Проведение мониторинга безопасности лекарственных средств

Осложнения лекарственной терапии приобретают медико-социальное значение в связи с нарастающим потоком новых медикаментов и увеличением числа неблагоприятных реакций на фоне лечения. При проведении медикаментозной терапии всегда присутствует риск нежелательных эффектов [2]. Согласно статистике, побочные реакции возникают у 10-20% госпитализированных больных.

Цель исследования – выявление проблем лекарственной терапии и организация мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Иркутской области.

Материал и методы

• 1.    В процессе выполнения работы использованы методы ретроспективного документального анализа. Сбор, верификация и систематизация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.

• 2.    Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами.

Результаты и их обсуждение

Одним из важнейших методов получения информации о НПР на лекарственные средства является метод спонтанных сообщений [3].

Для сбора, учета и анализа всех сообщений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создан «Реестр сообщений о нежелательных реакциях». Реестр связан с другими информационными ресурсами Росздравнадзора. Информация в реестр вводится путем заполнение карты-извещения в режиме on-line [1, 3].

Во всех медицинских учреждениях Иркутской области специалисты проинформированы о правилах выявления и порядке регистрации побочных действий лекарственных средств [1, 3], отлажено взаимодействие с клиническими фармакологами регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области (РЦМБЛС).

За 2013 г. зафиксировано 262 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях (табл. 1).

Таблица 1

Группы лекарственных средств, вызвавшие неблагоприятные реакции в 2013 г.

Анализ карт-извещений для определения критерия серьезности случая НПР выявил следующий характер распределения: серьезных НПР – 106 (ставших причиной летального исхода – 4); по степени связи клинического события с проведением фармакотерапии [4] зарегистрированные реакции распределились следующим образом:

• 1)    вероятные – 108;

• 2)    возможные – 75;

• 3)    сомнительные – 37;

• 4)    определенные – 42.

При оценке исходов неблагоприятных реакций уствновлены следующие результаты:

• 1)    выздоровление без последствий – 84;

• 2)    улучшение состояния – 122;

• 3)    состояние без изменений – 11;

• 4)    констатация факта не проводилась – 45.

Специалистами РЦМБЛС за 2013 г. проанализировано 304 клинических случая лекарственных взаимодействий, 267 – соответствия требованиям инструкций. Проведено 299 консультаций по лекарственным взаимодействиям. Установлено, что в 22 клинических наблюдениях причиной НПР стали неблагоприятные взаимодействия ЛС. Также зарегистрировано 43 случая отсутствия ожидаемого эффекта, которые приходились на использование гипотензивных, противосудорожных, бронхолитических и противоглаукомных лекарственных средств. Высокий процент НПР и случаев терапевтической неэффективности ЛС был выявлен у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) – 45%. Факт того, что люди в этом возрасте чаще и в большем количестве потребляют лекарственные вещества хорошо известен. Для этого контингента людей характерно, злоупотребление лекарственными препаратами, самолечение, прием препаратов в течение длительного срока, необоснованная приверженность к некоторым лекарствам и одновременное употребление нескольких медикаментов.

Среди антибактериальных препаратов, как и в прежние годы, большая часть сообщений о НПР регистрировалась на антибиотики цефалоспоринового и фторхинолонового ряда.

При анализе гендерной структуры распределения НПР выявлено, что побочные реакции на препараты чаще регистрировались у женщин (в 1,3 раза).

В работе по мониторингу безопасности лекарственных средств принимали участие сотрудники 43 медицинских учреждений Иркутской области (67% от зарегистрированных).

По результатам опроса 548 врачей установлено, что только 3% специалистов заполняют карты извещения о НПР на фармакотерапию, 30% из них вообще не знают, кому сообщать о выявленных побочных реакциях на назначение лекарств; остальные врачи делятся подобной информацией в основном с коллегами по работе (50%), а также сообщают администрации лечебных учреждений (10%), 20% из них предоставляют сведения специалистам больничных аптек.

Таким образом, различные причины ведут к побочным реакциям при использовании медикаментов, и особенности фармакологического действия самого лекарственного препарата в терапевтических дозах не всегда определяют их. Невозможность четкой идентификации медика- ментозных осложнений во многом объясняется трудностями дифференциации их от клинических проявлений заболевания, по поводу которого назначаются лекарственные препараты. Если токсико-аллергические проявления действия медикаментов с локализацией на коже и слизистых оболочках сравнительно легко диагностируются, то токсические реакции, системные проявления трудно отличить от самостоятельных заболеваний различных органов. Некоторые осложнения проявляются через длительное время после отмены приема лекарств. На сегодняшний день нет взаимного обмена информацией между врачом и провизором.

Регистрация побочного действия лекарств дает возможность минимизировать проблему выбора рациональной фармакотерапии. Решение о применении лекарственного средства определяется соотношением «польза/риск», которое зависит не только от свойств конкретного лекарственного препарата, но и от показания, по которому он применяется, а также наличия или отсутствия на рынке альтернативных лекарственных средств, применяемых по данному показанию. Соотношение «польза/риск» оценивается на основании информации, имеющейся на момент принятия решения. Система выявления лекарственных осложнений должна быть инструментом в работе всех специалистов лечебного профиля. Совершенствование модели обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне позволит минимизировать риск осложнений фармакотерапии.