Опыт применения трехмерного предоперационного планирования и резекционных шаблонов-направителей при остеотомии SCARF при легких и средних деформациях Hallux valgus

Деформация Hallux valgus (HV) является наиболее распространенной патологией переднего отдела стопы. Согласно данным литературы, HV встречается у 2% - 4% населения [1,2]. Патология развивается преимущественно у женщин, и частота встречаемости коррелирует с увеличением возраста. Нельзя не отметить, что HV так же встречается у мужчин и молодых пациентов [1,3]. В основе развития HV лежит структурная деформация первого плюснефалангового сустава с боковым отклонением большого пальца, а также медиальным отклонением и ротацией первой плюсневой кости [2]. HV является полиэти-ологичным заболеванием, в развитии которого имеют значение как внешние факторы (например, ношение обуви на высоком каблуке с узким носком), так и внутренние (генетическая предрасположенность и сопутствующие заболевания, способствующие развитию деформации) [3]. HV имеет важное социальное значение, влияя на качество жизни и работоспособность пациентов. Сопутствующий болевой синдром, как правило, вызван последствиями развития артроза первого плюснефалангового сустава и деформации малых лучей стопы [4]. При неэффективности консервативного лечения HV и в случае прогрессирования деформации и болевого синдрома применяют различные оперативные методики [5].

В исследовании будет рассмотрена техника scarf остеотомии. Впервые scarf остеотомия как лечение HV деформация была представлена Burutaran J.M. в 1976 году [6].

Более детальное описание операции было представлено Barouk L.S., которое отражается в современной технике ее выполнения [7]. В последствии scarf остеотомия приобрела популярность как стабильная остеотомия, при которой достигается хорошая коррекция первого интерметатарзального угла (IMA) [8]. По сравнению с другими оперативными методиками, scarf остеотомия является довольно инвазивной. При ее выполнении крайне важна точность техники выполнения. Несмотря на это, scarf остеотомия представляется как универсальная техника во многих клинических ситуациях [9]. Оптимальный послеоперационный результат во многом зависит от мануальных навыков хирурга и его клинического опыта. Процесс освоения техники остеотомии scarf имеет достаточно выраженную кривую обучения [9,10]. Применение трехмерных технологий все чаще используется области ортопедии и травматологии [10,11].

Мы полагаем, что включение 3D технологий в протокол предоперационного планирования поможет воссоздать необходимое качество выполнения корригирующей остеотомии при освоении методики менее опытными хирургами в процессе обучения. В данном исследовании мы хотим оценить клинически корректность использования технологии, чтобы иметь возможность предложить ее как вспомогательный элемент в обучении технике scarf.

Цель исследования

Провести клиническое исследование пациентов с целью определения эффективности применения трехмерного планирования и использования индивидуальных шаблонов направителей при оперативной коррекции легкой и средней деформации стопы по типу HV с использованием техники scarf.

Материалы и методы

На базе нашей клиники на отделении травматологии №2 мы провели ретроспективное исследование на основании данных, полученных в период с 01.02.2018 года по 27.01.2020 года.

Критерии включения в исследование:

• - возраст старше 18 лет;

• - наличие деформации HV, при которой размеры углов: угол hallux valgus (HVA) составлял от 15 до 40 градусов, первый меж-плюсневый угол (1-2 IMA) от 10 до 18 градусов;

• -    клинически проявленный болевой синдром.

Критерии исключения:

• -    индекс массы тела более 30;

• -    наличие сахарного диабета;

• - наличие ревматоидных заболеваний;

• -    наличие сосудистой и неврологической патологии.

• -    значимые функциональные нарушения коленных, тазобедренного суставов.

В наше исследование было включено 92 пациента (92 стопы), которые получили оперативное лечение на нашем отделении. Пациентам назначались в случайном порядке с учетом критериев включения и исключения протоколы с выполнением трехмерного планирования, где выполнялась мульти спиральная компьютерная томография (МСКТ), затем осуществлялось планирование операции в трехмерной среде и создание шаблона-направителя и протокол рутинной общепринятой подготовки с назначением рентгенологического снимка в дорсоплантарной и боковой проекциях. Всем пациентам проводилась Z-образная корригирующая остеотомия scarf.

