Парадокс двойной оплаты медицинской продукции и неизбежность государственно-частного партнерства

Введение, цель

Изучением парадокса двойной оплаты, вопросов коммерциализации разработок и техно-логической независимости занимались С. Аннетт [1], Х. К. Рехон-Паррилья, Д. Эпштейн, Х. Местре-Феррандис, Д. Эспин [2], К. Уайлд, О. Сехич, Л. Шмидт, Д. Фабиан [3], Д. А. Хай-ман, Ч. Сильвер [4], Э. Мандерс, С. Ванн ден Берг, С. Ж. де Виссер, К. Э. М. Холлак [5], Д. Стаут [6], С. Роллер [7], К. Ордал, Л. Йо-хэнн, М.-С. Плоя [8], Д. Праудман, У. Десаи, Д. А. Гомес, М. Хоменко, С. Мартин, Д. Нелле-сен, У. Ньюман, Х. Грабовски[9], В. И. Фомин, А. В. Егиазарян [10], В. Ю. Анисимова [11].

Исследования, проведенные в последнее время специалистами разных стран, подтверждают существование проблемы двойной оплаты государством инновационных технологий в медицинской сфере. В то время как частные компании – обладатели патентов назначают отпускные цены на медицинскую продукцию, в сотни раз превышающие ее себестоимость, государство не получает никаких преференций при закупках готовой медицинской продукции, оплачивая более 50 % стоимости этапа разработки.

По мнению ученых, ключевыми институциональными причинами возникновения «парадокса двойной оплаты» являются:

• 1.    Федеральный закон США № 96–517 от 12.12.1980 University and Small Business Patent Procedures Act (Bayh-Dole Act) [12]. Целью принятия закона являлось ускорение коммер-

• циализации научных разработок, повышение экономического эффекта от их внедрения и привлечение частных инвестиций в науку. Основными положениями являются: право на патентование результатов разработок получателями государственного финансирования; право правительства распоряжаться результатами разработок при их неиспользовании, лицензировании по «неразумным» ценам, угрозе национальной безопасности; отчисление в пользу государства роялти от внедрения. При всех своих положительных составляющих закон породил проблему потери государственного контроля над технологиями. Также негативным фактором явилось отсутствие методологии установления «разумных цен». В результате, хотя закон и сдвинул с мертвой точки процесс коммерциализации разработок, одновременно он явился причиной проблемы двойной оплаты за них.

• 2.    Явный перекос распределения рисков. Государство финансирует высокорискованный этап разработки технологии, в то время как частный бизнес отвечает за ее коммерциализацию, несущую в себе значительно более низкие риски.

• 3.    Отсутствие возможности увязать размер гранта на разработки с отпускной ценой на конечный продукт из-за непредсказуемости успеха либо неуспеха исследований.

Рыночными причинами возникновения парадокса двойной оплаты, по мнению исследователей, являются:

• 1.    Разрыв во взаимодействии сторон между этапом разработки и закупкой.

• 2.    Отсутствие у частной компании мотивации учитывать государственный вклад в создание инновационной технологии.

• 3.    Отсутствие у государства возможности влиять на обладателя патента.

Необходимо отметить, что проблема двойной оплаты инновационных технологий в медицинской отрасли практически не обсуждается в российской научной среде, хотя на ее существование уже обращал внимание Президент Российской Федерации В.В. Путин в ходе совещания с членами Правительства Российской Федерации 02.06.2021 [13]. Исключением являются работы, посвященные так называемой долине смерти (разрыв инновационного процесса между этапом доклинических испытаний и стадией внедрения и вывода на рынок) [14; 15], которая является одной из составляющих парадокса двойной оплаты. В настоящее время актуальность вопроса становится все более очевидной в рамках курса руководства страны на достижение технологической независимости системы здравоохранения. В частности, в соответствии со Стратегией развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 г. результатами ее реализации должны стать «увеличение до 90 процентов доли лекарственных препаратов, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории Российской Федерации.», «увеличение до 40 процентов доли медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации...», «достижение уровня технологической независимости в сфере здравоохранения - 80 процентов» [16]. В этих условиях логичным шагом является анализ лучших мировых практик по преодолению данной проблемы. Наиболее показательным сегментом отрасли является ее фармацевтическая составляющая как наиболее развитая и получающая наибольшее финансирование.

