Разработка системы стандартизации и автоматизации технологических процессов клинико-диагностических лабораторий на основе требований ГОСТ Р ИСО 15189-2006

Клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) является одним из функциональных звеньев лечебно-профилактических учреждений в здравоохранении. Существующие сегодня в Красноярском крае лаборатории имеют самую различную оснащенность – от минимальной, включающей фотоколориметр и микроскоп, до современнейших комплексных приборов и анализаторов. Однако цельпроводимых в КДЛ любого статуса работ одинакова – проведение качественных, достоверных, воспроизводимых и своевременных исследований.

Обеспечение качества таких работ является инструментом конкурентной борьбы и на современном этапе требует организации деятельности лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов. Для КДЛ это стандарты ГОСТ Р 52905–2007 [1], аутентичный ИСО 15190, иГОСТРИСО 15189–2006[2]. Введениевдей-ствие новых стандартов унифицирует и стандартизирует терминологию, процедуры проведения исследований, подходы к созданию систем менеджмента качества, общие требования кКДЛ на государственном уровне какк лаборатории, проводящей испытания, исследования с учетом специфики объектов исследований. Так, ГОСТ Р ИСО 15189–2006 устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий, при этом в тексте стандарта проводится сопоставление его структуры и терминологии сГОСТРИСО 17025–2006, разработанным для аккредитованных лабораторий, и стандартом ИСО 9001:2000, устанавливающим требования к системам менеджмента качества на предприятии (в организации). Стандарты серии ГОСТ Р 53079 и ГОСТ Р 53022 содержат специально разработанные для КДЛ требования и пути обеспечения качества клинических исследований.

В России эти стандарты формально введены в действие, однако реальное их внедрение сталкивается с трудностями, связанными прежде всего с низкой автоматизацией процессов лаборатории и человеческим фактором – привычкой персонала работать по старым стереотипам, бессистемно, а также с отсутствием сведений о менеджменте качества в КДЛ. Кроме того, низкий уровеньобеспечения лабораторий компьютерной техникой не позволяет внедрять сложные и многоуровневые диагностические программы.

Понятие «автоматизация» для лабораторной медицины не является новым [3–5]. Еще до создания компьютеров в клинико-диагностических лабораториях начали появляться автоматические анализаторы, обеспечивающие выполнение ряда последовательных операций по определенному алгоритму. Использование таких анализаторов позволило повыситьпроизводительность и достовер-ностьрезультатов исследований за счет уменьшения доли ручного труда и обработки образцов биологического материала в одних и тех же условиях.

Однако с увеличением количества образцов, поступающих на исследование в КДЛ, и ростом нагрузки на персонал становятся неизбежными ошибки при формировании сведений о результатах анализа и отчетной документации, дублирование исследований из-за потери полученных данных и другие недочеты в деятельности лабораторий вплоть до того, что одному пациенту могут выдатьрезультаты обследования другого. Все это приводит к неоправданным потерям финансовых и трудовых ресурсов, а также к несвоевременной постановке диагноза, что может иметьнеобратимые последствия для здоровья и жизни больного.

В настоящее время под автоматизацией КДЛ подразумевается управление с использованием систем автоматизации всех сторон деятельности лаборатории: технологических (организация работы автоматизированных аналитических приборов, роботизированных комплексов), организационных, учетно-статистических, финансово-экономических, а также интеграция с внешними информационными системами [6]. Полностью автоматизированных лабораторий в Красноярском крае пока нет, однако работы в этом направлении ведутся.

Лабораторные информационно-управляющие системы – это специализированные программные комплексы, направленные на автоматизацию работы аналитической лаборатории. Они предназначены для управления бизнес-процессами внутри КДЛ на всех стадиях проведения лабораторных исследований: преаналити-ческой, аналитической, постаналитической – и для оперативного предоставления лабораторной информации по качеству.

