Организация противовирусной терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в условиях дневного стационара. Организационные проблемы и пути решения

doi:

ORIGINAL ARTICLE doi:

Вирусные гепатиты (ВГ) ежегодно уносят жизни 1,5 млн человек, причем около 47 % случаев смерти связано с исходами хронического гепатита B, 48 % – хронического гепатита C (ХГС) [1]. У 10–20 % пациентов с ХГС в течение 20–30 лет развивается цирроз печени (ЦП), который, в свою очередь, в 1–4 % случаях приводит к развитию гепатоцеллюлярной карциномы [2]. ЦП в исходе ХГС является одним из наиболее частых показаний для трансплантации печени [3].

Глобальная стратегия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), одобренная в 2016 г. [4], внедрение обновленных Российских клинических рекомендаций по лечению пациентов с гепатитом С (2021 г.) способствовали созданию нормативных документов, касающихся оказания помощи пациентам с ХГС в соответствии с мировыми тенденциями [5].

По данным Роспотребнадзора, отмечается рост количества пациентов с ХГС с 621 468 человек в 2022 г. до 562 622 человек в 2015 г., что на 72 750 человек (11,4 %) больше. Фактическое число больных ХГС, по разным оценкам, может быть более 3 млн человек, хотя данные о точном количестве пациентов с ХГС в Российской Федерации (РФ) отсутствуют [6].

Распоряжением Правительства РФ от 22 ноября 2022 г. был утвержден план мероприятий по борьбе с ХГС на территории РФ в период до 2030 г., одним из пунктов которого обозначено создание типового плана по профилактике и лечению ХГС до 2030 г. Документ был согласован с Министерством здравоохранения РФ и отправлен 27.12.2022 руководителям высших органов исполнительной власти субъектов РФ, ФМБА России, ФСИН России, Управлению делами Президента РФ.

В системе ОМС противовирусная терапия (ПВТ) ХГС на базе дневных стационаров финансируется с 2017 г., и это утверждается ежегодным постановлением Правительства РФ «О про- грамме государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» на соответствующий период.

В редакции Постановления РФ от 28 декабря 2023 г. № 2353 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 г. и на плановый период 2025 и 2026 годов» указанная норма звучит следующим образом: «за счет средств обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования осуществляется финансовое обеспечение: оказания медицинской помощи больным с гепатитом C в условиях дневного стационара и стационарных условиях в соответствии с клиническими рекомендациями и критериями оказания медицинской помощи больным с гепатитом C в условиях дневного стационара и стационарных условиях (за исключением лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со статьей 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации».

Этим же документом устанавливаются критерии качества и доступности медицинской помощи, одним из которых является: «количество пациентов с гепатитом C, получивших противовирусную терапию, на 100 тыс. населения в год».

Таким образом, эффективная организация медицинской помощи пациентам с гепатитом C является актуальным аспектом деятельности, как первичного звена, так и специализированной инфекционной службы.

Вместе с тем непосредственная практическая реализация утвержденных нормативных документов выявила определенные организационные проблемы, требующие комплексного решения как на различных этапах и уровнях оказания медицинской помощи, так и в сфере ее финансового обеспечения.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Проанализировать отдельные организационные аспекты оказания медицинской помощи пациентам с ХВГС, включая данные о качестве, доступности и эффективности медицинской помощи при лечении пациентов с указанной патологией в условиях дневного стационара.

Сопоставить утвержденные территориальным фондом обязательного медицинского страхования Волгоградской области (ТФОМС ВО) стоимостные нормативы при диагностике и лечении ХВГС с фактическими затратами медицинских организаций на амбулаторном и стационарном этапах. Представить предложения по оптимизации организации медицинской помощи пациентам с ХВГС в Волгоградской области в амбулаторных и стационарзамещающих условиях.

МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Произведен анализ медицинской документации и регламентирующих документов, на основе которого определена выборка и произведено ранжирование пациентов по генотипу вируса и тяжести заболевания. Данные о пациентах распределены в зависимости от стадий фиброза печени на основании информации ОМС ГБУЗ «Волгоградской областной инфекционной больницы № 2».

Материалом для анализа послужили:

• -    действующий в настоящее время регламент организации оказания медицинской помощи больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами на территории Волгоградской области (обследование и лечение);

• -    первичная медицинская документация – данные медицинских карт пациентов дневного стационара ГБУЗ «Волгоградская областная инфекционная больница № 2», г. Волжский (ГБУЗ ВОИБ № 2);

• -    тарифы, утвержденные ТФОМС ВО, для оказания медицинской помощи (диагностика и лечение) пациентам, страдающим хроническими вирусными гепатитами в рамках, установленных клинико-статистической группой;

• -    фактическая стоимость диагностических процедур и препаратов для проведения противовирусной терапии;

• -    план мероприятий по борьбе с хроническим вирусным гепатитом С на территории Российской Федерации в период до 2030 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 02.11.2022 № 3306-р.

Произведен фармакоэкономический анализ. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Оказание медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом на территории Волгоградской области регламентирует Приказ комитета здравоохранения Волгоградской области от 19.08.2022 № 2523 «Об организации оказания медицинской помощи больным, страдающим хроническими вирусными гепатитами на территории Волгоградской области».

В указанном приказе устанавливаются: алгоритм обследования и оказания медицинской помощи больным, страдающим вирусными гепатитами; перечень медицинских организаций, ведущих регистр лиц, больных вирусными гепатитами и оказывающих медицинскую помощь больным, страдающим вирусными гепатитами, а также регламент ведения и внесения данных о пациенте в единый регистр лиц, больных вирусными гепатитами на территории Волгоградской области. Регламентируется также, что консультация, обследование и диспансерное наблюдение осуществляются по месту жительства врачом-инфекционистом (в его отсутствие – врачом-терапевтом), а необходимое дополнительное обследование, консультация, назначение противовирусной терапии с подбором оптимальных схем лечения и собственно лечение (по показаниям в условиях круглосуточного или дневного стационара) осуществляется на базе ГБУЗ «Волгоградской областной инфекционной больницы № 2».

Решение о назначении противовирусной терапии (ПВТ) определяет врачебная комиссия с участием главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям комитета здравоохранения Волгоградской области.

Таким образом, осуществление собственно специализированного лечения – противовирусная терапия в условиях дневного стационара проводится только в ГБУЗ «Волгоградской областной инфекционной больницы № 2».

В соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 февраля 2023 г. № 70н «Об утверждении критериев оказания медицинской помощи больным с гепатитом С в условиях дневного стационара и стационарных условиях в соответствии с клиническими рекомендациями, оплата которой осуществляется за счет средств обязательного медицинского страхования» (МЗ РФ №70 н), в условиях дневного стационара препаратами прямого противовирусного действия должны лечиться пациенты:

• а)    с исходом в цирроз печени (включая декомпенсированный цирроз печени);

• б)    выраженный фиброз (с множественными септами без цирроза);

• в)    с рецидивом хронического вирусного гепатита C после трансплантации печени;

• г)    риск быстрого развития заболевания печени по причине сопутствующих заболеваний (хронический вирусный гепатит B, сахарный диабет и другие заболевания, после трансплантации других органов кроме печени).

Указанные критерии использовались в ходе оценки качества медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом C в условиях дневного стационара ГБУЗ «Волгоградской областной инфекционной больницы № 2».

За 2020 г. в больнице за счет ОМС пролечено 67 человек, за 2021 год – 41 человек, в 2022 г. – 62 пациента, в 2023 г. – 97 пациентов.

Исследование проводилось в период с февраля по май 2024 г. Проанализировано 52 истории болезни пациентов в возрасте от 36 до

68 лет, в дневном стационаре ГБУЗ ВОИБ № 2 г. Волжского.

