Применение трехмерных технологий для устранения легких и средних деформациях стопы hallux valgus L-образной модифицированной шевронной остеотомией

Деформация Hallux valgus является наиболее распространенной патологией передней части стопы у взрослых. Частота встречаемости достигает 64% среди статических деформаций стоп по данным различных источников [1–3]. Общая распространенность HV-деформации в литературе оценивается в 23% среди лиц в возрасте от 18 до 65 лет и 35,7% среди лиц старше 65 лет [3,4]. Внедрение современных технологий постоянно обсуждается и многие вопросы по хирургической тактике до сих пор остаются спорными [5,6].

Среди причин неудовлетворённости результатами хирургического лечения HV можно выделить: неоптимальный выбор методики лечения и несовершенное владение хирургической техникой. До 1/3 пациентов могут быть недовольны результатами оперативного лечения деформации HV. Согласно исследованию Barg A. с соавт, показатели послеоперационной неудовлетворенности пациентов и появление первых послеоперационных плюснефаланго-вых болей составили 10,6% и 1,5% соответственно. Общая частота рецидивирующих деформаций составляет 4,9% [7]. В настоящее время количество хирургических методик для решения проблемы Hallux valgus превышает 200 модификаций [8].

Одной из оптимальных хирургических методик устранения легких и средних HV деформаций стопы является L-образная модифицированная шевронная остеотомия. Исследование Trnka с соавт. показало, что эта операция оптимальна и общепринята для коррекции легкой и умеренной HV деформации [9]. L-образная модифицированная шевронная остеотомия является наиболее часто выполняемой дистальной остеотомией для легкой вальгусной деформации, где результаты выполнения этой операции признаны отличными [10].

Соответствующий хирургический выбор и правильная техника обычно приводят к хорошим или отличным результатам. Как и любой метод, используемый для коррекции деформации переднего отдела стопы, метод L-образной модифицированной шевронной остеотомии существенно зависит от правильности исполнения и уровня хирургической техники оператора [10].

Мы считаем, что применение трехмерных технологий может позволить улучшить подготовку специалистов, осваивающих технику L-образной модифицированной шевронной остеотомии. Для проведения исследования был изобретен способ оперативного лечения пациентов с деформацией переднего отдела стопы [11]. Технология уже была апробирована в реализации остеотомии scarf [12], в том числе в аспекте обучения хирурга [13].

Цель исследования. Апробировать способ предопераци- онного планирования L-образной модифицированной шевронной остеотомии при лечении пациентов с деформациями переднего отдела стопы.

Материалы и методы

Клиническое исследование проводилось на отделении травматологии №2 клиники высоких медицинских технологий имени Н.И. Пирогова на основании данных, полученных в период с 01.08.2017 года по 01.05.2019 года.

Критерии включения в исследование:

• - возраст старше 18 лет;

• - наличие деформации Hallux valgus, при которой размеры углов: угол hallux valgus (HVA) более 30 градусов, первый меж-плюсневый угол (1-2 IMA) более 10 градусов;

• -    клинически проявленный болевой синдром.

Критерии исключения:

• -    индекс массы тела более 30;

• -    наличие сахарного диабета;

• -    наличие ревматоидных заболеваний;

• -    наличие сосудистой и неврологической патологии.

• -    наличие патологии коленных и тазобедренных суставов.

