Разработка унифицированных подходов к приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Автор: Немкович К.В.
Журнал: Международный журнал гуманитарных и естественных наук @intjournal
Рубрика: Медицинские науки
Статья в выпуске: 4-1 (103), 2025 года.
Бесплатный доступ
В условиях формирования общего фармацевтического пространства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) унификация регистрационных досье становится ключевым условием эффективного функционирования механизма взаимного признания. В статье рассматриваются нормативные и институциональные барьеры, препятствующие приведению досье к единому формату, несмотря на формализованную структуру Common Technical Document (CTD). Проведён сравнительно-правовой и структурно-содержательный анализ требований к модулям 1, 3 и 5 в странах ЕАЭС, выявлены типовые расхождения и их последствия для заявителей. На основе результатов исследования предложен адаптивный алгоритм трансформации досье, а также унифицированные шаблоны и чек-листы, пригодные для применения в цифровой регуляторной среде. Подтверждена гипотеза о том, что комплексная унификация позволяет снизить административную нагрузку, сократить сроки рассмотрения и повысить прозрачность решений. Работа содержит предложения по цифровой интеграции механизмов адаптации досье и рассматривает перспективы использования технологий eCTD и искусственного интеллекта в регуляторной практике.
Регистрация лекарственных средств, еаэс, унификация досье, регуляторная гармонизация, взаимное признание, фармацевтическое регулирование, цифровизация
Короткий адрес: https://sciup.org/170210187
IDR: 170210187 | DOI: 10.24412/2500-1000-2025-4-1-87-95
Development of unified approaches to aligning registration dossiers with EAEU requirements
In the context of establishing a common pharmaceutical space within the Eurasian Economic Union (EAEU), the unification of registration dossiers is becoming a key prerequisite for the effective functioning of the mutual recognition mechanism. This article examines the regulatory and institutional barriers that hinder alignment with a unified format, despite the formalized structure of the Common Technical Document (CTD). A comparative legal and structural-content analysis of requirements for Modules 1, 3, and 5 across EAEU member states is conducted, identifying typical discrepancies and their implications for applicants. Based on the research results, an adaptive transformation algorithm is proposed, along with unified templates and checklists suitable for use in a digital regulatory environment. The hypothesis that comprehensive unification reduces administrative burden, shortens review times, and enhances the transparency of regulatory decisions is confirmed. The article includes recommendations for digital integration of dossier adaptation mechanisms and explores the prospects for implementing eCTD technologies and artificial intelligence in regulatory practice.
