Опыт использования модернизированной ТЕР-герниопластики при паховых грыжах: проспективное рандомизированное исследование

Паховые грыжи занимают первое место среди всех грыж передней брюшной стенки, составляя до 80 % [1, 2]. Ежегодно в мире выполняется около 20 миллионов герниопла-стик, преимущественно у лиц трудоспособного возраста (18–50 лет), что придаёт проблеме высокую социально-экономическую значимость [3].

С момента внедрения ненатяжной пластики по Lichtenstein (1988) и эндоскопических методик (TAPP, TEP) произошёл значительный прогресс, однако частота осложнений (гематомы, серомы, хроническая боль, рецидивы) остаётся актуальной [4,5]. Тотальная экстраперитонеальная (ТЕР) герниопластика обладает преимуществами: отсутствие входа в брюшную полость, меньший болевой синдром, быстрое восстановление [6]. Традиционная ТЕР требует использования дорогостоящего баллона-диссектора (SpaceMaker), который может вызывать перфорацию париетальной брюшины при избыточном давлении [7].

Нами разработана и запатентована модернизированная методика ТЕР-ОР (патент РФ № 2626556), позволяющая формировать предбрюшинное пространство без баллона.

Цель исследования – улучшение результатов оперативного лечения пациентов с паховыми грыжами путём применения модернизированной ТЕР-герниопластики в сравнении с традиционной методикой.

Материалы и методы

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, выполненное в соответствии с рекомендациями CONSORT (2024). Исследование одобрено локальным этическим комитетом (протокол № 12/2018 от 15.03.2018). Все пациенты подписали информированное согласие.

В период с 2018 по 2025 год на базе хирургического отделения ГБУ РО «Центральная городская больница» в г. Батайске, обследовано 128 пациентов с паховыми грыжами. После применения критериев включения/исключения в исследование вошли 112 пациентов.

Критерии включения:

• •    первичная паховая грыжа (EHS 2014: P0–2, L, M);

• •    возраст 18–75 лет;

• •    ASA I–III;

• •    плановая операция.

Критерии исключения:

• •    ущемлённая грыжа;

• •    рецидивная грыжа;

• •    ИМТ >35 кг/м²;

• •    коагулопатии (МНО >1,5);

• •    беременность и лактация;

• •    тяжёлая сопутствующая патология (ASA IV–V);

• •    отказ от участия.

Рандомизация 1:1 с использованием компьютерного генератора случайных чисел (. Распределение скрыто в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах. Ослепление: оценку исходов (осложнения, койкодень, EQ-5D) проводил независимый исследователь, не участвовавший в операции. Хирург и пациент не были ослеплены (хирургический метод очевиден).

Группа 1 (контрольная, n=56) — традиционная ТЕР-герниопластика с баллоном-диссектором Coviden SpaceMaker (США) по стандартной методике [8].

Группа 2 (основная, n=56) — ТЕР-ОР с использованием оригинального устройства (патент РФ №2626556) (рис. 1).

Рис. 1. Схема устройства для модернизированной ТЕР-ОР пластики

Fig. 1. Diagram of the device for modified TEР-OR hernioplasty

Описание элементов устройства / Description of device components: 1. Клинок из металла (сталь), профиль которого представляет собой желоб – 1/3 трубчатый с диаметром внутреннего сечения 10 мм, радиус кривизны оси клинка – 200 мм / Metal blade (steel) with a groove-shaped profile – a 1/3 tubular section with an internal diameter of 10 mm; the radius of curvature of the blade axis is 200 mm.

• 2.    Рукоятка – рассматриваются варианты рукоятки ларингоскопа типа MacIntosh, либо ручка-световод фирмы "Aesculap" (возможно использование ручки ректороманоскопа) / Handle –

• 3.    Узел крепления ручки и клинка / Handle-blade attachment unit. 4. Канюля с вентилем для газоподачи / Cannula with a gas supply valve.

• 5.    Газоводная металлическая трубка / Metal gas-conducting tube.

