Опыт службы крови Японии

Люди они европейски образованные, изысканно вежливые, деликатные и радушные.

А.П. Чехов о японцах «Остров Сахалин»

XXI региональный конгресс Международного общества переливания крови прошел в Нагое (Япония). Российской делегации удалось поближе познакомиться с работой японских коллег. Учитывая территориальную близость наших стран и соседство в «большой восьмерке», возможно, некоторые наши впечатления окажутся небезынтересны для аудитории журнала.

Общие положения

Система заготовки крови, производства ее компонентов и препаратов в Японии находится в собственности Красного Креста.

Организация донорства и деятельность службы крови регулируется законом об организации защиты постоянного запаса безопасных продуктов крови («Law on Securing a Stable Supply of Safe Blood Products»), принятого 25 июля 2002 года и вступившего в силу 30 июля 2003 года. В соответствии с этим законом Японский Красный Крест в сотрудничестве с Национальным Правительством и региональными властями на национальном уровне организуют добровольное безвозмездное донорское движение с тем, чтобы гарантировать постоянный запас продуктов крови, достаточный для оказания медицинской помощи пациентам. При этом региональные правительства формируют планы заготовки крови. Выплата денег донорам крови запрещена законом, а за нарушение этого правила определены штрафные санкции. Нельзя также давать донорам что-либо, что может быть расценено как вознаграждение за донацию.

История

Первое переливание крови в Японии выполнено в 1919 году.

В 1930 году переливание 400 мл крови спасло жизнь раненому премьер-министру Японии Осачи Хамагучи.

В 1948 году заражение сифилисом связали с переливанием крови.

В 1951 году созданы коммерческие и общественные центры крови.

Программа крови Японского Красного Креста стартовала в 1952 году. В 1952 году в Токио открыт банк крови Японского Красного Креста.

В 1964 году посол США Эдвин Рейшауэр был инфицирован сывороточным гепатитом в результате гемотрансфузии.

21 августа 1964 года Правительство решило установить систему безопасности переливания крови посредством соответствующих донаций крови.

В 1969 году прекращены поставки крови для переливания из частных банков крови.

В 1983 году все общественные и региональные центры крови переданы под управление Японского Красного Креста.

В 1986 году внедрены донации крови в объеме 400 мл и аферез комопнентов крови.

В 1989 году Япония стала первой в мире страной, обследующей все донации крови на антитела к вирусу гепатита С.

В 1990 году прекращена заготовка плазмы для фракционирования за плату, которую проводили некоторые частные компании.

В 1997 году в плазме для фракционирования начали скрининг маркеров геномов ВИЧ, вирусов гепатитов В и С. Начинали с пулов по 500 образцов крови, в 2004 году сократили размер пула до 20 образцов. Всего в службе крови Японии работают 4 NAT-лаборатории.

В 1999 году эти тесты внедрили в обследование доноров крови для переливания.

В 1998 году внедрили хранилище для плазмы для фракционирования емкостью 300000 литров.

В 2007 году внедрено удаление лейкоцитов до хранения из всей крови для переливания.

В 2007 году срок хранения тромбоцитов увеличен с 72 часов до 4 дней.

Кроме того, директору службы крови подчиняется Центральный институт крови, имеющий три научных отдела, два отдела контроля качества и два отдела исследования инфекционных болезней, а также центр данных по костному мозгу.

Национальный закон в качестве особого условия требует отечественных поставок продуктов крови и регулирует ответственность заинтересованных сторон программы крови: Национального Правительства, региональных властей и Японского Красного Креста.

Законом определены четыре принципа программы службы крови:

• 1)    Совершенствование безопасности продуктов крови;

• 2)    Обеспечение получения продуктов крови из крови, заготовленной в Японии, и поддержание стабильного запаса продуктов крови;

• 3)    Продвижение надлежащего использования продуктов крови;

• 4)    Гарантия честности и улучшение прозрачности управления программы крови.

Центры крови собирают кровь в стационарных и мобильных донорских пунктах, готовят компоненты крови для переливания и выдают их в клиники. Часть плазмы передается для фракционирования на завод по производству препаратов плазмы, расположенный в городе Читосе на острове Хоккайдо (открыт в 1983 году).

По состоянию на 1 апреля 2009 года компоненты крови производились в 29 центрах крови, лицензированных как производители лекарственных средств. Все компоненты крови продаются в клиники.

Также законом определена необходимость обеспечить надлежащее использование продуктов крови, в частности, периодические правительственные оценки записей о применении продуктов крови в клиниках. Национальные и региональные правительства должны стре- миться к тому, чтобы учредить комитет по переливанию крови в каждой медицинской организации.

Из особенностей мер по безопасности крови можно отметить порядок 6-месячного хранения плазмы до выдачи в клинику или на завод. В это время удаляется плазма, в отношении которой возникли подозрения о возможной вирусной контаминации. Специального обязательного повторного обследования доноров плазмы не предусмотрено.