Все данные пациентов были разделены на три группы. Мы включили в группу А данные пациентов, которым был назначен протокол планирования в трехмерной среде. Группа А была представлена 29 пациентами, все были женщины, средний возраст которых 57 (±8,9) лет, средний IMA которых составил 16,48 (±2,80) градуса, средний HVA 33,36 (±5,91), балл AOFAS составил 62,20 (±15,9).

Группа Б была представлена 29 пациентами (29 стоп), все женщины, средний возраст которых составил 54 (±9,8) лет, средний IMA составил 15,59 (±2,36) и средний HVA был 30,81 (±4,41), оценка AOFAS составила 52,79 (±17,2).

Группа В была представлена 29 пациентами (29 стоп), все женщины, средний возраст которых составил 57 (±11,3) лет, средний IMA составил 16,56 (±2,23) и средний HVA был 30,29 (±5,52), оценка AOFAS составила 61,26 (±16,97).

Все пациенты прошли анкетирование по шкалам AOFAS (100 баллов) и VAS (100 баллов), MOXFQ (100 баллов) до операции, через 6 и 12 месяцев после операции. В группе А мы выполняли МСКТ с нагрузкой на томографе Toshiba Aquilion 64. Для воссоздания нагрузки использовался аналог изобретения, созданный авторами Терновой С.К. и др. [12]. Полученные данные обрабатывали на программном обеспечении для анализа анатомических 3D-моделей. Создание шаблонов-направителей мы проводили на 3D-принтерах STRATASYS, работающих по технологии PolyJet. Всем пациентам мы проводили рентгенологический контроль сразу после операции, на 3й месяц после операции, 12й месяц после операции. Объективная оценка устранения деформации HV проводилась на 12й месяц после операции по 4 угловым показателям: hallux valgus межфаланговый угол (interphalageal angle - HVIPA), угол hallux valgus (hallux valgus angle - HVA), первый межплюсневый угол (intermaetatarsal angle - IMA), угол наклона дистальной суставной поверхности к ось первой плюсневой кости (distal metaphyseal articular angle -DMAA). Первая и вторая плюсневые оси были определены в соответствии с Coughlin et al. [13,14].

Статистические методы

Для расчета статистически значимой выборки мы взяли данные, полученные в исследованиях Lipscombe S. et al, Jaeger M. Et al [15,16]. Расчет статистических данных мы проводили с использованием программы Statistica v.12 c применением встроенных пакетов расчетов по критериям. Мы применяли критерии Колмогорова и ShapiroWilk для определения нормальности распределения выборки по показателям. Для определения непрерывных величин использовался критерий Манна-Уитни для независимых непараметрических выборок и t-критерий Стьюдента для независимых параметрических выборок. Критерий Вилконсона применялся при вычислении статистических данных для зависимых параметрических выборок, Критерий Фридмана использовался для зависимых непараметрических выборок для 3х групп сравнения, критерий Краскел Уолис.

Методики предоперационного планирования

Этапы предоперационного планирования в группе Б:

По стандарту исследования мы выполняли рентгенологическое исследование в боковой и дорсоплантарной проекциях.

Расчет степени деформации мы выполняли по 6 угловым показателям: IPA, HVA, IMA, DMAA

По данным угловых показателей деформации мы рассчитали степень коррекции.

Этапы планирования корригирующей остеотомии в группе А,В:

Используя данные МСКТ двух стоп с нагрузкой в программе для 3D-моделирования, мы производили сегментацию, в результате которой получали твердотельную модель стоп.