• 6.    Устье газовода / Gas outlet orifice.

• 7.    Лампа 2,5 В / Bulb, 2.5 V.

• 8.    Олива (наплыв металла булавовидной формы 20х10 мм) / Olive (club-shaped metal protrusion, 20×10 mm).

options considered: MacIntosh-type laryngoscope handle or Aesculap lightguide handle (a rectosigmoidoscope handle may also be used).

Краткая техника: доступ 2–2,5 см полулунной формы, выделение переднего листка влагалища прямой мышцы живота, введение оливы устройства, тупая диссекция под визуальным контролем эндоскопа 10 мм (30°), создание полости без баллона. Далее — стандартные этапы ТЕР. Сетка фиксировалась к связке Купера (5 мм герниостеплер «Гера»).

Все операции выполнены хирургами с опытом эндоскопической герниопластики не менее 50 вмешательств до начала исследования. Проведён анализ кривой обучения отдельно для каждого хирурга (первые 20 операций vs последующие).

Первичные исходы:

• •    время операции (от разреза до последнего шва, мин);

• •    частота интраоперационных осложнений;

• •    частота послеоперационных осложнений (30 суток) по Clavien–Dindo.

Вторичные исходы:

• •    длительность госпитализации (койко-день);

• •    прямые экономические затраты (расчёт: стоимость баллона-диссектора ≈12 000 руб., стоимость койко-дня ≈3 500 руб., стоимость сетки и степлера одинаковы в группах);

• •    качество жизни по EQ-5D (30-е сутки) – кратко;

• •    кривая обучения.

Статистический анализ

Статистическая обработка выполнена в SPSS 26.0 (IBM, США). Количественные данные представлены как M ± SD. Сравнение групп – t-критерий Стьюдента для независимых выборок (после проверки нормальности по Shapiro-Wilk). Категориальные данные – χ² или точный критерий Фишера. Уровень значимости p<0,05.

Результаты

Группы были сопоставимы по основным демографическим и клиническим параметрам (табл. 1).

Таблица 1

Сравнительная характеристика групп (M ± SD или n (%)

Table 1

Comparative characteristics of groups (M ± SD or n (%)

Параметр / Parameter	Группа 1 (традиционная ТЕР) n=56 / Group 1 (traditional TEP) n=56	Группа 2 (ТЕР-ОР) n=56 / Group 2 (TEP-OR) n=56	p
Возраст, лет / Age, years	54,2 ± 12,3	55,1 ± 11,8	0,69
Мужчины, n (%) / Male, n (%)	51 (91,1)	52 (92,9)	0,73
ИМТ, кг/м² / BMI, kg/m²	27,3 ± 3,2	27,0 ± 3,5	0,64
ASA II, n (%)	38 (67,9)	40 (71,4)	0,68
Грыжа справа, n (%) / Right-sided hernia, n (%)	31 (55,4)	29 (51,8)	0,70
EHS L (косая), n (%) / EHS L (indirect), n (%)	34 (60,7)	36 (64,3)	0,69

Примечание: различия незначимы (p>0,05 во всех случаях).

Среднее время операции в группе ТЕР-ОР составило 44,2 ± 4,1 мин, что на 31,7 % меньше, чем в контрольной группе (64,7 ± 5,3 мин; p<0,001).

Интраоперационные осложнения: в группе традиционной ТЕР зафиксировано 3 случая (5,4 %) перфорации париетальной брюшины баллоном-диссектором. Во всех случаях перфорация была ушита, конверсии на открытую операцию не потребовалось. В группе ТЕР-ОР интраоперационных осложнений не было (0 %) (p=0,041).

Были изучены рослеоперационные осложнения (30 суток), которые представлены в таблице 2. Осложнения классифицированы по Clavien–Dindo (I–II степени, III не было).

