Опыт применения биодеградируемого дренажа в комбинации с традиционной синустрабекулэктомией

• ¹ Введение. Несмотря на значительные достижения последних лет, лечение глаукомы остается одной из острейших проблем офтальмологии. Если раньше под глаукомой подразумевалось заболевание, ассоциируемое исключительно с повышенным внутриглазным давлением (ВГД), то теперь под глаукомой понимают хроническую оптическую нейропатию с характерными структурными изменениями сетчатки и зрительного нерва. Изменилось представление о глаукоме, но смысл лечения остался прежним — сохранение зрительной функции, и реализуется он через нормализацию ВГД до уровня, при котором создаются условия для сохранения зрительной функции [1, 2].

Всем вновь выявленным больным с глаукомой следует начинать лечение с назначения местной медикаментозной гипотензивной терапии. Должны соблюдаться несколько принципов, при которых возможно проведение медикаментозной терапии: правильный выбор эффективного препарата, его доступность, наблюдение за больным и приверженность больного к лечению. Невыполнение этих принципов приводит к быстрому и неуправляемому прогрессированию глаукоматозного процесса.

Учитывая имеющиеся данные о том, что не более половины пациентов точно выполняют назначения врача, а более 60% среди вновь выявленных больных составляют пациенты с уже развитой и далеко зашедшей стадиями заболевания, рассчитывать на достаточно длительный гипотензивный эффект не приходится. Поэтому чаще возникает вопрос о переходе к хирургическому лечению. Для пациентов, особенно с далеко зашедшими стадиями заболевания, время для проведения медикаментозного лечения должно быть ограничено психологической и медицинской подготовкой больного к переходу для следующего этапа лечения [3–7]. О том, что хирургическое лечение более эффективно, утверждает академик М. И. Авербах: «…наиболее надежным методом является все же операция, и все не оперированные глаукомные глаза в конечном итоге все же слепнут, а среди оперированных есть немало таких… которые не успевают ослепнуть до смерти…». Важность и ценность хирургического лечения подтверждаются результатами исследований, проведенных Европейским глаукомным обществом (2011), которые свидетельствуют о том, что хирургические методы более эффективны в снижении и нормализации ВГД.

Цель: анализ и сравнение степени компенсации внутриглазного давления, наличия и характера послеоперационных осложнений при проведении традиционной синустрабекулэктомии (СТЭ) и СТЭ с использованием биодеградируемого дренажа Глаутекс.

Материал и методы. В исследование включены 106 стационарных пациентов с верифицированным диагнозом «первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)» (106 глаз). Использованы наблюдения за пациентами в течение шести месяцев. Протокол исследования одобрен этическим комитетом.

Все пациенты распределены на две основные группы: 1) 53 пациента (53 глаза) — синустрабеку-лэктомия (СТЭ); 2) 53 пациента (53 глаза) — сину-страбекулэктомия (СТЭ) с использованием дренажа Глаутекс (тип дренажа DDA).

Рис. 1. Формы имплантатов

Глаутекс изготовлен из композиции на основе полимолочной кислоты (полилактида). Представляет собой пористую, биорезорбируемую пленку белого цвета с хорошим фильтрующим эффектом; имеет форму прямоугольной муфты (замкнутое кольцо) в сложенном виде толщиной 80 мкм, диаметр пор 30–50 мкм. Глаутекс имеет малую толщину и не разбухает, не оказывает избыточного давления на окружающие ткани. Существуют различные формы имплантатов (рис. 1). Имплантаты Глаутекс широко используются в клиниках нашей страны более пяти лет [8–10]

Каждая из групп пациентов (1-я и 2-я) включала приблизительно одинаковое количество мужчин и женщин и была сопоставима по возрастным параметрам (табл. 1, 2), по стадиям глаукомы и степени компенсации ВГД (рис. 2–4).

Статистическая обработка результатов наблюдения проводилась с использованием традиционных методов дескриптивной статистики, с расчетом экстенсивных показателей и их ошибок репрезентативности. Оценка достоверности различий статистических величин производилась с помощью t-критерия Стьюдента. Предварительно проведена оценка распределений учитываемых признаков с помощью критерия Колмогорова — Смирнова о принадлежности (подчинении) выборки закону Гаусса — Лапласа. Во всех случаях с высокой степенью достоверности (Р<0,05) нулевая гипотеза (Н0) была подтверждена. Таким образом, распределения уровней изучаемых показателей подчинялось закону нормального распределения, что дало основание использовать параметрический t-критерия Стьюдента.

Для анализа динамики катамнестических данных за период «7 дней — 6 месяцев» после операции в исследуемых группах использовался корреляционнорегрессионный анализ. При этом в качестве аппроксимирующего использовалось уравнение прямой ( y=A=bx ) с оценкой достоверности тренда величиной R² (при R² >0,60 параметры тренда признаются статистически достоверными).

Каждому пациенту проведено стандартное офтальмологическое обследование, включавшее: визометрию, биомикроскопию, гониоскопию, офтальмоскопию, статическую периметрию (являлась контролем за зрительными функциями, ее выполняли дважды: до начала исследования и по его завершении). ВГД измерялось по методу Маклакова.

