Особенности законодательного регулирования процесса обслуживания медицинской техники в Российской Федерации

Актуальность. К одной из приоритетных задач системы здравоохранения относится повышение доступности и качества оказываемой медицинской помощи [13]. Согласно п. 9 Ст. 10 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» одним из критериев обеспечения доступности и качества медицинской помощи является оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи [14]. Для того, чтобы оборудование приносило максимальную пользу медицинскому персоналу и пациентам (поддерживало высокое качество проводимых исследований и процедур), необходимо эффективно использовать его, снижать сроки простоев [11].

Проблема простоя медицинского оборудования актуальна в России и в других странах. Исследование, проведенное ВОЗ, показало, что практически 50% медицинского оборудования в развитых странах не функционируют, или не имеет должного технического обслуживания [4]. Некоторые авторы к причинам простоев оборудования относят отсутствие планирования закупки запасных частей и комплектующих материалов, а также несвоевременную поставку деталей [2].

Зуенкова Ю. А. в своей работе приводит данные, согласно которым до 80% поломок медицинского оборудования могут быть предотвращены за счет проведения профилактических мероприятий – правильного обслуживания и корректной эксплуатации медицинского оборудования [4]. Учитывая выраженную регламентированность и регулируемость медицинской деятельности в РФ, представляется актуальным изучения вопроса анализа нормативно-правовой базы в области обслуживание, использования и размещения оборудования в медицинской организации с применением современных инструментов классической теории менеджмента анализа ситуации.

Цель исследования. Провести SWOT-анализ нормативно-правовой базы в области обслуживания, использования и размещения оборудования в медицинской организации.

Материалы и методы. Анализ нормативно-правовых актов, связанных с обслуживанием оборудования в медицинской организации, проводился с использованием справочно-правовых систем «КонсультантПлюс», «Гарант». В научных базах данных eLibrary, cyberleninka, на сайте ВОЗ, а также в поисковых система Яндекс и Google был проведен поиск научных статей, посвященных заявленной тематики. Для поиска были использованы ключевые слова и словосочетания: «медицинские изделия», «оборудование», «техническое обслуживание», «обслуживание оборудования», «бережливое производство», «медицинская организация».

Результаты и обсуждение. Общие результаты SWOT-анализа в форме матрицы сторон представлены в матрице сторон SWOT-анализа. Так к сильным сторонам (Strengths) можно отнести:

• 1)    закреплена на законодательном уровне приоритетная задача системы здравоохранения, которая обеспечивается в том числе оснащением медицинских организаций оборудованием;

• 2)    на законодательном уровне установлено обращение медицинских изделий, включающее эксплуатацию, техническое обслуживание, ремонт, в соответствие с нормативной, технической документацией производителя. Так же закреплен срок обращения;

• 3)    законодательно закреплены правила регистрации медицинских изделий;

• 4)    установлен порядок организации и осуществления федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий;

• 5)    формирование классификации медицинских изделий в электронном виде по группам и подгруппам, а также размещение на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

• 7)    Обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Возможности (Opportunities):

• 1)    разработка на Федеральном уровне законов, регулирующих процесс обслуживания оборудования и содержащих инструкции с правилами эксплуатации оборудования в медицинских организациях;

• 2)    возможность внесения изменений, поправок в действующие нормативно-правовые документы;

• 3)    возможность внедрения методов бережливого производства в систему здравоохранения;

• 4)    налаживание собственного производства медицинского оборудования на территории России.

Слабые стороны (Weaknesses):

• 1)    недостаточно разработаны с законодательной стороны порядок осуществления технического обслуживания;

• 2)    отсутствуют правила эксплуатации медицинской техники и проведения технического обслуживания;

• 3)    отсутствуют нормативные документы, содержащие общие требования к техническому сопровождению медицинских организаций;

• 4)    отсутствие на законодательном уровне определения понятия «медицинское оборудование».

Угрозы (Threats): 1) Потери поставок импортного высокотехнологичного медицинского оборудования в условиях введения ограничительных мер экономического характера; 2) Проблемы с техническим обслуживанием ранее закупленного импортного оборудования в медицинские организации.

Согласно Указу Президента РФ от 6 июня 2019 года № 254 «О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года», одной из основных задач развития системы здравоохранения в РФ является создание условий для повышения доступности и качества медицинской помощи, которые обеспечиваются в том числе оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи [12].

В Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» в Ст. 38 утверждено обращение медицинских изделий, которые включает в себя технические испытания, государственную регистрацию, хранение, транспортировку, в том числе эксплуатацию, техническое обслуживание, ремонт, в соответствие с нормативной, технической документацией и (или) эксплуатационной документацией производителя. Согласно п. 4 Ст. 38 этого же нормативного правового акта на территории РФ обращение медицинских изделий отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации [7, 15].

В соответствие с вышеуказанной статьей, до истечения срока службы допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесения изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия [13].

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории РФ. Согласно данному нормативному правовому акту, государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Документом о государственной регистрации является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Найти информацию о реги- страционном удостоверении на конкретное медицинское изделие можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия».

В последнее время создается нормативная база обращений медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с документом «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)…», медицинские изделия, прошедшие процедуры в рамках Союза, подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза [11].

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» [10].

В настоящее время отсутствуют отраженные в законодательстве единые правила о том, в каком порядке осуществляется техническое обслуживание оборудования в медицинской организации и общая эксплуатация оборудования. Нормативная база, которая регламентировала бы этот процесс, не сформирована. В такой ситуации, при планировании процесса обслуживания и использования оборудования руководителям медицинских организаций необходимо в каждом конкретном случае обращаться к документам, имеющимся на медицинское оборудование, которые, в свою очередь, имеют особенности оформления и представления.

В законодательной базе нет отдельного определения понятия «медицинское оборудование». В нормативных документах по-разному формулируется данное понятие. Тем не менее, дано определение термину «медицинские изделия» в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». В само понятие «медицинские изделия» входит, в том числе, и «оборудование», применяемое в медицинских целях [15].

С целью совершенствования правовых основ, регулирующих обслуживания оборудования в медицинской организации, имеется возможность разработать на федеральном уровне законы, регулирующие процесс обслуживания и содержащие правила эксплуатации оборудования в медицинских организациях.

Сегодня имеется нормативно-правовая база и опыт внедрения в медицинские организации инструментов и методов бережливого производства [7, 9]. Внедрение отдельных методов в процессы обслуживания, использования оборудования в медицинской организации позволят эффективно организовывать рабочее место, спланировать и своевременно осуществлять обслуживание и ремонт оборудования [1, 5, 6, 9]. В условиях ограничительных мер экономического характера, при которых наблюдается снижение поставок импортного высокотехнологичного медицинского оборудования, необходимо налаживание собственного производства медицинского оборудования на территории России [3].

В настоящее время угрозой может быть снижение или отсутствие импорта высокотехнологичного медицинского оборудования из-за введения ограничительных мер экономического характера, а также проблемы с техническим обслуживанием ранее закупленного медицинского оборудования (сокращение поставок запасных деталей для оборудования) [3]. С сокращением поставок запасных частей и комплектующих материалов увеличиваются риски простоев оборудования [2]. Это будет оказывать влияние на качество оказания медицинских услуг.

Заключение. Проведенный анализ позволил выявить сильные стороны, слабые стороны, а также возможности и угрозы действующей нормативно-правовой базы в области обслуживания, использования оборудования в медицинской организации. Учитывая выявленные стороны, необходимо закрепить правила процесса обслуживания и эксплуатации оборудования в медицинских организациях на законодательном уровне.