Цель исследования - изучение процесса возникновения и действия парадокса двойной оплаты в медицинской сфере, оценка эффективности существующих механизмов его смягчения, а также обоснование необходимости перехода к моделям государственно-частного партнерства, позволяющим увязывать государственное финансирование медицинских разработок с их коммерциализацией, обеспечивать справедливое ценообразование и распределение прав на интеллектуальную собственность.

Методы исследования

Результаты и дискуссия

Проведенный анализ собранных данных подтверждает, что публичный сектор играет ключевую роль на ранних этапах разработки медицинской продукции. Значительная часть базовых исследований финансируется государством через гранты, целевые программы, налоговые льготы и поддержку инфраструктуры. Частный сектор доминирует на стадиях поздних клинических испытаний и коммерциализации. Это означает, что основная часть научного и финансового риска на начальных стадиях фактически ложится на государство, тогда как право определять конечную цену и стратегию монетизации концентрируется у частных компаний.

Сопоставление объемов бюджетного финансирования медицинских разработок и последующих расходов государственных систем здравоохранения на приобретение лекарств и технологий демонстрирует устойчивый эффект двойной оплаты. Государство сначала финансирует исследования, необходимые для появления инновационного продукта, а затем закупает этот продукт по монопольным ценам, не имея встроенных механизмов учета своего вклада при формировании конечной цены. В отдельных случаях это приводит к ситуациям, когда суммарные государственные расходы кратно превышают первоначальный объем инвестиций, при этом права на результаты и основная прибыль остаются у бизнеса.

В российском контексте выявлены многочисленные случаи, когда финансируемые за счет бюджета медицинские НИОКР не доходят до стадии внедрения, что вынуждает систему здравоохранения опираться на импортные лекарственные препараты и технологии, формируя фактически двойной поток государственных расходов [15].

Ключевые результаты систематического обзора литературы представлены в табл. 1.

Анализ существующих регуляторных инструментов показывает их ограниченную способность устранять эффект двойной оплаты:

• –    механизмы принудительного лицензирования используются крайне редко и сопровождаются значительными юридическими и политическими издержками;

• –    требования прозрачности в части раскрытия доли публичного финансирования дают умеренный и, как правило, краткосрочный эффект влияния на конечные цены;

  – прямое ценовое регулирование, хотя и повышает доступность медицинской продукции, создает риски для долгосрочных стимулов к инновациям.

Все эти инструменты накладываются на существующую структуру прав и не меняют исходное разделение ролей: государство оплачивает наибольший риск, а частный сектор определяет цену.

Сравнительный анализ конкретных примеров государственно-частных партнерств в сфере медицинских инноваций показывает, что в ряде случаев эффект двойной оплаты может быть нивелирован. В моделях ГЧП, где с самого начала фиксируются доли участия

Табл. 1. Ключевые результаты систематического обзора литературы о парадоксе двойной оплаты в медицинской промышленности

Tab. 1. Key findings from a systematic literature review on the double-pay paradox in the healthcare industry