В данной статье будет описано создание системы мероприятий, соответствующего программного обеспечения и документации для стандартизации лабораторных процессов на всех этапах исследований, подтверждения их качества, выявления и предотвращения недопустимых погрешностей и промахов, которые могут появиться в процессе выполнения лабораторных исследований.

Задачи первого уровня при разработке системы стандартизации и автоматизации (ССА) технологических процессов КДЛ – идентификация, описание и стандартизация лабораторных процессов, поддержка основного производственного цикла лаборатории: регистрация и маркировка проб, движение образцов, распределение работ, выполнение исследований и расчетов, ввод и утверждение результатов анализов, формирование отчетной документации. Этот переченьпостроен на основе жизненного цикла пробы, подразумевающего последователь-ностьсменяющих друг друга этапов прохождения пробы через лабораторию, начиная от планирования отбора и заканчивая складированием или утилизацией. Задачи второго уровня – автоматизация обеспечивающих работ, таких как планирование, внутрилабораторный контроль, учет материалов, реактивов и оборудования, инвентаризация, управление персоналом, взаимодействие с оборудованием, интеграция с другими системами предприятия и т. д. Тактика проведения работ заключается в анализе и реорганизации бизнес-процессов, протекающих в лаборатории с момента поступления биоматериала и до момента выдачи результатов исследования. Знание современных методов лабораторной диагностики, информационных технологий и анализ текущих бизнес-процес-сов позволили выделитьнаиболее проблемные процессы (узкие места), на которые приходится наибольшее количество ошибок или наибольшие затраты времени.

Из всех возможных методов устранения или минимизации влияния узких мест выбран наиболее адекватный в технологическом и экономическом плане метод оптимизации.

Рассматриваемая система реализована на базе современных программно-технических средств и средств передачи данных с учетом следующих требований:

• –    необходимости защиты от несанкционированного доступа и изменения данных;

• –    однократности ввода информации;

• –    автоматической синхронизации изменений информационной базы;

• –    совместимости со стандартными средствами обработки информации, в которых применяется технология представления результатов запросов;

• –    адаптируемости к изменяющимся условиям функционирования КДЛ;

• –    универсальности взаимодействия с распространенными стандартными форматами баз данных (БД) (MS SQL, Oracle, InterBase);

• –    независимости структуры автоматизированных систем от используемой техники и базовых технологий;

• –    высокой готовности к предоставлению требуемой информационной услуги (доступность), реализуемой с минимальными затратами;

• –    живучести автоматизированных систем в условиях чрезвычайных внешних воздействий;

• –    преемственности новых и существующих автоматизированных систем по программным и аппаратным средствам;

• –    взаимодействия с внешними автоматизированными системами управления.

Система разработана для ОС семейства Windows 2000/ XP/2003/ с использованием свободно распространяемой системы управления базами данных и выполнена по технологии «клиент–сервер» с подключением сетевых SQL-серверов. При отсутствии локальной сети предприятия или при невозможности подключения к ней допускается применение на автономной рабочей станции локального SQL-сервера. Пользовательские компьютеры для работы в ССА должны представлятьсобой IBM-совместимые компьютеры с конфигурацией не ниже Pentium III 1000 ГГци оперативной памятью не менее 512 Мб.

Поступление классифицированных данных в БД системы происходит по следующей схеме (рис. 1).

Защита информации от несанкционированного доступа предусмотрена на уровне доступа к сетевым ресурсам (системотехнической среде), приложениям (прикладному программному обеспечению) и доступа к информации БД (доступ к объектам БД, вид доступа к объектам – на чтение, на запись, на удаление, на изменение).

Система стандартизации и автоматизации технологических процессов КДЛ выполняет следующие функции:

• –    надежно хранит внесенные данные;

• –    обеспечивает авторизацию и доступ к данным;

• –    обеспечивает процессы лабораторного документооборота;

• –    регистрирует данные об образцах, результатах исследований, расходных материалах, состоянии средств и инструментов измерений, персонале;

• –    позволяет вести лабораторные журналы;

• –    генерирует отчеты, протоколы, акты;

• –    контролирует информацию о состоянии приборов и инструментов;

• –    хранит нормативные документы;

• – осуществляет поиск по ключевым словам;

  – обеспечивает выполнение административных функций.

