Рандомизированное исследование: влияние уровня сгибательной щели при первичном эндопротезировании на функцию коленного сустава



Плохо сбалансированный, нестабильный или тугоподвижный сустав является основной причиной остаточной боли [1], неудовлетворенности [2] и ревизии после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) [3, 4, 5, 6, 7]. Однако, количественное определение хорошо сбалансированного сустава остается предметом споров [8].

Многие авторы считаются с этой клинической проблемой, и выступают за создание баланса между сгибательным и разгибательным промежутками коленного сустава во время операции [9, 10]. Стандартным решением при сгибательной контрактуре коленного сустава является увеличение (+2 мм) дистальной резекции бедренной кости, что увеличивает разгибательны промежуток и дает полное разгибание коленного сустава, однако при этом не всегда остается баланс со сгибательным промежутком, который бывает тоже необходимо регулировать. Увеличение дистальной резекции бедренной кости поднимает линию сустава, что может сказаться на пателло-феморальном сочленении и явиться причиной передней боли в коленном суставе после эндопротезирования [11].

Уровень щели коленного сустава является величиной постоянной, но баланс сгибательно-разгибательного промежутка зависит от положения коленного сустава, многие исследователи [12] показали, что если размер сгибательного промежутка превышает размер разгибательного, то это с одной стороны дает хороший объем движений в послеоперационном периоде. Однако с другой стороны дисбаланс суставной щели при сги- бательном положении конечности в промежутке между 0° и 90° сгибания, приводит образованию зазора между бедренным компонентом и вкладышем после операции [13], что ускоряет износ полиэтилена в 2–3 [14].

С другой стороны исследования показали, что увеличение свободы сгибания при имплантации протеза коленного сустава приведет к нестабильности и дисбалансу связок в состоянии среднего сгибания после имплантации [15].

Таким образом, основной концепцией при первичном эндопротезировании коленного сустава является сохранение уровня суставной щели и выравнивание сгибательно-разгибательного промежутка, выполнение эндопротезирования с заведомо увеличенными дистальной резекцией или преобладание одного из промежутков приводит с неудовлетворенности пациентов.

Целью исследования явилось изучение влияния точности восстановления уровня щели коленного сустава и разгибательно-сгибательного промежутка при первичном эндопротезировании коленного сустава, на функцию коленного сустава и качество жизни пациента.

Материалы и методы.

Исследование проведено на кафедре травматологии, ортопедии и хирургии катастроф на базе клинике травматологии, ортопедии и патологии суставов ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) с января 2019 г. по июль 2021 г. Критерии включения: первичный идиопатический остеоартроз коленного сустава 3-4 ст. по классификации Kellgren-Lawrence, ИМТ < 35 кг/м2. Критерии не включения: пациенты со специфическими остеоартрозами, а также с грубыми вальгус-варусными деформациями (более 10 градусов), дефектами костей коленного сустава, переломами бедренной или большеберцовой костей и их последствиями, нестабильностью связок и разгибательного аппарата коленного сустава.

В исследование включено 50 пациентов, в ходе исследования по различным причинам (отказ, нет связи и т.п.) было исключено 9 пациентов (рис. 1), остальных рандомизировали на две группы (по методике случайных цифр), первой группе выполняли первичное ТЭКС с применением предложенного нами метода прецизионного выравнивания разгибательно-сгибательно промежутка, второй (группа контроля) - эндопротезирование по стандартной методике.

Пациенты до включения в исследование давали согласие на участие (одобрено локальным этическим комитетом Сеченовского Университета № 2341 от 16.10.2018 г.).

Рис. 1. Схема динамики распределения участников на всех стадиях рандомизированного контролируемого исследования.

Окончательный анализ проведен по общей когорте 41 пациент: 18 мужчин и 23 женщины, средний возраст 66.5±7.2 лет (мужчины - 67.2±7.5, женщины - 65.9±7.1, мин. 43 лет, макс. 75 лет, р=0.587), ИМТ в среднем 32.0±2.6 кг/м2 (мужчины 31.9±2.7 кг/м2, женщины 32.1±2.6 кг/м2, р=0.857), гендерные показатели пациентов по группам исследования представлены в таблице 1.

Всем пациентам до и после операции выполняли стандартную компьютерную томографию (мультиспиральный компьютерный объемный томограф Toshiba Aquilion One 640-срезов). Данные изображений были получены из системы (PACS), измерения выполнялись рентгенологами, не участвующими в исследовании, в программе RadiAnt DICOM Viewer 2020.2.

Таблица 1.