Направление анализа	Результат	Комментарий
Роль государства в прорывных инновациях	62 из 210 новых молекул (NME, 29,5 %), одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2010-2016 гг., имели прямое финансирование от Национального института здравоохранения США (NIH) в поздние стадии разработки. Суммарный объем финансирования составил 100 млрд долл. США	Государственный сектор системно участвует не только в базовой, ноив прикладной части разработки, не получая экономической выгоды от коммерциализации
Проблемы коммерциализации результатов исследований	Организационно-правовые: -    сложная система согласований; -    отсутствие четких процедур передачи прав интеллектуальной собственности; -    несовершенство регуляторных процедур. Финансово-экономические: -    недостаток венчурного капитала; -    высокие затраты на доклинические и клиниче ские исследования. Научно-методические: -    недооценка коммерческого потенциала разрабо ток на ранних стадиях; -    слабая координация между фундаментальными исследованиями и прикладными разработками	Проблемы коммерциализации R&D являются универсальными
Количественная оценка «парадокса двойной оплаты»	Объем финансирования NIH на исследования, связанные с каждым новым одобренным лекарственным препаратом, в период с2010по2019 гг. составил 2,9 млрд долл. США на препарат. Затраты бизнеса на производство каждого препарата равнялись 2,8 млрд долл. США за препарат. Отпускная цена на каждый препарат устанавливалась, исходя из затрат на его производство плюс прибыль и плата за риск	Государство фактически финансирует 50 % расходов на создание препарата, оплачивая при этом 100 % его рыночной стоимости
Ключевые институциональные механизмы, поддерживающие существование парадокса двойной оплаты	Передача прав на результаты исследований получателям грантов в рамках режимов типа Bayh-Dole. Крайне ограниченное практическое использование инструментов принудительного лицензирования (marchin rights). Отсутствие прямой юридической связи между условиями публичного финансирования и последующим ценообразованием на продукты, созданные с его помощью	Данные механизмы создают институциональную среду, в которой государственные инвестиции являются по сути безусловной субсидией для частного сектора
Используемые и предлагаемые решения	Используемые решения marchin rights для принудительного лицензирования, требования прозрачности публичного вклада в R&D, прямое ценовое регулирование имеют ограниченный или противоречивый эффект. ГЧП позволяет изначально прописывать условия распределения прав и ценообразования	Подтверждается тезис о необходимости перехода от реактивных мер (попытки вмешаться уже после установления монопольных цен) к проактивным институциональным решениям, предполагающим изначальную договорную фиксацию возврата государственных инвестиций и обеспечение доступности медицинской продукции

Источник: разработано автором по данным [5; 12; 17-19].

Source: developed by the author based on data from [5; 12; 17-19].

Табл. 2. Сравнительный анализ проектов в формате ГЧП в сфере медицинских инноваций с точки зрения парадокса двойной оплаты Tab. 2. Comparative analysis of PPP projects in the field of medical innovations from the point of view of the double payment paradox