Медиальное значение возраста составляло 49 лет, интерквартильный интервал 45,8–57,3 года. Пациенты мужского пола – 57,7 % (30 чел.), женского пола – 42,3 % (22 чел.)

Указанная выборочная совокупность сформирована методом случайного отбора для обеспечения репрезентативности исследования.

Пациенты получали лечение в течении 8 или 12 недель, согласно клиническим рекомендациям, с учетом генотипа и выраженности фиброза.

Распределение пациентов по генотипу вируса и тяжести заболевания представлено в табл. 1.

Самыми распространенными среди представленного контингента был генотип 1 (51,9 %) и 3 (42,3 %). Более чем у половины пациентов (57,7 %) обнаружена 4-я стадия заболевания.

У одного пациента генотип не типировался.

Опыт предыдущей ПВТ имели всего 3 (5,8 %) пациента, а вакцинированными против гепатита А и В были только 4 (7,7 %) пациента. Оценку стадии фиброза провели всем пациентам, ее результаты представлены в табл. 2.

Таблица 1

Стадия	Генотип	0	1	2	3
	Всего	1 (1,9 %)	27 (51,9 %)	2 (3,8 %)	22 (42,3 %)
0	3 (5,8 %)	0	3 (5,8 %)	0	0
1	2 (3,8 %)	0	2 (3,8 %)	0	0
2	3 (5,8 %)	0	3 (5,8 %)	0	0
3	14 (26,9 %)	1 (1,9 %)	10 (19,2 %)	0	3 (5,8 %)
4	30 (57,7 %)	0	9 (17,3 %)	2 (3,8 %)	19 (36,5 %)

Распределение пациентов по стадиям фиброза печени

Таблица 2

Показатель	Стадия фиброза
	0	1	2	3	4
Кол-во пациентов	3	2	3	14	30
Доля пациентов в %	5,8	3,8	5,8	26,9	57,7

Распределение пациентов по генотипу вируса и тяжести заболевания

Среди сопутствующих заболеваний у пациентов наиболее часто отмечались сахарный диабет (34,4 %), гипертензивная болезнь сердца (31,3 %) и хронический вирусный гепатит В (12,5 %).

Таким образом, при экспертном анализе медицинских карт установлено, что у всех пациентов имелись критерии для лечения ХВГС в условиях дневного стационара, согласно вы- шеупомянутому приказу МЗ РФ № 70 н, а именно: выраженный фиброз; риск быстрого развития заболевания печени по причине сопутствующих заболеваний (хронический вирусный гепатит B, сахарный диабет и другие заболевания, состояние после трансплантации других органов кроме печени).

Следует напомнить, что для лечения гепатита С ранее существовали лекарственные пре- параты интерферонового ряда с эффективностью 50–60 % в зависимости от генотипа вируса. В настоящее время разработаны и широко используются в практике препараты прямого противовирусного действия с эффективностью 98– 100 %. В результате такой противовирусной терапии достигается полная элиминация вируса из организма человека.

Препараты прямого противовирусного действия условно делятся на генотип-специфичные препараты, перед применением которых необходимо уточнять генотип вирусного гепатита С, и пангенотипные, которые подходят для всех генотипов вирусного гепатита С. Курс лечения препаратами прямого противовирусного действия составляет от 8 до 12 недель, в зависимости от состояния ткани печени (наличие фиброза, его степени и цирроза). В связи с этим для выбора схемы лечения (противовирусных препа- ратов и длительности) необходимо согласно действующим клиническим рекомендациям «Хронический вирусный гепатит С» провести ряд лабораторных и инструментальных обследований, а именно: определение маркеров гепатита С, качественный и количественный анализ РНК вируса гепатита С, генотипирование, анализ крови биохимический общетерапевтический для определения активности трансаминаз, общий (клиничесий) анализ крови, исследование уровня альфа-фето-протеина (АФП), обследование на гепатит В, УЗИ органов брюшной полости (комплексное) и забрюшинного пространства, неинвазивная диагностика фиброза (фиброскан), эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС). Результаты анализа полноты выполнения требований указанных клинических рекомендаций (критериев качества) по данным экспертной оценки медицинской документации представлены в табл. 3.