Функционал системы (рис. 2) разбит на подсистему хранения данных (хранение оперативных данных, данных для формирования аналитических отчетов, документов, сформированных в процессе работы отчетов), обеспечивающую периодическое резервное копирование и сохранение данных на дополнительных носителях информации, и подсистему приложений операционного управления, разбитую на модули «Анализы», «Документы», «Журналы», «Учет оборудования», «Учет материалов», «Сотрудники», «Отчеты», «Администрирование».

Автоматизированные рабочие места (АРМ) формируются на основании функций сотрудников КДЛ и исходя из возможностей модулей. В рамках ССА выделено несколько АРМ: руководителя КДЛ, врача, лабораторного техника, администратора системы.

Все модули разработаны с учетом требований нормативных документов, в том числе ГОСТ Р ИСО 15189– 2006. Так, модуль «Анализы» (рис. 3) и связанные с ним процедуры выполнены таким образом, чтобы можно было отследитьпрохождение образцов в процессе регистрации, проведения испытаний и выдачи результатов исследований. В качестве исходных форм выбраны утвержденные в установленном порядке базовые документы КДЛ. Унифицированные формы, используемые в модуле, позволяют однозначно идентифицироватьобра-зец и результаты исследования.

Сквозная идентификация и отслеживание результатов при исследованиях с использованием ССА достигаются за счет учета всех заявителей (подразделений медицинского учреждения), документального оформления и идентификации процедур системы менеджмента качества лабораторных исследований, регистрации сроков, состава исполнителей, условий и результатов испытаний, а также системы дифференцированного по заявителям учета и хранения документации, отражающей результаты испытаний.

Сведения, хранящиеся в БД системы, разделены на статические (содержащиеся в справочниках относительно

Рис. 1. Схема поступления данных в базу системы стандартизации и автоматизации технологических процессов КДЛ

СИСТЕМА

БД

ТСP/I

Пользователь

Рис. 2. Общая структура системы постоянных значений в виде заготовок, шаблонов, используемых в дальнейшем путем копирования либо создания на них ссылок) и динамические данные (опирающиеся на значения справочников, сведения журналов). Создание справочников является оправданным шагом, поскольку они значительно сокращают затраты на занесение данных путем обращения к перечням хранимых значений.

Автоматическое отображение процесса исследований в виде специальных пиктограмм позволяет контролиро-ватьстабильностьработы персонала, своевременно от-слеживатьнеудовлетворительные результаты и планиро-ватьобъем испытаний в подразделениях КДЛ.

В модуле «Учет оборудования» в соответствии с пп. 5.3 и5.4ГОСТРИСО 15189–2006 в унифицированной форме – в виде каталога (карточки на оборудование) – хранятся сведения об оснащенности лаборатории средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием согласно области деятельности КДЛ. В отдельной документированной форме учитываются сведения о поверке, калибровке и техническом обслуживании оборудования. Формы легко преобразуются в документы, представляемые при аккредитации лаборатории. Информация о необходимых по срокам поверках и калибровках и поиск оборудования по ключевым словам делают работу с модулем «Учет оборудования» удобной для персонала КДЛ.

Содержание модуля «Сотрудники» соответствует требованиям к менеджменту лаборатории, описанном в ГОСТ РИСО 15189–2006 (пп. 4.1.4, 4.1.5). Здесьпредусмотрено хранение структурной схемы КДЛ, распределение обязанностей и ответственности конкретных сотрудников при их участии в исследованиях, а также прав и взаимоотношений между сотрудниками внутри лаборатории.