Таблица 2

Осложнения в послеоперационном периоде

Complications in the postoperative period

Table 2

Осложнение / Complication	Группа 1 (n=56) / Group 1 (n=56)	Группа 2 (n=56) / Group 2 (n=56)	p
Гематома / Hematoma	11 (19,6 %)	2 (3,6 %)	0,012
Серома / Seroma	6 (10,7 %)	3 (5,4 %)	0,34
Острая задержка мочи / Acute urinary retention	5 (8,9 %)	1 (1,8 %)	0,045
Нагноение раны/про-теза / Wound or mesh infection	0	0	1,0
Хроническая боль (через 12 мес.) / Chronic pain (at 12 months)	2 (3,6 %)	0	0,24
Всего осложнений / Total complications	22 (39,3 %)	6 (10,7 %)	<0,001

Длительность госпитализации и экономическая эффективность

Средний койко-день в группе ТЕР-ОР составил 5,2 ± 1,1 дня, в контрольной – 8,6 ± 1,4 дня (p<0,001). Сокращение на 3,4 дня.

Кривая обучения

Анализ времени операции в зависимости от номера вмешательства для каждого хирурга показал:

• •    первые 1–5 операций: время 70–80 мин;

• •    6–11 операции: 55–65 мин;

• •    начиная с 12–14 операции: стабилизация на уровне 42–46 мин.

Таким образом, порог освоения методики ТЕР-ОР составляет 12–14 вмешательств (для хирурга, владеющего традиционной ТЕР).

Сравнение с современными эндоскопическими методами

По данным мета-анализов [9,10], роботическая ТЕР (rTEP) и eTEP-доступ демонстрируют сопоставимые с традиционной ТЕР результаты по рецидивам и боли, но требуют:

• •    дорогостоящего роботического оборудования (от 1,5 млн руб. за операцию);

• •    более длительного времени операции (в среднем 85– 110 мин);

• •    более пологой кривой обучения (20–30 операций).

Предлагаемая методика ТЕР-ОР сопоставима по безопасности с eTEP и превосходит по экономической эффективности все перечисленные методы.

Обсуждение

Наше исследование показало, что модернизированная ТЕР-герниопластика (патент РФ № 2626556) имеет ряд преимуществ перед традиционной ТЕР с баллоном-диссектором.

Ключевые находки:

• 1.    Снижение времени операции на 31,7 % — за счёт отсутствия этапа баллонной диссекции и более контролируемого формирования полости.

• 2.    Нулевая частота интраоперационной перфорации брюшины (5,4 % в контрольной группе) – принципиально важное преимущество, снижающее риск инфицирования и технических сложностей.

• 3.    Снижение гематом в 5,4 раза (3,6 % vs 19,6 %) – вероятно, из-за атравматичной тупой диссекции без баллонного «разрыва» тканей.

• 4.    Сокращение койко-дня на 3,4 дня и экономия ≈23 900 руб. на пациента – что делает метод экономически доминантным.

Ограничения исследования:

• •    одноцентровое;

• •    хирург и пациент не ослеплены (но оценщик исходов – ослеплён);

• •    долгосрочные рецидивы (5–10 лет) не оценены (требуют отдельного исследования).

Сравнение с мировыми данными: Наши результаты сопоставимы с лучшими сериями ТЕР [6, 8], но с лучшими показателями по гематомам и экономике. По сравнению с eTEP и роботической ТЕР [9, 10], наш метод проще, дешевле и не уступает по безопасности.

Заключение

Модернизированная ТЕР-герниопластика (патент РФ №2626556) при лечении пациентов с первичными паховыми грыжами EHS P0–2, L, M:

• •    достоверно сокращает время операции;

• •    снижает частоту интраоперационных осложнений (перфорация брюшины) и ранних послеоперационных гематом;

• •    уменьшает длительность госпитализации и прямые экономические затраты;

• •    имеет приемлемую кривую обучения (12–14 операций);

• •    сопоставима с лучшими эндоскопическими методиками по безопасности и превосходит их по экономичности.

Метод рекомендуется к широкому внедрению в клиническую практику.

Детальный анализ качества жизни, хронической боли и отдалённых рецидивов будет представлен в следующей публикации.