Гендерные показатели пациентов по группам исследования

Показатели	Общие (n=41)	I группа (n=21)	II группа (n=20)	р*
Возраст (лет)	66.463±7.211	63.762±8.173	69.3±4.758	0.012
Пол (муж./ жен.)	18/23	8/13	10/10	0.689
Правая/ левая	20/21	9/12	11/9	0.726
Рост (см)	167.707±9.696	167.238±9.322	168.2±10.294	0.755
Вес (кг)	90.244±12.304	89.143±10.603	91.4±14.058	0.564
ИМТ (кг/м2)	32.01±2.603	31.826±2.246	32.203±2.979	0.649

* - р<0.05

Предлагаемая методика начинается с предоперационного планирования: первый шаг — это определение уровня щели коленного сустава, который измеряли от линии мыщелков бедренной кости в соответствии с толщиной бедренного компонента протеза, в плоскости перпендикулярной механической оси бедренной кости. От данной линии измеряли расстояние до головки малоберцовой кости и до надмыщелков бедренной кости (рис.1 а-в). определение уровня и величины разгибательной щели откладывали от уровня линии сустава по компьютерной томограмме в фронтальной проекции, измеряя расстояние от вершине головки малоберцовой кости (рис. 1 б).

Второй шаг – это планирование сгибательной щели в аксиальной проекции, проводили линию через наиболее выступающие части задних отделов мыщелков бедренной кости, к которой опускали перпендикуляры от наружного и внутреннего надмыщелков бедренной кости (рис. 2 а). От наибольшего перпендикуляра вычитается толщина задних отделов бедренного компонента эндопротеза (чаще всего 9 мм), эта разница и будет отображать необходимый уровень задней резекции по отношению к надмыщелкам бедренной кости (рис. 1 б). Третий шаг – измеряли уровень суставной щели в сагиттальной проекции по ориентиру вершины головки малоберцовой кости (рис. 2 в) и откладывали необходимый уровень задней резекции мыщелка бедренной кости в сагиттальной проекции от механической оси бедренной кости (рис. 2 г).

Хирургическая техника (клинический пример) предлагаемого нами способа направлена на точное восстановление уровня щели коленного сустава и равномерного разгибательносгибательного промежутка при первичном эндопротезировании коленного сустава.

Рис. 1. КТ коленного сустава фронтальная проекция этап планирования: а – определение уровня щели коленного сустава по анатомическим ориентирам бедренной кости; б – по вершине головки малоберцовой кости, в – измерение толщины протеза штангенциркулем.

Рис. 2. КТ коленного сустава этап планирования: а - аксиальная проекция измерение расстояния от мыщелков бедренной кости до сгибательной линии; б- измерение толщины заднего фланца эндопротеза; в- сагиттальная проекция измерение уровня щели коленного сустава относительно малоберцовой кости; г – измерение уровня задней резекции бедренной кости.

Пациентка Н. Г. И., 66 лет. Клинический диагноз: правосторонний гонартроз III стадии. Имеются показания к тотальному эндопротезированию правого коленного сустава.

Перед операцией выполнена компьютерная томография левого коленного сустава, измерено расстояние от надмы- щелков левой бедренной кости до линии, проведенной через наиболее выступающие точки задних отделов мыщелков бедренной кости. Расстояние от латерального надмыщелка – 24 мм, от медиального надмыщелка – 23 мм. При планировании определен размер бедренного компонента – Zimmer Nex Gen

LPS Right – F. Известно, что толщина задних отделов этого бедренного компонента равна 9 мм. Таким образом расстояние от надмыщелковой линии до уровня задней резекции мыщелков бедренной кости - 24–9 = 15 мм.

Операция: срединный кожный разрез по передней поверхности области правого коленного сустава длиной 15 см, выполнена медиальная артротомия, надколенник отведен кнаружи. По стандартной методике выполнена дистальная резекция мыщелков бедренной кости. На полученный ровный опил уложен предлагаемый нами инструмент прямоугольной формы с двумя выдвижными цапками, который фиксирован с помощью четырех винтовых зажимов на надмыщелках бедренной кости (рис. 5 а). Выдвижная Т-образная планка с прорезью с помощью миллиметровой шкалы выведена на 15 мм (согласно ранее проведенным расчетам по здоровому коленному суставу). Выполнена резекция задних отделов мыщелков бедренной кости строго параллельно надмыщелковой линии (рис. 5 б).

аб

Рис. 5. А – фиксация инструмента, б – выполнение задней резекции мыщелков бедренной кости.