В трехмерном пространстве выполняли расчет угловых показателей, отражающих деформацию IPA, HVA, IMA, DMAA. (Рисунок 1)

Затем мы выполняли моделирование удаления медиального экзостостоза головки первой плюсневой кости. (Рисунок 2)

Рисунок 1

Пример расчёта предполагаемого смещения опила на основании измерения угла IMA

Рисунок 2

Виртуальное удаление медиального экзостоза головки первой плюсневой кости

Далее производили расчет направления инструмента согласно определению отклонения осей от номинальных значений, необходимости удлинения/укорочения кости. Определялся metatarsal depth angle (angle of Meschan) для определения относительной длины первой плюсневой кости. Используемый интраоперационно инструмент “Osteoguides” фирмы INTEGRA LIFE CIENCES CORPORATION для направления пилы также моделировался.

Мы производили виртуальный опил 1-ой плюсневой кости и его смещение с достижением достаточной степени коррекции (Рисунок 3)

Рисунок 3. Моделирование и виртуальное проведение остеотомии SCARF, шаблона-направителя.

Осуществляли контрольное измерение HVA, IMA, относительной длины первой плюсневой кости, рассчитывали разницу в длине по отношению к другим плюсневым костям.

Параметры опила, полученные при проведении виртуальной операции, ложились в основу создания шаблона-направителя.

Далее мы производили моделирование и изготовление шаблона-направителя и его подготовку к операции (Рисунок 4)

Рисунок 4. Шаблон-направитель для проведения SCARF остеотомии

Хирургическая техника:

Операции в группах А, Б были выполнены одним и тем же опытным хирургом (количество выполненных операций scarf более 1000). Операции в группе В были выполнены хирургом, осваивающим методику. По протоколу анестезии проводилась регионарная блокада седалищного нерва под ультразвуковой визуализацией. Все пациенты на операционном столе располагались в положении лежа. Для лучшей визуализации раны мы применяли пневматический жгут. Во всех случаях применялась одинаковая техника выполнения доступа и релиза мягких тканей. Избыточные ткани, вызванные длительным бурситом, иссекались одним и тем же способом. Затем выполняли удаление медиального экзостоза головки первой плюсневой кости. Группе А, В мы использовали шаблон-направитель. На дистальную треть 1 плюсневой кости, используя «индивидуальные точки», устанавливали шаблон. По заданному направлению производился Z-образный опил плюсневой кости осциллятор-ной пилой. В группе Б хирург использовал стандартную технику. Выбор положения осцилляторной пилы определялся хирургом интраоперационно на основании своего собственного опыта. Во всех группах смещения опилов плюсневой кости производились хирургом с использованием миллиметровой линейки, степень смещения определялась на этапе планирования. Решение о проведении дополнительных коррекций (остеотомии основных фаланг первого и второго пальцев, малоинвазивной коррекции 2,3,4,5 плюсневых костей) производились на основании решения хирурга с использованием нагрузочных тестов. После проведения остеотомии хирург оценивал конгруэнтность плюс-нефалангового сустава и положение сесамовидных костей. Затем выполнялся плотный шов капсулы и проводился контрольный нагрузочный тест. Перед ушиванием раны жгут снимался и обеспечивался гемостаз.

Послеоперационное ведение:

Всем пациентам был предписан одинаковый послеоперационный режим. С целью иммобилизации переднего отдела стопы пациенты использовали ортез (послеоперационная обувь Бару-ка) в течении четырех недель. Ходьба в ортезе была разрешена на первый день после операции. Сразу после снятия специальной обуви всем пациентам в нашей клинике проводился комплекс лечебной физической культуры по протоколу. Мы снимали швы на 10-14 сутки после операции. В нашем исследовании случаев осложненного заживления раны не было выявлено.

Результаты:

В исследование мы включили 92 пациентов с деформацией переднего отдела стопы (92 стопы). Все пациенты получали лечение в течение периода исследования. Пациенты соответствовали нашим критериям и были включены в настоящее исследование.

