Правовые аспекты осуществления репродуктивной функции больными раком молочной железы

Рак молочной железы (РМЖ) занимает в структуре онкологических заболеваний 20,9 % и является ведущей онкологической патологией у женского населения (более 50 тыс. новых случаев по стране в год) [1]. Ежегодно Министерство здравоохранения РФ с участием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального медикобиологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федерального фонда обязательного медицинского страхования готовит

Государственный доклад о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья за текущий год. В течение нескольких последних лет, согласно данным, представленным в указанном докладе, в структуре причин смерти первое место занимают болезни системы кровообращения, на втором месте – новообразования, на третьем месте – внешние причины [2].

Вышеуказанная информация – основание для осуществления государственной поддержки развития медицинской науки и практики с целью сни-

жения смертности от наиболее опасных для жизни и одновременно распространенных в обществе заболеваний. В условиях современного развития медицины постоянно происходит совершенствование существующих и появление новых методов лечения онкологических заболеваний. Кроме того, для лечения онкологических заболеваний нередко используют высокотехнологичные методы оказания медицинской помощи, что позволяет увеличить цифры выживаемости при выявлении и последующем лечении злокачественных новообразований. Данное обстоятельство обусловливает появление у пациентов с онкологической патологией желания не только излечить это основное заболевание, но и сохранить качество жизни, предшествовавшее ему. Нередко пациенты репродуктивного возраста желают реализовать свою репродуктивную функцию. В то же время, как правило, лечение онкологического заболевания практически любой локализации оказывает негативное влияние на репродуктивную функцию по нескольким причинам.

Во-первых, существует клинически доказанный эффект развития отдаленных проявлений гонадотоксичности антибластомных препаратов на половые железы, что является закономерным следствием различных цитостатических воздействий, хотя степень их выраженности может значительно варьировать. Они развиваются в результате прямого действия химиопрепаратов на источники пролиферативного пула спермато- и оогенеза (сперматогонии, примордиальные фолликулы) [3]. Проведение химиолучевого лечения у женщин ведет к снижению овариального резерва. Высокодозная химиотерапия, являющаяся компонентом комплексного лечения рака, вызывает деструкцию в ядрах клеток гранулярной ткани, приводящую к апоптозу ооцита [4]. Как правило, лечение РМЖ проявляется временным бесплодием, которое восстанавливается после завершения противоопухолевого лечения и некоторого срока реабилитации. Тем не менее иногда наблюдается полная потеря репродуктивной функции. Кроме того, нарушения генетического аппарата половых клеток дают определенный риск развития необратимых патологий у плода. Конечно, степень воздействия лучевой и химиотерапии зависит от схемы лечения, размера первичной опухоли, зон и дозы облучения.

Во-вторых, длительность лечения РМЖ, а также последующее возможное применение гормональной терапии, которая проводится, как правило, в течение следующих пяти лет, ведет к физиологическому снижению фертильности из-за увеличения возраста пациентки. Кроме того, некоторым молодым пациенткам с рецептор-положительными опухолями при наличии мутаций BRCA 1/2 может быть предложено проведение овариэктомии в профилактических целях для снижения риска рецидива [5].

Наличие высокого риска утраты репродуктивной функции, успехи в лечении злокачественных заболеваний послужили основанием для развития направления в медицине, которое изучает возможность сохранения репродуктивной функции у онкологических больных. Как отмечают специалисты, в настоящее время не существует методов лечения РМЖ, которые бы гарантированно не влияли на репродуктивную функцию. Для больных раком молочной железы эта проблема наиболее актуальна по сравнению с пациентками, у которых выявлена злокачественная опухоль другой локализации, поскольку лечение, направленное на сохранение фертильности, или последующая беременность способствуют увеличению риска рецидива основного заболевания. Безусловно, потенциальные риски и возможности должны оцениваться индивидуально, с учетом специфики заболевания, возраста, желания пациентки и других факторов.

Таким образом, в ряде случаев единственным безопасным способом зачать и родить здорового ребенка женщиной, у которой обнаружен РМЖ, является криоконсервация яйцеклеток до начала противоопухолевой терапии. Даже в случае полной утраты репродуктивной функции после лечения заболевания это позволит получить эмбрионы и выносить беременность. В описанной ситуации основная роль в обеспечении онкофертильности принадлежит специалистам-репродуктологам, которые совместно с врачами-онкологами используют методы вспомогательной репродукции, позволяющие перед химио- и лучевой терапией получить и криоконсервировать зрелые ооциты, эмбрионы или ткань яичника. Если женщина планирует в будущем иметь детей, то обеспечение такой возможности достигается посредством криоконсервации яйцеклетки. Применение такого метода в отношении женщины с диагнозом рак молочной железы имеет ряд преимуществ. Прежде всего, забрать биоматериал можно в естественном цикле овуляции, не прибегая к ее стимуляции гормонами; яйцеклетки еще не повреждены химио-, гормоно- или лучевой терапией; дети, зачатые и рожденные путем криопротокола, ничем не отличаются в развитии от детей, рожденных естественным способом; приступить к выращиванию эмбриона и последующей трансплантации в матку женщины можно в любое время; криоконсервиро-ванные яйцеклетки могут храниться в замороженном состоянии весьма продолжительное время.