Мы включили в исследование 53 пациента (54 стопы), которые случайным образом попали в одну из исследуемых групп. Всем пациентам мы выполнили L-образную модифицированную шевронную остеотомию. В первой группе (группа А) исследовались данные пациентов, в лечении которых использовалось предоперационное 3D планирование в виртуальной среде с последующим созданием индивидуального шаблона-направителя для проведения остеотомии. Первая группа (группа А) была представлена 26 пациентами (27 стоп), средний возраст которых составил 53 лет (±12,9), 100% группы было представлено женщинами. Вторая группа исследования (группа Б) – пациенты, предоперационное планирование хирургического вмешательства которых проводилось без использования 3D технологий. Группа Б была представлена 27 пациентами (27 стоп). Средний возраст в группе составил 55 лет (±13,3), 100% группы - женщины. В исследовании использовалась клиническая и рентгенологическая оценка. Всем пациентам проводилось анкетирование с использованием баллов AOFAS (100 баллов) и VAS (100 баллов), MOXFQ (100 баллов), которое было выполнено до операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. В предоперационное обследование пациентов группы А входило применение мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) с нагрузкой. Использовался томограф Toshiba Aquilion 64. Данные томографии обрабатывались в специально адаптированном для анатомических 3D- моделей программном обеспечении. Для воссоздания нагрузки использовался аналог изобретения, созданный авторами Терновой С.К. и др. [14]. Мультиспиральная компьютерная томография с нагрузочной пробой позволяет оценивать состояние, взаимное расположение и степень деформации костей и суставов стоп в трехмерном пространстве. Проводилось виртуальное моделирование шевронной остеотомии с последующими разработкой и созданием шаблона-направителя для ее проведения. Создание моделей проводилось на 3D-принтерах STRATASYS, работающих по технологии PolyJet. Всем пациентам выполнялась рентгенограмма в дорсоплантарной и латеральной проекциях сразу после операции и через 3 месяца после нее. Через 12 месяцев после операции оценивались 4 рентгенографических измерений: hallux valgus межфаланговый угол (HVIP), угол hallux valgus (HVA), первый межплюсневый угол (1-2 IMA), угол наклона дистальной суставной поверхности к оси первой плюсневой кости (DMAA). Первая и вторая плюсневые оси были определены в соответствии с Coughlin с соавт [15].

Статистические методы

При расчете данных использовалась программа Statistica v.12 c применением встроенных пакетов расчетов по критериям. Для определения нормальности распределения выборки применялись критерии Колмогорова и ShapiroWilk. Для определения непрерывных величин использовался критерий Манна-Уитни для независимых непараметрических выборок и t-критерий Стьюдента для независимых параметрических выборок. Критерий Вилконсона применялся при вычислении статистических данных для зависимых параметрических выборок, критерий Фридмана использовался для зависимых непараметрических выборок для 3х групп сравнения.

Методики предоперационного планирования

Этапы предоперационного планирования без использования 3D моделирования

• 1.    Для подготовки к оперативному вмешательству в стандарт исследования входит рентгенологический снимок 2х стоп с нагрузкой в двух проекциях: дорсоплантарной и боковой.

• 2.    На основе этих данных рассчитывается предположительная степень коррекции при остеотомии плюсневых костей и основных фаланг пальцев стопы.

На основании рентгенологического снимка измеряются следующие 4 рентгенографических измерений и проведение последующей оценки: HVIP, HVA, 1-2 IMA, DMAA [15].

Этапы планирования корригирующей остеотомии на основании 3D-модели, создание шаблона-направителя.

• 1.    На основе данных МСКТ двух стоп с нагрузкой в программе для 3D-моделирования создается трехмерная модель стоп (рис. 1)

  )

  
  
  

  Рис.1. Конвертация данных компьютерной томографии стоп с нагрузкой

  
  

• 2.    В трехмерном пространстве производится расчет исходных измерений, отражающих деформацию стопы: HVIP, HVA, 1-2 IMA, DMAA.

• 3.    Производится моделирование удаления медиального экзостостоза головки 1-й плюсневой кости, а также производится моделирование опила плюсневой кости для проведения дистальной L-образной модифицированной шевронной остеотомии

• 4.    Производится опил 1-й плюсневой кости и смещение опила с достижением достаточной степени коррекции (рис. 2)

• 5.    Производится контрольное измерение HVA, IMA, длины первой плюсневой кости, рассчитывается разница в длине по отношению к другим плюсневым костям. Применяется расчет metatarsal depth angle

• 6.    Производится моделирование резекционного блока на основании данных, полученных в результате виртуального

Рис. 2 Виртуальное смещение опила 1 плюсневой кости

проведения операции. Производится изготовление шаблона-направителя и его подготовка к операции. (рис.3).

Рис. 3 Шаблон-направитель для проведения дистальной L-образной модифицированной шевронной остеотомии .

