Организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности
Автор: Хохлов А.Л., Каграманян И.Н., Лилеева Е.Г., Синицина О.А., Мирошников А.Е., Шитов Л.Н.
Журнал: Саратовский научно-медицинский журнал @ssmj
Рубрика: Фармакология
Статья в выпуске: 1 т.10, 2014 года.
Бесплатный доступ
Цель: оценить организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности в России на примере работы одного из клинических центров г. Ярославля. Материал и методы. На базе ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница №2» (клиническая база кафедры клинической фармакологии ЯГМА) проведено 93 исследования по биоэквивалентности и фармакокинетики в 2011-2014 гг., из них 15 исследований иностранных спонсоров и 78 — отечественных производителей. Результаты. В исследованиях участвовали добровольцы обоих полов из собственной базы данных клинического центра ГАУЗ ЯО КБ № 2 в количестве 1437 человек. Из них женского пола 698 человек (48,6%) и мужского пола 739 человек (51,4%). Средний возраст добровольцев составил 26,37 года. В каждом исследовании принимали участие от 18 до 103 добровольцев в зависимости от дизайна протокола исследования. При этом отечественные исследования включали 18-24 добровольца, зарубежные — 30-103 добровольца. Число дублеров в отечественных исследованиях составляло 2-6 человек, а в зарубежных — 6-12 человек. Число не включенных добровольцев в исследованиях по биоэквивалентности составляло 10-15% от числа испытуемых. Заключение. В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же как и к оригинальным препаратам, должны предъявляться следующие требования: качество, эффективность и безопасность. В связи с увеличением исследований биоэквивалентности лекарственных средств требуется тщательный контроль за качеством проведения этих исследований на территории Российской Федерации.
Оценка биоэквивалентности, фармакокинетика
Короткий адрес: https://sciup.org/14917917
IDR: 14917917
Список литературы Организационные аспекты проведения исследований биоэквивалентности
- Кукес В. Г., Раменская Г. В., Насонов А. С. Исследование генери-ческих препаратов ЛС -основной этап их экспертизы, 2006
- Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: практические рекомендации. М., 2005
- Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005)
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Белоусов Ю. Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП 2007;(1): 12-17
- Петров В. И., Недогода СВ., Сабанов А. В. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. Ведомости НЦ ЭСМП 2007;(1): 32-36
- Исследования биоэквивалентности дженериков. АПТЕКА 2006; 45 (566)
- Стародубов В. И. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания. М., 2011
- Киселева Г. С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств. Провизор 1999
- Седова H.H. Правила этической экспертизы инициативных научных исследований: методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней. Волгоград, 2006
- Соколов В. А. Правила исследования биоэквивалентности лекарств. Фармакокинетика и фармакодинамика 2004; 1 (1).