С помощью стандартных инструментов выполнены оставшиеся резекции бедренной кости. По стандартной методике выполнена резекцию большеберцовой кости. Установлены примерочные компоненты эндопротеза. После примерочного вправления и оценки функции коленного сустава, на костном цементе установлены компоненты эндопротеза коленного сустава. Рана послойно ушита наглухо с оставлением дренажа. Интраоперационно достигнуто полное разгибание коленного сустава, пассивное сгибание до 135 градусов. Рана послойно ушита наглухо с оставлением дренажа. После проведенной реабилитации спустя 7 дней после операции достигнуты аналогичные углы при активных движениях. Болевого синдрома нет, пациентка выписана под амбулаторное наблюдение.

После операции при КТ в аксиальной проекции из-за помех изображения невозможно точно измерить уровень задней резекции мыщелков бедренной кости, поэтому мы выполняли КТ исследование коленного сустава во фронтальной и сагитальной плоскостях, измеряли высоту стояния щели сустава, характеризующую разгибательный промежуток, ориентируясь на вершину головки малоберцовой кости (рис.2а), а на сагитальной проекции измеряли расстояние от оси бедренной кости до края имплантата, который принимали как предполагаемый уровень сгибательной щели (рис. 2 б), после операции были проведены те же исследования и измерения (рис. 2 в-г).

б

Рис. 2. КТ коленного сустава до операции (а-б), после операции(в-г): а и в фронтальная проекция, б и г – сагиттальная проекция.

В пред и послеоперационном периоде все пациенты проходили тестирование по шкале боли ВАШ, шкалам коленного сустава: OKS, FJS-12, KSS (боль и функция), SF-36 (параметрам: PF, RP, BP, GH, VI, SF, RE, MH).

Данные измерений вносили в электронную базу данных созданную в программе Еxcel, в ходе исследования изменения в которой не производили. Статистическую обработку проводили при помощи программы «IBM SPSS Statistics 22». Вычисляли средние величины и стандартную ошибку, сравнивали значения переменных в группе до операции и в процессе наблюдения до 1 года и между группами используя коэффициенты Стьюдента и χ2. Значение p <0,05 считалось статистически значимым в этом исследовании.

Результаты.

В послеоперационном периоде всем пациентам проводили одинаковую реабилитационную программу, купировали острый болевой синдром, раннюю активную реабилитацию, выполняли компьютерную томографию коленного сустава с измерением сгибательно-разгибательных промежутков (табл. 2).

Сравнение высоты стояния суставной щели до и после операции в обеих плоскостях дало высокую статистическую достоверность: в фронтальной плоскости около 20,7% (I группа 2.06±2.368, II группа 2.629±2.455, р<0.001), в саги-тальной проекции 28,2% (I группа -2.657±2.143, II группа -3.7±1.717, р<0.001). То есть, на основании результатов КТ исследования, что предложенный метод с использованием специального авторского устройства позволяет более точно позиционировать разгибательный промежуток на 20,7%, сгибательный на 28,2% точнее позиционировать уровень щели коленного сустава.

Таблица 2.

Результаты КТ исследований

Показатели		Пациенты		р
		I группа (n=21)	II группа (n=20)
Высота щели коленного сустава в фронтальной проекции, мм;	до операции	26.3±2.6	26.4±2.1	0.946*
	после операции	24.3±2.9	23.8±3.0	0.584*
Расстояние от оси бедренной кости до задней поверхности внутреннего мыщелка в саги-тальной плоскости, мм;	до операции	38.3±2.8	39.2±2.8	0.323*
	после операции	41.9±3.7	42.1±3.0	0.874*
Разница в высоте суставной щели в фронтальной проекции до и после операции, мм;		2.1±2.4	2.6±2.5	<0.001**
Разница в высоте суставной щели в сагиттальной проекции до и после операции, мм;		-2.7±2.1	-3.7±1.7	<0.001**

* - показатель р при сравнении групп;

** - показатель р при сравнении групп до и после операции.

При тестировании болевого синдрома до и после операции в обеих группах отмечена значительная статистически значимая положительная динамика по сравнению с базовыми показателями до операции, однако, статистически значимой разницы между группами выявлено не было (рис. 6).

Рис. 6. Динамика изменения болевого синдрома.

Шкала коленного сустава OKS является специальной для определения функции коленного сустава до и после операции, динамика показателей показывает значительное улучшение функции конечности после операции в сравнении с предопе- рационной при высокой статистической значимости, но между группами, несмотря на незначительно лучшую динамику в основной группе, статистической значимости между группами выявлено не было (рис. 7).

Рис. 7. Динамика изменения функции сустава по шкале OKS.

