Разработка унифицированных подходов к приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

В условиях формирования общего фармацевтического пространства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) унификация регистрационных досье становится ключевым условием эффективного функционирования механизма взаимного признания. В статье рассматриваются нормативные и институциональные барьеры, препятствующие приведению досье к единому формату, несмотря на формализованную структуру Common Technical Document (CTD). Проведён сравнительно-правовой и структурно-содержательный анализ требований к модулям 1, 3 и 5 в странах ЕАЭС, выявлены типовые расхождения и их последствия для заявителей. На основе результатов исследования предложен адаптивный алгоритм трансформации досье, а также унифицированные шаблоны и чек-листы, пригодные для применения в цифровой регуляторной среде. Подтверждена гипотеза о том, что комплексная унификация позволяет снизить административную нагрузку, сократить сроки рассмотрения и повысить прозрачность решений. Работа содержит предложения по цифровой интеграции механизмов адаптации досье и рассматривает перспективы использования технологий eCTD и искусственного интеллекта в регуляторной практике.