Для анализа мы разделили пациентов на 3 группы в зависимости от объема предоперационного обследования и исполнителя операции. Группа А была с использованием трехмерного планирования, последующим созданием и применением индивидуального шаблона-направителя, опытным хирургом. Проведение операции scarf по традиционному протоколу планирования опытным хирургом было в группе Б. В группе В хирург, осваивающий методику, использовал протокол трехмерного планирования и использовал шаблоны-направители хирургом.

При оценке субъективного метода анкетирования по трем шкалам (AOFAS, VASFA, MOXFQ) на 12й месяц после операции были достигнуты результаты, отражающие удовлетворённость операцией во всех группах. Это статистически подтверждается результатами между группами и сравнения до операции и 12 месяцев после (Таблица 1).

Мы можем отметить, что статистически значимая разница удовлетворенности операцией была достигнута уже на 6й месяц в группе А по шкалам AOFAS (p=0,000023), VASFA(p=0,000830), MOXFQ (p=0,004586). В группе В подобные результаты получены только по шкалам AOFAS (p=0,001120) и VASFA(p=0,003551), в то время как в группе Б только по шкале AOFAS (p=0,000003) (Таблица 1).

При оценке межгрупповой разницы наиболее хорошие результаты были получены в группе А (Таблица 2).

При оценке угловых показателей во всех группах достигнуты статистически значимые результаты, отражающие успешность устранения деформации (Таблица 4), за исключением показателя HVIPA, который был лучше в группе Б. При межгрупповой оценке (Таблица 3) разницы между группами не выявлено.

Таблица 1

Результаты клинической оценки пациентов с использованием анкетирования по шкалам AOFAS, VAS FA, MOXFQ до операции, на 6 и 12 месяц после операции по группам

Группа А до операции 62,21±15,9		65,69±17,52	62,67±17,01
p-уровень (между До и 6 месяцами)	0,000023	0,000830	0,004586
Группа А 6 месяцев после операции	81,14±13,69	78,21±13,13	47,03±13,99
Группа А год после операции	87,07±10,30	88,90±8,72	34,35±12,37
p-уровень (между группами на 6 месяцев)	0,163734	0,000080	0,010097
p-уровень (между группами на 12 месяцев)	0,000128	0,000000	0,000128
Группа Б до операции	52,79±17,2	66±17,08	60,22±18,54
p-уровень (между До и 6 месяцами)	0,000003	0,710347	0,457614
Группа Б 6 месяцев после операции	76,41±12,40	72,64±14,13	53,02±16,44
Группа Б год после операции	77,83±11,74	89,95±7,01	41,29±12,05
p-уровень (между группами на 6 месяцев)	0,265205	0,000204	0,063318
p-уровень (между группами на 12 месяцев)	0,000014	0,000008	0,000830
Группа В до операции	61,26±16,97	65±14,60	60,66±15,56
p-уровень (между До и 6 месяцами)	0,001120	0,003551	0,281198
Группа В 6 месяцев после операции	77,06±10,40	72,64±13,59	53,82±13,60
Группа В год после операции	80,97±12,49	89,93±7,69	39,74±12,75
p-уровень (между группами на 6 месяцев)	0,163734	0,000080	0,010097
p-уровень (между группами на 12 месяцев)	0,000128	0,000000	0,000128

Таблица 2

Результаты клинической оценки пациентов с использованием анкетирования по шкалам AOFAS, VAS FA, MOXFQ до операции, на 6 и 12 месяц после операции между группами.

p-уровень значимости между группами
До операции		AOFAS	VAS FA	MOXFQ
	А и В	0,1188	0,9012	0,978
	А и Б	0,0437	0,9938	0,5388
	Б и В	0,6992	0,644	0,5858
	Между всеми группами	0,1136	0,9352	0,8011
6 месяцев после операции	6	AOFAS	VAS FA	MOXFQ
	А и В	0,8789	0,2194	0,9012
	А и Б	0,0494	0,1274	0,1179
	Б и В	0,0262	0,9395	0,0461
	Между всеми группами	0,0539	0,2867	0,1198
12 месяцев после операции	12	AOFAS	VAS FA	MOXFQ
	А и В	0,2778	0,9175	0,4857
	А и Б	0,0022	0,8275	0,0212
	Б и В	0,0535	0,7614	0,083
	Между всеми группами	0,0094	0,9508	0,0558