Полнота выполнения требований клинических рекомендаций «Хронический вирусный гепатит С у взрослых» (критериев качества) по данным экспертной оценки медицинской документации

Таблица 3

	Критерии оценки качества медицинской помощи	% выполнения
Этап постановки диагноза
1.1	Выполнено определение суммарных антител классов M и G ( anti-HCV IgG и anti-HCV IgM ) к вирусу гепатита C ( Hepatitis C virus ) в крови	100
1.2	Выполнено определение РНК вируса гепатита C ( Hepatitis C virus ) в крови методом ПЦР, качественное исследование или определение Core-антигена вируса гепатита C ( Hepatitis C virus ) в крови	100
1.3	Выполнено определение генотипа вируса гепатита C ( Hepatitis C virus ), в случае, если планируется генотип-специфичная схема ПВТ	100
1.4	Выполнен общий развернутый (клинический) анализ крови	100
1.5	Выполнен анализ крови биохимический общетерапевтический с оценкой АЛТ, АСТ, общего билирубина и его фракций (свободный и связанный билирубин), креатинина	100
1.6	Пациентам с ЦП выполнено определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме	100
1.7	Пациентам с выраженным и тяжелым фиброзом печени (F3-F4 по METAVIR) определен уровень альфа-фетопротеина (АФП)	84,6
1.8	Выполнено УЗИ органов брюшной полости (комплексное)	93
1.9	Выполнена оценка фиброза печени (эластометрия печени и/или расчетные индексы фиброза и/или биопсия печени)	100
1.10	Выполнена эзофагогастродуоденоскопия (пациентам с ЦП)	21,2
Этап ПВТ
2.1	Выбранная схема соответствует состоянию пациента	100
2.2	Проведенная терапия (назначение лекарственных препаратов) соответствует выбранной схеме	100
2.3	Проведение общего развернутого (клинического) анализа крови. КР п. 3.3 (при применении РБВ – раз в 2–4 недели)	100
2.4	Определение РНК ВГС через 12 недель после окончания ПВТ	100

Анализ показал, что подавляющее количество критериев выполнено в диапазоне от 84,6 до 100 % случаев, за исключением эзофагогастродуоденоскопии (пациентам с ЦП) – 21,2 %.

Следует отметить, что эзофагогастродуоденоскопия показана пациентам с фиброзом-4 с целью выявления расширенных вен пищевода как начального признака цирроза печени, при этом постановка диагноза для определения тактики ведения, схемы и сроков лечения должна проходить на амбулаторном этапе.

В условиях дневного стационара должно осуществляться только лечение противовирусными препаратами, обследование же проводиться не должно (это противоречит упомянутому выше приказу МЗ РФ № 70 н). Однако комплексный тариф на обследование пациентов в амбулаторных условиях перед лечением, согласно клиническим рекомендациям в рамках ОМС, отсутствует.

Для разрешения данного вопроса необходимо разработать и утвердить тариф на ком- плексную услугу «обследование пациентов перед решением вопроса о назначении противовирусной терапии на амбулаторном этапе».

Тариф должен покрывать все затраты на обследования, в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартом оказания медицинской помощи взрослым при ХВГС (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 июля 2023 г. № 381 н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при хроническом вирусном гепатите С (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение).

Проблемой являются также недостаточные (не соответствующие фактическим затратам) стоимости клинико-статистических групп в системе ОМС на лечение пациентов с ХГВС в дневных стационарах.

В табл. 4 представлен сопоставительный анализ фактической стоимости препаратов на 1 курс лечения и утвержденного тарифа по соответствующей КСГ на 2023–2024 гг.