Хирургическая техника:

Хирургическое вмешательство выполнялось одним и тем же хирургом. По протоколу анестезии всем пациентам проводилась регионарная блокада седалищного нерва под ультразвуковой визуализацией. Все хирургические операции проводились в положении лежа на спине, использовался пневматический жгут. Доступ и выполнение релиза мягких тканей в обеих группах выполнялись с использованием одной и той же техники. Избыточная ткань, которая сформировалась вследствие бурсита, удалялась одним и тем же способом. Выполнение остеотомий: удаление медиального экзостостоза головки первой плюсневой кости, L-образная модифицированная шевронная остеотомия проводились с осуществлением 3D планирования, созданием шаблонов и их интераоперационным применением в исследуемой группе. Остеотомии в контрольной группе производились хирургом без использования шаблонов-направителей, тактика хирурга была основана на его клиническом опыте. Остеотомии в обеих группах производились осциллирующей пилой. Смещение отломков плюсневой кости, установка винта производились эмпирически, основываясь на интраоперационном выборе хирурга. Проведение операции остеотомии основных фаланг первого и второго пальцев, малоинвазивная коррекция 2,3,4,5 плюсневых костей также проводились на основании опыта хирурга, решение принималось интраоперационно. После завершения остеотомии и фиксации оценивали конгруэнтность плюснефалангового сустава и расположение сесамовидной кости. После принятия решения об удовлетворительном устранении деформации производился плотный шов капсулы сустава. Перед закрытием раны жгут снимали и обеспечивали гемостаз.

Послеоперационное ведение:

В обеих группах мы применяли одинаковый послеоперационный режим. Иммобилизация переднего отдела стопы производилась ортезом (послеоперационная обувь Барука) в течение четырех недель. Пациентам разрешалось в течение первых четырех недель ходить в послеоперационной обуви, а затем, после ее снятия, проводился комплекс лечебной физической культуры по протоколу. Швы снимались на 10-14 сутки после операции.

Таблица 1.

Результаты клинической оценки пациентов с использованием анкетирования по шкалам AOFAS, VAS FA, MOXFQ.

	AOFAS	VAS FA	MOXFQ
Группа А до операции 59,70 ±16,13		61,35±15,91	62,26±15,26
Группа А 6 месяцев после операции	78,29±10,97	78,57±15,56	48,14±14,42
Группа А год после операции	83,25±9,56	85,07±11,57	43,28±11,60
Группа Б до операции	56,37±18,07	62,01±19,13	59,81±16,32
Группа Б 6 месяцев после операции	76,44±17,31	76,92±14,90	51,15±17,72
Группа Б год после операции	81,11±15,76	89,12±11,61	37,17±15,22
p-уровень (между группами на 6 месяцев)	0,722852	0,505380	0,496778
p-уровень (между группами на 12 месяцев)	0,547531	0,111476	0,076189

Таблица 2.

Оценка угловых показателей устранения деформации

	HVIPA	HVA	1-2 IMA	DMAA
Группа А	6,53±3,10	7,17±4,19	7,66±2,01	6,92±2,59
Группа Б	7,78±5,34	6,86±2,94	8,23±2,70	6,18±2,49
p-уровень	0,21	0,89	0,75	0,89

Результаты:

53 пациента с деформацией переднего отдела стопы (54 стопы), получавших хирургическое лечение в нашем учреждении, соответствовали нашим критериям и были включены в настоящее исследование. Для анализа мы разделили пациентов на 2 группы в зависимости от объема предоперационного обследования: с использованием 3D планирования, последующим созданием и применением индивидуального шаблона-направителя (группа А) и без него (группа Б). В клинической оценке оба метода привели к улучшению показателей AOFAS, VAS, MOXFQ на 6-й и 12-й месяц после операции. При оценке показателей AOFAS между группой А 83,25±9,56 и группой Б 81,11±15,76 (p=0,547531), VAS FA в сравнении группы A 85,07±11,57 и группы Б 89,12±11,61 (P= 0,111476), а также при оценке MOXFQ в сравнении группы A 43,28±11,60 и группы Б 37,17±15,22 (P=0,076189) не наблюдалось статистически значимых различий.

При наблюдении в динамике в группе А отмечались значительные улучшения на 6-й месяц при оценке по всем шкалам: AOFAS = 78,29±10,97 (p= 0,000094), VAS = 78,57±15,56 (p= 0,000997), MOXFQ = 48,14±14,42 (p=0,003390). В группе Б также наблюдались значимые результаты: AOFAS = 76,44±17,31 (p= 0,000003) и VASFA 76,92±14,90 (p=0,002545).

На 12-й месяц во всех группах, исходя из результатов анкетирования, достигнуты хорошие результаты лечения. По всем анкетам достигнуты значимые различия.

Существенной статистически значимой разницы в сравнении между группами не было выявлено. (Табл. 2)

При оценке угловых показателей оба метода показали сопоставимые результаты в HVA, IMA. Отмечаются лучшие результаты в группе А по показателю HVIP. Во всех группах отмечаются улучшения всех угловых показателей, отражающих успешное устранение деформации.