Таблица 3

Оценка угловых показателей устранения деформации с оценкой p-уровня значимости различий между группами

	IPA	HVA	IMA	DMAA
Группа А
До операции	13,62±5,63	33,36±5,91	16,48±2,80	8,21±4,52
На 12й месяц после операции	7,48±5,10	5,48±2,57	7,38±2,22	7,00±2,53
Группа Б
До операции	15,91±6,91	30,81±4,41	15,59±2,36	8,57±4,64
На 12й месяц после операции	8,31±5,50	6,77±2,58	7,38±2,22	7,00±2,53
Группа В
До операции	11,44±6,17	30,29±5,52	16,56±2,34	9,03±3,31
На 12й месяц после операции	9,12±5,35	6,08±3,11	7,73±2,08	5,91±4,12
p-уровень значимости между группами
Б и В	0,1293	0,0237	0,508	0,4041
А и Б	0,0025	0,0725	0,4938	0,6242
А и В	0,1082	0,301	0,1081	0,9012
	0,0182	0,0747	0,3068	0,7415

Таблица 4

Оценка угловых показателей устранения деформации с оценкой p-уровня значимости различий ДО/ПОСЛЕ

до/после	HVIPA	HVA	IMA	DMAA
Группа А	0,710347	0,000000	0,000000	0,457614
Группа Б	0,025858	0,000000	0,000000	0,457614
Группа В	0,863832	0,000000	0,000000	0,059230

Дискуссия:

Наше исследование задумывалось как предваряющее к исследованию методики трехмерного планирования непосредственно в процессе освоения хирургом технологии остеотомии. Вопрос, который нам нужно было решить для проведения дальнейшего исследования – это корректность использования методики. Данные полученные в исследовании показывают, что методика повторяет результаты, полученные опытным хирургом: в группах А и В, по отдельным показателям были лучше, чем группа традиционного планирования. Однако мы не склонны говорить, что эти результаты позволяют говорить о пользе метода в рутинной практике.

Мы выбрали объектом изучения методику остеотомии scarf так как она хорошо отвечает вопросам устранения деформации и последующей стабильности при легких и средних деформациях переднего отдела стопы [17].

Метод остеотомии scarf позволяет добиться хорошей стабильности и достаточной коррекции IMA и HVA, которые являются определяющими показателями устранения деформации HV [18]. Недостатками метода является достаточно большой доступ с повреждением мягких тканей и строгие технические требования, где в условиях освоения методики или ненадлежащего исполнения при влиянии субъективного фактора можно получить неудовлетворительные результаты. Методика технически достаточно требовательна, имеет сложную кривую обучения. Для того что чтобы достичь хороших результатов требуется опыт, чтобы полностью овладеть техникой, чтобы достигнуть оптимального результата [9].

По данным литературы, остеотомия scarf для исправления вальгусной деформации может дать прогнозируемый и удовлетворительный результат для пациента и хирурга [9]. Мы так же сравнили результаты нашего исследования с данными других авторов, которые исследовали остеотомию scarf как методику в «опытных руках».

По данным различных исследований, при проведении анкетирования удается выявить улучшение, выраженное в баллах AOFAS: Kristen и соавт. - от 50,1 до 91 [19], Lipscombe и соавт. -47,9 - 96,1 [15] и Jones и соавт. - от 52 до 89 [20]. Данные угловых значений деформации HV, полученные в нашем исследовании сопоставимы с данными литературы [9].

Оценка DMAA угла спорна, так как угол проекционный и разная методика его измерения может давать различные результаты. Frumberg, David B., et al. отметил, что DMAA не был постоянным и зависел от проекции измерения [21]. Cruz, E.