Традиционная СТЭ проведена 53 пациентам; методика СТЭ с использованием биодеградируемого дренажа Глаутекс применялась 53 пациентам. Дренаж устанавливался в виде муфты вокруг склерального лоскута.

Результаты. У всех пациентов была диагностирована ПОУГ.

Таблица 1

Группы пациентов	Стадия глаукомы				Степень компенсации ВГД
	I	II	III	IV	A	B	C
1-я (СТЭ): мужчины	0	21 IIА — 2 IIВ — 18 IIС — 1	11 IIIВ — 8 IIIС — 3	1 IVС — 1	2	26	5
2-я (СТЭ+Глаутекс): мужчины	0	11 IIА — 2 IIВ — 6 IIС — 3	19 IIIВ — 15 IIIС — 4	3 IVС — 3	2	21	10
1-я (СТЭ): женщины	0	12 IIВ — 10 IIС — 2	7 IIIВ — 6 IIIС — 1	1 IVС — 1	0	16	4
2-я (СТЭ+Глаутекс): женщины	0	11 IIВ — 11	9 IIIА — 3 IIIВ — 5 IIIС — 1	0	3	16	1
Всего	0	55	46	5	7	79	20

Распределение пациентов 1-й (СТЭ) и 2-й (СТЭ+Глаутекс) групп по гендерному признаку, стадиям глаукомы и степени компенсации ВГД

Таблица 2

Распределение пациентов 1-й и 2-й групп по полу и возрасту

Группа	Мужчины (возраст, лет)				Женщины (возраст, лет)
	51–60	61–70	71–80	81–90	51–60	61–70	71–80	81–90
1-я (СТЭ)	6	10	14	4	3	6	9	2
2-я (СТЭ+Глаутекс)	4	14	12	2	1	3	12	4

Рис. 2. Распределение пациентов 1-й и 2-й групп по степени компенсации ВГД со II стадией глаукомы

Рис. 3. Распределение пациентов 1-й и 2-й групп по степени компенсации ВГД с III стадией глаукомы

Рис. 4. Распределение пациентов 1-й и 2-й групп по степени компенсации ВГД с IV стадией глаукомы

В 1-й группе со II стадией глаукомы прооперировано 33 пациента, из них 21 мужского, 12 женского пола. С III стадией глаукомы 18 человек, из них 11 мужчин, 7 женщин. С IV стадией 2 пациента: 1 мужчина, 1 женщина.

Во 2-й группе пациентов со II стадией прооперировано 22 человека: 11 мужчин, 11 женщин. С III стадией 28 человек: 19 мужчин, 9 женщин. С IV стадией прооперированы 3 мужчины.

По уровню ВГД, степень компенсации «А», прооперировано в 1-й группе 2 мужчины; во 2-й группе 2 мужчины и 3 женщины. Степень компенсации «В»: в 1-й группе прооперировано 26 мужчин и 16 женщин; во 2-й группе 21 мужчина и 16 женщин. Степень компенсации «С»: в 1-й группе прооперированы 5 мужчин и 4 женщины; во 2-й группе 10 мужчин и 1 женщина.

И в 1-й и во 2-й группах преобладающий возрастной диапазон прооперированных мужчин и женщин 61–80 лет.

После проведенного хирургического вмешательства анализировались степень компенсации ВГД через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, а также наличие послеоперационных осложнений (табл. 3). Интраоперационных осложнений не было.

Из ранних послеоперационных осложнений в 1-й группе наблюдалось 18 гифем и 1 серозная отслойка сосудистой оболочки (ОСО); во 2-й группе 11 гифем. В 1-й группе в позднем послеоперационном периоде у 2 больных обнаружилась утрата фильтрации (пациенты взяты на повторное оперативное лечение); у 4 больных зафиксирована гипотония, в 8 случаях отмечалось развитие катаракты (прооперированы в плановом порядке в течение 2–4 месяцев). Во 2-й группе зарегистрировано развитие катаракты у 2 больных (прооперированы в плановом порядке в течение 2–3 месяцев). Важно подчеркнуть, что меньшее количество гифем и отсутствие ОСО встречались во 2-й группе, что, вероятно, связано с плавным снижением ВГД в результате применения дренажа Глаутекс. Таким образом, эмпирические данные, указанные в табл. 3 и проанализированные с помощью заявленных методов и материалов исследования, позволяют констатировать, что в 1-й группе гифема возникала чаще.

Статистический анализ показал, что доли ранних послеоперационных осложнений у пациентов 1-й и 2-й групп не имели статистически достоверных различий (Р>0,05). При этом поздних осложнений и всех осложнений в целом оказалось значительно и статистически достоверно меньше во 2-й группе, в которой применялся Глаутекс (табл. 4).

Степень компенсации ВГД после оперативного вмешательства (табл. 5) сравнивалась на 7-й день, через месяц, 3 месяца и 6 месяцев. В первой группе через 7 дней давление компенсировано у всех прооперированных пациентов, в последующем у части больных потребовалось применение гипотензивных препаратов, а у 2 больных повторное оперативное вмешательство. Во 2-й группе для компенсации ВГД 6 прооперированным пациентам потребовалось применение гипотензивных препаратов в течение 1 месяца, 1 пациенту из 2-й группы потребовалось применение гипотензивных препаратов в течение 3 месяцев, 1 пациенту потребовалось постоянное применение гипотензивных препаратов.