Для прослеживаемости возможных вирусных инфекций записи о применении компонентов крови должны храниться в течение не менее чем 20 лет.

С 1996 года все образцы крови доноров хранятся при температуре -30° С в течение 11 лет.

С 2006 года внедрена система индивидуальных идентификационных карт донора, на которые в электронном виде записывается информация о донациях.

Активно изучаются на предмет возможного внедрения технологии инактивации патогенов в лабильных компонентах крови доноров.

Донорство

Национальное правительство обеспечивает пропаганду донорства различными мероприятиями. Выделяется ежегодная церемония вручения Национальных призов за пропаганду донорства, которую проводят принц и принцесса, являющиеся вице-президентами Японского Красного Креста.

Среди многочисленных мероприятий пропаганды донорства следует обратить внимание на брошюры для лиц, отведенных от донорства. В частности, по особенностям питания лиц со сниженным уровнем гемоглобина и т.д.

За 10, 30,50, 70 и 100 донаций доноры награждаются различными стеклянными кубками (размером не больше нашего стакана) (рис. 1). Группы доноров и пропагандисты донорства за 5 и 10 лет активности награждаются сертификатами признательности, а за 15 и 20 лет активности – памятными табличками.

Денег донорам, сдавшим кровь, не дают. Предусмотрены разовые выплаты донорам, у которых развилась побочная реакция (чаще всего – обморок). Основание для такой выдачи – правила, утвержденные национальным правительством 1 октября 2006 года. Цель этих понятных и прозрачных правил – создать у доноров чувство безопасности и защищенности участия в программах сбора крови.

Заготовка крови

Заготовка производится в основном выездными бригадами или в стационарных донорских пунктах, расположенных в людных местах (рис. 2). В состав бригады обычно входят 6–7 человек: врач, 3–4 медицинских сестры и 2–3 клерка.

Всего в стране 141 стационарный пункт заготовки крови: 30 – в центрах крови и 111 – «донорские комнаты».

В отличие от России довольно широко для контроля концентрации гемоглобина используется купросульфат-ный метод.

Есть две категории донаций крови – 200 и 400 мл. 400 мл заготавливают у доноров, масса тела которых более 50 кг.

По желанию доноров конфиденциальным письмом им сообщают результаты обследования.

Лабораторное обследование централизовано. Скрининг маркеров инфекций, основанный на принципе антиген-антитело выполняют в десяти лабораториях. Работают эти лаборатории круглосуточно. Авторам этих строк удалось побывать в лаборатории центра крови префектуры Айчи (Нагоя). Лаборатория работает круглосуточно, в три смены по 8 часов. Обследуют полторы тысячи образцов в сутки. В штате лаборатории 31 человек – все технологи и техники, врачей нет. Все этапы исследования автоматизированы (рис. 3). Ручная пипетка есть только на одном рабочем месте – для титрования нерегулярных антиэритроцитарных антител. Зарплата техника – 5–6 млн иен в год. По курсу Банка России на 14.11.2009 100 иен – 31,9903 рубля.

Скрининг нуклеиновых кислот вирусов методом геном-амплификации (nucleic acid amplification technologies, NAT) – в четырех лабораториях. На NAT посылаются только образцы, имеющие отрицательные показатели по результатам ИФА. NAT – тестирование производится в основном ночью. К следующему утру бывает готов ответ и компоненты могут быть выданы в клинику спустя 24 часа после донации.

Выбраковку крови осуществляют по результатам повторно положительных скрининговых тестов. Отвод доноров – после положительного результата подтверждающего исследования.

Техника и кадры

Автопарк службы крови насчитывает 1772 единиц, в том числе:

– для заготовки крови – 300,

– для неотложной доставки крови – 634,

– для плановой доставки крови – 127.

– другие – 241.

В службе крови (не считая аппарат национальной штаб-квартиры) работают 7879 человек.

Поставка в клиники

Лейкоциты удаляют из цельной крови. Готовят три вида эритроцитов: взвесь, отмытые и криоконсервирован-ные. Тромбоциты из цельной крови не выделяют, готовят только аферезные. Все компоненты крови в клиники продают, в том числе и через лицензированных посредников.

Рис. 1. Донорский пункт у восточного выхода станции токийского метро «Синзюку». На стенде – количество доз разных групп крови, которые необходимо заготовить сегодня (фото Ю.Б. Магадеева)

Рис. 3. Донорский зал центра крови в Нагое. Каждое кресло оснащено телевизором, DVD-проигрывателем, компьютером с выходом в Интернет

Рис. 2. Награды японским донорам за 100 и 50 донаций

Компоненты крови перемещают между центрами во избежание избытка или дефицита. Страна поделена на семь регионов, в каждом из которых есть центр крови, контролирующий сбалансированность запасов и потребности. Штаб-квартира контролирует то же в национальном масштабе.