Таблица 4

Соотношение фактической стоимости препаратов на ПВТ и стоимости соответствующей КСГ в системе ОМС

Комбинации используемых для лечения препаратов	Стоимостные параметры
	Фактическая стоимость препарата на 1 курс лечения (28 дней) руб.	Стоимость КСГ на 1 курс лечения (28 дней) руб.	Дефицит руб.
Велпатасвир + софосбувир	138 545	134 618	-3 927
Глекапревир + пибрентасвир	208 000	194 716	-13 284
Гразопревир + элбасвир	89 656	91 989	+ 2 333

Таким образом, имеющиеся тарифы КСГ не покрывают даже стоимости препаратов без учета затрат на прочие расходы. Исключение составляет схема «гразопревир + элбасвир», но эта генотип-специфическая схема может быть использована только для одного генотипа.

Средняя стоимость препаратов с учетом региональной наценки составляла около 160 тыс. рублей, при этом тариф КСГ составлял – 143 842,40 руб. и не покрывал расходы даже на закупку лекарственных препаратов, не говоря уже об остальных статьях затрат. Следствием не вполне адекватного финансирования является ряд проблемных ситуаций. Как уже указывалось, курс лечения у пациентов с ХГВС составляет 8–12 недель. В соответствии с территориальной программой государственных гарантий в условиях дневного стационара курс данного лечения должен составлять не меньше 28 дней (1 КСГ – стоимость законченного случая). В связи с этим ограничением на одного и того же пациента до окончания курса лечения медицинским учреждением должно заводиться 2 (на 8 недель) или 3 (на 12 недель) медицинские карты (или истории болезни), что соответствует – 2 или 3 КСГ. При этом де-факто лечение в дневном стационаре заключается в пероральном приеме пациентом препаратов прямого противовирусного действия, за которыми пациент и должен приходить ежедневно, получая их только на 1 день приема все 28 дней.

Существует еще одна проблема. Так, находясь на дневном стационаре для получения ПВТ в течение 8–12 недель, пациент лишен возможности обращаться для госпитализации в другие стационары по сопутствующим заболеваниям. При госпитализации в другие круглосуточные стационары в этот период пациент должен быть выписан из дневного стационара и прекратить прием противовирусных препаратов, что не допу- стимо. В случае продолжения получения препаратов в условиях дневного стационара происходит «перекрест» (задваивание) счетов и КСГ, в связи с чем на медицинскую организацию накладываются штрафные санкции со стороны страховых медицинских компаний. Такая ситуация является крайне неблагоприятной для дневных стационаров, осуществляющих противовирусную терапию, как в экономическом, так и в организационном плане.

Для выхода из сложившейся ситуации необходимо рассмотреть вопрос об изменении организационной схемы получения препаратов в условиях дневного стационара (закрывать медицинскую карту не через 28 дней, а например, через неделю, при этом препараты должны быть выданы пациенту на 28 дней, а счет выставляется по законченному случаю за одну КГС, по аналогии с онкологическими пациентами. При этом тарифы КСГ на лечение пациентов препаратами прямого противовирусного действия должны включать полную стоимость лекарственных препаратов и другие затраты.

Еще один аспект проблемы оказания медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом C заключается в следующем. В связи с Распоряжением Правительства РФ от 15.03.2024 № 615-р в целях софинансирова-ния расходных обязательств, возникающих при реализации мероприятий по обеспечению в амбулаторных условиях противовирусными лекарственными препаратами лиц, находящихся под диспансерным наблюдением, с диагнозом хронический вирусный гепатит C, пациенты могут получать препараты для его лечения как за счет средств федерального, так и регионального бюджета. Это значительно увеличивает потенциальное количество пациентов, которые смогут получать противовирусную терапию и, соответственно, расширяет потребность в медицинских базах и специалистах, оказывающих им такого рода медицинскую помощь.