Дискуссия:

Для лечения легкой и средней деформации HV наиболее часто применимыми операциями являются остеотомия scarf и шевронная остеотомия [7–9]. Освоение методики шевронной остеотомии целесообразно, так как методика дает хорошие результаты по шкале оценки результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) [16].

Особенности линии опила при шевронной остеотомии не оставляет больших возможностей для выбора площади соприкосновения шаблона-направителя с костью. Именно этот фактор повлиял на выбор L-образной модифицированной шевронной остеотомии, так как она увеличивает площадь соприкосновения. Следует отметить, что L-образная остеотомия сочетает в себе преимущество стабильности, сходные с scarf остеотомией и преимущества относительно малой инвазии при шевронной остеотомии [17].

Хорошие результаты были зафиксированы в обеих исследуемых группах. Существуют исследования, в которых отражены отдаленные результаты применения L-образной модифицированной шевронной остеотомии, где Deenik A.R. с соавт. в 2007 г. получили следующие данные: HVA 17.2±5.8, IMA 10.3 ± 1.9, AOFAS 89.0±12.2 [18]. Mahadevan D. с соавторами в 2015 г. - HVA 14.3±7.4, IMA 5.8 ± 2.5 [19].

Результаты нашего исследования сопоставимы с данными литературы. Основываясь на этом, нельзя сказать, что метод применения трехмерного предоперационного планирования эффективнее с точки зрения клинических данных и данных инструментальных исследований. Результаты сопоставимы и оцениваются как хорошие.

По мнению Zhang Y. С соавт. воссоздание операции в трехмерной среде и проектировка шаблона может создать условия для конкретного пациента для точной остеотомии для HV, что приводит к увеличению площади контакта и точному соединению концов остеотомии [20].

Технология трехмерного моделирования показала хорошие результаты при лечении HV в исследовании Xu, Y. с соавт. [21]. Zhang Y.H . с соавторами получил статистически значимый результат: в группе с 3D планированием был получен IMA=5.21(±0.88), в то время как в контрольной в группе IMA=6.42(±0.85). Были найдены достоверные различия между двумя группами (Р<0,05). Также между группой c 3D планированием и группой без него (P<0,05) наблюдалось статистически значимое различие показателя AOFAS: 88,15±5,19 и 82,90±5,01 соответственно [22].

Следует отметить, что результаты могут иметь ошибки из-за малой выборки. Требуется большее количество исследований для получения более объективных данных. Кроме этого, время наблюдения было недостаточным для полноценной оценки отдаленных осложнений устранения деформаций, таких как рецидив деформации HV [15], рецидивирующие и вторичные метатарзалгии [23], инфекционные осложнения [23], рецидивирующая деформация hallux varus [24] и необходимость вторичных процедур [23,25]. В нашем исследовании не было зафиксировано осложненных случаев.

С технической точки зрения проектировка и создание шаблона-направителя достаточно трудны. Это обусловлено анатомическим строением плюсневой кости и линией прове- дения опила. На ней мало «рельефных» точек, которые можно использовать. Мы учитываем, что в таких условиях перенос данных, полученных в виртуальном измерении на реальную операцию, содержит субъективные ошибки на этапе интраоперационного установления шаблона. Также среди технических недостатков метода выявляется сохранение субъективного фактора при выполнении смещения опилов кости после выполнения остеотомии. Несмотря на то, что расчетные угловые показатели перед операцией просчитывались, выставление углов интраоперационно выполнялось с помощью миллиметровой линейки, что также содержит в себе вероятность субъективных ошибок.

Следует сказать, что применение всего комплекса трехмерного планирования является громоздким и в рутинной практике неоправданным, в сравнении с традиционным протоколом подготовки операции. Однако технология имеет потенциал для реализации моделирования при обучении хирургической техники L-образной модифицированной шевронной остеотомии.

Заключение:

Мы разработали и создали систему планирования, которая должна помочь в процессе выполнения операции L-образной модифицированной шевронной остеотомии. Мы считаем, что применение трехмерных технологий поможет в реализации индивидуального подхода при подготовке и проведении операции корригирующей остеотомии. Применение технологии может быть актуальным при подготовке молодых хирургов. Требуется дальнейшее изучение возможности применения технологии.