В 2008 году в клиники Японии выдано:

– 3243936 контейнеров с эритроцитами,

– 931008 контейнеров с плазмой, – 727972 контейнеров с тромбоцитами.

Национальная унифицированная информационная система с двумя центрами (основной – в Токио и дублирующий – в Осаке) объединяет около 3800 терминалов и поддерживает процессы приема доноров, производства, обследования, контроля качества и выдачи компонентов крови. Система создана в 1999 и обновлена в 2006 году.

В 2008 году зарегистрировано 103 тяжелых трансфузионных реакции, в том числе:

– ТРАЛИ – 23,

– тяжелые аллергические реакции – 64,

– бактериальные инфекции – 2,

– гемолитические реакции – 4,

– переливание АВО-несовместимых эритроцитов – 10.

ТРАЛИ были связаны с переливанием:

– эритроцитов – 17,

– плазмы – 5,

– тромбоцитов – 5,

– аутологичной крови – 1.

В крови доноров, переливание которой вызвало ТРАЛИ обнаружены антитела к HLA (4 случая) и гранулоцитам (1 случай). В 6 ТРАЛИ антитела к HLA обнаружены у реципиента. 5 ТРАЛИ завершились летально.

Производство препаратов

Основанный в 1983 году завод по производству препаратов в 2008 году произвел 83 млн ЕД фактора VIII, 5525 кг альбумина (442000 флаконов по 50 мл 25% раствора), 218 кг иммуноглобулина и 440 флаконов анти-HBs-иммуноглобулина.

Доля плазменного фактора VIII на рынке составляет около трети, остальное – рекомбинантный.

Препараты, приготовленные японскими заводами из японской плазмы удовлетворяют около 60 % национальной потребности. Остальные препараты импортируются или производятся частными компаниями из импортной (в основном из США) плазмы. В 2003 году законом определен принцип самообеспечения страны препаратами крови. Для реализации этого принципа национальное правительство предписало региональным властям собрать в 2009 году миллион литров плазмы для фракционирования.

В настоящее время одномоментно решено хранить в стране не более 300 000 литров плазмы. Этого количества достаточно для удовлетворения возросшего спроса в чрезвычайной ситуации. Хранение большего количества – чрезмерно затратно.

Финансы

Компоненты крови продаются в клиники по стандартным ценам, установленным национальным правительством.

Затраты клиник покрываются страховыми системами: на 70% – государственной системой медицинского страхования или на 90% – частными страховыми компаниями. Остальное платит пациент, у которого обязательно есть один из двух видов страхового полиса. По этому же принципу оплачиваются все медицинские услуги.

Доходы службы крови в 2008 году составили 157749 млн иен, в том числе от продаж:

– компоненты крови для переливания – 131733 млн иен (83,5%),

– продукты фракционирования плазмы – 10428 млн иен (6,6%),

– плазма для фракционирования (частным компаниям) – 9616 млн иен (6,1%),

– другие – 5970 млн иен (3,8%).

Расходы службы крови в 2008 году составили 151725 млн иен. Структура расходов:

– пропаганда донорства, рекрутирование доноров – 15286 млн иен (10,1%),

– заготовка крови (в том числе содержание донорских центров) – 62488 млн иен (41,2%),

– лабораторное обследование крови – 23801 млн иен (15,7%),

– приготовление компонентов крови для переливания и производство продуктов фракционирования – 9764 млн иен (6,4%),

– расходы на поставку крови – 13547 млн иен (8,9%), – управление, операционные расходы центров крови

– 17070 млн иен (11,3 %),

– расходы на научные исследования – 1418 млн иен (0,9%),

– другие расходы – 8349 млн иен (5,5%).

Все участники рынка крови заинтересованы в экономии своих средств. В том числе и правительство. Поэтому несколько лет назад госпиталям предложено ввести оплачиваемые должности менеджеров по трансфузиям, обеспечивающего соблюдение правил назначения компонентов крови. Сокращение необоснованных трансфузий окупает затраты на менеджмент трансфузий и ведет к существенному сокращению расходов на здравоохранение.

Экономические отличия японской и российской служб крови представляются важными. За кровь в Японии платят: клиника, страховые компании, пациент, государство. Все думают об эффективности трансфузий.

Японский центр крови ориентирован на качество выпускаемой продукции и сокращение издержек.

Все заинтересованы в эффективном лечении пациентов. Условием этого является высокая квалификация достойно оплачиваемых сотрудников центра крови.

Рис. 4. Лаборатория центра крови в Нагое расположена в одном помещении, около трети которого попало в кадр

Рис. 5. По дороге из центра крови

Заключение

Особенности службы крови: прозрачность, понимание, профессионализм, прогресс, эффективность, духовность (рис. 4) – всему этому у японской службы крови стоит поучиться.

Рис. 6. Парковка для доноров