В настоящее время количество пациентов с ХВГС, состоящих на диспансерном учете в медицинских организациях и внесенных в регистр лиц с вирусными гепатитами (согласно Постановлению Правительства РФ от 11 декабря 2023 г. № 2111 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с вирусными гепатитами и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140») достигло 7,299 человек.

Всем этим лицам показана противовирусная терапия.

Для увеличения доступности всех нуждающихся пациентов к получению ПВТ необходимо изменить организационную схему лечения в дневных стационарах этой группы пациентов на территории Волгоградской области, перейдя от централизованной к децентрализованной модели, увеличив при этом количество дневных стационаров, на базе которых пациенты могут получать ПВТ за счет средств ОМС. Это позволит ежегодно увеличивать объемы оказания медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом С в условиях дневного стационара за счет средств ОМС, согласно плану мероприятий по борьбе с хроническим вирусным гепатитом С на территории РФ в период до 2030 г., утвержденному Правительством РФ. Одновременно с этим, необходимо предоставить возможность врачам-инфекционистам кабинетов инфекционных заболеваний центральных районных больниц выписывать рецепты на противовирусные препараты в амбулаторных условиях за счет средств федерального и областного бюджетов, а также контролировать лечение и оценивать его эффективность в амбулаторных условиях.

Безусловно, такие организационные изменения должны сопровождаться решением кадрового вопроса, а именно – устранением дефицита врачей-инфекционистов в амбулаторных условиях, в кабинетах инфекционных заболеваний, в инфекционных стационарах и инфекционных отделениях центральных районных больниц.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По данным экспертной оценки качества оказания специализированной медицинской помощи пациентам с хроническим вирусным гепатитом С (на основе первичной медицинской документации) установлено следующее:

• •    все пациенты были помещены в дневной стационар в соответствии с установленными для этого показаниями;

• •    полнота выполнения требований клинических рекомендаций «Хронический вирусный гепатит С у взрослых», в части критериев качества) составила:

• -    для этапа диагностики – 7 критериев из 10 имели 100 % выполнение; для остальных критериев этого этапа выполнение – 84,3 % (определение уровня альфа-фето-протеина), 93 % (УЗИ органов брюшной

полости), и 21,1 % (эзофагогастродуоденоскопии (пациентам с ЦП);

• -    для этапа противовирусной терапии – 100 % (для всех четырех критериев).

Для выполнения установленных критериев качества на этапе диагностики пациентам с ХВГС необходимо разработать и утвердить тариф (в системе ОМС) на комплексную услугу «обследование пациентов перед решением вопроса о назначении противовирусной терапии на амбулаторном этапе», который должен покрывать все затраты в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и стандартом оказания медицинской помощи взрослым при ХВГС.

Для оптимизации проведения противовирусной терапии в условиях дневного стационара необходимо изменить организационную схему получения препаратов с возможностью закрывать медицинскую карту раньше 28 дней, а пациент должен получить лечение на все 28 дней, при этом тариф КСГ должен быть оплачен в полном объеме.

Повышение доступности противовирусной терапии и расширение охвата ею всех нуждающихся может быть осуществлено только при вне- сении ряда организационных изменений в действующий на территории области регламент организации оказания медицинской помощи больным, страдающим ХВГС. Он должен быть дополнен предоставлением возможности врачам-инфекционистам кабинетов инфекционных заболеваний центральных районных больниц выписывать рецепты на противовирусные препараты, а также обязательством контролировать лечение и оценивать его эффективность в амбулаторных условиях. Целесообразно также организовать ряд дневных стационаров в структуре ЦРБ отдаленных районах Волгоградской области.

Реализация организационных преобразований должна сопровождаться опережающим решением кадрового вопроса – устранением дефицита врачей-инфекционистов, для чего должна быть разработана соответствующая комплексная программа. Указанные организационные предложения позволят улучшить доступность и качество оказания медицинской помощи пациентам с ХВГС на территории Волгоградской области и выполнить мероприятия Плана по борьбе с хроническим вирусным гепатитом С на территории Российской Федерации в период до 2030 г.