Первое в России многоцентровое рандомизированное исследование эффективности неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей гастрэктомией D2 и адъювантной химиотерапией у больных местно-распространенным раком желудка

Химиотерапия проводится следующими препаратами: капецитабин в дозе 1850 мг/м2 per os за два приема с интервалом 12 часов в течение всего курса лучевой терапии. Первый прием препарата – за 1 час до каждого сеанса облучения. Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 вводится внутривенно капельно один раз в три недели (1 и 21 дни). Интервал от окончания химиолучевой терапии до операции составляет 5–6 недель, в зависимости от наличия и степени выраженности токсических реакций.

Повторно проводится обследование, включающее СКТ органов брюшной и грудной полостей, которое является основным исследованием в клинической оценке ответа опухоли на неоадъювантную терапию. Выбор объема оперативного вмешательства осуществляется в зависимости от локализации, размеров и морфологического строения опухоли; объем лимфодиссекции соответствует D2.

XX РОССИЙСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КОНГРЕСС • ПОСТЕРЫ

ТОРАКОАБДОМИНАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ

Оценка течения послеоперационного периода будет произведена на основании анализа частоты и структуры послеоперационных осложнений, а также их степени тяжести по шкале Clavien-Dindo. После завершения лечения больные будут наблюдаться в сроки 3–6–9–12–18–24–30–36 мес. Обследование включает физикальное обследование; УЗИ, ФГС, рентгенографию легких, опухолевые маркеры (СЕА, СА125, СА19–9) – два раза в год или по показаниям. СКТ органов брюшной полости – один раз в год или по показаниям.

Другие методы (рентгенологические, радионуклидные, т. д.) – по показаниям. Выживаемость будет рассчитана методом Kaplan-Meier. Общая и безрецидивная выживаемость рассчитываются от даты рандомизации. Для сравнения кривых выживаемости будет использован логарифмический ранговый критерий. Непрерывные данные будут сравниваться с помощью теста Mann-Whitney; точный тест Fisher’s будет использован для сравнения категориальных данных, оценки зависимости между клиническими и лабораторными факторами и их связи со степенью терапевтического патоморфоза. Значение P<0.05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проведен с помощью программы SPSS, версия 20.0. Данные будут проанализированы по принципу «intention to treat». В августе 2016 г. исследование зарегистрировано на веб-сайте Российского общества клинической онкологии, включено в регистр клинических исследований, проводимых в РФ clinical_study/register/).

Результаты. На август 2016 г. в исследование включено 14 больных. В результате проведения исследования планируется оценить непосредственную эффективность (по критерию степени терапевтического патоморфоза) и безопасность (по критерию частоты и степени выраженности послеоперационных осложнений и летальности) неоадъювантной хими-олучевой терапии.