P с соав. отмтили, что более точные наблюдения измерений DMAA 3D-реконструкции КТ, чем при обычной рентгенографии [22]. Несмотря на противоречивые данные [ 23 ] относительно измерения DMAA угла его измерение и учет при устранении деформации Hallux valgus мы посчитали важным, но к его оценке при стандартной методике измерения отнеслись с осторожностью.

Деформация HV имеет многоплоскостные характеристики, однако согласно современным протоколам подготовки к корригирующей остеотомии рентгенологических изображений достаточно [24].

С нашей точки зрения ротационные смещения первой плюсневой кости при нагрузке требуют изучения. В исследовании вопрос корректности переноса данных полученных при проектировании шаблона-направителя мы решали конструкцией шаблона. Каждый шаблон имеет индивидуальную каждому пациенту зону посадки на кость. При исчезновении на операционном столе нагрузки, которая зафиксирована при МСКТ с имитацией нагрузочной дозы, правильность переноса данных происходила за счет уникальной зоны соприкосновения шаблона, то есть он в конце концов ротировался вместе с костью. Следует отметить что данные относительно ратационных смещений первой плюсневой кости неоднозначны Collan L с соавт. в своем исследовании отмечают, что неизвестно, будут ли результаты операции вальгусной деформации улучшены, если будет учитываться ротационные изменения первой плюсневой кости [25]. В исследовании следует отметить следующие аспекты, которые могут искажать результаты исследования. Результат AOFAS в группе Б скорее всего связан с изначальной неоднородностью, при сравнении групп по шкале AOFAS группа Б и имела достаточно низкий показатель статистической однородности по сравнению с группами А и В (p=0,0537). Межгрупповая разница по угловому показателю HVIPA связан с более частым применением дополнительной остеотомии akin. Мы считаем, что проблема определения точных показаний к добавлению дополнительной остеотомии akin требует дополнительного изучения.

Наше исследование имеет ряд слабых сторон, которые отражают, в том числе, недостатки технологии. Нет точной прикладной технологии, позволяющей выполнить точное смещение костных опилов на нужный угол, согласно заданным в 3D модели значениям. Хирург самостоятельно смещает правильно выполненный опил в нужное положение. Мы для повышения точности использовали линейку, смещение измерялось в миллиметрах.

Не смотря на стремление создать индивидуальную конфигурацию шаблона-направителя, особенности анатомии плюсневой кости не предполагают наличия большого количества выступающих опорных точек, к которым можно «зацепить» шаблон-направитель, тем самым точность переноса данных интраоперационно снижается. Использование имитации нагрузки стоп, который мы применили в исследовании значительно уступает выполнению МСКТ на специально разработанных томографах с естественной нагрузкой.

Предоперационный просмотр 3D-модели позволяет хирургу предвидеть интраоперационные трудности [26]. Использо- вание методики в рутинной практике при достаточной технике владения методикой хирургом достаточно бессмысленно. Процесс подготовки становится более длинным, лучевая нагрузка для пациента увеличивается за счет МКСТ, подготовки на основании рентгенологического снимка на сегодняшний день достаточно. Единственный компонент успеха операции на который методика может повлиять это субъективный фактор самого хирурга, обусловленный в первую очередь опытом хирурга.

Мы полагаем, что этот метод лечения деформации HV может помочь хирургу осваивать методику, внедряясь в суть проблемы пациента детально и пока не выработался достаточный опыт. Для этого требуется изучить методику в самом процессе обучения хирурга.

Заключение:

В рутинной практике метод не имеет преимуществ и даже уступает общепринятому протоколу проведения операции. Однако технология может быть предложена при обучении технике scarf, так как позволяет детально и последовательно подготовиться, позволяет выполнить операцию технично. Требуется изучить эффективность применения методики при обучении технике операции scarf.

Этика публикации: Все пациенты дали добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Финансирование: исследование не имело спонсорской поддержки

Funding: the study had no sponsorship