В этом модуле выполнено необходимое условие п. 5.1 ГОСТ Р ИСО 15189–2006 – проведение учета образовательной и профессиональной квалификации, умений, опыта и компетентности персонала, регистрации данных о непрерывном образовании и повышении профессионального уровня сотрудников, а также сведения о несчастных случаях. Здесьже устанавливается, кто имеет доступ к данным и кому разрешено вводить, утверждать и изменятьрезультаты (п. 5.1.8 ГОСТ Р ИСО 15189–2006).

При разработке модуля «Администрирование» использовались принципы, взятые из Федерального закона от 27.12.2002 № 184 «О техническом регулировании» и ГОСТ Р ИСО 15189–2006: персональная ответственность за конкретный участок работы, компетентность, разграничение полномочий, ограничение доступа к информации.

Модуль «Документы» предназначен для хранения документации КДЛ в соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р ИСО 15189–2006, согласно которому лаборатория должна оп-ределитьпорядок документирования и соблюдения процедур управления документацией и всей информацией, имеющейся в распоряжении КДЛ. Перечень документов, которые будут храниться в данном модуле, определяет руководство лаборатории. Учтенные копии всех необходимых документов должны бытьутверждены, заархивированы и внесены в список, уточняющий текущий пересмотр документов. В системе должна храниться только действующая (актуализированная) копия конкретного документа. Предусмотрена возможностьхранения и поиска как сканированных, так и электронных документов КДЛ.

Неоспоримым достоинством ССА является то, что она способствует стандартизации медицинских документов, в первую очередьпечатных форм с результатами исследований, что облегчает восприятие и интерпретацию дан-

Модуль «Анализы»

К модулю «Отчеты»

Пользователь

К модулю «Журналы»

Рис. 3. Архитектура модуля «Анализы»

ных врачами-клиницистами и устраняет ошибки прочтения рукописных документов. Ктомуже единый формат документации создает возможность долговременного хранения результатов проведенных исследований, что впоследствии позволит оперативно находитьнеобходи-мые данные за любой прошедший период и наблюдатьих динамику. Благодаря использованию системы уменьшается время выполнения исследований за счет упразднения ручных операций с документами, что способствует оперативному поступлению результатов лабораторного обследования к лечащему врачу и позволяет быстрее начатьлечение пациента.

Данные по хранению, учету и использованию реактивов и расходных материалов удобно хранитьв модуле «Учет материалов», который разработан в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2–2008 [7]. Здесьпредус-мотрена возможностьхранения перечня используемых реактивов, контрольных (государственных стандартных образцов) и расходных материалов. Для эффективной работы КДЛ предусмотрено хранение и контрольинфор-мации о производителе материала (реактива), сроках и условиях хранения, датах приготовления и контроля рабочих растворов и материалов. Эта информация легко отслеживается, может бытьизменена уполномоченным лицом, при необходимости расход реактивов и расходных материалов оформляется в виде актов списания.

Опытный вариант разработанной в течение 2010 г. системы стандартизации и автоматизации технологических процессов КДЛ в октябре 2010 г. был установлен в КГБУЗ «Краевая клиническая больница». Проведенные с участием персонала КДЛ испытания показали, что с внедрением этой системы могут бытьрешены следующие задачи:

– сведение к минимуму количества ошибок при проведении исследований и обработке данных;

– ускорение исследований;

– обеспечение оперативного доступа к результатам исследований;

– снижение финансовых расходов лаборатории;

– соблюдение требований информационной безопасности;

– повышение эффективности использования лабораторного оборудования;

– уменьшение затрат рабочего времени персонала при подготовке текущей и отчетной документации.

По результатам опытных испытаний системы подписан соответствующий акт.

Таким образом, использование системы стандартизации и автоматизации технологических процессов клинико-диагностических лабораторий, основанной на требованиях международных и национальных стандартов, сделает процесс работы КДЛ и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненными преимуществами данной системы являются соответствие требованиям нормативной документации, четкое распределение задач, обеспечение высокого качества и логической последовательности действий, эффективностьпри обучении нового персонала, возможностьорганизованной работы персонала в отсутствие руководства.