Однако применение метода криоконсервации биоматериала с целью обеспечения репродуктивной функции возможно лишь при наличии соответствующего правового основания, поскольку лечащий врач, осуществляющий выбор наиболее оптимального для пациента метода лечения, сильно зависим от существующих порядков оказания медицинской помощи, являющихся обязательными для исполнения на территории Российской Фе- дерации всеми медицинскими организациями, и стандартов медицинской помощи [6].

Итак, в соответствии с п. 20 Приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» [7] (далее – Приказ № 107н), показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения являются: бесплодие, а также заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В качестве противопоказаний для применения базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий названы злокачественные новообразования любой локализации. Это означает, что если у женщины обнаружено онкологическое заболевание, она лишена возможности лечения бесплодия посредством методов вспомогательных репродуктивных технологий. Кроме того, как было отмечено выше, при раке молочной железы лечение, направленное на сохранение фертильности, или последующая беременность, как правило, способствуют увеличению риска рецидива основного заболевания.

Таким образом, женщины, больные раком молочной железы, имеют едва ли не единственную возможность реализовать свою репродуктивную функцию посредством использования методов вспомогательной репродукции, позволяющих перед химио- и лучевой терапией получить и криоконсер-вировать зрелые ооциты, эмбрионы и ткань яичника, которые впоследствии могут быть использованы для рождения ребенка самой женщиной после прохождения лечения или суррогатной матерью.

В соответствии с п. 40 Приложения № 1 к Приказу № 107н граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Указанное положение означает, что криоконсервация и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется за счет средств пациентов, такие расходы не запланированы ни федеральным, ни региональным, ни местным бюджетами и внебюджетными фондами. Приведенное обстоятельство говорит об отсутствии гарантий репродуктивных прав онкологических больных, поскольку платный характер этой услуги для пациентов сдерживает применение данных методов. Так, стоимость криоконсервации с последующим хранением генетического материала в течение 6 мес в частных клиниках составляет порядка 30 тыс. руб.

В качестве предложения по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере полагаем, что необходимо закрепить в законодательстве об охране здоровья граждан положение, обеспе- чивающее возможность для женщин фертильного возраста, у которых диагностирован РМЖ и желающих реализовать свою репродуктивную функцию, перед химио- и лучевой терапией получить и криоконсервировать ооциты, эмбрионы или ткань яичника за счет бюджетных средств. Полученный биологический материал должен храниться в соответствии со специальными условиями также за счет бюджетных средств в течение 5 лет. Названный срок обусловлен особенностью лечения РМЖ, поскольку при гормоночувствительном типе опухоли после химиотерапии больным может быть назначено в течение последующих 5 лет лечение гормональными препаратами (тамоксифен, ингибиторы ароматазы), которые негативно влияют на беременность. Поэтому после завершения лечения, в зависимости от его результата, женщина имеет возможность, используя собственный биологический материал, либо самостоятельно выносить и родить ребенка, либо воспользоваться услугами суррогатной матери.

Приведенные положения направлены на обеспечение баланса защиты прав и интересов женщин, которые вследствие необходимости лечения рака молочной железы утрачивают способность к рождению детей. Для многих молодых женщин такая возможность является одной из приоритетных жизненных целей, ради которой они даже при обнаружении онкологического заболевания иногда делают выбор в пользу рождения ребенка, рискуя собственной жизнью. В таких ситуациях, как отмечают исследователи, когда пациентка отказывается от медицинской помощи на ранних сроках беременности и приоритетом для нее и семьи является защита плода, лечение откладывается до момента родов. Как правило, прогноз у пациенток, выбравших этот вариант, крайне неблагоприятен [8].

Итак, анализ положений законодательства позволяет говорить о наличии у пациента права на обеспечение своего репродуктивного здоровья. Тем не менее осуществление этого права существенно сдерживается действующим законодательством, которое не предоставляет право женщинам, страдающим раком молочной железы, за счет бюджетных средств использовать методы вспомогательной репродукции, позволяющие перед химио- и лучевой терапией получить и криокон-сервировать ооциты, эмбрионы или ткань яичника. Для сравнения, лица, страдающие бесплодием, но способные самостоятельно выносить и родить ребенка, могут реализовать эту возможность посредством применения методов экстракорпорального оплодотворения. Учитывая, что с 2016 г. оказание медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием ЭКО осуществляется в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, необходимы аналогичные гарантии со стороны государства в отношении больных РМЖ репродуктивного возраста.

В связи с изложенным требуются изменения действующего законодательства в части предоставления возможности пациенткам, у которых обнаружен РМЖ, за счет бюджетных средств получить и криоконсервировать с последующим хранением до пяти лет ооциты, эмбрионы или ткань яичника. Предлагаемые изменения в законодательстве, с учетом современного состояния медицинской науки, предоставляют возможность больным раком молочной железы реализовать свою репродуктивную функцию.