национального формуляра лекарственных средств, перечней жизненно необходимых и важных лекарственных средств для лечения тяжелых и редких заболеваний.

В части государственной поддержки развития отрасли следует выделить основные направления создания инновационных лекарственных препаратов, а также перехода отрасли к инновационному развитию:

• •    создание стимулов для проведения исследо ваний в сфере химико-фармацевтической научной деятельности;

• •    ускоренное внедрение результатов научных исследований в процессы производственной деятельности;

• •    снижение юридических барьеров на пути ре гистрации новых лекарственных препаратов;

• •    расширение рынков сбыта;

• •    развитие системы образования и переподго товки работников фармацевтических компаний.

В результате графическая модель участия государства в решении проблем инновационного развития отечественной фармации будет выглядеть следующим образом (см. Рисунок 2).

В заключение обратим внимание на то, что к факторам, негативно влияющим на эффективность инноваций в фармацевтической промышленности, принадлежит отсутствие или низкий уровень финансирования, высокая кредитная ставка, высокий экономический риск, недостаточная информация о состоянии фармацевтического рынка, трудности с сырьем и материалами и устаревшее производственное оборудование [2].

В этом контексте следует признать, что обеспечение инновационного характера национальной экономики является не просто одной из экономических функций, но одной из важнейших функций госу-дарства[1]. То есть соотношение прямых и косвенных финансовых методов стимулирования инновационного развития предприятий прежде всего определяется экономическим потенциалом государства. А в условиях снижения доходов федерального бюджета приоритет должен предоставляться таким косвенным финансовым методам, как налоговая, амортиза-

Государственное регулирование и управление

Финансовые учреждения

Мед. организации, другие страны

Финансирование

НОВОЕ лекарство

Рисунок 2. Участие государства в решении проблем инновационного развития отечественной фармации [1]

Рынки сбыта

Коммерциализация и производство

Производство

Фармацевтические " ~

ционная, кредитная, ценовая политика государства, внедрение протекционистских мер. Больше того налоговых средств, которые должны стимулировать субъектов хозяйствования к самоинвестированию, следует назвать регрессивное налогообложение и инвестиционный налоговый кредит [2] как предпосылки создания эффективно функционирующей инновационной фармацевтической промышленности в РФ, способной противостоять воздействию санкций.

Подводя итог данной статье, еще раз укажем на то, что санкции негативно воздействуют на российскую экономику, создавая проблемы для отдельных рынков, среди которых рынок фармацевтических товаров имеет особую значимость в плане того, что именно он обеспечивает фармацевтическую безопасность, способствует лекарственному обеспечению граждан России.

В современных условиях рынок находится в неустойчивом состояния с учетом дефицита лекарственных средств, которые ранее поставлялись из-за рубежа, а в настоящее время их импорт в России ограничен санкциями.

В этих условиях государству необходимо изыскать возможности управления рыночной ситуацией, приняв наиболее оптимальное решение.

Среди возможных вариантов стратегических действий можно выделить использование механизма параллельного импорта, активизация выпуска дженериков, а также активизация национального инновационного фармацевтического производства.

Если первые два варианта дают лишь ситуативный выигрыш, то стратегия активизации национального инновационного фармацевтического производства ведет к решению задач импортозамещений, к созданию условий для решения проблем с лекарственным обеспечением населения России в долгосрочном периоде.

В этой связи наиболее адекватной реакцией на санкционную политику запада в отношении России и ее фармацевтического рынка, будет переход к инновационно-инвестиционной модели развития отрасли, активного участия государства в формировании инновационного фармацевтического комплекса в Российской Федерации.