Основные аспекты применения аппаратных ушивающих устройств для закрытия пункционных отверстий бедренной артерии после эндоваскулярных вмешательств

Ежегодно во всем мире выполняется более 7 млн. рентгенэндоваскулярных исследований и операций [1]. В настоящее время этот метод лечения занимает свою нишу практически во всех областях современной медицины. Наиболее частыми осложнениями являются кровотечения из места пункции сосудов, необходимой для катетеризации интродьюсером и проведения инструментов, поэтому послеоперационный гемостаз играет важнейшую роль в успешности рентгенэндоваскулярного лечения пациентов [2].

Мануальная компрессия — первый, по-прежнему актуальный и важный метод достижения оптимального гемостаза после феморального доступа, который проводится от 10 до 20 минут и включает строгий постельный режим на срок до 12 часов [3; 4]. С начала 1990-х годов было разработано множество компрессионных устройств и систем окклюзии постпункционного сосудистого дефекта для сокращения времени операции, количества осложнений и обеспечения ранней активизации пациентов [5; 6]. Выделяют следующие основные типы таких устройств: системы наложения сосудистого шва (Perclose ProGlide (Abbott Vascular), ProStar (Abbott Vascular), X-Site (Datascope), Super Stitch (Sutura Inc.)) или клипсы (Starc- lose (Abbott Vascular), The Angiolink EVS Vascular Closure System (Medtronic)), установки гемостатической пломбы за счет размещения внутри сосуда «якоря» из молочной кислоты и коллагеновой пробки снаружи сосуда (Ang-ioSeal (St. Jude Medical)), системы герметизации места пункции двумя дисками, скрепленными между собой биоабсорбируемыми швами с замком (FemoSeal (Terumo Europe NV)), установки складного диска и тромбогенного рассасывающегося внесосудистого коллагенового пластыря (Vascade (Haemonetics Corporation)), устройства позиционирования полигликогеновой пробки в месте пункции сосуда (ExoSeal (Cordis)), установки биосовме-стимого имплантата как внутри, так и снаружи места пункции бедренной артерии (Celt ACD (Vasorum Ltd.), механического закрытия артериотомии внесосудистым «герметиком» (MynxGrip (Cordis)) и др. [7–9].

Результаты использования устройств для закрытия пункционных отверстий после эндоваскулярных вмешательств

Использование устройства для закрытия пункционных отверстий статистически значимо сокращает время гемостаза по сравнению с мануальной компрессией и способствует более ранней активизации пациента [9–11].

Важными преимуществами является возможность окклюзии пункционного отверстия сразу по окончании операции, независимо от показателей активированного времени свертывания; к тому же успех процедуры ожидается более чем в 95% случаев, а время для достижения гемостаза обычно составляет менее 5 мин. при использовании AngioSeal, Perclose ProGlide, Starclose и других [12–14]. Их применение позволяет избежать длительной мануальной компрессии и постельного режима, что имеет особое значение для большинства пациентов [15]. Учитывая эти преимущества, сложно предположить, что использование устройств для закрытия пункционного отверстия сосудов в настоящее время не стало повсеместным стандартом обеспечения гемостаза после инвазивных вмешательств.

Существует большое количество рандомизированных исследований, оценивающих их эффективность и безопасность. В 1–4% случаев были отмечены различные осложнения: инфекционные, тромботические, ишемические, а также перфорация бедренной артерии, неконтролируемое кровотечение, псевдоаневризма, атриовентрикулярная фистула, эмболия внутрисосудистой частью устройства [16–19].

По некоторым данным риск сосудистых осложнений, связанных с местом артериального доступа, при использовании ушивающих устройств по сравнению с механической компрессией был ниже или находился на том же уровне [19–22]. Крупнейшее исследование, проведенное The American College of Cardiology-National Cardiovascular Data Registry, в которое вошло 13 878 пациентов, продемонстрировало значительное снижение осложнений при использовании сосудистых ушивающих устройств по сравнению с мануальной компрессией [23].

Выполнение контрольной ангиографии перед эндоваскулярным закрытием сосудистого доступа значительно улучшает результаты лечения [24–26]. Это позволяет отказаться от использования ушивающих устройств при высокой или низкой пункции, при пункции глубокой бедренной артерии, когда эффективность и безопасность использования данных методов гемостаза не доказаны [27–30]. По данным многих мета-анализов, отмечается ограниченность данных о безопасности повторного бедренного доступа после эндоваскулярного ушивания пункционного отверстия и необходимость продолжения дальнейших исследований [31–33].

Еще одним сдерживающим фактором их использования является стоимость, которая при большом объеме эндоваскулярных вмешательств существенно влияет на общую сумму расходов [34; 35]. В некоторых случаях становится оправданным более строгий отбор пациентов, которым выполняется эндоваскулярное ушивание пункционного дефекта. Например, предпочтительно выбрать этот метод гемостаза у пациентов с высоким риском кровотечения или у больных, для которых длительный период постельного режима нежелателен [16; 36].

Два наиболее исследованных устройства Angio-Seal и Perclose находятся на рынке продолжительный период времени и претерпели множество доработок и усовершенствований, однако и с ними отмечаются случаи несостоятельного гемостаза [37]. Позднее вышедшее на рынок устройство StarClose полностью не устранило эту проблему: в исследовании CLIP отмечено, что частота нарушения установки окклюзирующего элемента при использовании StarClose составила 11%. Сбой замыкания происходил по ряду причин, не всегда зависящих от используемого устройства [38].

Основные используемые устройства для закрытия пункционных отверстий после эндоваскулярных вмешательств

Системы эндоваскулярного наложения сосудистого шва в месте пункционного дефекта представлены Perclose ProGlide (Abbott Vascular), Super Stitch (Sutura, Фонтейн Вэлли, Калифорния, США), ProStar XL (Abbott Vascular) и другими.