к д 2 w Д Д s & И X S X я S co 3 & ё g a	5      й „•о   О Н » ли  и  о ® Н   О Й Й 1  й Й & 2*2 So   с « ® S        о Ю св g 8 < я 2 g ^55 О | 8 я   о И 2 ОЙ  о в в и 3    я « 8 ио  п ч й   G с °	я й й й й Я л й о я и в S   й я я Я 5 Ч   о и о 2      д в я   2 Й 2 я св И    Л >ч \о Д и S      й Д F   S о Н о * и а я я д « g «о g к з^ 5 Й S £ ^ g “ § н      | 2     g m 2 « " й      в и  я о ° & >н О й Й    Св о о ч & св В	1 Д Л Я И§ Scan я а й а к 9 У 2 ДИ о J ей -ОО Skill о х д а | 8 g й 4 S Е а ° ^ Л я Д к к де а ' Д ° Д ^ О О Я Я to о g я i я 5 СЙ О Щ ^ Д Г)	св £ о 2 8 и 2 о g я S sh S & § й й 2 3 я g я " я я ^. о О о Д сс$ д со со а н я + о о н НН  rv     Д я й Ч   6 св я     2 >в а о     и в и о ^ u о   О R & § Я ° 1)    Й Д ^   Й Д о   Д н = д д С О о н ^ со о
H >я 4 2 2 К H Ш Д Д ^^ д д 2 P 5 & и о л а и ® § S § § 2 2 Я Ч К д	и я g Ю о о S ° § а « я “ ’Я О 5 О О н g о я о      Я 2 о и § “ £ я § в 5 я 8 ® & й ч! S я S Й св ® Й ® Я	О к и о о се О	,  я  я Я u Св 2 О 3 Я О о ц О Н св О § и о я 2 2^2 2   я 2 Я 3 2 я 2 - « 2 Д W К НН Д S Й Д о   о ^ Д Д п д	,  в я Н И 9 X в я я g   „ о я о м ® п о 3 я й ч о 2 ° “go® о 2 я о о 2   & В д я S Д ей ® 5
co о HH t-H о о к	§ и 3 эт 2 2 я Я е g	6 . & о 2 я и 2 я Й S Я я g о ° Я Я а •& в о Д й О «	д , д S § 2 g и g 5 д н д s а О д Д ° Б Я £ ° g & & m ° з	щ о й н а Ё Я® 5 В Й о   5 Д Св й М + О у о 7 к О в В Е я " О я я
Я s и g 2 н В К Я и ® & Я св Й й и Й пи О Q О Я я я	1 8 о	о а о Д g 3	И) Я я ° § 2 я « Д ч з 2 •& & и н о	g « <  «яд С о
Е д о Д О 2	2 g о ® О        И) д g " 8 И X      S о & S я 2 я 1 й   2 & £ 5    -е-	св § 8 О а 2 “ 8 2’-’ и 5я 2 s я 2 ^ и g	i д ” S § + я S к m Д о	8 2 2 “ я и g
о о к	"О ей ей 0 w а о д х> а   ш & й я 2 X ^ ® io 0 1 ° ^ Я о ^ д   д О и ^ О ® § 2	£  . & ° £ 5 и w а я з & о о й К *О о < < § s S S 2 я   S   2 Я Д й о Й £ о Е 2 Д я о Я	■2 1 в 2 й ° 3 я х й а о а Е 3 й я ЯД & о я ’и 5 а OHh| ^ > 1 S я g § ° ^ g g а 8 § 2 я 2 о h н й и н я н     а £     R     я	Sis 5*8 я 5 О я 2 а® ё а ЗУ ей X 2 & и S § <25 и и Ч
ей ей О	< Е и	и IX	д О ® п ^ о 0	а ей Н д

Источник: разработано автором по данным [20–24].

Source: developed by the author based on data from [20–24].

сторон в финансировании, права на результаты разработок и принципы ценообразования, публичный вклад оказывается встроенным в структуру будущей цены и условий доступа к медицинской продукции. Результатами становятся более низкие цены для приоритетных групп пациентов и равномерное распределение доходов между государством и бизнесом.

Сравнительный анализ проектов ГЧП в сфере медицинских инноваций с точки зрения исследуемого парадокса систематизирован в табл. 2.

Таким образом, ключевыми условиями успеха преодоления парадокса двойной оплаты для проектов ГЧП в медицинской отрасли являются:

• -    гарантия спроса на инновационную продукцию (снижение риска частного партнера);

• -    совместное владение правами на результаты интеллектуальной деятельности (учитывается вклад публичной стороны);

• -    фиксированная цена (исключает двойную оплату);

• -    снижение регуляторных барьеров (ускорение вывода продукта на рынок).

Полученные результаты позволяют трактовать парадокс двойной оплаты не как набор случайных перекосов, а как следствие системной институциональной структуры: разделения ответственности за ранние стадии разработки медицинского продукта и полномочий по установлению его цены на выходе. Государство заведомо выступает пассивным инвестором, не имеющим прав на этапе коммерциализации. В связи с этим даже значительный вклад в создание продукта не конвертируется в рычаги влияния на его цену и доступность. С этой точки зрения двойная оплата является логическим результатом конфигурации институтов, а не просто несправедливостью в нормативном смысле.