Шкала KSS включает два показателя боль и функционирование коленного сустава после операции при анализе данных показателей выявлена значительная статистически значимая динамика при сравнении до и после операции в обеих группах, но разницы между группами выявлено не было (рис. 8).

Рис. 8. Динамика изменения показателей (боли и функции) по шкале KSS.

Специализированная статья по комплексной субъективной оценке функционирования эндопротезов FJS-12 демонстрирует ту же динамику, что и предыдущие шкалы, через 12 месяцев после операции до 90 % пациентов «забывают» об эндопротезировании коленного сустава, однако статистически достоверной разницы между группами не выявлено (рис. 9).

Динамика качества жизни пациента является наиболее информативным показателем эффективности хирургического лечения пациента, большое количество показателей по шкале SF-36 в обеих группах до и после операции показано на рис.10. Переменные, показывающие физические и психические параметры качества жизни после операции свидетельствуют о значительном улучшении в обеих группах, но статистической разницы мы не выявили.

Рис. 9. Динамика изменения показателя по шкале FJS-12.

Рис. 10. Динамика изменения показателей по шкале SF-36.

Полные результаты тестирования пациентов обеих групп по шкалам до и после операции представлены в таблице 3.

Обсуждение

Сохранение уровня щели и баланс сгибательно-разгибательного промежутков нативного коленного сустава важно при первичном ТЭКС, надежного способа до сих пор не найдено, по какому ориентиру правильно определять линию коленного сустава на рентгенограммах, КТ или МРТ и как правильно позиционировать ее во время операции, это те вопросы которые задают себе исследователи[16], что явилось целю нашей работы.

Интраоперационно при первичной операции, хирург регулирует положение щели сустава опираясь на толщину дистальной остеотомии бедренной кости, которая равна толщине бедренного компонента эндопротеза, если баланс связок сохранен и нет контрактуры, то все хорошо. При сгибательной контрактуре мы увеличиваем уровень дистальной резекции, но как правильно сохранить баланс сгибательного и разгибательного промежутков, если суставы значительно деформированы. Какой из них наиболее важный, когда нормальная анатомия коленного сустава изменена, щель сустава деформирована, как определить расположение медиального и латерального мыщелков бедренной кости, какой анатомический ориентир необходимо и возможно использовать [17].

Использование анатомических ориентиров для определения положения щели сустава и определении линии резекции широко применяется в клинической практике для воссоздания сгибательно-разгибательного промежутков. Возможно использовать ориентиры мягких тканей, такие как мениск и др., но они не всегда верны во время операции [18], тогда как костные ориентиры более надежны. Наиболее часто используемые костные ориентиры — это приводящий бугорок, медиальный и латеральный надмыщелки, бугорок большеберцовой кости, головка малоберцовой кости и нижний полюс надколенника [19, 20, 21].

Хирурги могут оценить эти ориентиры на рентгенограммах, томограммах КТ или МРТ исследований до операции или пальпацией во время операции. Это хорошо работает если контралатеральное колено не изменено, но использование этого метода ограничено. Однако, учитывая важность позиционирования уровня щели коленного сустава, зная, что небольшие изменения или ошибки в балансе между сгибательным и разгибательным промежутком могут привести к болевому синдрому или ограничению движений, значительно ухудшить результаты тотального эндопротезирования, все это подчеркивает важность и необходимость определения надежных ориентиров для широкого использования [22, 23, 24].

Мы сконструировали устройство для определения уровня линии резекции задней поверхности мыщелков бедренной кости, которое позволяет выполнять прецизионное восстановление сгибательного промежутка коленного сустава. Ориентироваться можно как на предоперационное планирование, так и на прямое измерение разгибательного промежутка во время операции и на основании этого регулировать уровень резекции. Данный направитель не сложный в конструкции, ориентируется на уровень внутреннего и наружного мыщелка, используется совместно с традиционными инструментами и позволяет достигать показанных авторами результатов.

Конечно, авторы понимают, что работа имеет ряд недостатков: инструмент не изготавливается промышленным способом, выборка пациентов небольшая, необходимо выполнение дорогостоящего исследования КТ коленного сустава и необходимость клинического обоснования эффективности применения инструмента при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Авторы понимают проблему и продолжают работу, направленную на понимание и улучшение результатов тотального эндопротезирования коленного сустава.

Вывод: проведенное исследование показало простоту и эффективность применения специального авторского устройства для позиционирования сгибательного и разгибательного промежутков коленного сустава при первичном тотальном эндопротезировании, которое позволяет более точно восстановить уровень сгибательной щели коленного сустава, по сравнению со стандартным инструментарием, однако статистически значимой разницы в функциональных результатах через 12 месяцев после операции не получено.