Шовное закрывающее устройство системы Perclose ProGlide стало безопасной и эффективной альтернативой мануальной компрессии при бедренном доступе [39]. По данным исследований, использование ProGlide оказывается эффективным и безопасным методом осуществления гемостаза, и пациенты могут ходить уже через 30 минут после вмешательства. При анализе 323 больных, успешность процедуры составила 99,7% (322/323). В 2% и 1,5% наблюдений отмечались малые и большие осложнения, соответственно. Выявлен один случай ретроперитонеального кровотечения, в одном наблюдении отмечалась инфекция в месте доступа, образование псевдоаневризмы и выявлено два артериальных стеноза. Летального исхода или осложнений, требующих ампутации конечностей, не было [40]. Устройство Perclose ProGlide может использоваться для закрытия больших пункционных отверстий, позволяет значительно снизить частоту серьезных осложнений при эндоваскулярных вмешательствах в целом [39]. Доступ к артерии сохраняется даже при его неудачном позиционировании, при этом проводник остается на месте, что позволяет своевременно диагностировать осложнение [41].

При использовании Super Stitch происходит раскрывание «ножек» в просвете сосуда, извлечение до передней стенки и создание шовной петли. В проспективном исследовании проанализированы результаты использования этого устройства у 150 пациентов (средний возраст 61,5 лет). Немедленный гемостаз достигнут в 77% случаев без значимых различий между пациентами, перенесшими диагностическую катетеризацию или коронарные вмешательства (79% против 73%; р = 0,659). После 2 мин. дополнительной легкой мануальной компрессии гемостаз был достигнут у 92% пациентов. Отмечено одно серьезное осложнение, потребовавшее хирургического вмешательства на сосудах (0,7%) [42].

Чернявин М.П., Молохоев Е.Б., Казанцев А.Н., Белов Ю.В.

ОСНОВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ АППАРАТНЫХ УШИВАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ ПУНКЦИОННЫХ ОТВЕРСТИЙ БЕДРЕННОЙ АРТЕРИИ ПОСЛЕ ЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

Система Prostar XL предназначена для чрескожного наложения швов для закрытия места доступа к общей бедренной артерии и сокращения времени до гемостаза. Однако по некоторым данным Prostar XL связан с более высоким риском кровотечения по сравнению с устройством ProGlide. В исследование было включено 2909 пациентов. Частота общих сосудистых осложнений не отличалась между Prostar XL и ProGlide (отношение рисков (ОР) 1,35 (0,80–2,29), p = 0,27). Напротив, ОР всех геморрагических осложнений при применении Prostar XL по сравнению с ProGlide составило 1,82 (1,47–2,24, p<0,001), а для серьезных и угрожающих жизни кровотечений — 2,48 (1,65–3,73, p<0001), что свидетельствует о более низком риске кровотечения при использовании ProGlide. Статистической разницы между группами при терминальной стадии острого повреждения почек обнаружено не было (ОР 2,14 (0,81–5,66), р = 0,05). Наконец, не отмечалось различий в госпитальной и 30-дневной летальности между двумя группами (1,41, 0,56–3,54, р = 0,46 и 1,43, 0,55–3,73, р = 0,47 соответственно) [43].

При применении окклюзирующих пункционное отверстие специальным биоразлагаемым материалом устройств, коллагеновая пробка за пределами сосудистой стенки может быть соединена с внутрисосудистым «якорем» или быть без него [41]. Примером таких устройств является устройство AngioSeal (St. Jude Medical, Миннетонка, Миннесота, США).

В проведенном исследовании с использованием AngioSeal, из общего числа 157 пункций 122 (77,7%) — антеградные и 35 (22,2%) — ретроградные. Одним серьезным осложнением (0,75%) была забрюшинная гематома. Из малых осложнений: одна (0,75%) поверхностная гематома, в 2 случаях (1,49%) отмечалась неисправность устройства, когда не был осуществлен гемостаз, несмотря на удовлетворительное позиционирование устройства AngioSeal. Таким пациентам выполнялась мануальная компрессия в течение 20 минут. Еще у 2 (1,49%) больных AngioSeal не раскрылось. Было отмечено, что в одном из этих случаев выявлены множественные предшествующие феморальные пункции, что привело к образованию рубцовой ткани. Этим пациентам выполнена мануальная компрессия в течение 20 минут для достижения удовлетворительного гемостаза [47]. Применение устройства AngioSeal значительно повышало комфорт пациентов по сравнению с мануальной компрессией, сокращало время до наступления гемостаза и активизации пациентов.

Примером клипирующего устройства может служить Starclose (Abbott Vascular, Редвуд-Сити, Калифорния, США), в этом случае гемостаз достигается с помощью 4 мм нитиноловой клипсы. При исследовании 347 пациентов после ретроградной пункции общей бедренной артерии, технический успех использования AngioSeal и Starclose достигался у 95,1% (330/347) пациентов. Общее время до гемостаза и время до полной активизации составляли 5,5±1,5 мин. (диапазон 3–8 мин.) и 6±2,5 ч (диапазон 2–9 ч) соответственно. Статистически значимой разницы между группами сравнения не определялось (p>0,05) [13].

Заключение

Сейчас разработано большое количество различных устройств для закрытия постпункционных сосудистых отверстий. Благодаря их использованию сокращается время наступления гемостаза и активизации пациентов, существенно снижается частота осложнений. Однако необходимо продолжение исследований в этой области для формирования четких критериев выбора метода и оценки риска для пациентов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов (The authors declare no conflict of interest).