Анализ эффективности отдельных инструментов, применяемых для решения проблемы двойной оплаты (принудительное лицензирование, прозрачность, ценовое регулирование), показывает, что каждый из них позволяет воздействовать лишь на часть проблемы:

• -    принудительное лицензирование слабо работает в качестве системного инструмента;

• -    прозрачность имеет ограниченное воздействие без привязки к зафиксированным правилам ценообразования;

• -    прямое ценовое регулирование может быстро улучшить доступность продукта, но при отсутствии механизма разделения рисков и выгод снижает предсказуемость возврата инвестиций для частного сектора.

Иными словами, эти меры не позволяют учитывать вклад государства, его права и ответственность на протяжении всей цепочки создания инновационного медицинского продукта, а лишь корректируют ее отдельные звенья.

На этом фоне государственно-частные партнерства выглядят не столько еще одним инструментом, сколько формой институциональной перестройки всей цепочки «исследование - разработка - внедрение - доступ». При условии продуманной структуры контракта они позволяют заранее договориться о распределении рисков, прав на результаты и принципах ценообразования, увязав будущую цену с долей публичного вклада и общественной значимостью продукта. Это качественно отличает ГЧП от инструментов, которые пытаются вмешиваться в процесс, когда структура прав уже закреплена. Вместе с тем результаты показывают, что ГЧП не является волшебной палочкой. Административная сложность реализации, необходимость развитых компетенций на стороне государства и риск доминирования интересов частных участников партнерства остаются важными ограничениями.

Новизна исследования заключается:

• -    в установлении причинно-следственной связи между системным парадоксом двойной оплаты исследований и разработок инновационной медицинской продукции (государственное финансирование R&D + последующие закупки по рыночным ценам превышают реальную стоимость инноваций) и неизбежностью ГЧП как единственного институционального механизма разрешения данной асимметрии;

• -    эмпирической верификации парадокса двойной оплаты на реальных примерах;

• -    предложенном решении в виде механизмов с гарантией однократной оплаты.

В отличие от описательных исследований тарифных перекосов и инфраструктурных ГЧП, данное исследование систематизирует парадокс двойной оплаты и предлагает практические инструменты, обеспечивающие переход к модели однократного финансирования медицинских инноваций.

Таким образом, эмпирические и теоретические аргументы в совокупности поддерживают тезис о том, что для преодоления парадокса двойной оплаты требуется переход к моделям, в которых государство из пассивного инвестора превращается в полноправного партнера, участвующего в определении условий коммерциализации и доступа, а не точечная подстройка текущих механизмов. ГЧП в этом случае является наиболее последовательной формой такой трансформации.

Заключение

Проведенное исследование показывает, что парадокс двойной оплаты при разработке медицинской продукции является следствием устойчивой институциональной структуры, в которой государство системно принимает на себя значительную долю научного/иссле-довательского и финансового риска на ранних стадиях, но практически не влияет на условия коммерциализации и ценообразования на поздних этапах. Государство выступает ключевым инвестором в базовые исследования, однако права на результаты, патенты и формирование цены сосредоточены в руках част- ных компаний, что приводит к повторному финансированию тех же инноваций уже через бюджетные закупки и платежи пациентов. Применяемые инструменты решения этой проблемы в виде принудительного лицензирования, прозрачности, прямого ценового регулирования не устраняют исходное несоответствие между государственным вкладом и присвоением выгод частным бизнесом. Их действие, как правило, ограничено либо особыми (выколотыми) случаями, либо узкими сегментами рынка. Попытки усилить один из параметров, например доступность, сопровождаются рисками подрыва других, таких как инновационная активность, предсказуемость возврата инвестиций. В этом смысле они остаются реактивными инструментами, вмешивающимися в уже сложившуюся структуру прав и полномочий, а не перенастраивающими ее. Государственно-частные партнерства, напротив, позволяют изначально проектировать цепочку «исследователь–пациент» как единое целое, а не как набор разрозненных этапов и сделок. С учетом обширного положительного мирового опыта применения ГЧП в медицинской отрасли для преодоления парадокса двойной оплаты представляется логичным и целесообразным использовать его для решения вопросов технологической независимости в рамках Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 г.