Таким образом, статистически доказано, что во 2-й группе степень компенсации ВГД после опе-

Таблица 3

Послеоперационные осложнения (ранние и поздние) у пациентов 1-й (СТЭ) и 2-й (СТЭ+Глаутекс) групп

Осложнения	1-ая группа (СТЭ)	2-я группа (СТЭ+Глаутекс)
Ранние послеоперационные осложнения
Гифема Серозная / геморрагическая ОСО	18 (34%) 1 (2%)	11 (21%)
Поздние послеоперационные осложнения
Утрата фильтрации Катаракта Гипотония (в том числе из-за фильтрации ВГЖ)	2 (4%) 8 (15%) (все прооперированы в плановом порядке, зрительная функция восстановлена, ВГД компенсировано) 4 (8%)	2 (4%) (все прооперированы в плановом порядке, зрительная функция восстановлена, ВГД компенсировано)

Таблица 4

Оценка достоверности различий послеоперационных осложнений у пациентов 1-й группы (СТЭ) и 2-й группы (СТЭ+Глаутекс)

Осложнения	1-я группа (СТЭ)		2-я группа (СТЭ+Глаутекс)		t	P
	абс. числа	Р±mp, %	абс. числа	Р±mp, %
Ранние	19	35,8±6,59	11	20,8±4,30	1,9	>0,05
Поздние	14	26,4±6,06	2	3,8±1,92	3,6	<0,001
Итого	33	62,3±6,66	13	24,5±4,62	4,7	<0,001

Таблица 5

Степень компенсации ВГД после оперативного вмешательства у пациентов 1-й (СТЭ) и 2-й (СТЭ+Глаутекс) групп

Степень компенсации ВГД после оперативного вмешательства

Через 7 дней

Через 1 месяц

Через 3 месяца

Через 6 месяцев

1-я группа (СТЭ)

Компенсировано	53 (100%)	41 (77%)	39 (73%)	39 (73%)
Компенсировано на гипотензивных препаратах	-	12 (23%)	14 (27%)	12 (23%)
Потребовалось повторное оперативное вмешательство	-	-	-	2 (4%)

2-я группа (СТЭ+Глаутекс)

Компенсировано	45 (85%)	51 (96%)	52 (98%)	52 (98%)
Компенсировано на гипотензивных препаратах	8 (15%)	2 (4%)	1 (2%)	1 (2%)
Потребовалось повторное оперативное вмешательство	-	-	-	-

Рис. 5. Динамика и регрессия компенсации ВГД после оперативного вмешательства у пациентов 1-й (СТЭ) и 2-й (СТЭ+Глаутекс) групп (ВГД компенсировано без гипотензивных препаратов и повторного оперативного вмешательства)

ративного вмешательства в значительно меньшей мере требует применения гипотензивных препаратов через 1, 3 и 6 месяцев, чем в 1-й группе.

Корреляционно-регрессионный анализ динамики степени компенсации ВГД в первые 6 месяцев после оперативного вмешательства по результатам катам-нестического наблюдения показал, что 1-я группа (СТЭ) характеризовалась статистически достоверной тенденцией снижения ( R² =0,72) доли пациентов с компенсацией ВГД (в среднем с шагом в -8,5%). С другой стороны, во 2-й группе (СТЭ+Глаутекс) за первые 6 месяцев после операции наблюдалась статистически достоверная тенденция ( R² =0,71) роста доли пациентов с полной компенсацией ВГД (в среднем с шагом в +4,1%).

Обсуждение. Использование дренажа Глаутекс имеет ряд преимуществ по сравнению с традиционной синустрабекулэктомией. Дренаж Глаутекс рассасывается постепенно, препятствует резкому снижению офтальмотонуса, что позволяет избежать развития серозных (геморрагических) ОСО, гипото- нии, значительно сокращает риск развития гифем и помутнения хрусталика; наличие дренажа препятствует адгезии склерального лоскута, способствует постепенному формированию фильтрационной подушки, что соответственно приводит к длительному гипотензивному эффекту и позволяет избежать повторных оперативных вмешательств.

Результаты проведенного исследования характеризуют наблюдение за пациентами в течение шести месяцев. Часть пациентов наблюдаются нами по настоящее время, и, возможно, некоторые выводы могут быть уточнены.

Выводы:

• 1.    Имплантация дренажа является патогенетически обоснованной в ходе проведения синустрабеку-лэктомии.

• 2.    Установка дренажа не усложняет выполнение операции, правильное положение дренажа гарантируется за счет простой и надежной фиксации.

• 3.    Синустрабекулэктомия с использованием дренажа Глаутекс позволяет добиться стойкого и длительного гипотензивного эффекта.

• 4.    Синустрабекулэктомия с использованием дренажа Глаутекс дает возможность сократить риск послеоперационных осложнений за счет постепенного формирования фильтрационной подушки.